供应商审计与批准标准管理规程

重庆多普泰制药有限公司GMP文件分发范围质管部〔〕QA处〔√〕QC处〔√〕生技部〔√〕前处理车间〔〕洁净区车间〔〕外包装车间〔〕设备处〔〕采供处〔√〕人资部〔〕综合管理部〔〕财务部〔〕注册部〔〕营销中心〔〕行政部〔〕仓储处〔√〕供应商审计与批准标准管理规程文件编码：SMP-QA-001版本：03页码：1/13颁发部门：质管部禁止复印分发号：审批表起草审核审核批准部门姓名签名日期生效日期供应商审计和批准标准管理规程SMP-QA-001-032/13目的建立对供应商选择、审计、批准和变更的管理规程，确保所选择的物料供应商提供的物料能满足公司产品生产工艺要求及质量要求。范围适用于公司生产用物料供应商选择、批准、审计、变更的管理。责任质管部职责QA处：负责对所有生产用物料的供应商进行质量评估；会同采供处、生技部对主要物料供应商(主要指生产商)的质量体系进行现场质量审计。负责对质量审计或评估不符合要求的供应商行使否决权。负责与经审计或评估符合要求的主要物料供应商签订质量协议。组织对供应商质量评估和供应商供货质量年度综合评价。QC处：负责对样品检验和供应商检验报告结果的一致性评估，以及试制产品的稳定性考察；评价供应商供货质量状况。物料放行管理员：负责日常的供应商质量审计和评估，建立、更新、管理供应商质量档案，分发经批准的合格供应商名单。质量审计小组人员组成：由质量管理部、生技部（包括车间）、采供处组成现场质量审计小组。资质：所有成员应至少具有药学或相关专业专科学历，从事至少三年以上相关管理工作经验。负责对主要物料供应商进行现场质量审计，并形成审计报告。采供处负责对供应商的前期调查工作，联系提供样品，通知并联系具体审计安排。负责提供候选供应商名单及有效相关资料；协调供应商的审计与批准工作。生技部（包括车间）负责物料试用或小样品试制，并提供物料试用或使用情况及意见，参与供应供应商审计和批准标准管理规程SMP-QA-001-033/13商质量审计。质量管理负责人（质量受权人）负责批准和评估物料的供应商。相关术语物料：本规程中的物料系指生产用物料，主要包括原料（含中药材、中药饮片、中药提取物）、辅料和包装材料（含与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料）。供应商：本规程所指供应商为生产用物料、试剂等的提供方，如生产商、经销商、代理商。相关文件《物料采购标准管理规程》程序1物料及供应商分类1.1分类原则：根据物料对生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素分类。1.2分类1.2.1A类（主要物料）：风险较高、用量较大、影响成品内在质量的关键物料，主要包括：中药材（或中药饮片或中药提取物）、制剂中用量较大的辅料（如淀粉、肠溶明胶空心胶囊、明胶空心胶囊）等。1.2.2B类：风险较低、用量较小、对成品内在质量有一定影响的次要物料，主要包括：制剂中用量少的原辅料、与药品直接接触的包装材料（如药品包装用PTP铝箔、药用PVC硬片）、PE/Al/PET复合膜等。1.2.3C类：对成品的内在质量没有直接影响的辅助物料，主要包括：印刷类包装材料（小盒、中盒、说明书、产品合格证、纸箱等）、药用低密度聚乙烯袋、热收缩膜、打包带等。提供上述相应物料的供应商分别为A类、B类、C类物料供应商。2供应商的选择原则2.1物料供应商必须为合法供应商，能提供相关的资质证明性文件及其他资料：2.1.1通用资质：《企业法人营业执照》、质量标准及产品检验报告书（限于A类、B类供应商审计和批准标准管理规程SMP-QA-001-034/13物料）、经营受权书、业务员资料等。备注：如为进口物料，须有物料的进口批件、口岸药检所的检验报告书、海关证件。2.1.2专业资质原料：《药品生产许可证》、《药品GMP认证证书》、《药品经营许可证》、《药品GSP认证证书》、《药品注册证》等。辅料：具有药品批准文号的药用辅料应提供《药用辅料注册证》；食品级的辅料应提供《食品卫生许可证》等。