关于国外制造厂商的认定制度

关于国外制造厂商的认定制度独立行政法人医药品医疗器械综合机构独行政法人药疗械综合机构品质管理部部长新见裕一新见裕一12009年6月23日CPhIChina2009今天的话题1国外制造厂商认定制度的概要1.国外制造厂商认定制度的概要2.申请手续3.提交材料4.从开始申请到接受认定为止的流程4.从开始申请到接受认定为止的流程5.关于PMDA官方网站的介绍21.国外制造厂商认定制度的概要(1)什么是认定(2)国外制造厂商认定的分类(2)国外制造厂商认定的分类(3)什么是视为认定的国外制造厂商31.国外制造厂商认定制度的概要(1)什么是认定在日本的药事法中，将在国外打算制造出口至日本的医药品、医药部外品或者医疗器械的厂商称为「国外制造厂商」和日本国内的制造厂商许为「国外制造厂商」，和日本国内的制造厂商许可同样，根据药事法第13条第3项所定，国外制造厂商接受认定是取得该医药品等产品制造销售认商接得产制可的必要条件。换句话说在日本国内制造医药品等产品时或者在日本国内制造换句话说，在日本国内制造医药品等产品时，或者在日本国内制造销售在日本国外制造的医药品等产品时，对于日本国内的制造厂商来说，取得制造业许可是必要的，对于日本国外的制造厂商来说取得国外制造厂商认定是必要的对于日本国外的制造厂商来说，取得国外制造厂商认定是必要的。另外，对于制造并向日本市场提供API的中间体或昀终中间体的制造场所来说没有必要取得国外制造厂商认定4场所来说，没有必要取得国外制造厂商认定。1.国外制造厂商认定制度的概要1.国外制造厂商认定制度的概要(1)什么是认定关于国外制造厂商的认定・由厚生劳动大臣进行・由厚生劳动大臣进行。・按照每个制造场所、每个分类授予。・有效期间为5年。・认定申请手续和手续费是必要的认定申请手续和手续费是必要的。・由PMDA就是否符合厚生劳动省省令所定基准(药房等构造设备规则)进行调查准(药房等构造设备规则)进行调查。51.国外制造厂商认定制度的概要1.国外制造厂商认定制度的概要(2)国外制造厂商认定的分类・根据制造品目的不同被分为4大类。・再根据各大分类中制造工程等的不同，被分为不同种类。再根据各大分类中制造工程等的不同，被分为不同种类。①医药品(体外诊断用医药品除外)被分①医药品(体外诊断用医药品除外)・・・被分为5个种类②体外诊断用医药品・・・被分为3个种类③医药部外品・・・被分为3个种类③医药部外品被分为3个种类④医疗器械・・・被分为4个种类61.国外制造厂商认定制度的概要(2)国外制造厂商认定的分类(2)国外制造厂商认定的分类①医药品(体外诊断用医药品除外)包括5个种类1.生物制剂等(施行规则第36条第1项第1号)生物制剂、国家检定医药品、应用基因重组技术医药品、应用细胞培养技术医药品、细胞组织医药品、特定生物由来产品的制造工程的全部或者部分之实施者2.放射性医药品(施行规则第36条第1项第2号)放射性医药品的制造工程的全部或者部分之实施者3.无菌医药品(施行规则第36条第1项第3号)无菌医药品的制造工程的全部或者部分之实施者4.一般(施行规则第36条第1项第4号)前三项所列医药品以外的医药品的制造工程的全部或者部分之实施者5.包装・标示・保管(施行规则第36条第1项第5号)只实施包装、标示或者保管者71.国外制造厂商认定制度的概要(2)国外制造厂商认定的分类(2)国外制造厂商认定的分类②体外诊断用医药品包括3个种类1.放射性体外诊断药(施行规则第36条第2项第1号)放射性医药品的制造工程的全部或者部分之实施者放射性医药品的制造工程的全部或者部分之实施者2.一般(施行规则第36条第2项第2号)前项所列医药品以外的医药品的制造工程的全部或者部分之实施者3.包装・标示・保管(施行规则第36条第2项第3号)只实施前项所列医药品的制造工程中的包装、标示或者保管部分者81.国外制造厂商认定制度的概要(2)国外制造厂商认定的分类(2)国外制造厂商认定的分类③医药部外品包括3个种类1.