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桂阳县药材公司质量管理系统—-制度1目的：确定质量方针、制定质量目标，促进公司质量管理体系不断完善。依据：《药品管理法》、新版《药品经营质量管理规范》及其附录。适用范围：适用于公司质量方针的确定和质量目标的制定，以及对公司质量方针和质量目标的管理。内容：一、质量方针是由公司总经理根据公司内外环境条件、经营发展目标正式发布的本企业总的质量宗旨和方向。本公司的质量方针是“经营放心药品、心系大众健康”。二、质量目标是企业在质量方面所追求的目标，与质量方针保持一致。本公司的质量目标是“科学管理、诚信经营、质量过硬、服务优质”。三、公司各有关部门将质量目标逐级分解和展开，公司每年年底对各部门质量目标达成情况予以奖惩。1、采购部：1）、保证公司药品购进企业的资质合法，并提供供货企业的合法证照。2）、与供货单位签定明确质量条款的供货合同，并签订质量保证协议。3）、购进产品的验收合格率不低于98%。2、质量管理部：1）、确保首营企业和首营品种审核的审核率100%。2）、药品入库验收率100%。3）、指导在库药品的养护保管，保证在库药品养护率98%，重点养护品种文件名称：质量方针和目标管理制度编号：GYYC-GZ-001起草人：审阅人：批准人：起草日期：2014.1.5批准日期：2014.1.18执行日期：2014.2.1版本号：2014年版变更记录：变更原因：桂阳县药材公司质量管理系统—-制度2养护率100%。4）、不合格药品处理及时，处理率100%。5）、质量查询、投诉或事故处理及时，处理率100%。3、办公室：1）、员工教育培训建档率100%。2）、每年组织直接接触药品岗位人员进行健康检查，检查率100%，建档率100%。4、仓储部：1）、相关记录准确、完整、规范、及时，库存药品票、帐、货相符。2）、药品储存符合规定要求，全年无人为质量事故发生。3）、药品出库复核准确无误，复核率100%，准确率100%。4）、近效期品种催销率100%，无不合格产品出库。5、销售部：1)、保证到我公司购进药品的医疗机构、诊所资质合法，并提供合法证照。2）、销售产品质量退货率不高于2%。3）、收集药品不良反应信息准确，反馈及时。四、公司于每年12月底召开质量管理工作经理办公会，根据国家有关药品管理法律法规、政策方针以及公司发展规划、经营目标、上年度目标计划完成情况，重新审核和修订质量目标。五、对本制度的检查考核12个月进行一次。桂阳县药材公司质量管理系统—-制度3文件名称：质量管理体系内部审核制度编号：GYYC-GZ-002起草人：审阅人：批准人：起草日期：2014.1.5批准日期：2014.1.18执行日期：2014.2.1版本号：2014年版变更记录：变更原因：目的：不断改进质量管理工作，提高质量控制水平，有效防范质量风险，保证公司质量管理体系持续有效运行。依据：《药品经营质量管理规范》及其实施细则。适用范围：企业质量方针目标、组织机构、质量管理文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态的审核。内容：一、质量管理体系内部审核是企业依照《药品经营质量管理规范》，对企业质量管理状况进行全面的检查与评价，以核实企业质量管理工作开展的充分性、适宜性和有效性，从而不断改进质量管理工作，有效防范质量风险，确保药品经营质量的过程。二、质量体系审核的内容：1、质量方针、目标；2、质量管理组织机构及人员情况；3、各部门和岗位职责及企业质量管理制度与操作规程的执行情况；4、药品购存销过程管理，包括药品的购进、收货和验收、储存与养护、出库、销售、运输与配送等情况；5、质量活动过程控制；6、设施设备管理，包括营业场所、仓储设施及储运设备、计算机系统等情况；7、客户服务与外部环境评价。桂阳县药材公司质量管理系统—-制度4三、公司定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。1、定期内审：公司每年底对本年度企业质量管理体系运行情况进行一次GSP内审。2、专项内审：当公司质量管理体系关键要素发生下列重大变化时，公司要及时进行专项GSP内审。