医疗器械不良事件监测管理办法(讨论稿)

医疗器械不良事件监测管理办法(讨论稿)第一章总则第一条为了加强对上市后医疗器械的安全监管，确保医疗器械使用的安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条国家实行医疗器械不良事件报告制度。医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应按本办法报告所发现的医疗器械不良事件。第三条国家药品监督管理局主管全国医疗器械不良事件监测工作，省、自治区、直辖市药品监督管理局主管本辖区内的医疗器械不良事件的监测工作，各级卫生行政部门负责医疗预防保健机构中的医疗器械不良事件监测工作。第四条医疗器械不良事件是指获准上市，并正常使用的合格的医疗器械已经(或者可能)导致(或者促使)与医疗器械预期使用效果无关的死亡或严重伤害的事件。国家药品监督管理局制定、发布和调整医疗器械不良事件重点监测品种目录。第五条国家保护报告医疗器械不良事件的单位和个人。第六条本办法适用于医疗器械生产企业、经营企业和使用单位、医疗器械不良事件监测专业机构、药品监督管理部门和卫生行政部门。第二章组织机构和职责第七条国家药品监督管理局会同卫生部制定医疗器械不良事件监测的工作方针、政策、规章和管理制度，并监督、组织实施。第八条受国家药品监督管理局的委托，国家医疗器械不良事件监测机构承办全国医疗器械不良事件监测技术工作，并对省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测机构进行业务指导。其主要任务是：(1)承担全国医疗器械不良事件信息的收集、整理和分析评价工作。(2)承担医疗器械不良事件监测信息网络的建设、运转和维护工作。(3)负责全国医疗器械不良事件专家咨询委员会的日常工作。(4)组织医疗器械不良事件监测的教育、宣传和培训工作，编辑、出版全国医疗器械不良事件信息刊物。(5)组织医疗器械不良事件监测领域的国际交流与合作。(6)组织医疗器械不良事件监测方法学研究。(7)承担国家药品监督管理局委托的其他工作。第九条各省、自治区、直辖市药品监督管理局会同卫生厅(局)根据本办法，制定当地的实施细则，并监督实施。第十条各省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测机构承担本辖区医疗器械不良事件监测的技术工作，人员应包括医学、药学、生物医学工程、材料科学、工程学、计算机科学及有关专业的技术人员。第十—条医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应建立医疗器械不良事件监测管理制度，设置机构或指定专(兼)职人员，负责本单位医疗器械不良事件信息的收集、报告和管理工作。第三章报告程序和要求第十二条国家对医疗器械不良事件实行逐级报告制度，必要时可以越级报告。第十四条医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应对本单位生产、经营、使用的医疗器械实施有效监测，发现可疑不良事件，应进行详细记录、调查，按要求填写《医疗器械不良事件报告表》(附表—)。第十五条医疗器械生产企业、经营企业和使用单位对本单位所生产、经营和使用的医疗器械发现的可疑不良事件，应在事件发生后的10个工作日内报告所在省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测机构，其中死亡事件，应在72小时内报告所在省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测机构和国家医疗器械不良事件监测机构。第十八条个人发现医疗器械引起的可疑不良事件，可向所在省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测机构或药品监督管理局报告。第十六条凡列为医疗器械不良事件重点监测的品种，其生产企业应对其上市后使用情况密切监测，填写《医疗器械重点监测报告表》(附表二)，按季度向所在省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测机构报告。第十七条医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应配合有关部门对发现的医疗器械可疑不良事件进行调查，并提供相关资料。第十九条省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测机构在收到医疗器械不良事件报告后，应进行调查核实和初步评价，并于10个工作日内报送国家医疗器械不良事件监测机构。对于医疗器械重点监测品种，应按季度向国家医疗器械不良事件监测机构报送医疗器械重点监测报告表。第二十条国家医疗器械不良事件监测机构应及时对医疗器械不良事件组织有关专家进行调研、分析、评价，向国家药品监督管理局和卫生部及时报告或以统计资料形式定期报告。第二十一条根据医疗器械发生不良事件的严重程度，国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理局可以责令生产企业修改使用说明书、增加警示或停止生产、销售和使用，必要时应召回已上市产品。第二十二条国家药品监督管理局不定期通报医疗器械不良事件监测情况，公布医疗器械再评价结果。第二十三条未经国家药品监督管理局公布的医疗器械不良事件监测统计资料，各级医疗器械不良事件监测机构和个人不得向国内外机构、组织、学术团体或个人提供。第四章奖励和处罚第二十四条国家和省、自治区、直辖市药品监督管理局对医疗器械不良事件监测工作做出·一定成绩的单位和个人予以奖励，奖励措施另行规定。第二十五条国家和省、自治区、直辖市药品监督管理局对有以下情形之一的医疗器械生产、经营企业和使用单位，予以警告：(1)发现医疗器械可疑不良事件应报告而未报告的。(2)医疗器械使用说明书上应补充注明的有关安全性资料而未补充的。(3)未按规定报送或隐瞒产品有关安全性资料，尚未造成不良后果的。(4)应设立不良事件监测机构或指定人员，而未设立或指定的。(5)违反本办法第十七条规定的。第二十六条国家和省、自治区、直辖市药品监督管理局对医疗器械生产企业未按规定报送或隐瞒产品有关安全性资料，或不及时召回产品，造成不良后果的，责令改正，并处以三千元以上三万元以下罚款；情节严重的，依法撤销该医疗器械注册证医疗器械经营企业发现医疗器械可疑不良事件应报告而未报告，造成严重后果的，责令改正，并处以三千元以上一万元以下罚款。使用单位发现医疗器械可疑不良事件应报告而未报告，造成严重后果的，责令改正，并处以三千元以上三万元以下罚款。第二十七条对违反本办法第十九条、二十三条规定的，给予通报批评；情节严重的，由其所在单位或上级药品监督管理局给予行政处分。第五章附则第二十八条本办法中使用的常用术语和定义：(1)严重伤害——指有下列情况之一者：（可参考上海局的定义危及生命；导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。(2)医疗器械使用单位：使用医疗器械用于疾病的预防、诊断、治疗、监护和保健的医疗机构及其他单位。(3)医疗器械生产企业：生产医疗器械的专营企业或兼营企业，境外医疗器械生产企业在境内指定的独家代表机构。第二十九条医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理、指导其合理使用的依据，不作为医疗纠纷、医疗诉讼和医疗器械质量事故处理的依据。第三十条医疗器械不良事件监测相关表格和相应计算机软件由国家药品监督管理局统一编制。第三十一条本办法由国家药品监督管理局负责解释。第三十二条本办法自二OO二年月日起实施。