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新形势下企业战略定位专题新政府换届、行业新规划和产业新监管大背景下：医药政策与代理制企业转型最新国家税务政策、发票管理整顿、行业纠风、打击贿赂、价格管制政策执行的可能性解读、国家各部委涉及药品购销环节的监管要求举措影响分析与医药企业财务管理模式转型牛正乾，2013年03月23日北京讲义大纲•第一部分：前瞻，2013年声音回应与预判•第二部分：透视，近期相关医药产业政策•第三部分：防范，药品购销违法风险分析•第四部分：思考，产业出路企业转型路径新形势下企业战略定位专题第一部分：前瞻，2013年声音回应与预判3月5日，第十二届全国人民代表大会第一次会议在北京人民大会堂开幕，温家宝总理作政府工作报告。53位代表+23位委员3月4日，2013年全国两会医药界声音•呼吁：改革机制体制，取消招标采购，医保改革2012年3月4日，由中国医药企业管理协会等23家协会共同主办，搜狐健康和《医药经理人》联合承办的声音•责任医药界全国人大代表、政协委员座谈会在京召开。2013年3月，全国两会医药界声音中国医药企业管理协会等24家医药行业协会联合举办的医药界代表委员座谈会上，联合签名的议案（提案），分别上交至全国人大（全国政协）秘书处。《关于深化医药卫生体制改革的三条建议》关于取消政府主导的药品招标采购的建议2013年两会，大部制改革与政策动向2013年两会，政府工作报告深化医药卫生事业改革发展。巩固完善基本药物制度和基层医疗卫生机构运行新机制，加快公立医院改革，鼓励社会办医。扶持中医药和民族医药事业发展。健全全民医保体系，建立重特大疾病保障和救助机制，全面开展儿童白血病等20种重大疾病保障试点工作。今年新农合和城镇居民基本医疗保险财政补助标准由每人每年240元提高到280元，人均基本公共卫生服务经费标准由25元提高到30元。2013年两会，中国换届实现“中国梦”新形势下企业战略定位专题第二部分：透视，近期相关医药产业政策最新价格管制政策执行的可能性解读、国务院医改办、国家发改委、国家卫生部等部委涉及药品购销环节的监管要求举措影响分析与医药企业财务管理模式转型必要性与可能措施新形势下企业战略定位专题需要关注：十二五的医药产业政策趋势发改委、工信部、科技部、卫生部、商务部、人社部、药监局等国家近期相关医药产业政策浏览•国家有关医药十二五规划（2011年—2015年）：•国家科技部：医药研发创新方向的十二五规划•国家发改委：战略新兴产业—生物医药产业传略规划•国家工信部：医药工业十二五发展规划•国家商务部：药品流通行业十二五发展规划纲要•国务院医改办：医疗卫生体制改革十二五规划•国家人社部：人力资源和社会保障事业发展“十二五”规划纲要1、医改办：医改十二五规划点评•感受一：免责，是对2009年以来三年医改实施方案第一阶段所取得“成效”的公开“免责声明”；•感受二：拖延，针对改革涉及到的核心内容以及预期希望取得的“实际”效果，基本都放在2015年或2020年以后，是下下届政府的责任，甚至有些核心改革内容似乎是希望无限期的拖延。•感受三：要钱，整个方案对核心改革提出并不多，而改革要政府加大的投入很大很大，政府投入归根到底是百姓的钱，投入固然重要，但真改革更重要，似乎不给钱就不改革的架势；•感受四：“民主”，似乎规划征求了各个部门的意见，看似民主，实际却是选择性的采纳，更像一锅黑米粥。3、工信部：医药工业十二五发展规划•十二五指导思想、基本原则和发展目标：以结构调整和转型升级为主攻方向，加强自主创新。•主要任务：增强新药创新能力，提高药品质量安全水平（新版GMP），提高基本药物生产供应保障能力，加强企业技术改造，推动企业兼并重组，优化产业区域布局，加快国际化步伐，推进医药工业绿色发展，提高医药行业信息化水平，加强医药储备和应急体系建设。“十二五”主要发展目标•1．产业规模平稳较快增长。工业总产值年均增长20%，到2015年达到31000亿元；工业增加值年均增长16%，到2015年达到7900亿元。