1）、当公司机构调整、质量体系文件修改、经营方式改变及范围的变更、法人代表变更、经营场所变更、仓库新建或仓库地址变更、设备更换、工作流程发生改变；2）、因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的；3）、服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时。四、纠正与预防措施的实施与跟踪。1、质量体系审核应对存在的缺陷提出纠正与预防措施；2、各部门根据评审结果落实改正措施；3、质管部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性跟踪检查。五、对本制度的检查考核12个月进行一次。桂阳县药材公司质量管理系统—-制度5文件名称：质量管理否决权制度编号：GYYC-GZ-003起草人：审阅人：批准人：起草日期：2014.1.5批准日期：2014.1.18执行日期：2014.2.1版本号：2014年版变更记录：变更原因：目的：建立质量管理否决权制度，确立并维护质量管理部门在质量监控及管理工作中的权威性，确保质量管理人员有效行使质量否决权，保证企业经营活动质量管理工作依法进行。依据：《药品经营质量管理规范》及其实施细则。适用范围：在企业经营质量管理工作中，公司质量管理部门及其工作人员依法行使质量否决权。内容：一、存在以下情况之一的药品购进行为予以否决：1、未办理首营企业（首营品种）质量审核或审核不合格的：2、超出本企业经营范围或供货单位生产（经营）范围的；3、被国家有关部门吊销“证照”、批准文号或通知封存回收的；4、进货质量评审决定取消其供货资格的；5、进货质量评审决定停销的。二、对购进入库的药品存在以下情况之一的予以否决：1、未经质量验收或质量验收不合格的；2、存在质量疑问或质量争议，未确认药品质量状况的；3、被药监部门吊销批准文号或通知封存回收的；4、其他不符合国家有关药品法律法规的。三、对存在下列情况之一的销售药品行为予以否决：1、经质量管理部门确认不合格的；桂阳县药材公司质量管理系统—-制度62、药监部门通知封存和回收的；3、存在质量疑问和质量争议，未确认质量状况的；4、其他不符合国家有关药品法律法规的。四、对存在下列情况之一的供货单位销售药品予以否决：1、未确定该单位合法资格的；2、被国家有关部门吊销“证照”的；3、所售药品超出该单位经营范围的：4、其他不符合国家有关药品法律法规的。五、质量否决的方式：1、在考察的基础上提出更换药品生产厂商或停止购进；2、在认定的基础上提出停销或回收药品；3、对库存药品经养护检查发现的不合格药品决定停销、封存或销毁；4、法定检验的不合格药品决定停销、封存或销毁。六、公司各级各部门必须坚决支持质量管理部门行使质量否决权，对违反质量管理制度和操作规程予以批评或处罚。七、对本制度的检查考核12个月进行一次。桂阳县药材公司质量管理系统—-制度7文件名称：质量管理文件的管理制度编号：GYYC-GZ-004起草人：审阅人：批准人：起草日期：2014.1.5批准日期：2014.1.18执行日期：2014.2.1版本号：2014年版变更记录：变更原因：目的：规范公司质量管理文件的起草、审核、执行、修订、存档等环节的管理。依据：《药品经营质量管理规范》及其实施细则。适用范围：适用于公司质量管理过程中的质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等文件的管理。内容:一、文件管理：1、质量管理文件系统由质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等组成；2、公司编制的质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程应有统一的格式：文件名称、编号、起草人、审阅人、批准人及日期、执行日期等内容；3、质量管理文件由质量管理部起草，质量负责人审阅，法人代表批准执行；4、质量管理部组织相关岗位人员学习文件，负责指导、监督、检查文件的执行；5、各部门填写质量记录、凭证要真实、完整、规范；6、各部门自查本部门文件的执行情况，发现不足，及时整改；7、各部门使用的文件应保存完整；8、质量管理部对质量管理文件进行统一管理，并根据实际情况对现行文件及时进行修订。