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第1页1技术标准分发部门制造总监□动力设备部□片剂车间□包装车间□质量受权人□物流部□提取车间□研发部□质量管理部□QA部门□眼用制剂车间□财务部□生产技术部□中心化验室□胶囊、颗粒剂车间□办公室□DDS-307A型电导率仪验证方案文件编号：复印件编号：验证部门：地点：起草人：日期：验证领导小组会签项目负责人：日期：质量管理部负责人：日期：生产技术部负责人：日期：制造总监：日期：验证记载批准日期执行日期010203第2页2目录：1、概述2、验证目的3、验证范围4、验证人员5、仪器描述6、验证条件7、验证内容与方法8、验证数据分析9、验证结论与偏差说明10、再验证11、附件第3页31.概述电导率仪用于测量电解质溶液电导率。电导率仪的测量原理基于电导率和电导、电导池常数的关系式（1）：在电导池的电极间施加稳定的交流电信号，测量电极间溶液电导，根据输入的电导池常数得到电导率。κ=KcellG（1）式中：Kcell——电导池常数；κ——电导率，δ•m-2；G——电导，S。电导率仪是根据质量控制的目的和要求，在调研的基础上，公司于年月购置的精密仪器，其生产厂为，主要用于。该仪器由组成。2.验证目的按照GMP的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认、性能确认，以确定目前的实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用，仪器是否具有良好的检测性能，能否满足验证可接受标准和我们日常分析测试工作的需要。3.验证范围及验证依据3.1本方案适用于对精密仪器室DDS-11A型电导率仪的验证。3.2本方案验证依据中华人民共和国国家计量检定规程JJG376-2007《电导率仪检定规程》4.验证工作小组组长姓名职务/职称部门成员5.验证方案审批5.1验证方案起草起草部门签名日期质管部年月日5.2验证方案会签部门签名日期质管部年月日5.3验证方案批准批准人签名日期质管部年月日5.4验证方案实施第4页4实施部门职责质管部负责仪器的运行确认、性能的确认。6.验证的准备6.1文件资料的确认下列文件资料是否齐全，是否符合GMP要求序号文件/资料编号存放地1设备采购定单2原版操作说明书安装手册和维修手册（如必要）3仪器操作规程SOP4仪器使用、维修记录5JJG376-2007《电导率仪检定规程》6仪器档案（如必要）7验证方案结论：检查人检查日期复核人复核日期6.2售后服务维修单位：联系电话：地址：传真：联系人：检查人日期6.3关键性仪表及消耗性备品备件：检查人日期6.4安装检查对照使用说明书要求安装，确认环境、电源等符合要求。检查内容要求方法结果环境室内不得存放与实验无关的易燃、易爆和强腐蚀性的物质，无强烈的机械震动和电磁干扰。目测环境温度15℃～35℃温湿度仪测环境相对湿度35%～75%温湿度仪测安装位置仪器应平稳而牢固地安置在工作台上按要求安装电压220V±22V电压仪测频率50Hz±1Hz频率检测仪接地接地良好接地电阻表测定第5页5电源线与插孔吻合按要求安装检查人日期6.5安装确认结论及批准结论：所有物品与检查清单相符，实验室电、气设计安装合理，实验室环境良好，符合仪器安装要求。气、电及管路连接符合供货方的要求。仪器安装检查人日期批准人日期7．安装验证内容评价设备性能、质量、适用性是否符合采购质量标准要求：仪器名称电导率仪型号DDS-307型制造厂商仪器编号生产日期企业编号使用科室放置地点仪器的完整性检查结果仪器的旋钮，按键，开关是否正常仪器各部件接头是否紧密，牢固仪器是否密闭仪器组成信息及性能主机辅件性能质量要求评价结果第6页6确认使用部门；年月日质量管理部；年月日验证委员会；年月日7.1评价仪器的安装是否符合GMP及供应商提议的要求查阅设备采购定单、操作手册等，列出设备安装、使用所需条件，包括温度、湿度、通风条件、电路等。检查仪器安装与使用所处的环境条件，是否符合上述要求。仪器名称电导率仪型号DDS-307型制造厂商仪器编号生产日期企业编号使用科室放置地点设备条件要求实际条件温度15～35℃湿度35%～75%电压220V±22V频率50Hz±1Hz其它条件工作台不受阳光直射。室内应无腐蚀性气体或其它影响测定的气体干扰。周围应无影响测定的强电场、磁场周围应无强烈震动。排风装置良好确认使用部门；年月日质量管理部；年月日验证委员会；年月日8.性能确认8.1重现性的测试相同样品，不同实验室设备检验结果对比，计算其RSD值。样品名称：操作方法：第7页7批号公司自行检验检验结果检验结果RSD%RSD%结论操作人日期年月日复核人日期年月日8．2稳定性的测试方法：对同一份水样分别在1h、2h、3h进行测定电导率，结果应基本一致。标准：±0.33%(FS)/3h(0-2000uS/cm)结果水样测定时间1h2h3h1结论：确认人复核人日期9．再确认：每年全面验证一次。更换零部件重新验证。