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设计开发流程2019.12目录1234文件内容要求设计开发过程各部门职责设计开发过程质量体系要求其他要求设计开发流程项目构思可行性分析立项调研报告设计开发计划立项调研输入报告风险管理初步技术设计输出设计验证报告风险管理临床报告风险管理试产报告立项评审输入评审输出评审确认评审立项申请生产转移设计开发流程细节说明项目构思可行性分析立项调研报告设计开发计划立项调研输入报告风险管理初步技术设计输出设计验证报告风险管理临床报告风险管理试产报告立项评审输入评审输出评审确认评审立项申请生产转移1.内容来源：①通过对医疗器械行业现状和变化的研究；②通过对顾客意见的研究，识别没有被满足的需求；③通过企业对自有新技术的研究。2.相关部门①市场营销部；②技术研发部。设计开发流程细节说明项目构思可行性分析立项调研报告设计开发计划立项调研输入报告风险管理初步技术设计输出设计验证报告风险管理临床报告风险管理试产报告立项评审输入评审输出评审确认评审立项申请生产转移1.分析方向：①技术竞争性和知识产权的分析；②市场调研评估分析；③法规调研分析。2.相关部门①市场营销部；②技术研发部；③文件要求：1.市场调研报告：内容可包含一般文件要求、市场调研内容（包括所开发产品预期国内外市场需求情况、预期使用和医生的期望等）、参考资料等。2.技术调研报告：内容可包含一般文件要求、技术调研内容（包括当前该类产品的技术水平和发展趋势、同类产品的技术特点及优缺点、同类产品性能分析、可获得和现有的技术资源、本产品开发的技术难点、性能指标的制定依据及与同类产品的优越性比较等）、拟开发产品的目标和意义、参考资料等。3.用户需求调查：需要时编制，内容可包含一般文件要求、向注册、临床、市场、医生、专家等征求产品需求（包括产品意见、法律法规要求等）、总结等。设计开发流程细节说明项目构思可行性分析立项调研报告设计开发计划立项调研输入报告风险管理初步技术设计输出设计验证报告风险管理临床报告风险管理试产报告立项评审输入评审输出评审确认评审立项申请生产转移文件要求1.项目立项批准文件：内容可包含项目名称、目标市场、项目背景，该文件需有总经理批准。2.项目组成员名单：内容可包含一般文件要求、成员名单及其项目职责描述。设计开发流程细节说明项目构思可行性分析立项调研报告设计开发计划立项调研输入报告风险管理初步技术设计输出设计验证报告风险管理临床报告风险管理试产报告立项评审输入评审输出评审确认评审立项申请生产转移1.内容要求①应用范围从产品立项和策划阶段到项目终结全部过程；②保证主要任务和阶段性任务的策划安排与整个项目的一致；③确定设计和开发的各阶段，以及适合于每个阶段的评审、验证、确认和设计转换活动。2.相关部门①技术研发部；3.法规要求①应当根据产品的特点，对设计开发活动进行策划，并将策划结果形成文件。②主要任务和阶段性任务的策划安排与整个项目的一致；③应当按照策划实施设计和开发，当偏离计划而需要修改计划时，应当对计划重新评审和批准。文件要求：1.内容可包含一般文件要求、开发时间周期表（包括当年详细计划及项目整个开发周期计划，不包括上市后的计划）。设计开发流程细节说明项目构思可行性分析立项调研报告设计开发计划立项调研输入报告风险管理初步技术设计输出设计验证报告风险管理临床报告风险管理试产报告立项评审输入评审输出评审确认评审立项申请生产转移1.内容要求①立项调研报告；②设计开发策划；③确定设计和开发的各阶段，以及适合于每个阶段的评审、验证、确认和设计转换活动；④明确各阶段评审人员的组成，以及各阶段预期的输出结果；⑤应确定产品技术要求的制定、验证、确认和生产活动所需的测量装置；⑥应确定产品研发过程的财务预算；⑦确定产品整个生命周期及上市后的风险管理活动。2.相关部门①技术研发部；文件要求：项目财务预算：内容可包含一般文件要求、项目开发周期内的预算（包括原材料、设备、外协、验证、临床等费用）等。