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ISO9001:2015培训教材讲师课程纲要模块一：质量与质量管理的发展历程1模块三：ISO9001:2015质量管理体系标准讲解3我们的约定专心听讲（请手机“收声”）积极思维（杜绝“鱼眼”现象）互动学习（敞开心胸、积极投入，但须避免“小儿多动症”）休息时间（允许短时外出、保持安静）请勿在课室内吸烟您对质量的理解是什么？站的角度不同、对质量的理解与定义也不同（客户、生产方）–符合性质量（克劳士比）–适用性质量（朱兰）什么是质量？•客体的若干固有特性满足要求的程度何谓质量？•客体的若干固有特性满足要求的程度。•ISO9000:2015《质量管理体系-基础和术语》–“客体”是指可感知或想象的任何事物。如：产品、服务、过程、人、组织、体系、资源等。–“固有”是指某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久。如：LCD具有显示功能；电视机可以看；手机可以打电话–“特性”的载体，它不仅是产品和服务、也可以是某项活动或过程的工作质量，还可以是管理体系运行的质量或人以及上述各项的任何组合。如：性能、寿命、可靠性、安全性、经济性、价格等–“要求”是由组织利益相关方，如顾客、股东、雇员、供应商、工会、合作伙伴或社会团体等所提出的明示的、隐含的和必须履行的要求和期望。何谓质量特性？与要求有关的，客体的固有特性。•注1：“固有的”是指本来就有的，尤其是那种永久的特性。•注2：赋予客体的特性(如：客体的价格)不是它们的质量特性。质量管理的概念质量管理：在质量方面发挥和控制组织的协调一致的活动。通常包括制定质量方针、质量目标、质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。–质量策划：致力于制定质量目标并确定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标；–质量控制：致力于满足质量要求–质量保证：致力于提供质量要求会得到满足的信任；–质量改进：致力于增强满足质量要求的能力质量管理的发展历程质量检验统计质量控制SQC全面质量管理TQM质量管理的发展历程三阶段比较项目质量检验统计质量控制全面质量管理管理范围生产现场生产过程+设计过程产品质量形成全过程管理对象产品质量产品质量+工序质量产品质量、工序质量、工作质量管理特点事后把关，管结果从把关向预防发展防检结合预防为主管理依据符合规格按既定质量标准控制以用户为中心、重在产品适用性管理方法运用技术检验方法技术检验方法+数理统计方法运用多种管理方法，提高工作质量以保证产品质量管理标准化重视技术标准技术标准发展为质量控制标准技术标准、控制标准和管理标准并重管理经济性忽视质量经济性重视质量的经济性讲求质量的经济性参与人员依靠检验部门和检验人员依靠技术和质量检验部门全体员工小故事：降落伞的真实故事品质没有折扣,多站在消费者的观点想一想不知道那位大师曾经说过这样的话“品质没有折扣”，品质就是按照客户的要求执行！•这是一个发生在第二次世界大战中期，美国空军和降落伞制造商之间的真实故事。在当时，降落伞的安全度不够完美，即使经过厂商努力的改善，使得降落伞制造商生产的降落伞的良品率已经达到了99.9%，应该说这个良品率即使现在许多企业也很难达到。但是美国空军却对此公司说No,他们要求所交降落伞的良品率必须达到100%。于是降落伞制造商的总经理便专程去飞行大队商讨此事，看是否能够降低这个水准？因为厂商认为，能够达到这个程度已接近完美了，没有什么必要再改。当然美国空军一口回绝，因为品质没有折扣。•后来，军方要求改变了检查品质的方法。那就是从厂商前一周交货的降落伞中，随机挑出一个，让厂商负责人装备上身后，亲自从飞行中的机身跳下。这个方法实施后，不良率立刻变成零。