•2．确保基本药物供应。生产向优势企业集中，各品种销量前10位企业占80%以上市场份额。•3．技术创新能力增强。获得新药证书的原创药物达到20个以上，开发20个以上通用名药物新品种，完成100个医药大品种的改造升级，开发50个以上掌握核心技术的医疗器械品种。•4．质量安全上水平。全面推行新版GMP，药品质量管理水平显著提高。国际认证步伐加快，200个以上原料药品种通过美国FDA（美国食品药品监督管理局）检查或获得欧盟COS（欧洲药典适用性认证）证书，80家以上制剂企业通过欧美日等发达国家或WHO的GMP认证。•5．产业集中度提高。到2015年，销售收入超过500亿元的企业达到10个以上，超过100亿元的企业达到100个以上，前100位企业的销售收入占全行业的50%以上。•6．国际竞争力提升。200个以上通用名药物制剂在欧美日等发达国家注册和销售。4、商务部：十二五规划与医药流通体系战略框架全国药品流通行业发展规划要（2011-2015）•2011年5月5日，商务部正式对外发布：•《规划纲要》提出了八大任务，主要是围绕四个方面提出的：一是提高行业集中度，调整行业结构；二是发展药品现代流通和经营方式，加强对外交流合作；三是规范药品流通秩序，加强行业信用建设；四是加强行业基础建设，提升行业发展水平。•具体发展目标：形成1－3家年销售额过千亿的全国性大型医药商业集团，20家年销售额过百亿的区域性药品流通企业;药品批发百强企业年销售额占药品批发总额85%以上，药品零售连锁百强企业年销售额占药品零售企业销售总额60%以上;连锁药店占全部零售门店的比重提高到2/3以上。县以下基层流通网络更加健全。骨干企业综合实力接近国际分销企业先进水平。规划主要任务•（五）健全行业管理制度，规范药品流通秩序。•打击违法违规行为。配合有关部门严厉打击经营假劣药品、商业贿赂、倒买倒卖税票、挂靠经营、非法经营网上药店、发布虚假药品和保健品广告等违法违规行为；整顿规范中药材市场，加强有害物质残留和质量检验。充分发挥12312商务行政执法投诉举报热线的作用，完善投诉举报的受理、处理、移送和反馈机制。发动各方面力量，加强对药品流通行业的社会监督。商务部启动医药物流服务延伸示范工程开展医药物流延伸示范工程，目的是宣传推广药品流通企业向医院延伸现代医药物流服务的模式，即药品流通企业通过信息化手段将物流服务延伸到医院的药库、药房直至病区，使医院的药品管理实现信息流、物流、资金流的整合。此举不但可以提高医院管理水平和效率，也大大提升了药品流通企业的价值，改变目前医药物流自动化、信息化仅限于企业内部的现状。5、人社部：十二五有关医保政策的规划•未来五年人力资源和社会保障事业发展的主要目标是（有关医保方向）：•基本实现人人享有社会保险。城乡基本医疗保险参保人数达到13.2亿人，其中，城镇职工基本医疗保险参保人数达到2.6亿人。职工医保、居民医保和新农合在政策范围内住院医疗费用支付比例分别达到75%、70%、70%。全国统一的社会保障卡发放数量达到8亿张，覆盖60%人口。•制定和完善城乡社会保险制度衔接办法，统筹城乡居民社会养老保险和基本医疗保险政策，完善各项社会保险关系跨区域转移接续办法。6、发改委：生物医药发展战略规划•战略性新兴产业《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》；•《国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》•《国家战略性新兴产业发展“十二五”规划》；•七大领域：生物医药包括化药和中药、生物医学工程、生物农业、生物制造、生物能源、生物环保、生物服务；•提高产品经济性，推动生物制造规模化发展；加速成果转化推广发挥资源优势，增强生物农业竞争力；突破核心部件制约，促进生物医学工程高端化发展；突出高品质发展，提升生物医药产业竞争力。