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—1—目录医疗器械注册（备案）管理办法...........................................................................2第一章总则...........................................................................................................2第二章产品研制......................................................................................................5第三章注册检验.......................................................................................................7第四章临床评价.......................................................................................................7第五章体系核查.......................................................................................................8第六章产品注册.......................................................................................................9第七章注册变更.....................................................................................................13第八章延续注册.....................................................................................................14第九章产品备案.....................................................................................................16第十章监督管理.....................................................................................................17第十一章法律责任.................................................................................................19第十二章附则.....................................................................................................20附件1医疗器械注册证格式.....................................................................................24附件2医疗器械注册变更批件格式.........................................................................25附件3医疗器械注册申报资料要求及说明.............................................................26附件4医疗器械延续注册申报资料要求及说明.....................................................34附件5注册变更申报资料要求及说明.....................................................................36附件6第一类医疗器械备案信息表格式.................................................................39附件7第一类医疗器械备案凭证格式.....................................................................40附件8第一类医疗器械备案资料要求及说明.........................................................41附件9医疗器械安全有效基本要求清单.................................................................43—2—医疗器械注册（备案）管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条为规范医疗器械的注册、备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册或办理备案。第三条医疗器械注册是指食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性进行的研究及其结果实施的系统评价，以决定是否同意其申请的审批过程。第四条医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人提交的第一类医疗器械备案资料存档备查。第五条医疗器械注册审批应该遵循公平、公正、公开的原则。第六条第一类医疗器械实行备案管理。第二类、三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械由设区的市级食品药品监督管理部门予以备案。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。进口第一类医疗器械由国家食品药品监督管理总局予以备案。进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审—3—查，批准后发给医疗器械注册证。台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。第七条新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接按照本办法的规定申请第三类医疗器械注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国家食品药品监督管理总局申请类别确认后，按照本办法规定申请注册或者办理备案。直接申请第三类医疗器械注册的，国家食品药品监督管理总局应当按照风险程度确定类别，并按照确定的类别进行审查。经审查予以注册的境内第二类医疗器械，国家食品药品监督管理总局将申报资料和审查意见转申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局核发注册证。经审查确定为境内第一类医疗器械的，国家食品药品监督管理总局将申报资料和审查意见告知申请人所在设区的市级食品药品监督管理部门予以备案。第八条医疗器械注册申请人（以下简称申请人）是指提出医疗器械注册申请，在该申请获得批准后持有注册证，并以自己名义把产品推向市场，对产品负最终法律责任的企业法人。医疗器械备案人（以下简称备案人）是指办理医疗器械备案，并以自己名义把产品推向市场，对产品负最终法律责任的企业法人。申请注册（办理备案）事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册（备案）管理的法律、法规、规章和技术要求。第九条申请注册（办理备案）的进口医疗器械，应当在申请人（备案人）所在国家或地区获得医疗器械上市许可。申请人（备案人）所在国家或地区不把该产品作为医疗器械—4—管理的，申请人（备案人）需提供相关证明文件，包括所在国家或地区批准的该产品合法上市销售的证明文件。第十条境外申请人（备案人）办理进口医疗器械注册（备案），应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人办理。申请人（备案人）委托代理人办理医疗器械产品注册（备案）事宜的，除代理人的变更外，其他各项申请事项均应当由该代理人具体办理。第十一条境外申请人（备案人）在中国境内的代理人应当承担以下责任：（一）与相应食品药品监督管理部门、境外申请人（备案人）的联络；（二）向申请人（备案人）如实、准确传达相关的法规和技术要求；（三）收集上市后医疗器械不良事件信息并反馈境外申请人（备案人），同时向相应的食品药品监督管理部门报告；（四）医疗器械上市后的产品召回；（五）其他涉及产品质量和售后服务的连带责任。第十二条境外申请人（备案人）应当提供售后服务，并在中国境内指定企业法人承担售后服务工作。第十三条确定医疗器械注册（备案）单元，应根据医疗器械产品的技术原理、结构组成、性能指标和预期用途等情况进行综合判定。符合以下情况之一的，可以作为一个注册（备案）单元：（一）工作原理、设计结构及特征、主要生产工艺、主要成分、—5—主要组成部件、主要性能、预期用途均相同的；（二）为满足特定诊断或治疗需要而包装在一起的医疗器械包；（三）为满足特定预期用途，几个医疗器械组合使用，且各组合医疗器械间存在物理、电气连接，以实现全部预期功能而组合所形成的医疗器械系统。第十四条已注册（备案）的医疗器械，其医疗器械注册证、第一类医疗器械备案信息表中的“结构及组成”栏内所列出的组合部件用于原有组合和原用途的，可以单独销售。第十五条国家鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广与应用，推动医疗器械产业的发展。创新医疗器械特别审批程序由国家食品药品监督管理总局另行制定。第二章产品研制第十六条申请人（备案人）在申请注册（办理备案）前，应当完成医疗器械的研制。第十七条医疗器械研制是指申请人（备案人）根据产品的预期用途进行设计开发，在设计开发过程中进行风险管理、验证和确认等活动，以确定产品的型号规格、原材料采购及质量控制、生产工艺、产品技术要求、使用说明书的过程。第十八条设计开发的验证主要包括产品的设计及性能研究、生物相容性和安全性评价、灭菌/消毒工艺验证、产品有效期及包装确认、动物研究、电气安全和电磁兼容性研究、辐射安全研究和软件研究等。第十九条设计开发的确认是证实产品是否满足使用要求或预—6—期用途的过程，主要通过临床评价完成，有关临床评价的要求适用本办法第四章的有关规定。第二十条产品技术要求是医疗器械成品的产品性能指标、质量控制的相关指标，以及检验方法。应当包括反映产品特性的功能参数、为实现产品预期用途必须具备或者达到的各项性能参数和特性，以及检验方法。第二十一条申请人（备案人）应当编制拟注册（备案）医疗器械的产品技术要求。第二类、第三类医疗器械的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准注册时予以核准。申请人在中国上市的医疗器械应当符合经注册核准的产品技术要求。第二十二条申请人（备案人）应保证研制过程真实、规范，所有数据真实、完整和可溯源。研制过程应符合质量管理体系的相关要求。第二十三条省（区、市）食品药品监督管理部门应对申请人拟提交的注册申报资料（重点是临床试验报告）和样品生产过程的真实性组织核查。境内申请人在提出质量管理体系核查申请时，应当同时递交相关资料。对承担临床试验的机构不在申请人所在省（区、市）辖区内的，申请人所在地的省（区、市）食品药品监督管理部门可以委托承担临床试验的医疗机构所在地的省（区、市）食品药品监督管理部门组织核查，并出具核查意见。进口医疗器械在境内开展临床试验的，由其境内代理人所在省（区、市）食品药品监督管理部门组织真实性核查。—7—第三章注册检验第二十四条医疗器械注册检验是指医疗器械检验机构按照申请人的申请，对产品进行的全性能检验，包括产品技术要求规定的性能指标、质量控制相关指标，和安全指标。第二十五条申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行注册检验。