ISO9001：2015-质量管理体系要求培训教材

1内审员培训课程（1）ISO9001:2015质量管理体系要求理解和实施上海汇质源质量技术服务事务所2温馨提示1.请将手机调成“震动”状态，上课时请勿在教室内接打电话2.教室内请勿抽烟3.培训内容是考试的一部分。本课件不提供拷贝，请及时做好必要的笔记4.欢迎互动，也可在课程结束后进行提问上海汇质源质量技术服务事务所3课程目的：了解ISO9000的基础知识和质量基本概念理解和掌握ISO9001:2015的实施要点培训对象：企业管理人员、QMS内部审核员版本：A/0编制：钱军联系：15358981901E-mail：[e-mail]QQ：413736207质量管理体系要求解析和实施要点上海汇质源质量技术服务事务所质量管理发展阶段1、操作者的质量管理阶段时期：19世纪主要控制方法：操作者的手艺和经验2、检验质量管理阶段时期：20世纪初主要控制方法：事后把关，无法在生产过程中起预防、预测作用5一.ISO9000基础知识上海汇质源质量技术服务事务所3、统计质量控制阶段时期：20世纪中叶主要控制方法：运用数理统计方法找出产品生产过程中的关键因素，重点控制，预防不合格4、全面质量管理阶段时期：20世纪70年代末至今主要控制方法：运用系统原理、行为科学等理论对产品质量形成全过程实施控制。以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和本组织所有者、员工、供方、合作伙伴或社会等相关方受益而达到长期成功的一种管理途径。6上海汇质源质量技术服务事务所1.美国（1959）：MIL-Q-9858《质量大纲要求》（1979）：ANSI/ASQCZ1.15《质量体系通则》2.英国（1979）：BS5750part1/2/33.ISO/TC176：（1987）：ISO9000系列标准，共6项（未用于认证）（1994）：ISO9000族，22项标准，2项技术报告（1.0）（2000）：4个核心标准，10项支持性标准和文件（2.0）2005年修订ISO9000，2008年修订ISO9001（2.1）（2015）：ISO9000和ISO9001全面改版（3.0）7质量管理体系标准的演变上海汇质源质量技术服务事务所理解和实施要点8二.ISO9001:2015质量管理体系要求上海汇质源质量技术服务事务所9引言上海汇质源质量技术服务事务所实施本标准并不意味着需要：——统一不同质量管理体系的架构；——形成与本标准条款结构相一致的文件；——在组织内使用本标准的特定术语。本标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充。本标准采用过程方法，该方法结合了PDCA（策划、实施、检查、处置）循环与基于风险的思维。过程方法能使组织策划其过程及其相互作用。PDCA循环使得组织确保对其过程进行恰当管理，提供充足资源，确定改进机会并采取行动。10上海汇质源质量技术服务事务所在本标准中使用如下助动词：“应”表示要求；“宜”表示建议；“可以”表示允许；“能”表示可能或能够。“注”是理解和说明有关要求的指南。11上海汇质源质量技术服务事务所12上海汇质源质量技术服务事务所13上海汇质源质量技术服务事务所14上海汇质源质量技术服务事务所15领导作用（5）绩效评价（9）改进（10）策划（4）支持和运行（7，8）质量管理体系（4）相关方的需求和期望（4.2）质量管理体系的结果组织及其环境（4.1）顾客满意产品和服务顾客要求策划实施处置检查上海汇质源质量技术服务事务所ISO9001：2015条款对应的PDCA16上海汇质源质量技术服务事务所17使用什么设施?(设备/材料/环境)3由谁进行?(责任者/协助者能力/资格)4617如何实施?(程序/方法/指导书/技术)2关键准则是什么?(测量/评估/绩效/指标)5输入(顾客/法规/组织要求)过程process输出(产品和服务)过程分析方法之“乌龟图”上海汇质源质量技术服务事务所18产品交付过程分析“乌龟图”上海汇质源质量技术服务事务所19企业风险因素市场风险政策风险产品风险上海汇质源质量技术服务事务所20基于风险的思维4组织环境：需要考虑的正面和负面要素或条件。5领导作用：通过促进使用基于风险的思维，证实对质量管理体系的领导作用和承诺。并通过确定和应对能够影响产品和服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇，证实以顾客为关注焦点的领导作用和承诺。6策划：确定需要应对的风险和机遇，及应对这些风险和机遇的措施。7支持：确定应对风险和机遇所需的资源。8运行：通过一系列的评审、验证、确认、监视和测量活动，防范运行过程中的风险。9绩效评价：利用分析结果评价针对风险和机遇所采取措施的有效性。10改进：纠正、预防或减少不利影响，在需要时更新策划期间确定的风险和机遇。上海汇质源质量技术服务事务所0.4与其他管理体系标准的关系本标准采用ISO制定的管理体系标准框架，以提高与其他管理体系标准的兼容性（见附录A.1）。本标准使组织能够使用过程方法，并结合PDCA循环和基于风险的思维，将其质量管理体系要求与其他管理体系标准要求进行协调或整合。21上海汇质源质量技术服务事务所22上海汇质源质量技术服务事务所0.4与其他管理体系标准的关系本标准与GB/T19000和GB/T19004存在如下关系：GB/T19000《质量管理体系基础和术语》为正确理解和实施本标准提供必要基础；GB/T19004《追求组织的持续成功质量管理方法》为组织选择超出本标准要求的质量管理方法提供指南。附录B给出了质量管理和质量保证技术委员会（SAC/TC151）制定的其他质量管理和质量管理体系标准的详细信息。本标准不包括针对环境管理、职业健康和安全管理或财务管理等其他管理体系的特定要求。在本标准的基础上，已经制定了若干行业特定要求的质量管理体系标准。其中的某些标准规定了质量管理体系的附加要求，而另一些标准则仅限于提供在特定行业应用本标准的指南。