包装材料：《药包材注册证》（Ⅰ类）、《商品条码印刷许可证》等。以上资料均应在有效期内，且拟提供的物料包括在生产或经营的范围内。2.2遵循“高质量、重合同、守信用、就近选点”的原则；优先选择具有一定知名度、有较大生产或经营规模，具备较为先进的生产技术和生产及检验仪器、设备、设施，良好运行的质量保证体系，良好的质量历史信誉的供应商。3供应商质量审计评估方式及内容3.1资质审计3.1.1由采供处联系并收集供应商相关资料交质管部物料放行管理员判定其资质是否符合要求。3.1.2资质除2.1项规定外，还包括以下资料：《供应商调查表》、企业简介、组织机构图、企业主要负责人和部门负责人基本情况表、工艺流程简图、质量管理机构图、主要生产设备清单、主要检测仪器清单、产品及规格目录表等。以上有关资料均需加盖供应商企业公章（鲜章）。3.2样品评价3.2.1样品检验对所有生产用物料，在日常生产过程中，通过对进厂物料按规定取样进行检验，并分析汇总检验数据及报告，为年度全面评估或选择供应商提供质量状况依据。当需要变更（改换或增加）A类、B类供应商时，在资质符合要求的前提下，由采供处联系供应商提供全检量的3倍量的样品，质管部按相应的质量标准（或企业内控标准）在检验周期内对样品进行检验并出具检验报告。质管部根据物料的检验结果进行综合评价，如合格，则通知采供处采购适量物料（至少满足三批小供应商审计和批准标准管理规程SMP-QA-001-035/13试样用量，必要时，需提供中试或批量需用量），按以下规定进行小批量试生产或试用；如检验不合格，则终止。3.2.2样品小批量试生产适用对象：变更（改换或增加）A类、B类供应商；在合作上述供应商提供的物料出现重大质量问题或其生产条件、工艺、质量标准和检验方法等可能影响产品质量的关键因素发生重大变更时。小试样品经检验合格后由质管部发放“小样试制（试用）通知单”给生技部，再由生技部向相应车间下达试制（试用）计划，计划应明确试制批次、数量与试制时间安排，车间根据生产进度安排试制（试用）。由车间按相应工艺规程进行试制（试用）（必要时，通知现场QA人员到场），试制（试用）完成后，按规定如实填写《变更物料供应商试制（试用）情况总结报告》，详细记录试制（试用）过程情况（包括异常情况）、关键工艺参数是否漂移、与原物料比较是否有明显差异、试生产的结论与建议，并提供完整的批生产记录（或批包装记录）及批检验记录（包括中间产品、试制成品检验结果与检验报告）。试制产品的稳定性考察试制（试用）完成后，由QA人员留样，送QC留样室，对至少三个批次的产品质量进行评估，并进行相关的稳定性考察（至少3个月加速及长期留样稳定性考察）。如果此变更可能影响产品的有效期，则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行稳定性考察。考察完毕写出稳定性考察报告，交供应商质量审计组。试制产品的规定：试制产品交库后，不论合格与否，均按其试制数量计算车间产量收入；无试制产品交库，由QA确定其试制数量作为收入计算依据，试制物料不纳入产品消耗考核。试制产品在考察期内不得放行，考察合格后予以放行。3.3现场质量审计3.3.1目的：核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性，核实是否具备生产及检验条件等，从人员机构到文件管理等一系列与物料生产质量有关的环节进行审计，以全面评估其质量保证体系。3.3.2适用对象：变更（改换或增加）A类供应商；在合作A、B类物料供应商提供的物料出现重大质量问题或其生产条件、工艺、质量标准和检验方法等可能影响产品质量的关键因素发生重大变更时。供应商审计和批准标准管理规程SMP-QA-001-036/133.3.3审计项目及内容质量审计小组到供应商的生产或经营现场，按《主要物料供应商现场质量审计项目及评分表》上规定的项目及内容（必要时，审计小组可以根据物料及供应商的具体情况进行增减和细化）进行现场审计，可在允许配合情况下拍摄有关影像资料留档备查，考察审计完成后如实填写审计记录及评分，该表经双方相关负责人确认后，签字盖章。