制马钱子生产工艺规程

制马钱子生产工艺规程共6页第1页文件编号颁发部门生产部分发部门质量部、生产部、炮制班、包装班、资料库起草人审核人批准人制定日期审核日期批准日期颁发份数5版本状态02执行日期[品名]：马钱子[别名]：火实、刻巴都、番木鳖、苦实、马前、牛银、伏水等。[来源]：为马钱科植物马钱的干燥成熟种子。主产于云南、广东、海南等省。[剂型]：饮片[执行标准]：CP2015版一部/P50；《甘肃省中药炮制规范》2009年版/P120；CP2015版四部。[炮制规格]：净制；砂烫制生产工艺流程图：[炮制方法]：净制:由净选工序的专门领料员按批生产指令领取规定的数量，填写领料单及领料入库包装封口与装量炮制方法与程度原药材净选中间品内控标准筛选程度与目数双人领料与复核药材检验杂质与分档内控标准共6页第2页检验合格报告单号，确保相同来源相同质量标准的马钱子为一批。将马钱子原药材置不锈钢拣选台上，去净杂质，筛去碎屑，放入周转箱（需要干燥时，80℃以下温度干燥，晾凉，筛去碎屑）。盛于洁净的容器内，称量，检验合格后随批生产记录交下一道工序。操作参数：砂烫制:取0.5mm以下的河沙，用饮用水淘洗干净，晒干或80℃以上温度干燥，晾凉。置锅内，用中火（220～250℃）炒至滑利状态,加入净制马钱子，不断的翻动，鼓起，并显棕褐色或深棕色，微有香气，取出过12#机筛去砂，放凉。盛于洁净的容器内，称量，检验合格后随批生产记录交下道工序。操作参数：[成品性状]：马钱子本品呈纽扣状圆板形，常一面隆起，一面稍凹下，直径1.5～3cm，厚0.3～0.6cm。表面密被灰棕或灰绿色绢状茸毛，自中间向四周呈辐射状排列，有丝样光泽。边缘稍隆起，较厚，有突起的珠孔，底面中心有突起的圆点状种脐。质坚硬，平行剖面可见淡黄白色胚乳，角项目单位工艺规定备注干燥温度℃≤80凉药时间h1筛药筛网型号#8项目单位工艺规定备注河沙量Kg/锅10河沙粒度mm≤0.5待炮制品装量Kg/锅10炮制温度℃/Mpa220～250炮制时间Min/锅5～7至规定程度炒药机转速r/min8电磁调节凉药时间h2～3凉透筛药筛网型号#12共6页第3页质状，子叶心形，叶脉5～7条。气微，味极苦。制马钱子形如马钱子，制马钱子两面均膨胀，中间略鼓起，表面棕褐色或深褐色。质松脆，微有香气，味苦。[炮制作用]：使药洁净，便于调剂和煎出有效成分。生品质地坚实，经砂烫方法炮制后，质地变酥脆，便于除去绒毛，易于粉碎。注意生用有毒，制后毒性降低。[成品质量标准]：1、马钱子：2、制马钱子:[用法用量]：0.3～0.6g。炮制后入丸散剂。[性味与归经]：苦，温；有大毒。归肝、脾经。[功能与主治性]：通络止痛，散结消肿。用于跌打损伤，骨折肿痛，风湿顽痹，麻木项目单位指标要求检查方法备注性状应符合规定放大镜鉴别应符合规定显微、通则0502水分＜%12.62通则0832第二法总灰分＜%1.94通则2302含量＞%士的宁应为1.20％～2.20％，马钱子碱不得少于0.80％通则0512药屑、杂质＜%1千分之一电子天平称量项目单位指标要求检查方法备注性状应符合规定放大镜鉴别应符合规定显微、通则0502水分＜%11.65通则0832第二法总灰分＜%1.94通则2302含量＞%士的宁应为1.20％～2.20％，马钱子碱不得少于0.80％通则0512药屑、杂质＜%1千分之一电子天平称量生片、糊片＜%1千分之一电子天平称量共6页第4页瘫痪，痈疽疮毒，咽喉肿痛。[注意]：孕妇禁用；不宜多服久服及生用；运动员慎用；有毒成分能经皮肤吸收，外用不宜大面积涂敷。[贮藏]：置干燥处。[设备一览表及生产能力]：[包装材料、规格、质量要求]：包装材料要求：包装尺寸：长×宽×高=50cm×35cm×40cm；材质：牛皮纸箱；厚度×宽×长=5mm×250mm×450mm；编码：BCWX-001质量要求：见《外箱内控质量标准》（ZK-SOP-RM-6001-00）；标签样稿：材质：不干胶纸；《合格证质量标准》（ZK-SOP-RM-7001-00）；编码：BCWH-009质量要求：见《合格证内控标准》（ZK-SOP-RM-8001-00）；尺寸：厚度×宽×长=1mm×100mm×150mm；透明包装膜：材质：卫生级聚乙烯树脂为主要原料制成的内包装材料(OPP/PET复合膜袋)。应符合《内包装袋质量标准》（ZK-SOP-RM-9001-00）的规定。编码：BCNF尺寸：长×宽×厚：30cm×20000cm×0.1mm;产品贮存要求：常温、置通风干燥处，防蛀。产品规格及包装：0.5kg、1kg、25kg、50kg按包装岗位操作SOP执行。核对品名、炮制规格、产品批号、数量、件数是否检验合格。并做好交接记录。核对领用的包装材料、标签、合格证的规格、数量是否相符。确认无误后，方可包装。包装过程中，QA检查员应随机抽查操作程序及包装差异是否符合规定。包装结束后，应准确统计实际产量，填写批包装记录，QA检查签字后上报生产部。产品入库设备名称设备编号规格型号生产能力炒药机SC-SB-2013-03-13YC-50030-120Kg/锅手工炮制锅（炼蜜）SC-SB-2013-03-31/5-10Kg/锅共6页第5页包装袋为药用塑料材质。装量差异限度：±1.0%出品率：不得低于99.0%一次合格率：100%[工艺卫生与环境卫生]：按《工艺卫生SOP》、《环境卫生SOP》执行。[安全和劳动保护]：按《安全和劳动保护SOP》执行。1、生产操作前，仔细检查电路及动力设施，排除不安全隐患。2、不得用手触摸机器的传动及转动部位，发生故障时，立即切断电源，通过维修人员修理。3、压力设备严禁撞击.敲打，不准超压.超温。4、车间设消火栓，灭火器定点存放，并有专人负责，操作人员都会使用灭火器。5、操作过程中须穿戴好防护服、工作鞋、配戴好口罩、手套和防护目镜等；开启除尘、通风设施，做好劳动保护。编码：RD0600200合格证编号：名称：代码：批号（编号）：数量：件数：共件；第件检验报告书号：签发人：日期：[劳动组织及岗位定员]：净选工序定员2人；洗润（浸泡）工序定员2人；炮制工序定员2人；烘干工序定员2人；筛选工序定员2人；包装工序定员2人。[物料平衡计算]：领用量+辅料量+损耗+杂质领用量+辅料量共6页第6页成品量+损耗量+余料量+取样量+留样量领用量变更记载及原因编码：RD0600100标签品名：规格：编号：产地：净重：件数：共件；第件日期：修订号执行日期变更原因、依据及详细变更内容002014年2月26日新规程012014年8月16日根据2014年省局质量受权人培训及CP10年版药典增一、增二修订022015年11月20日根据《中国药典》2015年版一部及四部修订炮制：×100%包装：×100%