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APIQ1规范第9版审核要点APIQ1第九版规范要求需审核的内容及要点1.范围确定质量管理体系覆盖范围确认质量管理体系有无删减？以及删减的合理性2.规范性引用文件确认质量管理体系执行标准的版本确认API产品规范版本、勘误、增补及评审与否4.1.2方针4.1.3目标；4.2.2职责确认组织质量管理体系的方针、目标、关键绩效指标、机构、职责4.1.5.1内部沟通管理者是否在组织内建立适当的沟通程序？顾客、法律和其他适用要求的重要性是否在组织相关职能中进行了传递数据分析结果是否在组织相关职能中进行了传递？4.1.5.2外部沟通组织是否明确，文件化并且实施和外部组织，包括客户的沟通程序？沟通过程必须阐述：查询、合同或订单处理的执行和修订；产品信息的提供，包括产品被交付后被确认为不合格；当合同要求时，提供产品质量计划及后续变更所要求的信息。4.3.2人力资源4.3.2.2人员能力组织是否保持规定人员能力、确定培训要求及其他行为的文件化程序？人员能力确认证据（4.5）及教育、培训、技能和经验应记录并保持（4.5）如有要求，要保证在培训项目中包括专门为顾客制定为顾客提供的培训4.4文件要求4.4.3文件控制是否识别了需要确认的过程（见5.7.1.5）组织是否建立并保持文件化程序以识别、分发和控制QMS和本规范要求的文件？程序是否规定批准与再批准的职责？外来文件是否受控？以确保相关版本被使用和保持？4.4.2程序本规范引用的所有程序是否被建立、文件化，实施和保持？注：Q1体系认证规定要求30个文件化程序；会标认证31个规定程序4.4.4外部文件的使用产品的设计和制造过程中使用API产品规范或其他行业规范要求，包括增补、勘误表和更新时，组织是否保持了文件化程序？将这些要求是否增加到产品实现过程和其他所有受影响的过程？4..5.记录控制记录保存期限组织是否保持文件化程序？以识别记录的标识、收集、储存、保护、检索和保留时间及处置的控制和职责？Q1规范规定记录保存期至少5年，或按顾客、法规和其他适用要求更长外包活动的记录是否予以保存？5.1合同评审组织是否保持文件化程序？对产品提供及所需服务相关要求进行评审？如果顾客没有以文件形式对要求加以说明，组织是否确认了顾客要求并保持记录（4.5）？5.2策划组织是否识别和策划了产品实现所需的过程和文件？策划时，是否确定了以下内容：a)所要求的资源和工作环境管理（4.3）b)产品和顾客指定的要求（5.1）c)法律和其他适用要求d)风险管理基础上的应急（5.3、5.5）e)设计和开发要求（5.4）f)产品验收标准具体要求的验证、确认、监测、测量、检验和测试活动。g)管理变更（5.11）h)提供产品实现过程符合要求证据的记录（4.5）组织对如何开展产品实现的策划是否形成了指导文件?5.3风险评估与管理组织是否保持文件化程序？用以识别、控制影响产品交付和产品质量的相关风险？该程序是否明确风险识别、评估和降低的技巧、工具及其应用？风险评估和管理以及采取行动的记录应予以保持（4.5）5.4设计和开发组织是否保持文件化程序？以策划和控制产品的设计和开发？会标认证要识别设计和开发删减的合理性？见API网站，公告5每个会标认证单元是否有有设计文件包？设计开发输入是否考虑了风险评估的结果？设计与开发的七个方面记录应保持（4.5）5.5应急预案组织是否保持文件化程序？以处理影响产品质量和交付的风险？应急预案是否以评估的风险为基础，输出应形成文件。内容至少应包括：a)在应对重大风险的情况下，为减轻破坏影响而采取的行动；b)确定和分配职责和权限；c)内部与外部沟通控制。5.6采购控制组织是否保持文件化程序？以确保采购产品及外包活动符合规定要求。供方初审——关键采购（是否建立了评审准则？是否进行了现场评审）；是否进行了对供方的年度复评？评审证据要验证；所有评审的结果和复评活动的记录是否保持（4.5）？对外包活动如何进行有效控制？