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-1-质量管理制度-2-关于实施《药品质量管理制度》的通知本店全体员工：为全面实施GSP管理，确保经营药品的质量，本店根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》等药品管理法律、法规和规章，重新修订了《药品质量管理制度》，于2012年12月10日开始实施。本店全体员工要认真学习，严格执行。药店负责人（签名）：2012年12月10日-3-目录一、各岗位人员上岗的条件制度┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉6二、各岗位人员质量职责┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉7（一）质量人质量职责┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉7（二）质量管理员质量职责┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉7（三）验收员质量职责┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉8（四）养护员质量职责┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉9（五）营业员质量职责┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉9三、职工培训教育制度┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉11四、药品采购制度┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉12五、首营企业和首营品种审核制度┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉13六、药品验收制度┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉14附：各类制剂的外观质量检查要点┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉14七、进口药品管理制度┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉16八、药品储存、养护管理制度┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉17附：需单独密闭存放的易串味药品名单┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉17九、药品陈列管理制度┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉19十、药品销售及处方调配管理制度┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉20十一、拆零药品管理制度┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉21十二、近效期药品管理制度┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉22十三、不合格药品管理制度┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉23十四、质量事故的处理和报告制度┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉24-4-十五、质量信息管理制度┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉25十六、药品不良反应报告制度┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉26十七、卫生和人员健康管理制度┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉27十八、服务质量制度┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉28十九、药品广告管理制度┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉29二十、中药饮片购、销、存管理制度┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉30二十一、医疗器械管理制度┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉32二十二、设施设备及计量器具管理制度┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉33二十三、质量管理制度执行情况的定期检查制度┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉34二十四、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉35二十五、生物制品质量管理制度┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉36二十六、药品、医疗器械召回管理制度┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉37二十七、药品质量管理工作程序文件┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉38（一）、药品购进管理程序┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉38（二）、药品质量验收操作程序┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉39（三）、药品养护程序┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉40（四）、购进药品退出程序┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉41（五）、售后退货药品处理程序┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉42（六）、不合格药品确认及处理程序┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉43（七）、中药饮片配方操作程序┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉44（八）、中药饮片养护程序┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉45-5-一、各岗位人员上岗的条件制度1、本店负责人应具有药学中专或其他专业大专以上学历，熟悉并遵守有关法律法规，具有良好的商业道德，无《药品管理法》第76、第83条规定的情况。2、本店质量负责人必须具有药师以上技术职称，应有一年以上药品经营质量管理工作经验，并无《药品管理法》第76、第83条规定的情况。质量负责人具体负责本药店质量管理和业务技术指导，解决经营过程中的质量问题，在企业内部对药品质量具有裁决权。兼营中药还必须配备中药技术人员负责中药质量管理。3、本店从事药品质量管理的人员应具有药师以上技术职称或中专以上药学学历，必须经过专业培训，并经省辖市药品监督管理部门考核合格后持证上岗。4、本店在药品零售中的处方审核人员应具有药师以上（含药师和中药师）的专业技术职称。5、本店药学技术人员均应在职在岗，不得在其他单位兼职。6、本店从事药品验收、养护工作的人员和营业员，应具有高中以上文化程度，必须经专业培训，并经省辖市药品监督管理部门考核合格后持证上岗。