文件要求：项目财务预算：内容可包含一般文件要求、项目开发周期内的预算（包括原材料、设备、外协、验证、临床等费用）等。设计开发流程细节说明项目构思可行性分析立项调研报告设计开发计划立项调研输入报告风险管理初步技术设计输出设计验证报告风险管理临床报告风险管理试产报告立项评审输入评审输出评审确认评审立项申请生产转移1.内容要求①立项调研报告；②设计开发策划；③确定设计和开发的各阶段，以及适合于每个阶段的评审、验证、确认和设计转换活动；④明确各阶段评审人员的组成，以及各阶段预期的输出结果；⑤应确定产品技术要求的制定、验证、确认和生产活动所需的测量装置；⑥应确定产品研发过程的财务预算；⑦确定产品整个生命周期及上市后的风险管理活动。2.相关部门①技术研发部；3.法规要求①设计和开发项目的目标和意义的描述，技术指标分析；②确定了设计和开发各阶段，以及适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动；③应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确各阶段的人员或组织的职责、评审人员的组成，以及各阶段预期的输出结果；④主要任务和阶段性任务的策划安排与整个项目的一致；⑤确定产品技术要求的制定、验证、确认和生产活动所需的测量装置；⑥风险管理活动。设计开发流程细节说明项目构思可行性分析立项调研报告设计开发计划立项调研输入报告风险管理初步技术设计输出设计验证报告风险管理临床报告风险管理试产报告立项评审输入评审输出评审确认评审立项申请生产转移评审过程责任人或部门提出评审项目负责人评审总经理、管理者代表、技术研发部、质量部、生产部、市场营销部评审结果总经理文件归档项目负责人及文件管理员文件要求：1.《设计评审表》RF-7.3-01;2.记录内容包含但不限于评审类别、评审日期、项目名称、项目负责人、会议地点、评审记录（包括讨论话题和关键决议）、纠正/补充活动策划（包括内容及目标、完成时间、结果、责任人等）、附录（包括会议签到表、评审演示文件及评审意见表等）。设计开发流程细节说明项目构思可行性分析立项调研报告设计开发计划立项调研输入报告风险管理初步技术设计输出设计验证报告风险管理临床报告风险管理试产报告立项评审输入评审输出评审确认评审立项申请生产转移1.内容要求①预期用途规定的功能；②性能和安全要求；③法规要求；④风险管理控制措施；⑤其他要求。2.相关部门①技术研发部；3.法规要求设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。1.文件要求：内容可包含一般文件要求、设计和开发目标定位（包括目标市场和技术定位）、预期用途、适应症、禁忌症、产品描述（包括产品概述、规格尺寸、图示、各部件及材料组成等）、预期投放市场的法律法规及相关推荐性标准（包括行业标准、国内外标准及其他公认的标准等）、器械功能与性能要求（包括物理性能要求、化学性能要求、生物性能要求、MRI兼容性要求、灭菌方式（包括分析、论证和选择）及要求、货架寿命要求、产品使用寿命要求等；2.格式要求：测试项目名称、接受标准、测试设备或装置、测试方法等）、包装及标识的功能/性能要求（包括为防止可预见的误用所采取的措施）及验证方法、贮存及运输要求、以前产品或同类产品的不良事件、用户（医生）培训要求、参考资料等。设计开发流程细节说明项目构思可行性分析立项调研报告设计开发计划立项调研输入报告风险管理初步技术设计输出设计验证报告风险管理临床报告风险管理试产报告立项评审输入评审输出评审确认评审立项申请生产转移1.内容要求①YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用2.相关部门①技术研发部；3.法规要求应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。文件要求：风险分析报告：内容可包含一般文件要求、产品概述、人员及其职责、风险评价准则（包括概率、严重度等及其可接受准则）、风险管理结果及结论等，参照《风险管理控制程序》。