控制文件有否？外包记录是否保持（4.5）5.6.3采购验证组织是否保持文件化程序？确保采购产品及活动符合规定要求。当组织或顾客拟定在供方现场实施验证时，应在采购信息安排放行方法；应确保并提供采购产品或活动符合规定要求的证据，并保留（4.5）5.7.1生产和服务的控制5.7.1.1生产组织是否保持文件化程序？描述与产品生产相关的控制，至少应识别如下控制（最好方法是通过产品加工制造工艺流程图来识别、控制）：1.获得表述产品特性的信息；2.适用时，实施产品质量计划(5.7.2);3.适用时，确保满足设计和更改的要求(5.4);4.获得并使用适当的生产、试验、监控和测量设备；5.必要时，获得作业指导书；6.过程控制文件（5.7.1.3）；7.实施监视和测量；8.实施产品放行（5.9），包括适用的交付和交付后的活动。满足以上要求，应能够查到文件、过程控制卡、记录等证据。5.7.2服务组织是否保持文件化程序？描述与产品服务相关的控制，至少应包括：a)审核并实施公司、顾客规定的产品服务和其他服务要求；b)适当的服务、试验、监视和测量设备的可用性和使用；c)适用时，作业指导书的可用性；d)确保整个服务过程中标识和可追溯性要求被保留；e)监控和测量活动的实施；f)过程控制文件（5.7.1.3）；g)服务的产品的放行要求（5.9）。满足以上要求，应能够查到文件、过程控制卡、记录等证据。5.7.1.3过程控制文件过程控制是否有文件化的工序卡、流程卡、检查表、工艺卡等控制形式并且是否符合适用的产品质量计划；API产品规范；顾客要求或其它适用的产品标准、准则？要检查确认其有效性；是否满足API产品规范规定的内容要求。5.7.1.4产品实现能力文件组织是否建立并保持文件？包括但不限于产品实现计划和评审、验证、监视和测量、检验和试验的记录；包括评定准则；验收准则。如：对焊接过程、热处理过程、无损探伤过程、目视检验。。。5.7.1.5生产和服务过程的确认当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显现时，公司应对任何这样的过程实施确认。一般讲包括：焊接、热处理、无损探伤、热成型等要能够提供出：工艺规程、评定准则、工艺、设备及人员的评定依据（4.5）5.7.2产品质量计划如果合同有要求（体系覆盖产品），组织是否能够提供“产品质量计划”，规定质量管理体系的过程（包括产品实现过程）以及所需资源。至少应包括（可以用多个文件组成满足）：a)描述要制造的产品；b)规定的过程和文件，包括确认要求的检验、试验和记录；c)识别与引用对外包活动的控制；d)识别每个程序、规范及每项活动中引用的其他文件；e)识别要求的停止点，见证点、监视以及文件审核点。体系覆盖产品，每种至少要有；会标认证产品一定要有。5.7.3标识和可追朔性组织是否保持文件化程序（同ISO9001及第8版Q1要求）？标识和可追朔性记录应予以保持（4.5）5.7.4产品检验/试验状态组织是否保持文件化程序（同ISO9001及第8版Q1要求）？只有满足要求，或让步下授权的产品，才可放行。5.7.5顾客财产组织是否保持文件化程序（同ISO9001及第8版Q1要求）？顾客财产登记和处置的记录应予以保持（4.5）5.7.6产品防护组织是否保持文件化程序（同ISO9001及第8版Q1要求）？适用时，应包括标识和可追朔性标志、运输、搬运、包装和防护。5.7.6.2储存与评估组织是否规定了识别储存和评估的要求？是否使用指定区域或库房？是否规定了评估周期？评估结果的记录予以保持（4.5）5.7.7检验和试验确认“采购验收—过程检验—最终产品检验和放行”由几个程序支持？5.7.7.1组织是否保持了文件化的检验和试验的程序？以验证满足产品的要求。检验和试验的文件化记录应按文件化程序规定予以保持（4.5）5.7.7.2过程的检验和试验组织是否依据产品质量计划（5.7.2）、过程控制文件（5.7.1.3）和文件化程序，按计划的阶段检验和试验产品。