模块三、ISO9001:2015质量管理体系标准讲解ISO9000是一“族”标准1987年第一版（6个）1994年第二版（16个）2000年第三版（核心标准4个）2015年发布新版的ISO9001•ISO9000：2015质量管理体系-基础和术语•ISO9001：2015质量管理体系-要求•ISO9004：2009追求组织的持续成功-质量管理方法•ISO19011：2011管理体系审核指南2008年第四版（核心标准4个）ISO9001:2015标准主要变化1、按ISO/IEC的“附录SL”对标准的结构进行了调整2、用“产品和服务”替代“产品”3、更关注于“风险和机遇”4、去掉了“预防措施”这一说法这种观点仍然存在，而且实际上整个标准中都在强调（使用的是“风险”这一说法）5、“外部提供过程、产品和服务”取代了“采购”，包括服务外包的过程6、“成文信息”取代了“形成文件”和“记录应予保持”7、去掉了特定要求质量手册管理者代表企业为什么实施ISO9001？导入ISO9001标准的好处1、能够让企业部门和岗位分工明确2、理清公司各部门的工作流程3、确定公司的所有工作的作业标准规范化4、提升从来料至出货所有生产制程质量5、防止管理经验流失6、提高组织声誉增强组织竞争力7、满足客户要求8、贸易壁垒的消除17ISO9001-20155.1领导作用和承诺5.2方针5.3组织内的角色、职责和权限范围规范性引用文件术语和定义策划运行绩效评价改进组织环境支持领导作用4.1理解组织及其环境4.2理解相关方的需求和期望4.3确定质量管理体系的范围4.4质量管理体系及其过程6.1应对风险和机遇的措施6.2质量目标及其实现的策划6.3变更的策划8.1运行策划和控制8.2产品和服务的要求8.3产品和服务的设计和开发8.4外部提供过程、产品和服务的控制8.5产品和服务的提供8.6产品和服务的放行8.7不合格输出的控制7.1资源7.2能力7.3意识7.4沟通7.5成文信息9.1监视、测量、分析和评价9.2内部审核9.3管理评审10.1总则10.2不符合和纠正措施10.3持续改进ISO9001:2015的结构4.2理解相关方的需求及期望4.3确定QMS的范围4.4质量管理体系及其过程4组织环境4.1理解组织及其环境5领导作用5.1领导作用和承诺6策划6.1应对风险和机遇的措施7支持7.1资源8运行8.1运行策划和控制8,2产品和服务的要求9.3管理评审9绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.2内部审核7.5成文信息8.4外部提供过程、产品和服务的控制10改进10.1总则6.2质量目标及其实现的策划7.3意识5.2方针5.3组织内的角色、职责和权限6.3变更的策划8.6产品和服务的放行8.3产品和服务的设计和开发7.2能力7.4沟通8.5产品和服务的提供8.7不合格输出的控制10.2不符合和纠正措施10.3持续改进PDCA18ISO9001:2015标准目录第0章：引言0.1总则0.2质量管理原则0.3过程方法0.4与其他管理体系标准的关系第1章：范围第2章：规范性引用文件第3章：术语和定义第4章：组织环境第5章：领导作用第6章：策划第7章：支持第8章：运行第9章：绩效评价第10章：改进0.1总则采用质量管理体系是组织的一项战略决策，能够帮助其提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。组织根据本标准实施质量管理体系具有如下潜在益处：a）稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力；b）促成增强顾客满意的机遇；c）应对与组织环境和目标相关的风险和机遇；d）证实符合规定的质量管理体系要求的能力。本标准可用于内部和外部各方。实施本标准并非需要：——统一不同质量管理体系的架构；——形成与本标准条款结构相一致的文件；——在组织内使用本标准的特定术语。0引言本标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充。本标准采用过程方法，该方法结合了“策划-实施-检查-处置”（PDCA）循环与基于风险的思维。过程方法使组织能够策划过程及其相互作用。PDCA循环使组织能够确保其过程得到充分的资源和管理，确定改进机遇并采取行动。基于风险的思维使组织能够确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素，采取预防控制，最大限度地降低不利影响，并最大限度地利用出现的机遇（见附录A.4）。