戒毒药品的管理

第四节戒毒药品的管理一、戒毒药品的定义指控制并消除滥用阿片类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的戒毒治疗药品，以及能减轻消除稽延性症状的戒毒治疗辅助药品戒毒药品又是戒断综合征的抑制药物根据其是否含有麻醉药品成分，戒毒药品又可分为麻醉性戒毒药品和非麻醉性戒毒药品麻醉性戒毒药品如美沙酮等，是目前使用较普遍的戒毒治疗方法——美沙酮（麻醉药品）替代疗法的主要药物国家严格管理戒毒药品的研究、生产、供应和使用。鼓励发展传统医药，发挥其在戒毒与康复治疗中的作用二、戒毒药品的研制、临床研究和审批研制戒毒药品，应填写《戒毒药品研制立项申请表》，连同有关资料报送所在省级药监部门初审同意，报国家药品监督管理部门审查批准后方可进行研制戒毒药品在进行临床研究前，应向所在地省级药监部门提出申请，报送资料及样品，经初审同意后，报国家药品监督管理部门批准，在指定的戒毒机构进行临床研究。临床研究分Ⅳ期进行戒毒药品在Ⅲ期临床试验结束后，经所在地省级药监部门初审同意，向国家药品监督管理部门提出申请，经审核批准，发给新药证书及批准文号戒毒药品的国家标准，由国家药典委员会负责审定，报国家药品监督管理部门审批颁布进口戒毒药品，由申请进口单位按《进口药品管理办法》将资料直接报送国家药品监督管理部门审批同意后，在指定的戒毒机构进行临床试验。戒毒药品的进口检验由中国药品生物制品检定所负责三、戒毒药品的生产和供应生产戒毒药品须由国家药品监督管理部门指定的已取得《药品GMP证书》的药品生产企业进行；多个单位联合研制的戒毒新药，可发给联合署名的新药证书，但每个品种只能由持有《药品生产许可证》和《药品GMP证书》的一家生产单位生产戒毒用美沙酮的需求和供应计划应由省级药监部门审核汇总后报国家药品监督管理部门，国家药品监督管理部门综合平衡后，将使用计划和供应计划一并下达。临时需要的少量品种可由戒毒机构报经所在地省级药监部门审查同意后报国家药品监督管理部门审核批准，由指定单位供给。除另有规定外，戒毒机构应按有关规定向药品经营单位购买戒毒药品禁止利用电视、广播、报纸、杂志等大众传播媒介进行戒毒药品的广告宣传四、戒毒药品的使用戒毒治疗药品按处方药管理，戒毒治疗辅助药品按非处方药管理戒毒医疗工作属精神卫生工作领域，其医疗工作原则上在各地精神病院内设立戒毒治疗部门，病床编制不得少于20张，配备相应的卫生技术人员和设备，建立健全各项管理制度。新建戒毒医疗机构按《医疗机构管理条例》规定办理。严禁医疗机构承包给个人医生应根据阿片类成瘾者戒毒临床使用指导原则合理使用戒毒药品，严禁滥用。戒毒用美沙酮处方要留存两年备查戒毒机构自行配制戒毒药品须制定制备规程和质量标准，并考察安全性和有效性，经所在地省级药监部门批准后，方可使用。自行配制的戒毒药品只能在本机构内自用，不得进入市场全球最大冰毒案在广东宣判首犯一审被判死刑2004年10月11日01:23南方都市报本报讯(记者吴秀云)昨天上午，轰动一时的全球最大冰毒案在广州市中级法院宣判(本报2003年11月28、29日曾有连续报道)。贩卖、运输200多公斤海洛因的第一被告人张启生被判处死刑，而制造冰毒12.36吨的罗建光、江炳鑫、纪文龙、纪文城、纪文生等人分别被判处无期徒刑至4年有期徒刑不等12吨冰毒农药厂里制造该案是1999年7月云南省公安边防总队查处谭晓林(因贩卖毒品罪已在昆明伏法)团伙跨境贩毒牵出的案件。公安机关跟踪发现谭晓林的一批毒品海洛因从境外运至广州市某地的一个仓库存放。专案组民警除在仓库中缴获属于谭晓林的119.2公斤海洛因外，还外地发现了11.08吨高纯度冰毒。通过对现场抓获的犯罪嫌疑人的审查，警方又在广东普宁缴获冰毒1.28吨。12.36吨的冰毒，相当于1998年全世界查获冰毒的总和，当案情被首次披露时震惊世界，在当时被称为全球最大的冰毒案。据悉，当时查获的装在纸箱内的冰毒堆满了整整一个篮球场。