浅谈医疗设备的全生命周期管理

浅谈医疗设备的全生命周期管理沭阳协和医院桑红娟2017年10月尊敬的各位领导、各位同仁：大家好！很高兴在美丽的泗洪，和大家一起学习医疗设备管理相关的知识。下面给大家介绍的，仅是我个人在工作中的一些见解和经验，有不到的地方请大家谅解，并批评指正！前言众所周知医疗事业的发展离不开医疗设备的发展，医疗设备已被广泛运用于医疗领域的各个方面，并且对临床诊疗工作起到了决定性的作用。因此，医院医疗设备从购置前论证、采购、验收、使用、质控、计量、不良事件的管理、维护、维修、报废等全生命周期的各项管理，都给我们管理人员提出了更高的要求。前言众所周知医疗事业的发展离不开医疗设备的发展，医疗设备已被广泛运用于医疗领域的各个方面，并且对临床诊疗工作起到了决定性的作用。因此，医院医疗设备从购置前论证、采购、验收、使用、质控、计量、不良事件的管理、维护、维修、报废等全生命周期的各项管理，都给我们管理人员提出了更高的要求。前言我们只有进一步细化和全面的规范医疗设备的管理，才能保证医疗设备的准确诊断和精确治疗。设备管理工作，我们要从设备购前的论证、采购中的选型、设备安装时的验收、使用中的质量控制、计量管理、不良事件的管理、维护保养等方面进行全面管理，才能对医疗设备全生命周期内的各个环节进行把控。前言通过我们高效的管理，来提高医疗设备的安全性和使用率，以便提高医院的经济效益、降低医院运行成本，使用医疗设备各项功能和效益得到最大发挥。一、设备的购前论证和采购过程中的质量把控，是设备后期使用过程中质量好坏的基础。由于我们宿迁地区，大部分医院是民营医院，很多的供应商、经销商会误认为我们会把价格放在第一位。包括我们医院在早期的采购中出现过，有的设备招标时，投标的品牌都一些杂牌，性能差、稳定性低、故障率高，对采购选型造成一定影响。一、设备的购前论证和采购过程中的质量把控，是设备后期使用过程中质量好坏的基础。针对这些情况，我们要求科室在提交设备申请前，科室内部对设备的用途、功能以及相关的参数等进行讨论，并且提交三个以上的参考品牌。另外，设备科对相关的品牌产品的性能、稳定性、故障率以及厂家的售后服务等进行市场调查。对于大型设备，尤其是影像类设备进行现场查看，直观了解设备的图像。一、设备的购前论证和采购过程中的质量把控，是设备后期使用过程中质量好坏的基础。在招标之前对设备的相关证件（产品注册证、生产许可证以及经销商的相关证件）以及所提供设备的主要配置和技术参数进行审核，就是所谓的招标前资格预审，对不合格的产品以及不符合我们要求的产品不予参加招标。这样投标单位就知道，我们是选性价比最高的产品，不是选价格最便宜的产品。二、设备的验收关的把控，是设备后期使用功能是否完备、性能是否稳定的根本。设备验收绝不是厂家来人拆箱，把机器连接起来，通电试验一下看能不能开机，检测能通过验收单一签，验收就结束这么简单。我们针对设备验收制定了详细的流程：首先，设备开箱必须由厂方工程师（或者经销商）、使用科室人员、设备科人员三方到场才可进行。二、设备的验收关的把控，关系设备后期使用功能是否完备、性能是否稳定的根本。其次，设备验收的依据是合同，另外合同未尽事宜要以标书相关配置和技术参数来验收。大家知道，上百万甚至上千万的大型设备，从外观上是很难区分出不同之处的，尤其是影像类设备，软件的档次差距很大，费用差距也是非常高的。二、设备的验收关的把控，关系设备后期使用功能是否完备、性能是否稳定的根本。我们在验收时要一一对应清单，查看相关的软件是否具备，相关的技术参数是否能达到招标的要求等都是需要我们重点关注的。强检设备在验收的同时，提请计量检定部门进行现场检定，对于检定合格的产品才能确定设备验收合格。二、设备的验收关的把控，关系设备后期使用功能是否完备、性能是否稳定的根本。第三，在设备验收时，做好设备使用人员以及维保人员的现场培训工作，由厂方安装工程师做好培训工作，重点介绍设备的结构、原理、操作规程、使用注意事项、日常的维护保养事项以及设备的常见故障的处理等等。二、设备的验收关的把控，关系设备后期使用功能是否完备、性能是否稳定的根本。第四：培训结束对设备的操作人员进行现场考核，考核合格人员授权设备操作，对不能熟练操作人员进行再培训。最后，签署设备验收单时，再次确定设备证件是否齐全，尤其是进口设备，在设备验收时必须提供报关单和商检报告，符合3C认证要求的设备要提供3C认证报告。二、设备的验收关的把控，关系设备后期使用功能是否完备、性能是否稳定的根本。确认是否具有产品出厂合格证、设备装箱清单设备及配件是否齐全、设备的操作说明书、维修说明书等是否齐全后签署设备验收报告，在验收报告上标明设备的安装时间、质保时间，并且标明设备的相关备品、备件归属等，签署验收单。（我们有自己统一的设备验收单，把上面所列的项目标齐，并且在验收单上填写经销商和工程师电话等）。二、设备的验收关的把控，关系设备后期使用功能是否完备、性能是否稳定的根本。验收结束，在设备上张贴医院统一的设备管理标贴、悬挂设备操作规程、使用注意事项、运行记录本及维保记录本等。设备档案归档，增加设备电子台账信息等。三、做好设备使用过程中的质量控制，并且把预防性维护、设备质控和医疗器械的不良事件三者有机结合，是医疗设备全生命周期管理的重中之重。