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总局关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告（2016年第98号）临床组2016年7月20日背景链接1、2016年1月21日至22日在北京召开全国医疗器械监督管理工作会议上，总局部署了2016年医疗器械监督管理重点工作，其中提到“今年将适时启动医疗器械临床试验数据核查…”2、2016年2月27日，总局颁布了《总局关于对日本富士瑞必欧株式会社的乙型肝炎病毒核心相关抗原（HBcrAg）检测试剂盒不予注册的公告（2016年第44号）》。宣布此次医疗器械临床试验数据核查中首个因临床试验数据存在真实性问题而不予注册的医疗器械产品。3、2015年3月9日，北京食品药品监督管理总局发布了《关于征求体外诊断试剂临床试验现场核查要点意见的通知》4、2016年4月12日，国家药监总局发布了《关于征求医疗器械临床试验现场检查程序和检查要点意见的通知》，意见征集期截止至2016年4月25日。5、2016年5月18日，国家药监总局发布了《再次征求医疗器械临床试验现场检查要点等的通知》，意见征集期截止2016年5月27日。背景链接6、2016年6月8号，国家药监总局发布了《总局关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告（2016年第98号）》。7、2016年7月8号，总局关于发布2016年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告（2016年第105号）。医疗器械临床试验数据核查拉开序幕总局关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告（2016年第98号）１、2016年98号通告内容1２、医疗器械临床试验现场检查程序2３、医疗器械临床试验现场检查要点3４、经典案例4目录1.2016年98号通告内容为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）要求，加强医疗器械临床试验监督管理，食品药品监管总局将对在审的医疗器械注册申请中的临床试验数据真实性、合规性开展监督检查，查处临床试验违法违规尤其是弄虚作假行为，强化申请人和临床试验机构的法律意识、诚信意识、责任意识和质量意识。现将有关事项通告如下：质量第一服务第一一、检查范围二、检查依据三、检查程序四、检查结果处理五、其他事项1.2016年98号通告内容一、检查范围2016年医疗器械临床试验监督检查采用回顾性检查的方式，对食品药品监管总局在审注册申请中2016年6月1日前开展的临床试验项目实施抽查，包括所有境内第三类及进口医疗器械在中国境内通过临床试验方式获取临床试验数据的注册申请项目，综合考虑其风险程度、进口境内申请量比例、申请人情况、临床试验机构规模和b承担项目数量等因素，按照一定比例抽取。食品药品监管总局将对抽查的临床试验项目发布通告。质量第一服务第一1.2016年98号通告内容二、检查依据食品药品监管总局根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》（食品药品监管总局令第4号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（食品药品监管总局令第5号）、《医疗器械临床试验规定》（原食品药品监管局令第5号）以及体外诊断试剂临床试验（研究）技术指导原则等相关要求，制定《医疗器械临床试验现场检查要点（2016年）》。食品药品监管总局将按照上述医疗器械临床试验现场检查要点对抽查的临床试验项目进行监督检查。质量第一服务第一1.2016年98号通告内容三、检查程序食品药品监管总局将于2016年6月—10月分期分批组成检查组按照医疗器械临床试验现场检查程序开展现场检查。现场检查实施前，将以书面形式通知相应的临床试验机构、注册申请人以及临床试验机构和注册申请人所在地的省级食品药品监督管理局。临床试验机构和注册申请人所在地的省级食品药品监督管理局各选派一名观察员参与现场检查，协调现场检查过程。