令人难以置信的是，这些冰毒竟是在一农药厂内仅花了10个月就制造出来的第五节医疗用毒性药品的管理一、医疗用毒性药品的定义和品种医疗用毒性药品(medicinaltoxicdrugs)指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品我国有关部门规定毒性药品的管理品种中，毒性中药28种；西药毒药品种11种(一)毒性中药品种砒石(红砒、白砒)砒霜生川乌红升丹生马钱子生甘遂雄黄生草乌红娘虫生白附子生附子水银生巴豆白降丹，生千金子生半夏斑蝥青娘虫洋金花生天仙子生南星红粉生藤黄蟾酥雪上一枝蒿。生狼毒轻粉闹羊花（二）西药毒药品种去乙酰毛花甙丙、阿托品洋地黄毒甙氢溴酸后马托品三氧化二砷毛果芸香碱升汞水杨酸毒扁豆碱亚砷酸钾氢溴酸东莨菪碱士的年二、毒性药品的生产毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省级药监部门根据医疗需要制定，下达给指定的毒性药品生产、收购、供应单位，并抄报国家食品药品监督管理部门和国家中医药管理局。生产单位不得擅自改变生产计划自行销售药厂必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，并建立严格的管理制度。严防与其他药品混杂。每次配料，必须经，2人以上复核无误，并详细记录每次所用原料和成品数。经手人要签字备查。所用工具、容器要处理干净，以防污染其他药品，标示量要准确无误，包装容器要有毒药标志凡加工炮制毒性中药，须按《中华人民共和国药典》或者省级药监部门制定的《炮制规范》的规定进行。药材符合药用要求的，方可供应、配方和用于中成药生产生产毒性药品及其制剂，须严格执行生产工艺操作规程在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并建立完整的生产记录，保存5年备查在生产毒性药品过程中产生的废弃物，须妥善处理，不得污染环境三、毒性药品的经营和使用（一）毒性药品的收购，经营毒性药品的收购、经营，由各级药品监督管理部门指定的药品经营单位负责；配方用药由国营药店、医疗单位负责。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务收购、经营、加工、使用毒性药品的单位须建立健全保管、验收、领发、核对等制度，严防收假、收错，严禁与其他药品混杂，做到划定仓位，专柜加锁并由专人保管毒性药品的包装容器上须印有毒性标志。在运输毒性药品的过程中，应当采取有效措施，防止发生事故(二)毒性药品的使用医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方；国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方；每次处方剂量不得超过2日极量调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。处方一次有效，取药后处方保存2年备查科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明，经单位所在地县以上药品监督群众自配民间单、秘、验方需用毒性中药，购买时要持有本单位或者城市街道办事处、乡(镇)人民政府的证明信，供应部门方可发售。每次购用量不得超过2日极量第六节《放射性药品管理办法》一、放射性药品的定义和品种放射性药品（radioactivephamaceutical）指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。包括裂变制品、推照制品、加速器制品、放射性同位素发生器及其配套药盒、放射免疫分析药盒等放射性药品的国家标准，由国家药典委员会负责制定和修订，报国家食品药品监督管理部门审批颁发二、开办放射性药品生产、经营企业的条件及审批程序（一）基本条件开办放射性药品生产、经营企业必须具备《药品管理法》第七条和第十四条规定的条件，符合国家的放射卫生防护基本标准，并履行环境影响报告的审批手续，取得《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》。无许可证的生产、经营企业，一律不准生产、销售放射性药品放射性药品生产、经营企(事)业单位，须按企业的管理办法；组织生产和经营。