下面简单给大家介绍几个概念：设备的预防性维护，是指在设备故障发生前，周期性、全面系统地对设备的性能、可靠性、安全性进行检测、维护及校准工作，确保设备安全地处于最佳的工作状态。设备的质量控制，是以保障设备全生命周期的质量为目标，以技术性检测为基础手段、以完整的管理流程为执行标准、以数据收集和分析为持续改进方向的管理工作三、做好设备使用过程中的质量控制，并且把预防性维护、设备质控和医疗器械的不良事件三者有机结合，是医疗设备全生命周期管理的重中之重。医疗器械不良事件，是指获准上市、质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗设备安全使用过程中，“预防性维护和质量控制”是对医疗器械不良事件的未雨绸缪，与皇帝内经中的“上医治未病”有异曲同工之妙。三、做好设备使用过程中的质量控制，并且把预防性维护、设备质控和医疗器械的不良事件三者有机结合，是医疗设备全生命周期管理的重中之重。同时，医疗器械不良事件的收集、整理上报，不仅在本院的设备采购以及设备管理提供依据，也能为国家医疗器械的管理提供帮助，最直接的，应该各个生产厂家在产品研发设计提供一些帮助，促进医疗器械事业的发展来带动卫生事业的发展。三、做好设备使用过程中的质量控制，并且把预防性维护、设备质控和医疗器械的不良事件三者有机结合，是医疗设备全生命周期管理的重中之重。即使如此，由于各方面的原因，大部分医院对这几个方面都没有足够重视，设备的预防性维修，需要在设备没有出现故障时，把一些相关的易损件定期进行更换，我觉得我们意识过不了这一关，把好好的东西花钱给换下来，有点接受不了。三、做好设备使用过程中的质量控制，并且把预防性维护、设备质控和医疗器械的不良事件三者有机结合，是医疗设备全生命周期管理的重中之重。另外，设备质控需要完整的质控体系以及配套的质控设备，因为质控设备购置成本较高，我们医院目前只有血透机有电导度表、心电图机有标准信号发生器，其它设备均无质控设备。三、做好设备使用过程中的质量控制，并且把预防性维护、设备质控和医疗器械的不良事件三者有机结合，是医疗设备全生命周期管理的重中之重。希望通过医院协会推动医疗设备指控的步伐，全市建立统一的质控体系，质控设备资源可以共享（个人想法，仅供参考）。医疗器械的不良事件管理，还需我们设备管理人员不断努力，通过对临床科室管理、培训，提高医护人员的意识来促进发展。四、设备维修和报废管理设备维修大家都知道是设备坏了、出现故障了、不能使用了，临床科室报修，我们对设备进行维修处理。应该是目前我们各家医院、各位医工人员的主要事务，日常工作中我们经常扮演“消防队员”的角色，经常也会因为不能及时修复引起院领导和使用科室的抱怨、责怪等。四、设备维修和报废管理其实，医疗设备维修是一项专业性、技术性很强的工作。从医疗设备的种类来说，大大小小有上千种，每类设备的作用以及工作原理各不相同、构造千差万别；从医疗设备涉及的专业领域来说，涉及自动化、超声波、放射、超导、计算机、光学等高、精、尖领域，并且相互之间交叉渗透。四、设备维修和报废管理另外，医疗设备更新换代的速度惊人。给我们广大医工人员带来了严峻挑战、提出严格的要求。要想做到及时高效的维修，不仅要我们有很好的专业基础、过硬的专业实践技能。还要不停的学习，做到与时俱进，要对院内的各种设备，通过操作说明书、维修说明书、图纸以及相关的知识的学习，来掌握各类设备的具体情况。四、设备维修和报废管理通过日常工作不断总结经验教训、掌握各种维修的方式、方法等。根据个人经验以及日常工作中身边同志的一些情况做简单总结：首先，我们接到临床科室的报修，要判断是否真正出现故障，先排除误操作、连线脱落断开、接触不良、保险管动作、电源跳闸等情况。四、设备维修和报废管理二、和操作人员进行充分交流，了解故障发生时的现象，先听、问、闻、看，利用中医诊疗中的望、闻、问、切来进行故障诊断；确认故障后，进行故障信息收集、分析，然后在进行维修，并且做好维修登记工作。四、设备维修和报废管理在此过程中需要我们注意的是：(一)如果确认维修时间超过15分钟，必须停止设备运行，通知医护人员停止该设备的诊疗工作，让患者暂时等待，避免不必要的医疗纠纷；(二)打开机器维修某个部位是，要把其它部位做一下检查，特别是一些线、管连接部位会不会松动；四、设备维修和报废管理(三)设备故障排除后，要将整机安装完好，进行整机试验包括各个功能以及相关输出参数；(四)有条件的单位对修复的设备进行质控，确保输出的参数准确无误。（我们目前只有心电模拟信号发生器和血透电导度表）。四、设备维修和报废管理设备报废是设备管理工作中不可避免的，但对于民营医院，遇到设备报废时大家会比较纠集。但个人认为，我们主要要掌握设备报废的要求和设备报废的原则。四、设备维修和报废管理主要有：（一、）维修价值超过设备原值的50%以上；（二）、使用年限较长，关键零部件老化且配件买不到；（三）、主要技术参数不能满足临床的需求、严重污染环境或不能保证安全使用以及国家明令禁止淘汰或强制报废的医疗设备。结束语希望通过我们医工人员的努力，减少设备的故障率、延长设备的使用寿命，提高设备效益的同时，保障医疗设备整个使用周期内的安全、有效运行，使每台设备都处于最佳的工作状态，为患者提高的精确诊断和准确的治疗。谢谢大家！