0引言在日益复杂的动态环境中持续满足要求，并针对未来需求和期望采取适当行动，这无疑是组织面临的一项挑战。为了实现这一目标，组织可能会发现，除了纠正和持续改进，还有必要采取各种形式的改进，如突破性变革、创新和重组。在本标准中使用如下助动词：----“应”表示要求；----“宜”表示建议；----“可”表示允许；----“能”表示可能或能够。“注”的内容是理解和说明有关要求的指南0引言0.2质量管理原则本标准是在GB/T19000所描述的质量管理原则基础上制定的。每项原则的介绍均包含概述、该原则对组织的重要性的理论依据，应用该原则的主要益处示例，以及应用该原则提高组织绩效的典型措施示例。质量管理原则包括：——以顾客为关注焦点；——领导作用；——全员积极参与；——过程方法；——改进；——循证决策；——关系管理。0引言0.3过程方法0.3.1总则本标准倡导在建立、实施质量管理体系以及提高其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求增强顾客满意。采用过程方法所需满足的具体要求见4.4。将相互关联的过程作为一个体系加以理解和管理,有助于组织有效和高效地实现其预期结果。这种方法使组织能够对体系的过程之间相互关联和相互依赖的关系进行有效控制，以增强组织整体绩效。过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向，对各过程及其相互作用，系统地进行规定和管理，从而实现预期结果。可通过采用PDCA循环（见0.3.2）以及始终基于风险的思维（见0.3.3）对过程和整个体系进行管理，旨有效利用机遇并防止发生不良结果。0引言在质量管理体系中应用过程方法能够：a）理解并持续满足要求；b）从增值的角度考虑过程；c）获得有效的过程绩效；d）在评价数据和信息的基础上改进过程。单一过程各要素的相互作用如图1所示。每一过程均有特定的监视和和测量检查点以用于控制，这些检查点根据相关的风险有所不同。0引言0引言图1单一过程要素示意图康达信管理顾问0引言注：括号中的数字表示本标准的相应章。图2本标准的基本结构适用PDCA循环示意图0.3.2PDCA循环PDCA循环能够应用于所有过程以及作为整个质量管理体系。图2表明了本标准第4章至第10章是如何构成PDCA循环。PDCA循环可以简要描述如下：策划(Plan)：根据顾客的要求和组织的方针，建立体系的目标及其过程。确定实现结果所需的资源，并识别和应对风险和机遇；实施(Do)：执行所做的策划；检查(Check)：根据方针、目标、要求和所策划的活动，对过程以及形成的产品和服务进行监视和测量（适用时），并报告结果；处置(Action)：必要时，采取措施提高绩效。0引言QMS改进QMS运行QMS检查QMS策划体系层面的PDCA过程层面的PDCA条款6-QMS策划条款8.1-实施策划与控制过程改进过程运行过程检查过程策划300.3.3基于风险的思维基于风险的思维（见附录A.4）是实现质量管理体系有效性的基础。本标准以前的版本已经隐含基于风险思维的概念，例如：采取预防措施消除潜在的不合格原因，对发生的不合格进行分析，并采取与不合格的影响适应措施，防止其再次发生。为满足本标准的要求,组织需策划和实施应对风险和利用机遇的措施。应对风险和利用机遇，可提高质量管理体系有效性、实现改进结果以及防止不利影响奠定基础。某些有利于实现预期结果的情况可能导致机遇的出现，例如：有利于组织吸引顾客、开发新产品和服务、减少浪费或提高生产率的一系列情形。利用机遇所采取的措施也可能包括考虑相关风险。风险是不确定性的影响,不确定性可能有正面，也可能有负面的影响。风险的正面影响可能提供机遇，但并非所有的正面影响均可提供机遇。0引言ISO9001:2015标准要求理解组织及其环境（见4.1）和确定需要关注的风险和机遇（见6.1）质量管理体系的主要用途之一是作为一种预防性工具，因此ISO9001:2015标准没有列出“预防措施”的独立条款。预防措施概念采用以风险为基础的l思维来表示，从而系统阐述了质量管理体系要求。通过基于风险的思维，组织应积极地寻求改进机遇，而不是单纯地纠正、预防或减少不期望