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第六章：兽药管理法律制度——主讲老师：王明根第一节：兽药概述一、兽药概念用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质（含药物饲料添加剂）。二、我国兽药的行政管理体制（一）立法目的国务院兽医主管部门县以上地方人民政府兽医主管部门负责负责四级管理体系：农业部、省、市、县口岸兽药监察所中国兽医药品监察所进口兽药的检查和质量监督三、我国兽药管理的执法依据1、对兽药的生产和经营实行注册审批制度四、我国兽药的管理制度2、国家实行兽药储备制度3、兽用处方药和非处方药分类管理制度标签和说明书应当标注“兽用非处方药”字样兽用非处方药国务院兽医行政管理部门公布兽用处方药安全性评价GLP和GCP两个规范审批与注册不超5年的监测期4、建立新兽药研制管理和安全监测制度第二节：新兽药管理一、新兽药的概念二、新兽药上市要求基本条件遵守“两个规范”非临床研究（GLP）临床实验研究（GCP）安全性评价兽药的审批与注册三、新兽药的保护一、新兽药的概念未曾在中国境内上市的兽用药品兽药原料兽药原料药品及制剂新研制的3、安全管理规范和措施二、新兽药上市要求1、物质条件2、人员条件要有相应的专业技术人员如剧毒物品管理措施,防火、防爆措施等。如研制场所和仪器设备（一）基本条件毒性试验、致癌试验、生殖毒性试验、毒代动力学试验以及与评价药物安全性有关的其他毒性试验。能够作为新兽药用于动物之前，必须保证：对动物、使用者、生产者都是安全的对环境没有污染。对动物性食品不构成危害。对治疗的动物疾病有效（二）安全性评价从事兽药安全性评价的单位，应当经国务院兽医行政管理部门认定，并遵守兽药非临床研究质量管理规范(兽药GLP)和兽药临床试验质量管理规范(兽药GCP)。对实验设计、操作、记录、报告和监督等一系列行为和实验室条件的规范；制定标准操作规程。证实或揭示试验用兽药的作用及不良反应，确定临床疗效和安全性。保证数据的真实性和可靠性（三）遵守“两个规范”执法依据《兽药管理条例》第九条和第十条规定；《兽药注册办法》；农业部第442号公告的具体要求。1、新兽药申报审批程序（四）新兽药的审批与注册临床试验完成后新兽药注册申请向国务院兽药管理部门提交①名称、主要成分、理化性质；②研制方法、生产工艺、质量标准和监测方法；③药理和毒理试验结果、临床试验和稳定性试验报告；④环境影响报告和污染防治措施食用动物的：兽药残留试验报告，休药期、最高残留限量标准、残留检测方法及其制定依据等资料2、新兽药批准文号申请三、新兽药的保护其他申请人未经注册人同意，使用被保护的数据申请兽药注册的，不予注册。第三节：兽药生产管理是指将原料加工制作成供临床应用的兽药制剂的活动。是指专门生产兽药的企业和兼产兽药的企业，包括从事兽药分装的企业。授课内容兽药生产企业应具备的条件兽药生产许可的证的管理兽药产品批准文号的管理兽药质量管理一、兽药生产企业应具备的条件1、人员素质：执法依据《兽药管理条例》《兽药生产质量管理规范》（GMP）具备与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或各相关专业的技术人员2、厂房、设备及卫生环境厂房的设计、建设、布局合理要求与所生产的兽药相适应达到：建筑质量标准安全标准卫生标准3、设备生产设备检验设备设备的使用、维修、清洁和保养规程和管理记录设备档案：厂家、型号等4、质量检验机构厂长质检负责人质检操作人员质检仪器设备兽用生物制品质检负责人具有质量否决权，其车间质检室负责人的任免需征省级及中国兽药监察所的同意。5、管理制度兽药生产企业应有完整的①生产管理、质量管理、生产辅助部门的各项管理制度；②厂房、设施和设备的使用、维护、保养检修等制度和记录；③物料验收、发放管理制度和记录；④生产操作、质量检验、产品销售、用户投诉等制度和记录；⑤环境、厂房、设备、人员、工艺等卫生管理制度和记录⑥不合格产品管理、物料退库和报废等制度和记录。