在审计过程中，对一般缺陷提出整改意见；发现存在严重缺陷且无采购意向，在双方说明情况后可终止审计，若仍有采购意向，则提出定期整改意见。3.3.4现场质量审计报告质量审计小组在完成现场质量审计后，在5个工作日内，根据审计项目及内容的结果，形成《主要物料供应商现场质量审计报告》并在报告中明确提出存在的主要问题，可以根据问题的情况提出限期整改的时间，供应商在限期内进行整改完毕后，由质量审计小组进行复查或确认。报告经质量审计小组签名确认，并经质管部长审核后，提交质量管理负责人（质量受权人）审批。备注：由于路途遥远或急需投料特殊原因无法及时对A类物料供应商进行现场质量审计时，可依据样品检验合格、车间试制（试用）合格等的意见情况，由质管部确认并报请质量受权人批准后，可以暂时列入《供应商目录》中。但需要质管部列入审计计划，到期进行现场质量审计。3.4书面评审由于各种原因造成无法对主要物料供应商进行现场质量审计的或已有业务往来的物料供应商在生产质量管理体系未发生重大变化以及所供物料未发生异常质量问题的，每年第三季度内由采供处发出并收回《供应商调查表》、《主要物料供应商现场质量审计项目及评分表》对其进行书面评审（须注明“非现场评审”字样），并由采供处与相关供应商协商提交影象资料交质管部备案。3.5审计报告的审批质量审计小组根据供应商的资质审计、样品评价（包括：样品检验报告、《变更物料供应商试制（试用）情况总结报告》）、现场质量审计报告（或书面评审）等审计结果，作出综合分析意见，由质管部物料放行人员在3个工作日内完成整理并形成《供应商审批表》，交质管部长审核后提交质量管理负责人（质量受权人）供应商审计和批准标准管理规程SMP-QA-001-037/13审批，作出同意、不同意采购或经整改后重新审计等的意见。并将审计信息传递至采供处，并反馈至相应供应商。4供应商的批准4.1合格供应商的批准4.1.1变更（改换或增加）A类物料供应商，由采供处提供候选供应商，由质量审计组根据第3项下的要求，采用资质审计→样品评价→现场质量审计（或书面评审）→审计报告的审批程序，进行综合分析、比较，选择出合格的供应商，并发放《合格供应商证明书》，列入《供应商目录》。4.1.2变更（改换或增加）B类物料的供应商，由采供处提供候选供应商，由质量审计小组根据第3项下的要求，采用资质审计→样品评价→书面评审→审计报告的审批程序，进行综合分析、比较，选择出合格的供应商，并发放《合格供应商证明书》，列入《供应商目录》中。4.1.3变更（改换或增加）C类物料的供应商，由采供处提供候选供应商，以其产品适用为原则，根据物料出厂检验报告（或合格证）等资料，对其外包装的完整性、标识信息与实物的一致性、数量的准确性等进行检查，合格者由质量审计组根据第3项下的要求，采用资质审计→样品评价（必要时，样品检验和上机试用）→审计报告的审批程序，合格者发放《合格供应商证明书》，列入《供应商目录》。4.2备用供应商的确认上述批准的合格供应商，如未与其发生采购行为，则视为备用供应商。对备用供应商可于次年第三季度内重新进行资质审计、书面评审，合格者，仍可视为合格供应商。4.3合作供应商的确认从上述合格供应商或备用供应商发生采购行为，视为合作供应商。4.4签订质量协议及建立档案4.4.1经批准合格的供应商，如有需求，同意购进其提供的物料，则需要与其签订质量协议，在协议中应明确双方所承担的质量责任。4.4.2对每家物料供应商建立质量档案，档案内容应包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告等。供应商审计和批准标准管理规程SMP-QA-001-038/134.5供应商目录的分发所有经批准的合格供应商应列入《供应商目录》，由质管部物料放行管理员分发至采供处、仓储处、生技部，作为物料采购、接收的参考依据。若有变更，质管部应在变更后及时将新的《供应商目录》分发至上述部门，同时收回旧版《供应商目