无菌医药品(施行规则第36条第3项第1号)无菌医药部外品的制造工程的全部或者部分之实施者无菌医药部外品的制程的部或者部分实施者2.一般(施行规则第36条第3项第2号)前项所列医药部外品以外的医药部外品的制造工程的全部或者部前项所列医药部外品以外的医药部外品的制造工程的全部或者部分之实施者3.包装・标示・保管(施行规则第36条第3项第3号)只实施包装标示或者保管者只实施包装、标示或者保管者91.国外制造厂商认定制度的概要(2)国外制造厂商认定的分类(2)国外制造厂商认定的分类④医疗器械包括4个种类1.细胞组织医疗器械等(施行规则第36条第4项第1号)厚生劳动大臣指定的医疗器械(国家检定医疗器械)以及作为对于其制造管理及品质管理需要特别注意的产品而由厚生劳动大臣指定的医疗器械(细胞组织医疗器械以及特定生物由来产品)的制造工程的全部或者部分之实施者2灭菌医疗器械施第条第第2.灭菌医疗器械(施行规则第36条第4项第2号)灭菌医疗器械的制造工程的全部或者部分之实施者般3.一般(施行规则第36条第4项第3号)前两项所列医疗器械以外的医疗器械的制造工程的全部或者部分之实施者4.包装・标示・保管(施行规则第36条第4项第4号)只实施包装标示或者保管者10只实施包装、标示或者保管者1.国外制造厂商认定制度的概要(3)什么是视为认定的国外制造厂商改正药事法于年月日开始实行其中规定将在国外改正药事法于2005年4月1日开始实行，其中规定将在国外制造的医药品等产品出口至日本时，国外制造厂商必须要接受认定受认定。另一方面，在改正药事法开始实行之前，从已经在向日本出口医药品等产品的国外制造厂商处进口该品目的、改正前出口医药品等产品的国外制造厂商处进口该品目的、改正前药事法认可的进口销售厂商的许可剩余期间内(取得许可5年以内)，对于该国外制造厂商，规定可视之为取得认定者。称为「视为认定的国外制造厂商」。视为认定的国外制造厂商也有必要每5年(有效期间)一次接受更新已规定昀迟在年月底之前需要取得从接受更新。已规定昀迟在2010年3月底之前，需要取得从「视为认定的国外制造厂商」转为正式「国外制造厂商」的认定11认定。2.申请手续(1)新认定申请(2)认定分类的追加／变更申请(2)认定分类的追加／变更申请(3)认定更新申请・手续费・提交份数・提交受理方提交受理方・提交材料(4)变更申报(4)变更申报(5)手续的代理122.申请手续(1)新认定申请①国外制造厂商认定申请书・施行规则表格格式第18号施行规则表格格式第18号・提交厚生劳动大臣②国外制造厂商认定调查申请书施行规则表格格式第16(2)号・施行规则表格格式第16(2)号・提交PMDA理事长③提交受理方将上述①以及②一起提交至PMDA。④手续费148100日元(当前进行书面调查的费用部分)④手续费148,100日元(当前进行书面调查的费用部分)⑤提交份数・上述①的正本及副本各1份・上述②的正本1份・提交材料的正本及副本各1份⑥关于提交材料，将通过「3.提交材料」的幻灯片加以说明。13⑥关于提交材料将提交材料的幻灯片加以说明2.申请手续(2)认定分类的追加／变更申请①国外制造厂商分类追加申请书／分类变更申请书①国外制造厂商分类追加申请书／分类变更申请书・施行规则表格格式第21号・提交厚生劳动大臣提交厚生劳动大臣②国外制造厂商认定调查申请书・施行规则表格格式第16(2)号・施行规则表格格式第16(2)号・提交PMDA理事长③提交受理方将上述①以及②一起提交至PMDA③提交受理方将上述①以及②起提交至PMDA。142.申请手续(2)认定分类的追加／变更申请④手续费(当前进行书面调查的费用部分)・分类追加申请时129,700日元・分类变更申请时59,100日元⑤提交份数⑤提交份数・上述①的正本及副本各1份・上述②的正本1份・提交材料的正本以及副本各1份提交材料的正本以及副本各1份⑥提交材料・认定证明书・变更或者追加之相关制造品目的一览表以及制造工程之相关文件・变更或者追加之相关制造品目的一览表以及制造工程之相关文件・和打算变更或者追加的认定分类有关的制造场所的构造设备之相关文件152.