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课题编号患者姓名患者姓名拼音字母＿＿＿＿病例编号＿＿＿封面北京市中医药科技发展资金项目段层套管丹参肠线栓针刀微创植入术治疗血瘀气滞型腰椎间盘突出症临床试验观察表（CaseReportForm）负责单位：北京市昌平区中西医结合医院二〇一四年一月《段层套管丹参肠线栓针刀微创植入术治疗血瘀气滞型腰椎间盘突出症的临床研究》随机对照临床试验受试者编号：受试者姓名：汉拼缩写：联系电话：门诊/住院号：家庭住址：邮政编码：观察医师：观察医师职称：受试者进入研究时间：受试者结束研究时间：注：请用钢笔或签字笔填写目录病例观察表填写说明......................................................................................................................1试验流程图......................................................................................................................2初诊..............................................................................................................................................3病例筛选...................................................................................................................................4一般资料...................................................................................................................................5病史特征...................................................................................................................................5初诊临床试验病例报告表...............................................................................................6治疗后1天..................................................................................................................................8治疗后1天临床试验病例报告表...................................................................................9治疗后7天................................................................................................................................11治疗后7天临床试验病例报告表.................................................................................12治疗后半个月............................................................................................................................14治疗后半个月临床试验病例报告表.............................................................................15随访期........................................................................................................................................17治疗结束后3个月临床试验病例报告表.....................................................................18不良事件情况................................................................................................................................20试验方案规定外用药记录.............................................................................................................21提前中止试验/脱落登记表...........................................................................................................22试验完成情况总结........................................................................................................................23临床疗效判定.........................................................................................................................24安全性评价.............................................................................................................................24病例报告表（CRF）审核声明......................................................................................................25《段层套管丹参肠线栓针刀微创植入术治疗血瘀气滞型腰椎间盘突出症的临床研究》CRF表1病例观察表填写说明填写CRF表前请仔细阅读以下说明1.筛选合格者根据中央随机分配系统的分配结果，填写将受试者顺序号和入组情况，再填写正式病例观察表。受试者编号（SSID）：随机号码：入组情况：□a组（治疗组）□b组（对照组）2.资料填写须准确、清晰、完整，不得随意涂改，确需改动处用横线居中划出，并在改动处的右上方签署修改者姓名及修改日期。7.2陈日新2007-5-1如：8.5。3.患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写个字拼音的前两个字母：三字姓名填写个字拼音的子母机第三字拼音的第二字母；四字姓名填写各字拼音的首字母。如：王刚WAGA，张小明ZXMI，上官云海SGYH。4.所有选择项目的□内用√或阿拉伯数字标注。如5.所有项目都必须如实填写，个别项目因故未查或漏查，请填写ND。6.试验期间如发生不良事件，应如实填写不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。7.严重不良事件报告途径：遇有严重不良事件，临床医师必须在第一时间（2小时内）向项目负责人和临床试验机构办公室报告，办公室应在24小时内向监督管理部门、伦理委员会、申办单位报告。在原始资料中应记录何时、以何种方式（如电话、传真或书面）、向谁报告了严重不良事件。1）试验负责单位：北京市昌平区中西医结合医院项目负责人：潘贵超2）试验监查员：苏永强3）试验负责单位伦理委员会主任：张燕（发现严重不良事件时需在24小时以内上报有关单位）√《段层套管丹参肠线栓针刀微创植入术治疗血瘀气滞型腰椎间盘突出症的临床研究》CRF表2试验流程图阶段首诊治疗后治疗后治疗后治疗结束后天数第0天1天7天半个月3个月CRF书写√√√√√诊疗筛选病例√签署知情同意书√CRF书写√√√√√观测指标效应性指标疼痛指数VAS√√√√√直腿抬高试验度数√√√√√Oswestry功能障碍指数√√√√√试验评价不良事件评估√√√√脱落原因分析√√√√依从性评价√√√√试验病例完成后工作研究负责人审核CRFCRF完成每个周期的观察后二十四小时内交由研究负责人审核。质控员检查CRF质控员定期检查CRF质量，完成后总质量审核。《段层套管丹参肠线栓针刀微创植入术治疗血瘀气滞型腰椎间盘突出症的临床研究》CRF表3初诊《段层套管丹参肠线栓针刀微创植入术治疗血瘀气滞型腰椎间盘突出症的临床研究》CRF表4课题编号患者姓名患者姓名拼音字母＿＿＿＿病例编号＿＿＿病例筛选病例筛选纳入标准：根据病史和体格检查，请确认以下内容，在“□”内打“√”。是否1）符合腰椎间盘突出症中西医双重诊断标准者□□2）接受中医综合治疗者□□3）无严重精神、内科疾病影响治疗效果者□□4）同意参加研究并签署知情同意书者□□如果以上任何一项回答“否”，则受试者不能进入研究排除标准：根据病史和体格检查，请确认以下内容，在“□”内打“√”。1）不符合腰椎间盘突出症中西医双重诊断标准者□□2）有明确手术指征者；□□3）合并严重发育性椎管狭窄或其它严重畸形者□□4）体质较弱，或孕妇等□□5）患有严重心脏病、高血压、肝肾疾病者□□6）体表皮肤破损、溃烂或皮肤病患者；有出血倾向的血液病患者□□7）合并有精神类疾病及不能配合研究的患者□□如果以上任何一项回答“是”，则受试者不能进入研究。根据临床试验方案中合格受试对象的入选标准，受试者纳入标准上述1－4均为“是”，排除标准1－7均为“否”时，方可入选为本次临床试验的合格受试者受试者是否入选？□是□否观察医师签名：日期：《段层套管丹参肠线栓针刀微创植入术治疗血瘀气滞型腰椎间盘突出症的临床研究》CRF表5课题编号患者姓名患者姓名拼音字母＿＿＿＿病例编号＿＿＿初诊日期＿＿＿＿一般资料出生日期：□□□□年□□月□□日年龄：□□岁籍贯：_____民族：_____工作单位：_____________________________联系电话：_____________________家庭住址：_____________________________联系电话：_____________________身高：□□□厘米体重：□□□公斤职业：__________职务：□1有2无教育程度：□1初中2高中或中专3大专或本科4研究生及以上就业情况：□1在业2下岗3退休4自创业5家庭主妇婚姻状况：□1未婚2已婚3再婚4离婚5丧偶病史特征主诉：病程：□□月现病史：既往本病有无治疗：□1有2无若有治疗，请说明：请在相应的空格里填写治疗药物或治疗手段治疗效果《段层套管丹参肠线栓针刀微创植入术治疗血瘀气滞型腰椎间盘突出症的临床研究》CRF表6初诊临床试验病例报告表①患者姓名＿＿＿患者姓名拼音字母＿＿＿＿患者编码＿＿＿项目结果疼痛指数VAS（VAS标尺）观察医师签名：日期：初诊临床试验病例报告表②患者姓名