中药材重金属标准

一、中国国内概述：2010版《中国药典》提升中药标准收载中药2136种，新增990种，修订612种。中成药卷收载1640个成方制剂，增收15%品种。首次编纂中药饮片卷，收载557味，饮片有了国家标准。质控方面大幅度增加符合中药特点的专属性鉴别，结束了“丸、散、膏、丹，神仙难辨”的历史。对所有中药注射剂品种，增加重金属和有害元素限度标准。除在凡例和附录中加强安全性检查总体要求外，在品种正文标准中也大幅度增加或完善安全性检查项目，进一步提高对高风险品种的质控要求，进一步加强对重金属或有害元素、杂质、残留溶剂、抑菌剂等的控制。①药材和饮片部分：品名检测项目含量药典页码西洋参重金属、有害元素、农残、铅≤百万分之五,镉≤千万分之三,汞≤千万分之二,铜≤百万分之二十,砷≤百万分之二，农残检测。P87甘草重金属、有害元素、农残铅≤百万分之五、镉≤千万分之三、汞≤千万分之二、铜≤百万分之二十、砷≤百万分之二，农残检测。P59黄芪重金属、有害元素、农残铅≤百万分之五,镉≤千万分之三,汞≤千万分之二,铜≤百万分之二十,砷≤百万分之二，农残检测。P212丹参重金属、有害元素、铅≤百万分之五,镉≤千万分之三,汞≤千万分之二,铜≤百万分之二十,砷≤百万分之二。P52金银花重金属、有害元素、农残铅≤百万分之五,镉≤千万分之三,汞≤千万分之二,铜≤百万分之二十,砷≤百万分之二，农残检测。P152石膏重金属本品取8g≤百万分之十,砷≤百万分之二。P63煅石膏重金属本品取8g≤百万分之十。P64白芍重金属、有害元素铅≤百万分之五,镉≤千万分之三,汞≤千P68万分之二,铜≤百万分之二十,砷≤百万分之二。白矾重金属本品1g≤百万分之二十。P70玄明粉重金属本品1g≤百万分之二十，砷≤百万分之二十。P76地龙重金属本品1g≤百万分之三十。P80芒硝重金属本品2g≤百万分之十、砷≤百万分之十P84西瓜霜重金属本品1g≤百万分之十，砷≤百万分之十。P85冰片（合成龙脑）重金属本品2g≤百万分之五，砷≤百万分之二。P98龟甲胶重金属本品1g≤百万分之三十。P126阿胶（驴的干燥皮或鲜皮加工而成）重金属本品2g≤百万分之三十，砷≤百万分之三。P130鹿角胶（鹿角加工而成）重金属本品1g≤百万分之三十，砷≤百万分之二。P224②植物油脂和提取物部分：品名主要成分检查项目含量药典页码丁香罗勒油丁香罗勒全草重金属本品1g≤百万分之十。P271八角茴香油八角茴香枝叶和果实重金属本品2g≤百万分之五。P271肉桂油肉桂干燥枝、叶重金属本品10ml≤百万分之二十。P275连翘提取物连翘重金属，砷盐本品1g≤百万分之二十，砷≤百万P275分之二。松节油松科植物重金属本品1g≤百万分之十。P277桉油蓝桉樟重金属本品1g≤百万分之十。P280黄芩提取物黄芩重金属，本品1g≤百万分之二十P280银杏叶提取物银杏叶重金属本品1g≤百万分之二十。P281③成方制剂和单味制剂：所有胶剂一般应检查总灰分、重金属、砷盐、微生物限度。二、国外①、法国、德国、英国：重金属及砷盐限量：砷（As）食品总量≤1mg/kg，草药≤5mg/kg。铅（Pb）食品总量≤1mg/kg，草药≤5mg/kg。锡（Sn）食品总量≤200mg/kg，铜（Cu）食品总量≤20mg/kg，茶≤150mg/kg。锌（Zu）食品总量≤50mg/kg。②、加拿大：重金属及砷盐限量：1、草药材：铅（Pb）≤10mg/kg；铬（Cr）≤0.2mg/kg。镉(Cd)≤0.3mg/kg；砷（As）≤5mg/kg。汞（Hg）≤0.2mg/kg。2、草药产品：铅（Pb）≤0.02mg/day；铬（Cr）≤0.006mg/day。镉(Cd)≤0.02mg/day；砷（As）≤0.01mg/day。汞（Hg）≤0.02mg/day。③、美国：重金属及砷盐限量：适用范围：草药重金属总量10-20mg/kg；铅（Pb）3-10mg/kg。汞（Hg）＜3mg/kg；砷（As）＜3mg/kg重金属及砷盐限量：适用范围：饮食补充剂1、饮食补充剂原料：铅（Pb）≤10mg/kg；铬（Cr）≤0.2mg/kg。镉(Cd)≤0.3mg/kg；砷（As）≤5mg/kg。2、饮食补充剂产品：铅（Pb）≤0.02mg/day；铬（Cr）≤0.006mg/day。镉(Cd)≤0.02mg/day；砷（As）≤0.01mg/day。汞（Hg）≤0.02mg/day。④、WHO（世界卫生组织）：重金属及砷盐限量：适用范围：草药铅（Pb）≤10mg/kg；镉（Cd）≤0.3mg/kg。重金属限量(毫克/公斤)铅Pb≤5.0mg/kg镉Cd≤0.2mg/kg汞Hg≤0.1mg/kg据不完全统计，有30%中草药的重金属和农药残留量不符合标准，其中有：川芎、细辛、白花蛇舌草、白头翁、蒲公英、菟丝子、茵陈、泽泻、地骨皮、枇杷叶、桂枝、猪苓、山茱萸、夜交藤、徐长卿、红花等。重金属超标的中成药品种有牛黄解毒片、六神丸、天仙丸、追风透骨丸、天王补心丸、牛黄降压丸等。⑤、日本、韩国：2009年日本、韩国相继公布了新的中药材重金属与农残许可标准与检测方法，并于2009年正式实行。这是继2005年日本、韩国对中药材二氧化硫的限量要求和检测方法以来对中药材的又一新规定。新规定明确植物性中药材重金属标准是：（1）铅≤5mg/kg，砷≤3mg/kg，汞≤0.2mg/kg，镉≤0.3mg/kg。（2）鹿茸的砷≤3mg/kg。（3）以生药的萃取物和只用生药为主成分的制剂的总重金属为30mg/kg以下。但是含有矿物性生药时除外。据报道，韩方对生药及其提取物和制剂实施的新标准，涉及品种占到中国对韩国中药出口的70%左右。韩国在2008年4月7日正式实施的中药材霉菌(aflatoxin)B1许可标准涉及中药材甘草、决明子、桃仁、半夏、柏子仁、槟榔、酸枣仁、远志、红花等九个品种。按照该标准，上述九种中药材霉菌B1必须低于10μg/kg(10ppm)。