符合验收准则的证据是否予以保持？5.7.7.3最终检验和试验组织是否依据产品质量计划（5.7.2）和文件化程序，实施所有的最终检验，确认成品的文件符合性满足规定要求。最终接收检验应由实施或者直接监督产品生产以外的人员在产品实现过程中计划的阶段实施。要查验产品交工资料清单是否满足产品交货技术要求（API产品规范）5.9产品放行公司是否保持文件化的程序？确保在计划安排（5.7）完全满意完成后才向顾客放行产品，否则应经相关授权职能批准，或适用时，经顾客批准。应保持记录以识别放行产品的人员（4.5）5.7.8预防性维护组织是否保持文件化程序？与设备管理制度规定要求是否切合？设备管理台账；有无检修和预防性维护计划？日常检查、保养记录？预防性维修的记录应予以保持（4.5）5.8试验、测量和监视设备的控制组织是否保持文件化程序？确定试验、测量和监视设备，为产品符合确定的要求提供证据。是否有试验、测量和监视设备管控台账？唯一标识；检定周期是否符合？当设备由外部资源提供，如何保证验证设备满足本条款规定？校准和检定结果的记录应予以保持（4.5）5.10不合格产品控制组织是否保持文件化程序（同ISO9001及第8版Q1要求）？组织是否执行让步条件下不合格产品的放行？执行的如何？不满足制造接收准则（MAC）的不合格产品的让步条件下评审和放行？顾客告知：公司应通知顾客交付的产品不符合设计接收准则或者合同要求。公司应保持通知顾客的记录（见4.5）5.11管理变更组织是否保持管理变更的过程？有无文件规定？如何实施的？组织结构、关键人员、关键供方、纠正与预防措施带来变更的实施情况管理变更如何通知？内部沟通；变更带来风险评估否？公司应保持管理变更的记录（见4.5）6.2.1顾客满意组织是否保持文件化程序（同ISO9001及第8版Q1要求）？是否规定了测量频率？顾客反馈、关键绩效指标等信息如何收集？顾客满意信息的结果的记录应予以保持（4.5）6.2.2内部审核组织是否保持文件化程序（同ISO9001及第8版Q1要求）？内审员有无培训资格？是否规定了审核准则、范围、频率？当年是否实施了内审，并体现了“审三关一”？规定时间内验证关闭？是否进行了“过程评价”？内审结果的记录应予以保持（4.5）6.3数据分析组织是否保持文件化程序（同ISO9001及第8版Q1要求）？数据分析输出内容是否放映出“顾客满意、产品符合性、现场不合格、采取的措施、供方业绩、质量目标和KPI”六个方面的信息？是否使用数据评价实施对QMS有效性的持续改进？6.4.2纠正措施6.4.3预防措施组织是否保持文件化程序（同ISO9001及第8版Q1要求）？控制不符合过程与潜在不符合过程活动的记录应予以保持（4.5）6.5管理评审组织是否保持管理评审的过程？有无文件规定？如何实施的？管理评审输入是否体现“ISO七个、Q1补充三个”十个方面要求？管理评审输出是否体现“满足顾客、落实资源、改进”三个方面要求？是否进行了“过程评价”？评审结果的记录应予以保持（4.5）附录A会标使用组织是否保持文件化程序（持证者对API会标的使用）？新制造产品？A.5API会标使用和去除控制的五项12条款规定执行如何？授权人？A.4QMS满足Q1规范要求；A.6设计包要求；A.7制造要求；登记表？API产品规范根据API会标持证者证书涵盖产品范围，审查各个产品是否满足规范？A.4QMS满足Q1规范要求；A.6设计包要求；A.7制造要求；根据设计包输出文件清单；产品质量计划规定要求；以及设计交底培训；审查各责任部门的相关工作落实情况（资料—现场—人员）：现场操作人员（产品、过程、证据三个有效；“五句话十个字”要求，图纸—工艺—规程—标识—记录）。内审检查记录表编号：序号：被审核部门被审核部门各管理部门（通用职责）审核日期审核员陪同人员标准条款审核内容审核记录备注5.5.1（4.2.2）5.35.4.1（4.1.2\4.1.3）5.5.3(4.1.5)（5.11）4.2.3(4.4.3)4.2.4(4.5)8.4(6.3)8.