药物制剂专利保护与侵权规避

药物制剂专利保护与侵权规避国家知识产权局专利局医药生物发明专利审查部孙俐2006年10月24日北京药物制剂发明专利申请的现状对专利审批标准的认识误区制剂发明专利的保护策略制剂发明专利的侵权规避主要内容药物制剂发明专利申请的现状知识产权保护意识明显增强国内申请量增长快，授权量增长慢已知药物改剂型的申请占主导地位药物制剂发明专利申请的现状国内外制剂申请量比较0200400600800100012001999200020012002200320042005国外申请量国内申请量药物制剂发明专利申请的现状国内外制剂申请专利分布0200400600800100012001999200020012002200320042005A61K9%国外A61K9%国内A61K31%国外A61K31%国内药物制剂发明专利申请的现状国内外制剂专利申请/授权量统计020040060080010001200140016001999200020012002200320042005总申请量总授权量药物制剂发明专利申请的现状国内申请/授权量对比0200400600800100012001999200020012002200320042005国内申请量国内授权量药物制剂发明专利申请的现状申请创造性问题突出–创造性标准理解存在偏差申请文件的撰写质量有待提高–缺乏能证明发明效果的实验数据–权利要求书保护范围概括不合理对专利审批标准认识的误区专利审批标准–说明书公开充分–权利要求清楚–新颖性、创造性和实用性–权利要求应得到说明书的支持对专利审批标准认识的误区认识误区：“实现发明”的理解说明书公开充分的正确理解专利法第26条第3款规定：说明书应当对发明作出清楚、完整的说明，以所属技术领域的技术人员能够实现为准。解释：说明书必须充分公开所要求保护的技术内容，其公开程度应该使所属领域的技术人员依据说明书的记载就可实现该发明，并产生预期的技术效果。对专利审批标准认识的误区说明书公开充分的审查标准–如果说明书中只给出了具体的技术方案，但未提供实验证据，而该方案又必须依赖实验结果加以证实才能成立的。–对于不能根据现有技术预期的技术效果，说明书必须提供能够证明申请人宣称的发明效果的定性和/或定量的实验数据，如持续释放效果、稳定性实验数据、生物利用度等。对专利审批标准认识的误区案例–一件涉及血管栓塞磁粉的制作方法的申请，申请在说明书中描述该磁粉的制备方法，对于该药品的效果仅以文字简单描述为：对血管能产生稳定栓塞、不被吸收、无毒副作用，使用安全，效果永久，与抗癌剂混用具有协同抗癌作用。–问题：没有给出任何有关的实验数据来证明这些有益效果。而这些效果根据申请日前的现有技术又无法预见。对专利审批标准认识的误区创造性的理解–创造性，是指同申请日以前已有的技术相比，该发明有突出的实质性特点和显著的进步。审查标准–解决问题的技术方案是否具备实质性区别，或者–技术方案是否产生了意外效果对专利审批标准认识的误区创造性的判断–为解决相同或相似的技术问题，将一份对比文件的技术方案同教科书或常规技术手册中的技术内容相结合，或者同另一份对比文件的技术方案进行简单组合得出的方案，同时这种结合或组合没有产生意想不到的效果，则不具备创造性。对专利审批标准认识的误区创造性的判断–仅参考常规知识简单转换剂型制备的新的药物制剂不具备创造性。案例–一种甘草锌颗粒剂，其中含有甘草锌、助悬剂和糖粉–现有技术：公开了一种甘草锌胶囊，由甘草锌、填充剂和甜味剂组成。对专利审批标准认识的误区创造性的判断–运用公知材料的公知性能得到的技术方案。–案例权利要求：一种口崩片，以托安司琼作为活性成分，特征在于包含占片重４０～７０％的甘露醇作为稀释剂，1～15％的羧甲基淀粉钠作为稳定剂，甘露醇和羧甲基淀粉钠用２％乙醇溶液粘合剂制成３０目筛的颗粒。对比文件1公开了一种托安司琼口崩片，其由一定比例的格拉司琼和甘露醇用ＰＶＰ－Ｋ３０溶液粘合剂制粒后常规压片。对比文件2公开了一种盐酸格拉司琼口崩片，其中含有甘露醇和作为稳定剂的羧甲基淀粉钠。对专利审批标准认识的误区权利要求保护范围的概括不尽合理–权利要求应当以说明书的描述为依据，结合实施方案和最佳实施例，合理地概括出所要求保护的范围–案例：一种治疗急性、闭合性跌打损伤的复方氯乙烷气雾剂，其特征在于它是由氯乙烷、中药酒和抛射剂组成的。–说明书中仅列举了由特定比例的麝香、田七、黄柏和元胡制成的中药酒。申请的时机申请文件的撰写合理延长保护期的策略结合多种保护形式的策略建立针对性跟踪预警机制专利申请的保护策略专利申请的时机申请的条件–完成发明（与新药报批的要求不同）能够实现并达到发明目的（A26.3）–制剂能够制备并能提供有益效果数据申请时机的把握–完成发明，及时申请–申请后方可发表论文或公开成果（A22.2）专利申请文件的撰写准备步骤发明材料的准备对现有技术的了解－补充检索找出发明点确定申请客体及范围补充材料及实验数据专利申请文件的撰写提供能证明发明效果的实验数据–完成发明，实现发明目的(A26.3)–支持合理的保护范围（A26.4）合理扩大保护范围(A26.4)–围绕发明点，尽可能只写必要技术特征–展开描述（概括、一般性、优选）–上下位概念的结合–提供充分支持合理保护范围的实施例专利申请文件的撰写主题撰写：针对最接近现有技术–产品–制备方法–应用合案申请的策略：具有相同发明构思–节省费用，提高效率–案例：中药改剂型申请，纳米中药系列申请案专利申请文件的撰写案例---组合物–抗炎镇痛擦剂,其包含5gA,3gB和92g95%乙醇.