设计开发流程细节说明项目构思可行性分析立项调研报告设计开发计划立项调研输入报告风险管理初步技术设计输出设计验证报告风险管理临床报告风险管理试产报告立项评审输入评审输出评审确认评审立项申请生产转移项目责任人或部门提出评审项目负责人评审过程技术研发部、质量部、生产部等文件归档项目负责人和文件管理员评审内容：1.设计和开发输入报告中输入的充分性和适宜性；2.评审风险管理计划报告的适宜性和可执行性文件要求：1.《设计评审表》RF-7.3-01;2.记录内容包含但不限于评审类别、评审日期、项目名称、项目负责人、会议地点、评审记录（包括讨论话题和关键决议）、纠正/补充活动策划（包括内容及目标、完成时间、结果、责任人等）、附录（包括会议签到表、评审演示文件及评审意见表等）。设计开发流程细节说明项目构思可行性分析立项调研报告设计开发计划立项调研输入报告风险管理初步技术设计输出设计验证报告风险管理临床报告风险管理试产报告立项评审输入评审输出评审确认评审立项申请生产转移1.物料清单（BOM）；2.图纸、外购件规格书或材料质量标准等形式的采购技术要求文件、采购物资清单；3.产品技术要求；4.产品标签、说明书、包装盒等设计样稿；5.生产工艺流程图；6.生产作业指导书和检验作业指导书及对应的记录表，作业指导文件中要明确对作业环境的要求及工艺的配方；7.生产设备清单、检验设备清单及生产和检验设备的设备操作规程；8.工装或工位器具设计图；9.合格供应商名录、供应商评价纪录；10产品生物学评价的要求以及其他文件设计开发流程细节说明项目构思可行性分析立项调研报告设计开发计划立项调研输入报告风险管理初步技术设计输出设计验证报告风险管理临床报告风险管理试产报告立项评审输入评审输出评审确认评审立项申请生产转移1.物料清单（BOM）；2.图纸、外购件规格书或材料质量标准等形式的采购技术要求文件、采购物资清单；3.产品技术要求；4.产品标签、说明书、包装盒等设计样稿；5.生产工艺流程图；6.生产作业指导书和检验作业指导书及对应的记录表，作业指导文件中要明确对作业环境的要求及工艺的配方；7.生产设备清单、检验设备清单及生产和检验设备的设备操作规程；8.工装或工位器具设计图；9.合格供应商名录、供应商评价纪录；10产品生物学评价的要求以及其他文件文件要求：1.设计开发流程细节说明项目构思可行性分析立项调研报告设计开发计划立项调研输入报告风险管理初步技术设计输出设计验证报告风险管理临床报告风险管理试产报告立项评审输入评审输出评审确认评审立项申请生产转移1.物料清单（BOM）；2.图纸、外购件规格书或材料质量标准等形式的采购技术要求文件、采购物资清单；3.产品技术要求；4.产品标签、说明书、包装盒等设计样稿；5.生产工艺流程图；6.生产作业指导书和检验作业指导书及对应的记录表，作业指导文件中要明确对作业环境的要求及工艺的配方；7.生产设备清单、检验设备清单及生产和检验设备的设备操作规程；8.工装或工位器具设计图；9.合格供应商名录、供应商评价纪录；10产品生物学评价的要求以及其他文件文件要求：1.采购文件：采购质量标准或采购技术要求主要包括原材料或设备等，内容可包含文件编号、版本号、页码、物料编号、物料名称、物资类别（包括材质选择、包装类型选择、工装及设备类选择、OEM及外协加工说明等）、质量要求（包括生产环境、性能、可接受要求、单位、检测方法及检测设备或工具等）、图纸号（对应的部件或材料图）、包装运输要求、随附资料、抽样方案、供方确认等。采购产品的质量要求应不低于法律、行政法规的规定和国家强制性标准的要求。2.采购物资清单（或采购物资分类明细表）：内容可包含文件编号、版本号、页码、产品名称、物料编码、原材料名称、物资类别、质量标准编号、技术质量标准、采购单位、定额用量、损耗、候选供方等。设计开发流程细节说明项目构思可行性分析立项调研报告设计开发计划立项调研输入报告风险管理初步技术设计输出设计验证报告风险管理临床报告风险管理试产报告立项评审输入评审输出评审确认评审立项申请生产转移1.物料清单（BOM）；2.图纸、外购件规格