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1药物分析复习题参考答案第一章一、名词解释药物药物分析GLPGMPGSPGCP药物鉴别杂质检查（纯度检查）含量测定药典凡例吸收系数药品质量标准二、填空题1．我国药品质量标准分为中国药典和局颁标准二者均属于国家药品质量标准，具有等同的法律效力。2．中国药典的主要内容由凡例、正文、附录和索引四部分组成。3．“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±10%。4、有机药物化学命名的根据是有机化学命名原则。5．药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。6．INN是国际非专利名的缩写。7．药品质量标准制订的原则为安全有效、技术先进、经济合理不断完善三、单选题1药物分析主要是研究（）A药物的生产工艺B药品的化学组成C药品的质量控制D药品的处方组成E药物的分离制备2药品生产质量管理规范的英文符号是（）A.GLPB.GMPC.GSPD.GCPE.GAP3.新中国成立以来，我国先后出版的《中国药典》版本数是（）A.5版B.6版C.7版D.8版E.9版4.《中国药典》（10版）分为几部？（）2A一部B二部C三部D四部E五部5.《美国药典》的英文缩写符号是（）A.USAB.USPC.JPD.UNE.BP6.《中国药典》（10版）凡例规定，室温是指（）A.10~25℃B.10~30℃C.20℃E.20~25℃7.药品的“恒重”是指供试品连续2次干燥或炽灼后的重量差异在（）0.1mg以下B.0.3mg以下C.1mg以下D.3mg以下E.10mg以下8．为了保证药品的质量，必须对药品进行严格的检验，检验工作应遵循（）A药物分析B国家药典C物理化学手册D地方标准9．下列药品标准属于法定标准的是（）A《中国药典》B地方标准C市颁标册D企业标准10．药物的鉴别试验是证明（）A未知药物真伪B已知药物真伪C已知药物疗效D未知药物纯度11．西药原料药的含量测定首选的分析方法是（）A容量法B色谱法C分光光度法D重量分析法12手性药物所特有的物理常数是（）A比旋度B熔点C溶解度D吸收系数E晶型13鉴别药物时，专属性最强的方法是（）A紫外法B红外法C荧光法D质谱法E化学法14临床研究用药品质量标准可供（）A临床医院用B临床前研究用C动物实验用D药品生产企业用E研制单位和临床试验单位用15药物制剂的含量测定应首选（）A、HPLC法B光谱法C容量分析法D酶分析法E生物检定法四、多选题1下列缩写符号属我国质量管理规范的法令性文件是（）A.GDPB.GMPC.GSPD.GCPE.GLP32.判断一个药品是否质量合格。主要依据的检查项目是（）A.性状B.鉴别C.检查D.含量测定E.稳定性3.我国现行的法定药品标准是（）A.《国际药典》B.《中国药典》C.《企业标准》D.《地方标准》E.局标准4空白试验”是指下述哪些情况下，按同法操作所得的结果？（）A不加对照品B.不加试剂C.不加供试品D.以等量溶剂代替供试品E.以等量溶剂代替对照品5.“精密量取”溶液时，可选取的量具是（）A.量筒B.量瓶C.刻度吸管D.移液管E.滴定管6.在药品检验工作中，取样时应考虑取样的（）A.先进性B.科学性C.准确性D.真实性E.代表性7《中国药典》2010年版二部主要收载（）化学药品B.生物制品C.中药材D.中成药E.药用辅料8下列药品标准属国家药品标准的是（）A、中国药典B部颁标准C地方标准D企业标准E局颁标准9制定药品标准的基本原则是（）A先进性B针对性C正确性D规范性E安全有效性10下列术语属药物外观性状的是（）A色泽B臭味C黏度D效价E晶型11定药物熔点可以采用（）A热分析法B氧瓶燃烧法C毛细管测定法D黏度测定法E显微熔点测定法12物检查项下主要包括（）A有效性B安全性C合理性D均匀性E纯度要求五、简答题1.药品检验工作的程序是什么？2.