申请手续(2)认定分类的追加申请・国外制造厂商取得认定后，需要新追加其他认定分类时，进行认定分类追加申请。・1个分类1个申请，同时申请多个分类时，第二个分类申请以下提交「分类追加申请书(施行规则表格格式第号)」式第21号)」。(例如)即使已经持有生物制剂等的分类认定新进(例如)即使已经持有生物制剂等的分类认定，新进行无菌医药品制造时，无菌分类的追加申请还是必要的。162.申请手续(2)认定分类的变更申请・在废除已认定分类的同时新追加其他认定分类时，进行认定分类变更申请。另外，此时也要一起提交进行认定分类变更申请。另外，此时也要起提交国外制造厂商认定调查申请书(施行规则表格格式16(2)号)。・只进行已认定分类的废除申请时，提交变更申报书。172.申请手续(3)认定更新申请・・・每5年更新一次①国外制造厂商认定更新申请书・施行规则表格格式第20号施行规则表格格式第20号・提交厚生劳动大臣②国外制造厂商认定调查更新申请书②国外制造厂商认定调查更新申请书・施行规则表格格式第16(2)号交・提交PMDA理事长③将上述①以及②一起提交至PMDA。182.申请手续(3)认定更新申请・・・每5年更新一次④手续费59,100日元(当前进行书面调查的费用部分)⑤提交份数・上述①的正本及副本各1份・上述①的正本及副本各1份・上述②的正本1份・提交材料的正本及副本各1份提交材料的正本及副本各1份⑥提交材料和新认定申请时的提交材料相同。2005年4月1日以后，视为认定的国外制造厂商进行初次认定更新申请时附加进口销售业许可证的复印件初次认定更新申请时，附加进口销售业许可证的复印件。192.申请手续(4)变更申报(施行规则第100条)・下列事项发生变更时国外制造厂商必须在自变更日算起30天以・下列事项发生变更时，国外制造厂商必须在自变更日算起30天以内，按照药事法施行规则表格格式第6作成变更申报书并提交至厚生劳动大臣处。・提交受理方为PMDA・提交受理方为PMDA。＜变更申报事项＞・「国外制造厂商」、「制造场所负责人」的姓名或者所在地国外制造厂商为法人时其业务执行主管的姓名・国外制造厂商为法人时，其业务执行主管的姓名・制造场所的名称・制造场所的构造设备的主要部分*1・国外制造厂商取得其他分类的制造业认定时，或者废除其制造场所时，该认定的分类以及认定编号202.申请手续(4)变更申报(施行规则第100条)所谓制造场所的构造设备的主要部分的变更是指*1所谓制造场所的构造设备的主要部分的变更是指・建筑物的增减、构造内和制造相关部分的大幅度变更或者主要机器等的新设置或废除等。不包含诸如增加了建筑物的窗户、机器等的新设置或废除等。不包含诸如增加了建筑物的窗户、在原有2台制造机器的地方又增加了1台等例。使用该制造场所之外的试验检查设备时作为该制造场所取得・使用该制造场所之外的试验检查设备时，作为该制造场所取得认定的条件，该设备也被认为属于该制造场所必要的试验检查设备的一部分。因此，在该制造场所之外的试验检查设备的利用状况发生变更时，也有必要作为构造设备的变更提交变更申报书。212.申请手续(5)手续的代理关于申请手续规定可以由该国外制造厂商制造的医药品的制造销关于申请手续，规定可以由该国外制造厂商制造的医药品的制造销售厂商代理。但是，制造销售厂商因正当理由而无法代理时，对于接受国外制造厂商关于代理申请的委托而且在申请及随后的管理过程中可对和国外制厂商关于代理申请的委托，而且在申请及随后的管理过程中可对和国外制造厂商进行联系等事项承担相应责任者，允许其代理。此时，附加代理者出具的说明制造销售厂商无法代理之原因的理由书、申请者和代理者的合同复印件或者给予代理者的委任状申请者和代理者的合同复印件或者给予代理者的委任状。所谓代理，是指接受国外制造厂商的委托，在办理申请手续时，执行向国外制造厂商收集必要文件并提