-6-二、各岗位人员质量职责（一）、负责人质量职责1、认真贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律法规，确保企业依法经营，保证消费者用药的安全、有效、及时、方便。2、坚持质量第一的宗旨，组织本企业员工认真学习、贯彻执行国家有关药品监督管理的法律法规，加强企业质量管理，对本企业所经营的药品质量负领导责任。3、组织、督促有关人员建立和完善各项规章制度，并负责签发质量管理制度。4、定期召开质量管理工作会议，研究、解决质量工作方面的重大事项。5、督促质量管理工作的落实，保证质量管理人员有效先行使职权。6、保证企业员工不断提高法律意识、业务素质和质量管理水平。7、重视客户意见和投诉的处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。8、督促、检查各岗位履行质量职责，监督质量管理制度的落实、执行情况。9、认真执行药品分类管理制度，严格凭处方销售处方药。10、定期检查本店的环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查。（二）、质量管理员质量职责1、树立“质量第一”的观念，坚持质量效益的原则，承担质量管理方面的具体工作，在药品质量管理方面有效行使裁决权。2、贯彻、执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。3、起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行，对存在的问题提出改进措施。4、负责首营企业和首营品种的质量审核。5、负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。6、负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。7、负责药品的验收，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。8、负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。-7-9、收集和分析药品质量信息，组织传递反馈，认真排查问题，提出改进意见。10、负责药品处方的审查及处方药调配的审核。11、协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。12、收集药品不良反应，并及时向本市药监局汇报。（三）、验收员质量职责1、树立“质量第一”的观念，坚持质量原则，把好药品入库质量第一关。2、对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照质量条款逐批进行质量验收，有效行使质量否决权。3、验收不合格的药品不得入库，质量有疑问的药品应及时送药检所检验，并根据检验结果作出处理。4、药品验收，应在本店药品待验区进行，凡未经验收合格的药品不得进入仓库合格区与营业场所陈列区。5、药品的验收应在规定的时限内及时完成，一般药品应在到货后1个工作日内验收完毕，特殊管理的药品及需冷藏、阴凉处保存的药品应在到货后1小时内验收完毕。6、药品质量验收，应包括药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查。7、验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药标签、说明书上应有相应的警示话或忠告语；非处方药的包装应有国家规定的专有标识。8、验收首营品种，应有供货企业提供的药品批准文号、生产批件、药品质量标准、价格备案表、GMP认证证书、同批号的药品质检合格报告书等相关文件。9、验收进口药品，应有供货单位提供的《进口药品注册证》和口岸药检所的《进口药品检验报告书》复印件（均应盖有供货单位质量管理机构原印章），香港、澳门和台湾地区企业生产的药品必须具有《医药产品注册证》、进口药品其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。10、药品入库质量验收应建有真实完整的验收记录，详细记载购进日-8-期、药品名称、规格、批准文号、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、质量检查情况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录应保存至超过有效期一年，但不得少于三年。（四）、养护员质量职责1、坚持“质量第一”的原则，在质量管理员的指导下，具体负责药品的养护和质量检查工作。2、按照药品理化性能和储存条件的规定，结合库房实际情况，采取正确有效的养护措施，确保药品在库储存质量。3、负责对库存药品定期进行循环质量养护检查，一般药品每季循环检查覆盖一次，重点养护品种每月检查覆盖一次，并做好养护检查记录。4、对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现问题的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应缩短养护检查周期，加强养护。5、养护检查中如发现已变质失效的药品应报告质量管理员及时应予以报废处理，对质量有疑问的药品应立即停止销售，并抽取样品送药检所检验，根据检验结果作出处理。6、做好营业场所及库房温、湿度的监测。每日应上、下午各一次定时对药品存放的温、湿度进行记录，常温库温度应保持在0～30℃，中药饮片库温度应保持在0～25℃，阴凉库温度应保持在20℃以下，冷藏柜温度应保持在2～10℃，各库、柜相对湿度均应保持在45～75%之间。如温、湿度超出规定范围，应及时采取降温、除湿、通风等调控措施，并予以记录。7、负责对养护设施设备的维护保养工作，正确使用养护设施设备，确保正常运转，并做好使用记录。8、每月汇总、分析、上报养护检查、近效期和长时间储存药品的质量信息。（五）、营业员质量职责1、认真学习并熟练掌握药品管理法律法规及所经营药品的专业知识。2、严格遵守商业道德，不出售过期失效、潮解、霉烂变质药品。3、对顾客正确介绍药品的性能、规格、用途、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项，热情指导顾客正确选购、合理使用非处方药。4、销售药品准确无误，根据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格-9-核对后，将药品交与顾客。5、认真执行药品分类管理制度，严格凭医师处方正确调配处方药，并经药师复核后发售。6、做好相关销售记录，字迹端正、准确，记录及时完整，做到帐款、帐物、帐货相符，发现质量问题及时报告质量管理员处理。7、对陈列药品按其性质分类摆放，做到合理、正确、整齐、有序。8、着装整洁、佩带胸卡、站立服务、主动热情，文明用语、不讲忌语、不得以坐姿接待顾客。9、严格执行价格政策，不擅自抬高药品价格。10、负责做好分管区域清洁卫生工作。-10-三、职工培训教育制度1、本店应加强全体员工的继续培训教育，不断提高全员的质量意识和业务素质，从而不断提高企业质量管理的水平。2、本店质量负责人应负责协助开展全员药品质量管理方面的教育或培训，制订年度职工培训教育计划，每月应组织职工培训教育学习一次。3、对职工的培训内容应根据质量管理工作的实际需要合理安排，包括：药品监督管理法律法规、药品经营质量管理规范、企业质量管理制度、药品经营专业知识、岗位操作技能、职业道德教育等。4、对职工的培训采用集中授课、自学辅导、参加药监部门举办的各种培训班等方式，每个职工都要认真记好学习笔记。5、对职工的培育应每季组织一次考核，考核方式采用书面考试与实际操作等方式。6、本店从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育。7、本店应建立员工的继续教育档案，内容包括员工的学历、职称、和历次培训教育记录及相关证明与资料，作为定岗、晋升、薪酬的重要依据。-11-四、药品采购制度1、本店所经营的药品必须从具有药品生产、批发资格的合法企业购进，必须坚持“按需进货、择优采购、质量第一”的原则，严禁从未取得《药品生产许可证》、《药品经营（批发）许可证》的非法药品生产、经营单位或私人手中采购药