–一种抗炎镇痛外用组合物，其包含1-20%A,0.5-15%B.专利申请文件的撰写案例---制剂–一种门冬氨酸钾镁输液,其由门冬氨酸钾镁，木糖醇，注射用水和磷酸盐缓冲剂组成。–一种输液制剂,其中包含作为渗透体调节剂的木糖醇,甘露醇和/或山梨醇。合理延长保护期的策略渐进式开发形成系列申请–初筛有活性的通式化合物（跑马圈地）–极具上市前景的优选化合物（选择发明）–对上市药物的进一步研究成果（后续发明）其他衍生物，如特定的盐、水合物对映体单体及其制备方法特定的药物组合物及其制备方法各种特定的剂型新用途结合多种保护形式的策略发明专利申请与技术秘密商业秘密（可口可乐、云南白药）商标保护外观设计专利中药品种保护条例建立针对性跟踪预警机制利用专利文献，了解相关领域发展动态跟踪竞争企业、关注品种的开发进展关注相关专利的法律状况－避免侵权知己知彼，利用技术、资源优势，确定研发方向研发成果及时、正确地申请专利，形成自主专利产品积极有效地运用专利制度，保护自身利益，规避侵权–被驳回案请求复审–实审结案前提供参考文献和意见–专利权请求无效专利侵权的规避正确理解权利要求的保护范围侵权判定的一般原则侵权抗辩正确理解权利要求的保护范围专利保护范围－由权利要求确定解释权利要求的规则–由法官解释，可请有关技术专家协助–一般解释原则：从文字入手，不能改写–专利说明书和附图解释原则，多见从宽解释–禁止反悔原则－申请文件和中间文件的作用–独立权利要求为主原则正确理解权利要求的保护范围案例–权利要求：一种预防心血管疾病的口服组合物，由银杏叶的水或醇提浓缩液配以酒石酸、柠檬酸、冰醋酸、糖等辅剂制成。–被控侵权产品：由银杏叶的水提物加柠檬酸制成。–说明书实施例1－4分别是：浓缩液＋酒石酸；浓缩液＋柠檬酸；浓缩液＋冰醋酸；浓缩液＋糖正确理解权利要求的保护范围案例分析–一审法院：不构成侵权权利要求1的方案应理解为包括所有这些组分的产品（从窄理解）–二审法院：构成侵权实施例是权利要求方案的最佳体现，有助于解释权利要求的清楚性添加一种或不加酸都构成侵权正确理解权利要求的保护范围对权利要求的文字和措辞的解释–对模糊概念、措辞的解释：说明书优先于普通常识的原则–以申请日为准–对权利要求的文字和措辞解释应与说明书一致–专利申请和侵权诉讼期间专利权人对相同文字和措辞也应前后一致－禁止反悔原则专利侵权判定确定权利要求的范围–依据权利要求本身，以说明书、附图和其他申请文件进行解释确定侵权的比较对象比较被控侵权产品或方法与一项权利要求（而非专利产品）两项专利权不构成侵权比较对象专利侵权判定侵权判定原则–特征分析原则将比较对象分解为技术特征，逐一比较如果被控侵权物缺少一个或多个（等同）技术特征，则字面侵权不成立如果被控侵权物具有权利要求的每个（等同）技术特征，或者具有另外增加的技术特征，则字面侵权成立专利侵权判定案例–权利要求：一种长效控释植入剂，特征在于可生物降解的高分子聚合物中分散有水溶性致孔剂和有益活性试剂。–被控侵权产品：5-FU针状植入剂该产品仅由聚乳酸和5-FU制成该产品由聚乳酸、氯化钠或葡萄糖颗粒、和5-FU制成该产品由聚乙醇酸、氯化钠、柠檬酸二乙酯和5-FU专利侵权判定侵权判定原则–等同原则：被控侵权物与发明专利实质等同则构成侵权字面侵权不成立不必然等于不侵权扩大了专利保护范围而非权利要求本身被控侵权物与发明专利仅存在非实质性区别专利侵权判定侵权判定原则–等同原则等同的标准–理论：所述领域普通专业技术人员：知晓现有技术，具有该领域一般知识和能力，但不具有创造力；其水平受特定时间、环境的限制，与国家在所属领域的创新能力有关–实践：委托技术鉴定单位；请技术专家–与权利要求相比，被控侵权物达到的功效和实现该功能或效果的技术手段是否实质相同（整体发明原则）专利侵权判定侵权判定原则–禁止反悔原则：禁止专利权人在申请和诉讼期间对同一技术概念或技术内容提出不同的主张–多余指定原则：省略非必要技术特征进行侵权判定（必要技术特征分析原则）专利侵权抗辩专利无效–加强对专利无效制度的合理利用–熟悉专利无效的理由：公开不充分、权利要求清楚、新颖性、创造性、实用性、说明书支持、修改超出等（伟哥案等）–充分利用专利文献和非专利文献资源，提供无效有力的对比文件或证据专利侵权判定侵权例外–权力用尽原则–先用权原则–科学实验目的（Bolar例外）–个人非营利使用药物制剂发明专利申请的现状对专利审批标准的认识误区制剂发明专利的保护策略制剂发明专利的侵权规避主要内容回顾谢谢!