23上海汇质源质量技术服务事务所1范围本标准为有下列组织规定了质量管理体系要求：a）需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；b）通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。注1：在本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务；注2：法律法规要求可称作为法定要求。24上海汇质源质量技术服务事务所2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。ISO9000:2015质量管理体系基础和术语3术语和定义本标准采用ISO9000:2015中的术语和定义。25上海汇质源质量技术服务事务所262015版ISO9001标准引用的2015版ISO9000标准“术语和定义”共13类、138个术语（其中包括了ISO/IEC导则一第1部分-ISO增刊附件的基本术语和ISO9000族其他标准的术语等）。比起ISO9000:2005（ISO9000-2005）的“术语和定义”（共10类、84个术语），有所扩大和增加。特别是，对很多重要的基础术语进行了修订和创新（例如输出、产品、服务），为lSO9001标准的应用和审核带来较大变化和变更，新术语和定义将有助于标准实现其目标和结果。ISO9000:2015术语上海汇质源质量技术服务事务所27ISO9000：2015包括了0.2提到的7项质量管理原则及术语和定义在ISO9000:2015中共包括138个术语，其中：3.1有关人员的术语：6个；3.2有关组织的术语：9个；3.3有关活动的术语：13个；3.4有关过程的术语：8个；3.5有关体系的术语：12个；3.6有关要求的术语：15个；3.7有关结果的术语：11个；3.8有关数据、信息和文件的术语：15个；3.9有关顾客的术语：6个；3.10有关特性的术语：7个；3.11有关确定的术语：9个；3.12有关措施的术语：10个；3.13有关审核的术语：17个.上海汇质源质量技术服务事务所ISO9000:2015术语3.2.2组织的环境对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部结果的结合。注1：组织的目标可能涉及其产品和服务、投资和对其相关方的行为。注2：组织环境的概念，除了适用于盈利性组织，还同样能适用于非盈利或公共服务组织。注3：在英语中，这一概念常被其他术语，如：商业环境，组织环境或组织生态系统所表述。3.2.3相关方可影响决策或活动，或被决策或活动所影响，或他自己感觉到被决策或活动所影响的个人或组织。示例：顾客、所有者、组织内的员工、供方、银行、监管者、工会、合作伙伴以及可包括竞争对手或反压力集团的社会。注：这是ISO/IEC导则-第1部分-ISO增刊附件SL通用术语及核心定义之一。28上海汇质源质量技术服务事务所ISO9000:2015术语3.4.6外包安排外部组织执行组织的部分职能或过程。注1:虽然外包的职能或过程是在组织的业务范围内，但是承包的外部组织是处在组织的管理体系覆盖范围之外。注2:这是ISO/IEC导则-第1部分-ISO增刊附件SL通用术语及核心定义之一。3.6.1实体object(entity,item)可感知或想象的任何事物。示例：产品、服务、过程、人、组织、体系、资源。注：实体可能是物质的（如：一台发动机，一张纸、一颗钻石），非物质的（如：转换率、一个项目计划）或想象的（如：组织的未来状态）。29上海汇质源质量技术服务事务所ISO9000:2015术语3.6.2质量quality实体的若干固有特性满足要求的程度。注1：术语“质量”可使用形容词，如：差、好或优秀来修饰。注2：“固有的”（其反义是“赋予的”）意味着存在于实体内。3.6.5质量要求qualityrequirement关于质量的要求。30上海汇质源质量技术服务事务所3.6.4要求requirement明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。注1：“通常隐含”是指组织和相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。注2：规定要求是经明示的要求，如：在形成文件中阐明。注3：特定要求可使用限定词表示：如产品要求、质量管理要求、顾客要求、质量要求。注4：要求可由不同相关方或组织自己提出。注5：为实现较高的顾客满意，可能有必要满足顾客既没有明示，也不是通常隐含或必须履行的期望。注6：这是ISO/IEC导则-第1部分-ISO增刊附件SL通用术语及核心定义之一。31ISO9000:2015术语上海汇质源质量技术服务事务所ISO9000:2015术语3.6.15创新innovation新的或变更的实体实现或重新分配价值注1：通常，以创新为结果的活动需要管理。注2：创新通常具有重要影响。3.7.5输出output过程的结果注：组织的输出是产品还是服务，取决于其主要特性，如：画廊卖一幅画是产品，而委托绘画则是服务。在零售店买汉堡包是产品，而在饭店订一份汉堡包则是服务。32上海汇质源质量技术服务事务所ISO9000:2015术语3.7.6产品product在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织生产的输出注1：在供方和顾客之间未发生任何必然交易的情况下，可以实现产品的生产。但是当产品交付给顾客时，通常包括服务因素。注2：通常，产品的主要特征是有形的。注3：通常，硬件是有形的，其量具有计数的特性，（如：轮胎）。流程性材料是有形的，其量具有连续的特性（如：燃料和软饮料）。硬件和流程性材料通常被称为货物。软件由信息组成，无论采用何种介质传递（如计算机程序，移动电话应用程序，操作手册，字典，音乐作品版权，驾驶执照）。33上海汇质源质量技术服务事务所3.7.7服务serv