质量第一服务第一1.2016年98号通告内容四、检查结果处理检查结论按以下原则判定：质量第一服务第一一、存在真实性问题1.注册申请提交的临床试验资料与临床试验机构保存的相应临床试验资料不一致的；2.临床试验数据不能溯源的；3.受试产品/试验用体外诊断试剂或试验用样本不真实的。二、存在合规性问题未发现真实性问题，但临床试验过程不符合医疗器械相关规定要求的，判定为存在合规性问题。三、符合要求未发现真实性和合规性问题的，判定为符合要求。1.2016年98号通告内容四、检查结果处理对存在真实性问题的，依据《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》等相关规定进行处理，对相应医疗器械注册申请不予注册。不涉及真实性但存在合规性问题的，对注册申请资料和监督检查发现的问题进行安全性有效性综合评价，作出是否批准注册的决定。监督抽查情况和处理结果面向社会公布。质量第一服务第一1.2016年98号通告内容五、其他事项（一）请各省级食品药品监督管理局高度重视，落实好食品药品监管总局医疗器械临床试验监督抽查工作要求，督促行政区域内申请人（代理人）和临床试验机构做好接受检查的准备。（二）自本通告发布后，注册申请人如认为其注册申请临床试验数据存在真实性和严重合规性问题的，可以申请自行撤回。食品药品监管总局发布抽查的临床试验项目通告后，不再受理相关注册申请人自行撤回申请。特此通告。附件：1.医疗器械临床试验现场检查要点（2016年）2.医疗器械临床试验现场检查程序（2016年）质量第一服务第一总局关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告（2016年第98号）１、2016年98号通告内容1２、医疗器械临床试验现场检查程序2３、医疗器械临床试验现场检查要点3４、经典案例4目录２、医疗器械临床试验现场检查程序（2016年）国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心按照医疗器械临床试验现场检查计划安排组织检查组开展现场检查，每个检查组由3—5位检查员组成。现场检查前将书面通知相应的临床试验机构、实施者及其所在地的省级食品药品监督管理局。检查组抵达临床试验机构后，按照以下程序开展检查工作：２、医疗器械临床试验现场检查程序（2016年）预备会时间：现场检查前参与人员：检查组组长及全体检查人员目的：熟悉检查任务和检查方案、研究确定检查方法，落实相关纪律要求。预备会首次会议时间：现场检查前参与人员：检查组和临床试验机构、实施者。目的：检查组向临床试验机构出示检查通知、通报检查组人员组成、检查事由、现场检查纪律和要求，告知临床试验机构的权利和义务。２、医疗器械临床试验现场检查程序（2016年）２、医疗器械临床试验现场检查程序（2016年）预备会首次会议现场核查参与人员：检查人员、临床试验机构和试验人员操作实施：１、检查人员调阅临床试验机构保存的临床试验方案、临床试验报告、病例报告表以及其他原始试验资料，全面、真实、客观地记录现场检查情况，包括检查时间、地点、发现的问题等。２、检查员可与临床试验机构的临床试验管理部门或者试验人员进行交流，了解试验情况。３、对需要取证的，检查组可采用不同的方式进行证据留存，如复印、录音、摄像等。４、现场检查时间以能够查清查实问题为原则，一般应在计划时间内完成，如需延长时间应报经国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心同意。２、医疗器械临床试验现场检查程序（2016年）预备会首次会议现场核查综合会议时间：现场检查后参与人员：检查组目的：组长主持召开综合会议，检查组成员汇报现场检查中各自发现的问题，检查组共同讨论并确认，如实、清晰填写医疗器械临床试验检查汇总表并确认取证材料。２、医疗器械临床试验现场检查程序（2016年）预备会首次会议现场核查综合会议末次会议时间：现场检查后参与人员：检查组全体成员、观察员、试验机构负责人（或其委托人）、实施者代表。目的：１、检查组向临床试验机构、实施者通报检查情况，临床试验机构和实施者作解释说明，相关文件签字盖章等。２、医疗器械临床试验检查汇总表须检查组全体成员、观察员、临床试验机构负责人（或其委托人）、实施者代表签字，并加盖临床试验机构公章。