《中国药典》（2005年版）分为几部？各收载什么药品？43.药品全面质量控制的法令性文件有哪些？其内涵各是什么？4.什么是对照品和标准品？他们有何异同？5.中国药典和国外常用药典的现行版本及英文缩写分别是什么？6．简述制订药品质量标准的原则？7．药品质量标准主要包括哪些内容？第二章药物的鉴别试验一、名词解释一般鉴别试验最低检出量空白试验二、单选题1药物鉴别项目中属于物理常数的是（）A外观B溶出度C晶型D熔点E呈色反应2鉴别试验鉴别的药物是（）A未知药物B储藏在有标签容器中的药物C结构不明确的药物D结构相似的药物E储藏在有标签容器中的未知药物3在鉴别试验在中可反映药物的纯度，又可用于药物鉴别的重要指标是（）A溶解度B物理常数C外观D沉淀反应E专属性反应4钠盐焰色反应颜色为（）A蓝紫色B砖红色C蓝色D褐色E鲜黄色5下列叙述中不正确的说法是（）A鉴别反应完成需要一定的时间B鉴别反应不必考虑“量”的问题C鉴别反应需要一定的专属性D鉴别反应需在一定的条件下进行E温度对鉴别反应有影响6下列检查项目中哪些不属于鉴别试验（）A溶解度试验B重金属试验C铵盐检查D熔点检查E硫酸盐检查三、多选题51有机氟化物的鉴别过程为（）A氧瓶燃烧破坏B加茜素氟蓝试液C被碱液吸收为无机氟化物D在PH=4.3的条件下E加硝酸亚铈试液2下列药物属于一般鉴别试验的是（）A丙二酰脲类B有机酸盐类C有机氟化物类D硫喷妥钠E苯巴比妥类3常用的鉴别方法有（）A化学法B光谱法C色谱法D生物学法E放射学法4化学鉴别法必须具备的特点是（）A反应速度快B现象明显C反应完全D专属性好E再现性好5影响鉴别反应的主要因素有（）A溶液的浓度B溶液的温度C溶液的酸碱度D试验时间E干扰成分的存在6IR常用的制样方法有（）A氯化钠压片法B氯化钾压片法C溴化钠压片法D溴化钾压片法E碘化钠压片法7药品鉴别试验的项目有（）A性状B专属鉴别试验C澄清度检查D一般鉴别试验E特殊杂质检查四、简答题1什么是药物鉴别试验？它和定性分析有什么不同？2ChP所收载的一般鉴别试验包括哪些项目？3什么是空白试验？为什么要做空白试验？五、计算题用奈斯勒试剂鉴别NH4+时，检出限量为0.05μg，最低检出浓度是1×10-6g/ml，试问该鉴6别试验应取多少试液才能观察到反应？第三章药物的杂质检查一、名词解释纯度杂质杂质限量干燥失重二、填空题1．药典中规定的杂质检查项目，是指该药品在__生产过程_________和_贮藏_过程_可能含有并需要控制的杂质。2．古蔡氏检砷法的原理为金属锌与酸作用产生___新生态氢________，与药物中微量砷盐反应生成具挥发性的___砷化氢_______，遇溴化汞试纸，产生黄色至棕色的_砷斑_____，与一定量标准砷溶液所产生的砷斑比较，判断药物中砷盐的含量。3．砷盐检查中若供试品中含有锑盐，为了防止锑化氢产生锑斑的干扰，可改用__白田道夫法________。4．氯化物检查是根据氯化物在___硝酸__介质中与__硝酸银__作用，生成__AgCl白色____浑浊，与一定量标准____NaCl____溶液在____相同__条件和操作下生成的浑浊液比较浊度大小。5古蔡氏检砷法中，碘化钾的作用是__还原五价砷；抑制SbH3的生成_________，酸性氯化亚锡的作用是___还原五价砷_____、_抑制SbH3的生成_、形成锌锡齐，H2生成均匀、连续__________醋酸铅棉花的作用是___排除H2S的干扰，AsH3以适宜速度通过________，溴化汞试纸的作用是形成砷斑_6.限量检查法的特点是：只需通过与对照液比较即可判断药物中所含杂质是否符合限量规定，不需测定___杂质具体含量_______。7.澄清度检查法是检查药品中__微量不溶性杂质______。其原理是__乌洛托品_________在偏酸性条件下水解产生甲醛，甲醛与___肼________缩合生成不溶于水的白色混浊。7三、单选题：1．