新形势下企业战略定位专题特别关注：近期出台或即将出台的产业政策文件国税局、发改委、工信部、科技部、卫生部、商务部、人社部、药监局等国家近期相关医药产业政策浏览•卫生部：药品招标改革，2013年卫生工作要点；•社保部：推进医疗保险付费方式改革的意见；•发改委：流通环节药品价格监督办法、药品出厂价调查；•药监局：新版GSP《药品经营质量管理规范》;《全国药品生产流通领域集中整治行动工作方案》;•税务总局：完善征管模式、整治假发票、加大稽查力度；•财政部：掀起公立医院”审计风暴”，重点关注药品采购；•商务部：针对药品流通环节中的“虚假交易、挂靠经营、买卖税票、走票过票”等行为开展专项整治；•医改办：是否出台医药流通体制改革发展指导意见？•卫生部：医药招标改革，是否放开医院的“二次议价”？特别关注1：七部委，国税发〔2012〕77号文件：中央精神，以及各省的实施方案•根据《国家税务总局、卫生部、国务院纠正行业不正之风办公室、监察部、公安部、国家工商行政管理局、国家食品药品监督管理局关于开展药品、医疗器械生产经营单位和医疗机构发票使用情况专项整治工作的通知》（国税发〔2012〕77号）精神,各省的实施方案。文件出台背景与牵头实施部门•纠正医药购销和医疗服务中不正之风部际联席会议于今年4月决定，2012年在全国范围内组织开展药品、医疗器械生产、经营单位和医疗机构发票使用情况专项检查，严肃查处伪造、虚开发票等违法问题，严厉打击洗钱和商业贿赂行为。•由国家税务总局、卫生部牵头，国务院纠正行业不正之风办公室、监察部、公安部、国家工商行政管理总局和国家食品药品监督管理局配合，建立部级协调机制，各地也将建立相应的工作协调机制。文件实施范围与重点内容•部署在全国范围内对从事药品、医疗器械生产经营的单位和三级以上公立医院、营利性医疗机构开展发票使用情况专项整治。•在检查中，发现药品、医疗器械生产经营单位和医疗机构存在伪造、虚开发票和接受非法发票等违法行为，要依法严肃处理。存在严重违法情节的，要追查到以前年度。对检查中发现的虚假发票，药品、医疗器械生产、经营单位一律不得用以税前扣除、抵扣税款和财务报销等。对检查中发现的其他涉税问题，要一并查处。对检查发现的商业贿赂等问题，由相关部门按照各自职责分别处治。全国各个地方的实施方案（如，湖北）《湖北省药品、医疗器械生产经营单位和医疗机构发票使用情况专项整治工作实施方案》的通知特别关注2：发改委，药品流通环节价格管理暂行办法药品流通环节价格管理暂行办法（2012年7月1日实施）药品流通环节价格管理是指由价格主管部门对药品的经营者批发环节和医疗机构销售环节差价率（额）实行上限控制的价格管理行为；经营者批发环节是指药品从出厂（进口）到医疗机构购进的过程；医疗机构销售环节是指药品从医疗机构购进到销售给患者的过程；药品出厂（口岸）价格由经营者按照公平、合法和诚实信用的原则自主确定；平均出厂（口岸）价格是指按照药品年销售收入与年销售数量计算的出厂（口岸）价格药品经营者批发环节的实际差价率（额），按照高价低差率，低价高差率实行上限控制逐步取消医疗机构销售药品加成。尚未实施零差率的医疗机构，在不超过政府公布最高零售价格前提下，可在实际购进价顺加不超过规定的医疗机构销售环节差价率（额）销售药品各省价格主管部门应按照本办法的规定的差价率（额）审核公布中标（入围）药品的医疗机构零售价格。对生产企业不按规定报送出厂（口岸）价格的药品，以及经营者批发环节超过规定标准的药品，不公布其医疗机构零售价格。2012年：《药品流通环节价格管理暂行办法》，起草说明透露出的信息？•实行药品最高零售价管理，对抑制药品价格药品价格过快上涨的势头起到了很好的作用，但对药品流通环节加价过高的问题缺乏有效约束。•一方面，药品流通环节价格缺乏约束，差价过大。为控制商业风险和经营成本，一些药品生产企业采用“底价包销”的方式（代理销售的一种形式），即药品生产企业以较低的出厂价格将药品销售给代理商，由代理商完成从流通到进入医疗机构销售的整个过程。在这种模式下，出厂价一般只包涵原辅料、加工费用和少量利润，价格水平非常低，而本应计入出厂价格的期间费用和销售利润以及“以药养医”的制度性成本都转