临床试验机构或者实施者对医疗器械临床试验检查汇总表内容有异议的，可作书面解释和说明，并签字、加盖公章。３、临床试验机构或实施者拒不签字的，由检查组记录并说明情况。２、医疗器械临床试验现场检查程序（2016年）预备会首次会议现场核查综合会议末次会议填写《医疗器械临床试验检查报告表》时间：现场检查后参与人员：检查组全体成员和观察员目的：检查组根据现场检查记录和末次会议情况完成《医疗器械临床试验检查报告表》的填写，提出检查意见，并经检查组全体成员和观察员签字。２、医疗器械临床试验现场检查程序（2016年）预备会首次会议现场核查综合会议末次会议填写《医疗器械临床试验检查报告表》提交材料时间：检查结束后参与人员：检查组和核查中心目的：检查结束后，检查组应当及时向国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心提交医疗器械临床试验检查汇总表、医疗器械临床试验检查报告表等检查材料。２、医疗器械临床试验现场检查程序预备会首次会议现场核查综合会议末次会议填写《医疗器械临床试验检查报告表》提交材料现场核查完成！总局关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告（2016年第98号）１、2016年98号通告内容1２、医疗器械临床试验现场检查程序2３、医疗器械临床试验现场检查要点3４、经典案例4目录３、医疗器械临床试验现场检查要点（2016年）第一部分医疗器械第二部分体外诊断试剂第三部分医疗器械和体外诊断试剂核查要点比较第四部分体外诊断试剂现场核查资料文档（参考）质量第一服务第一３、医疗器械临床试验现场检查要点（2016年）第一部分医疗器械（略）根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《医疗器械临床试验规定》等相关要求制订。质量第一服务第一返回３、医疗器械临床试验现场检查要点（2016年）第二部分体外诊断试剂根据《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂注册管理办法》和体外诊断试剂临床试验（研究）技术指导原则等相关要求制订。质量第一服务第一３、医疗器械临床试验现场检查要点（2016年）第二部分（体外诊断试剂）临床试验条件与合规性临床试验机构临床试验的伦理审查临床试验备案情况临床试验协议/合同1、临床试验单位资质；2、临床试验单位条件；3、仪器设备使用记录。1、知情同意书（免知情同意书）；2、伦理审查记录；3、伦理委员会保存文档与执行文档一致性。临床试验开始前向省局提交备案1、临床协议/合同；2、协议/合同内容与试验用试剂信息的一致性；3、制定文件明确各方职责分工。３、医疗器械临床试验现场检查要点（2016年）第二部分（体外诊断试剂）临床试验条件与合规性临床试验部分临床试验准备情况知情同意情况（免知情同意除外）临床试验实施情况附件附件附件３、医疗器械临床试验现场检查要点（2016年）临床试验准备情况申请人是否与各临床试验机构协商制定统一的临床试验方案临床试验方案及其修改是否经伦理委员会审查同意或者备案申请人是否根据临床试验方案制定标准操作规程，并对参加试验的所有研究者进行临床试验方案和试验用体外诊断试剂使用的培训，是否有培训记录临床试验机构是否具有试验用体外诊断试剂及相关文件物品的交接记录质量第一服务第一３、医疗器械临床试验现场检查要点（2016年）质量第一服务第一临床试验方案申请人与各临床试验机构协商制定伦理委员会审查同意申请人制定标准操作规程试验用体外诊断试剂及相关文件物品的交接记录申请人对参加试验的所有研究者进行临床试验方案培训统一的申请人对参加试验的所有研究者进行试验用体外诊断试剂使用的培训临床试验准备情况３、医疗器械临床试验现场检查要点（2016年）知情同意情况（免知情同意除外）已签署的知情同意书数量与临床试验报告中的病例数相符（包括筛选失败病例）签署的知情同意书版本与伦理审查通过的版本一致知情同意书签署时间不能早于伦理审查时间所有知情同意书签署的内容完整、规范（含临床试验人员电话号码，签署日期等）受试者签署知情同意书为受试者本人或其法定代理人签署（必要时核实受试者参加该项试验的实际情况）质量第一服务第一３、医疗器械临床试验现场检查要点（2