二、兽药生产许可证的管理向省级兽医管理部门申请并提交：兽药生产许可证申请表；兽药GMP合格证书。1、兽药生产许可证的申办、审批程序合格有效期为5年。在期限届满前6个月，重新申请，重新审查；经审查验收合格的，换发新证。生产范围、生产地点、有效期和法定代表人姓名、住址等事项。变更生产范围、生产地点的，先申请换证，凭证办工商变更登记。变更企业名称、法人的，办工商变更登记后15个工作日内，到原发证处换证。停业超过6个月或关闭的2、兽药生产许可证证号格式年号（4位数字）兽药生产证字＋企业所在地省份（自治区、直辖市）序号（2位数字）＋企业序号（3位数字）三、兽药产品批准文号的管理概念农业部根据兽药国家标准、生产工艺和生产条件批准特定企业生产特定兽药产品时核发的兽药批准证明性文件。1、兽药产品批准文号的申请与核发农业部负责完成审查兽药类别简称＋年号＋企业所在地省份（自治区、直辖市）序号＋企业序号＋兽药品种编号。2、兽药产品批准文号的编制格式如：兽药字＋（2013）＋12＋005＋2159“兽药字”----中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、外用杀虫剂和消毒剂等的类别简称。（1）兽药类别简称：“兽药添字”----药物添加剂的类别简称；“兽药生字”----血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品等的类别简称；（4）企业序号按省排序，用3位阿拉伯数字表示，由农业部公告。（2）年号用4位数字表示，即核发产品批准文号时的年份；（3）企业所在地省份序号用2位阿拉伯数字表示，由农业部规定并公告；（5）兽药品种编号用4位阿拉伯数字表示，由农业部规定并公告。批准文号：兽药字（2012）010062128[兽药名称]通用名：氧氟沙星溶液（酸性）商品名：易达英文名：OfloxacinSolution汉语拼音：YangfushaxingRongye[主要成分]氧氟沙星[性状]本品为淡黄色澄明液体[含量规格]100ml：4g[药理作用]氧氟沙星，属广谱抗菌药。抗菌机理与其他氟喹诺酮类一样，抑制细菌的DNA旋转酶而发挥抗菌作用。[适应症]抗菌药。用于鸡细菌性和支原体感染性疾病，如鸡的大肠杆菌病、沙门氏菌病、巴氏杆菌病、支原体病和葡萄球菌感染等。[用法与用量]混饮：每1L水，鸡0.5～1ml，每日2次，连用3～5天。[不良反应]标准暂无规定。[包装规格]100ml/瓶[贮藏]遮光，密闭保存。四、兽药质量管理我国兽药生产企业实施GMP的要求，达不到要求的，不得从事相关兽药的生产。五、兽药标签和说明书标签和说明书必须先审批后使用。变更内容需报批。一个产品仅限使用一种标签和说明书。原料药与制剂标签内容不同，内包装标签与外包装标签内容不同；化药、中药与生物制品说明书内容不同。第四节、兽药经营法律制度（1）兽药技术人员；（2）营业场所、设备、仓储设施；（3）质量管理机构或者人员；（一）经营兽药的企业应具备的条件及审批程序1、经营兽药的企业必须具备的条件要求：与所经营的兽药相适应批发：经营≥30㎡，仓库≥80㎡零售：经营和仓库均≥25㎡（4）兽药经营质量管理规范规定的其他经营条件。2、许可证的审批程序经营一般兽药经营兽用生物制品合格（二）兽药经营许可证管理制度载明经营范围、经营地点、有效期和法人代表姓名、住址等事项1、兽药经营许可证的内容及期限2、兽药经营许可证内容的变更停业6个月或关闭的，交回原发证机关，并到当地工商行政管理部门办理变更或注销手续。3、兽药经营许可证的回收是从事兽药经营行为的法律凭证，任何单位和个人不得买卖、出租、出借，否则要承担法律责任。4、兽药经营许可证的使用（三）兽药经营管理法律制度1、兽药经营质量管理规范2、购进兽药的核对制度农业部于2010年1月15日发布了GSP（农业部2010年第3号令）（3）禁止销售人用药品和假、劣兽药；（1）配有药学专业知识的人员；（2）向购买者说明兽药的功能主治、用法、用量和注意事项；3、销售兽药管理制度（4）销售兽用中药的，应注明产地；（6）销售兽用原料药的，不得拆零销售、不得销售给兽药生产企业以外的单位和个人。