二、质量管理文件编号系统：1、质量管理文件分为三类：质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程。桂阳县药材公司质量管理系统—-制度82、文件编号由两组字母和一组数字组成，表示如下：GYYC----桂阳药材（GuiYangYaoCai)汉语拼音分别取第一个大写字母；GZ----管理制度（GuanLiZhiDu)汉语拼音缩写分别取第一和第三个大写字母；ZZ----职责（ZhiZe）汉语拼音缩写分别取第一和第二个大写字母；CG----操作规程（CaoZuoGuiCheng)汉语拼音缩写分别取第一和第三个大写字母；001----表示文件流水号。3、版本号：表示该年度制定或修订的版本。如2014年版，表示2014年修订的版本。三、对本制度的检查考核12个月进行一次。桂阳县药材公司质量管理系统—-制度9文件名称：药品质量风险管理制度编号:GYYC-GZ-005起草人：审阅人：批准人：起草日期：2014.1.5批准日期：2014.1.18执行日期：2014.2.1版本号：2014年版变更记录：变更原因：目的：对可能影响到公司药品经营质量风险因素进行确定、评估和控制，指导公司各部门规避质量事故或危害事件的发生，及遇到类似事故时应采取的应急保障措施，保证药品质量。适用范围：适用于公司质量管理体系内的质量风险管理。责任：质量管理部负责组织进行质量风险评估、控制、沟通和审核管理工作。各部门负责本部门质量风险点识别、排查、评估，并制定控制措施。内容：质量风险管理：是对药品整个生命周期中采用前瞻或回顾的方式进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的过程。风险评估：指对可能造成质量管理体系潜在危害源进行仔细识别、分析、评价；包括风险识别、风险分析和风险评价三个部分。风险控制：为降低或消除风险发生的可能性和严重性所采取的措施，消除风险或将风险降低到可以接受的水平。一、质量风险评估1、质量风险识别：采用前瞻或回顾的方式寻找出在公司药品质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、计算机操作、温湿度自动监测等经营环节中存在的潜在风险，指出将要出现的危害源。2、质量风险分析：对已经确认的潜在质量风险及其危害进行分析和信息沟通交流，运用失败模式效果分析矩阵图（FMEA），对危害发生的可能性进行分析。对所有质量风险严重性进行分类，对每个风险点制定打分标准，分数越高问题越严重。对发生的可识别性评估，将发生的可识别性分成级别，对应打分，分数越高说明越难识别。3、质量风险评价：通过评价风险的严重性和可能性，从而确认风险的等级；将风险等级划分为“高”、“中等”、“一般”。高风险：危害严重、经常发生、不易发现；中等风险：危害中等、零星发生、可能发现；桂阳县药材公司质量管理系统—-制度10一般风险：危害低、很少发生、易发现。二、质量风险评估的范围公司经营全过程，对公司质量管理体系、组织机构、人员、质量管理体系文件、设施设备、计算机系统、及药品的质量管理、采购、收货、验收、在库管理、出库复核、销售、运输、安全、温湿度监测系统等环节可能存在的风险进行评估。三、质量风险评估依据1、《药品管理法》、新版《药品经营质量管理规范》及其附录；2、公司质量管理制度、操作规程；四、风险控制措施风险控制的目的：是消除风险发生的原因；或降低风险的严重性将风险控制在可接受水平；或减少风险发生的可能性。1、成立风险防范应急小组成立质量风险防范应急小组，明确职责、责任、应急防范措施、可利用资源或设施设备，负责公司质量风险识别、分析、评估、控制等一切活动。2、制定风险评估计划，明确风险评估开始时间和完成时间。3、质量风险防范培训公司对各部门人员进行风险防范相关知识培训。4、制定风险防范应急预案针对公司经营过程中潜在质量风险点危害严重性、发生可能性、可发现性，制定风险防范应急预案。应急预案包括：A、冷藏药品运输过程发生设备故障、交通事故应急预案；B、冷库管理人员不在岗应急预案；C、外部供电中断，冷库主制冷机组、备用