(2011)验证总计划

太极集团浙江东方制药有限公司有限公司VALIDATIONDOCUMENT验证文件ValidationMasterPlan验证总计划文件编号：版本号：颁发日期：2011年3月30日文件名称DocumentName:验证总计划ValidationMasterPlan文件编号ReferenceNo:生效日期EffectiveDate：版本Version:页码Page:1of14公司机密文件TheCorporation’sconfidentialdocument起草起草人职位签名日期审核审核人职位签名日期总经理副总经理质量受权人QA经理QC经理生产部经理保障部经理批准批准人职位签名日期分发QA验证档案（完整的原件）总经理（复印件）生产部经理（复印件）副总经理（复印件）QC经理（复印件）保障部经理（复印件）QA经理（复印件）文件名称DocumentName:验证总计划ValidationMasterPlan文件编号ReferenceNo:生效日期EffectiveDate：版本Version:页码Page:2of14公司机密文件TheCorporation’sconfidentialdocument目录1.验证方针与本文件的目的...............................................41.1验证方针..........................................................41.2本文件的目的......................................................42一般概述............................................................42.1公司简介..........................................................42.2工艺概况。。。。。。。。。。。。。。。。2..3产品概述。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。2.4本验证总计划制定的背景............................................52.5验证范围..........................................................52.6验证基本要求......................................................63验证组织结构及人员职责...............................................63.1组织结构图........................................................63.2验证委员会........................................................73.3验证小组..........................................................73.4职责..............................................................73.4.1验证委员会职责.........................................73.4.2验证小组职责...........................................83.4.3验证培训...............................................84验证计划、方案、报告的起草审批程序...................................95文件................................................................95.1文件范围..........................................................95.1.1验证计划...............................................95.1.2验证方案...............................................95.1.3验证报告...............................................95.2文件内容与文件格式的一般要求......................................95.2.1方案和报告.............................................95.2.2验证记录..............................................105.3验证文件的编号...................................................105.4验证文件归档.....................................................116验证实施...........................................................116.1验证前的准备......................................错误!未定义书签。6.1.1安全与健康。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。6.1.2校验。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。6.2可能涉及到的验证类型与选用原则...................................116.2.1预验证................................................126.2.2同步验证..............................................126.2.3回顾性验证............................................126.2.4再验证................................................126.2.5变更验证..............................................12文件名称DocumentName:验证总计划ValidationMasterPlan文件编号ReferenceNo:生效日期EffectiveDate：版本Version:页码Page:3of14公司机密文件TheCorporation’sconfidentialdocument6.3验证的实施流程...................................................126.4本验证总计划主要覆盖的验证对象...................................136.5验证的时间计划安排...............................................137验证方法和可接受标准................................................138偏差处理...........................................................249变更控制...........................................................2410参引.................................................错误!未定义书签。11附录.................................................错误!未定义书签。（以上页码应调整为与实际一致）文件名称DocumentName:验证总计划ValidationMasterPlan文件编号ReferenceNo:生效日期EffectiveDate：版本Version:页码Page:4of14公司机密文件TheCorporation’sconfidentialdocument1.验证方针与本文件的目的1.1验证方针GMP是保证生产出符合既定质量标准药品的唯一手段，而验证是证明和保证关键生产要素，包括设施、系统、仪器设备、生产工艺、分析方法、清洁规程以及消毒/灭菌规程符合既定要求的公认方法。没有良好有效的验证工作，就谈不上GMP管理体系的有效，也就无法保证药品的质量。因此，验证工作是GMP管理的最重要工作之一。鉴于验证工作的如此重要性，本公司将验证工作放在GMP管理的重要位置，并给予高度重视。为此提出下列验证方针：充分认识，高度重视；建立规程、依规行事；客观记录、慎重结论；资源保证。所有新的关键方法、规程、工艺及新的关键系统、设备在投入使用前应经验证。当发生的变更影响产品质量时，所涉及的变更应经过验证。当验证状态发生漂移时应进行再验证。关键工艺参数和关键工艺步骤应进行验证。检验方法发生变化时应进行验证。1.2本文件的目的本验证总计划（VMP）根据本公司验证管理规程（文件号XXXXX）制定，概括地描述了本公司应该进行的验证和确认活动的管理原则，包括验证方针、组织机构、范围领域、文件管理、计划安排、实施程序、简要方法和可接受标准等，以确保本公司的验证工作按照规定得到良好执行，满足GMP有关验证的要求。本验证总计划是公司验证工作的跨年度的通用指导性管理文件，公司有关部门可根据具体情况以“年度（阶段）验证计划”具体化当年的验证活动，也可以“项目（如新建车间、特别项目）验证计划”对“年度验证计划”进一步细化，以清晰文件，方便工作。2一般概述2.1公司简介公司基本情况公司全称是，公司成立于____年，专门从事于____类产品的研究、开发和商品化生产。公司现有XX个生产车间,车间面积共计_____多平方米，符合中国GMP标准，已通过XX文件名称DocumentName:验证总计划ValidationMasterPlan文件编号ReferenceNo:生效日期EffectiveDate：版本Version:页码Page:5of14公司机密文件TheCorporation’sconfidentialdocument认证。_____年本公司原料药的年产量达XX。简要介绍公司平面布局情况、品种情况、车间情况、生产能力情况、仓库情况、其他建筑物情况。“附录1，公司总平面布局图”人员概况及公司组织机构图简要介绍公司人力情况：公司组织机构图（见附录2，公司组织机构图）。2.2工艺概述工艺流程图简要介绍（见附录3，工艺流程图）生产线介绍（前处理、发酵、合成、精制、公用设施）操作流程（人员流程、物料流程、样品流程、环境控制）（可以附件形式列出）2.3产品概述产品列表，注明生产地点序号药品名称规格生产地点12342.4本验证总计划制定的背景为开拓海外市场，为了保证公司原料药的生产符合中国、ICH、欧美等相关GMP法规和指南的要求，接受可能的GMP审计/检查，特别制定此VMP。2.5验证范围本验证总计划覆盖本公司全部剂型和品种，包括xxx原料药涉及的工艺验证、分析方法验文件名称DocumentName:验证总计划ValidationMasterPlan文件编号ReferenceNo:生效日期EffectiveDate：版本Version:页码Page:6of1