要具有完整的生产体系和产品质量保证体系放射性药品生产、经营企业，须配备与生产、经营放射性药品相适应的专业技术人员，具有安全、防护和废气、废物、废水处理等设施，并建立严格的质量管理制度(二）申报审批程序申请核发放射性药品生产企业、经营企业许可证的程序如下：申请《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》必须向所在省级药监部门申报，初审后报国家药品监督管理部门，经转核工业集团公司审查同意，国家药品监督管理部门审核批准后，由所在省级药监部门发给《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》的有效期为5年，期满前6个月，放射性药品生产、经营企业应当分别向原发证的药品监督管理部门重新提出申请，按(办法)第十二条审批程序批准后，换发新证三、医疗单位使用放射性药品必须具备的条件及审批程序(一)基本条件医疗单位设置核医学科、室(同位素室)，须配备与其医疗任务相适应的并经核医学技术培训的技术人员。非核医学专业技术人员未经培训，不得从事放射性药品使用工作医疗单位使用放射性药品，须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关规定所在地的省级公安、环保和药品监督管理部门，应根据医疗单位核医疗技术人员的水平、设备条件，核发相应等级的《放射性药品使用许可证》，无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品《放射性药品使用许可证》有效期为5年，期满前6个月医疗单位应当向原发证的药品监督管理部门重新提出申请，经审核批准后换发新证卫生部药政管理局于1995年11月制定的《放射性药品使用许可证》申请领取办法是换发新证的依据(二)申报审批程序申请核发《放射性药品使用许可证》的程序如下：根据《细则》，由各省级药监部门会同公安、环保部门对医疗单位核医学科(或同位素室)进行验收，合格的发给《放射性药品使用许可证》，各单位凭许可证办理订货手续，无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品四、放射性新药的研制、临床研究和审批放射性新药是指我国首次生产的放射性药品。药品研制单位的放射性新药年度研制计划，应当报送核工业集团公司备案。并报所在地的省级药监部门，经药品监督管理部门汇总后，报国家药品监督管理部门备案放射性新药的研制内容，包括工艺路线、质量标准、临床前药理及临床研究。研制单位在制订新药工艺路线的同时，必须研究该药的理化性能、纯度(包括核素纯度)及检验方法、药理、毒理、动物药代动力学、放射性比活度、剂量、剂型、稳定性等研制单位对放射免疫分析药盒必须进行可测限度范围、特异性、准确度、精密度、稳定性等方法学的研究放射性新药的分类，按新药审批办法的规定办理研制单位研制的放射性新药，在进行临床试验或者验证前，应当向国家药品监督管理部门提出申请，按新药审批办法的规定报送资料及样品，经国家药品监督管理部门审批同意后，在指定的医院进行临床研究研制单位在放射性新药临床研究结束后，向国家药品监督管理部门提出申请，经国家药监局审核批准(征求核工业集团公司的意见后)，发给证书放射性新药投人生产，需由生产单位或者取得放射性药品生产许可证的研制单位，凭新药证书(副本)向国家药品监督管理部门提出生产该药的申请，并提供样品，由国家药品监督管理部门审核发给批准文号七、放射性药品的使用管理持有(放射性药品使用许可证)的医疗单位，在研究配制放射性制剂并进行临床验证前，应当根据放射性药品的特点，提出该制剂的药理、毒性等材料，由省级药品监督管理部门批准，并报国家药品监督管理部门备案该制剂只限本单位内使用。必须负责对使用的放射性药品进行临床质量检验，收集药品不良反应等项工作，并定期向所在地药品监督管理部门报告。由省级药监部门汇总后报国家药品监督管理部门放射性药品使用后的废物(包括患者排出物)，必须按照国家有关规定妥善处置放射性药品的检验由中国药品生物制品检定所或者经授权的药品检验所承担