（5）销售兽用处方药的，应遵守兽用处方药管理办法，未经执业兽医开具处方不得销售；必须建立购销记录，就载明兽药的商品名、通用名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购销单位、购销数量、购销时期和农业部规定的其他事项。4、购销兽药的记录制度采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施。兽药入库、出库必须执行检查验收制度，并有准确记录。5、兽药保管制度国家对强制免疫所需兽用生物制品的经营实行强制性管理。6、兽用生物制品的组织与供应制度（1）兽用生物制品的定义及分类定义：非国家强制免疫用生物制品国家强制免疫用生物制品（名单由农业部确定并公布）农业部关于印发《2013年国家动物疫病强制免疫计划》的通知农医发〔2013〕8号分类：√生产：农业部指定的企业。实行动态管理。√采购：依法实行政府采购。√分发：由省级兽医行政管理部门组织分发，并建立储存、运输等管理制度。√记录：建立真实、完整的分发记录，并保存至制品有效期满后2年。1、国家强制免疫用生物制品（二）兽用生物制品的分发管理√特殊情况√经营√委托经销商销售，并签定销售代理合同，明确代理范围等事项。（2）经销商的经营资格√依法取得《兽药经营许可证》和工商营业执照；√许可证的经营范围应当载明委托的生产企业名称及委托销售的生物制品类别等。2、非国家强制免疫用生物制品（1）生产企业的经营√直接销售给使用者；√超出《兽药生产许可证》载明的经营范围经营兽用生物制品的，属于无证经营。（3）经销商的法定义务√只能经营所代理的兽用生物制品生产企业生产的兽用生物制品，不得经营未经委托的其他企业生产的生物制品；√只能销售给使用者，不得销售给其他兽药经营企业。（1）广告内容必须与兽药说明书内容一致，不得有误导、欺骗和夸大的情形。7、兽药厂广告审批制度（2）取得兽药广告审查批准文号。全国重点媒体发布兽药广告，经农业部批准。全国地方媒体发布兽药广告，经省级兽医行政管理部批准。第五节、兽药使用法律制度（一）兽药使用管理的目的（二）兽药安全使用规定（7）用药记录（8）禁止使用兽药的情形△有下列情形之一的,按照假兽药处理（1）成分含量不符合兽药国家标准或者不标明有效成分的；（2)不标明或者更改有效期或者超过有效期的；（3）不标明或者更改产品批号的；（4）其他不符合兽药国家标准,但不属于假兽药的。△有下列情形之一的为劣兽药食品动物禁用的兽药及其它化合物清单(农业部公告第193号)提供准确、真实的用药记录，确保动物及其产品在用药期、休药期内不被用于食品消费。（三）休药期管理（四）兽药残留监控管理制度2、检测计划的实施：县级以上人民政府兽医行政管理部门；1、监控计划的制订：国务院兽医行政管理部门制订并组织实施；3、检测结果公布：国务院或省级，按照权限予以公布；4、检测结果异议的处理：收到检测结果之日起7个工作日内提出申请，由受理申请的兽医行政管理部门指定机构进行复检。（五）麻醉药品管理制度兽用麻醉药品、精神药品和放射性药品等特殊药品，依照国家有关规定管理。第六节、兽药监督管理法律制度（一）兽药监督管理主体1、执法机构：县级以上人民政府兽医行政管理部门行使兽药监督管理权。2、检验机构：国务院和省级设立兽药检验机构（二）兽药国家标准1、兽药应当符合兽药国家标准；2、《中华人民共和国兽药典》和国务院兽医行政管理部门发布的其他兽药质量标准为兽药国家标准；3、国务院兽医行政管理部门设立的兽药检验机构负责兽药国家标准的标准品和对照品的标定工作。1、禁止兽药经营企业经营人用药品；2、禁止人用药品用于动物。△管理法规不同：分属于药品管理法和兽药管理条例；△执法主体不同：分属于国务院药品监督管理部门和兽医行政管理部门；（三）禁止经营人用药品△人用药品没有动物的使用剂量、疗效、残留限量、停药期等数据。如果使用，由于剂量不准，造成疗效不确实，特别是造成药物残留，影响食品安全和人的健康。对于抗菌药物，还可能造成细菌的耐药性问题，给人的疾病治疗带来影响。1、兽药广告审查批准文号（1）全国重点媒体发布兽药广告:经国家级部门审查批准