药物中的重金属是指（）APb2＋B影响药物安全性和稳定性的金属离子C原子量大的金属离子D在规定条件下与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质2．古蔡氏检砷法测砷时，砷化氢气体与下列那种物质作用生成砷斑（）A氯化汞B溴化汞C碘化汞D硫化汞3．用古蔡氏法测定砷盐限量，对照管中加入标准砷溶液为（）A1mlB2mlC依限量大小决定D依样品取量及限量计算决定4．药品杂质限量是指（）A药物中所含杂质的最小容许量B药物中所含杂质的最大容许量C药物中所含杂质的最佳容许量D药物的杂质含量5．重金属检查的第四法的目的在于（）A、提高检查的灵敏度B、提高检查的准确度C、消除难溶物的干扰D、氯除所含有色物质6研究药物中的信号杂质，可以用以（）A、确保药物的稳定性B、确保用药安全性C、评价生产工艺合理性D、确保用药合理性E、评价药物有效性7．关于药物中杂质及杂质限量的叙述正确的是（）A杂质限量指药物中所含杂质的最大容许量B杂质限量通常只用百万分之几表示C杂质的来源主要是由生产过程中引入的其它方面可不考虑D检查杂质，必须用标准溶液进行比对8．砷盐检查法中，在检砷装置导气管中塞入醋酸铅棉花的作用是（）8A吸收砷化氢B吸收溴化氢C吸收硫化氢D吸收氯化氢9．中国药典规定的一般杂质检查中不包括的项目（）A硫酸盐检查B氯化物检查C溶出度检查D重金属检查10．重金属检查中，加入硫代乙酰胺时溶液控制最佳的pH值是（）A1.5B3.5C7.5D11.511.热重分析法的英文缩写为()A.DTAB.TGAC.DSCD.ODS12检查氯化物杂质，应用的酸性溶剂是（）A盐酸B硫酸C硝酸D磷酸13检查葡萄糖酸锑钠的含砷杂质时，应采用（）A古蔡氏法B白田道夫法CAg—DCC法D硫氰酸盐法E微孔滤膜法14检查铁杂质，《中国药典》（2010年版）使用的显色剂氏（）A硫氰酸盐B水杨酸钠C高锰酸钾D过硫酸铵E巯基醋酸15《中国药典》（2010年版）中用硫氰酸盐法检查铁盐杂质时，将供试品中的Fe2＋氧化为Fe3＋。使用的氧化剂时（）A硫酸B过硫酸铵C硫代硫酸钠D过氧化氢E高锰酸钾16《中国药典》（2010年版）收载的微孔滤膜法，是用于检查（）A硫酸盐B铁盐C砷盐D重金属E氰化物17有机溶剂残留量的测定，《中国药典》（2010年版）规定采用（）ATCL法BGC法CHPLC法D容量分析法E重量分析法18用HPLC粗略考察供试品中的杂质，通常采用（）A主成分自身对照法B比移值法C内标法D面积归一化法E外标法19常压恒温干燥法，《中国药典》（2005年版）规定的干燥温度一般为（）A80℃B90℃C100℃D105℃E120℃20检查重金属杂质，加入硫代乙酰胺试液，其作用是（）A稳定剂B显色剂C掩蔽剂D络合剂E增溶剂四、多选题：1．用对照法进行药物的一般杂质检查时，操作中应注意（）9A供试管与对照管应同步操作B称取1g以上供试品时，不超过规定量的±1%C仪器应配对D溶剂应是去离子水E对照品必须与待检杂质为同一物质2．关于药物中氯化物的检查，正确的是（）A氯化物检查在一定程度上可“指示”生产、储存是否正常B氯化物检查可反应Ag+的多少C氯化物检查是在酸性条件下进行的D供试品的取量可任意E标准NaCl液的取量由限量及供试品取量而定3．检查重金属的方法有（）A古蔡氏法B硫代乙酰胺C硫化钠法D微孔滤膜法E硫氰酸盐法4．关于古蔡氏法的叙述，错误的有（）A反应生成的砷化氢遇溴化汞，产生黄色至棕色的砷斑B加碘化钾可使五价砷还原为三价砷C金属Zn与碱作用可生成新生态的氢D加酸性氯化亚锡可防止碘还原为碘离子E在反应中氯化亚锡不会同锌发生作用5．关于硫代乙酰胺法错误的叙述是（）A是检查氯化物的方法B是检查重金属的方法C反应结果是以黑色为背景D在弱酸性条件下水解，产生硫化氢E反应时pH应为7-86．下列不属于一般杂质的是（）A氯化物B重金属C氰化物D2-甲基-5-硝基咪唑E硫酸盐7．药品杂质限量的基本要求包括（）A不影响疗效和不发生毒性B保证药品质量C便于生产D便于储存E便于制剂生产108．药物的杂质来源有（）A药品的生产过程中B药品的储藏过