医疗器械经营企业许可证管理办法的介绍日喀则地区食品药品监督

医疗器械经营企业许可证管理办法的介绍日喀则地区食品药品监督管理局综合科尼珍2007年4月2日一、概述◆医疗器械产品属于特殊商品，事关人民的身体健康和生命安全。◆医疗器械的经营环节是实现对医疗器械进行全方位监督的重要一环。◆2004年，国家食品药品监督管理局局令15号，发布《医疗器械经营企业许可证管理办法》，于6月25日起施行。二、本《办法》的主要内容▲医疗器械的概念医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所使用的软件；其用于人体体表及体内的作用用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的补助作用；其使用旨在达到下列预期目的：㈠对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；㈡对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；㈢对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；㈣妊娠控制。▲医疗器械的分类第一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；例：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊夹、针、钩）、听诊器（无电能）、反光镜、反光灯、医用放大镜、（中医用）刮痧板、橡皮膏、透气胶带手术衣、手术帽、检查手套、集液袋。第二类：对安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；例：血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、（中医用）针灸针、助听器、皮肤缝合灯、避孕套、避孕帽、无菌医用手套、睡眠监护系统软件超声三位系统软件、脉象仪软件。第三类：指植入人体；用于支持维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性有效性必须严格控制的医疗器械；例：心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、超声肿瘤聚集刀、高频电刀、微波手术刀、MRI、植入器材、血管支架、一次性使用输液器、输血器。▲开办医疗器械经营企业许可证的条件一、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称二、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；三、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；四、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储、保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；五、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。●提交的资料（一式三分）㈠《医疗器械经营企业许可证申请表》；㈡工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件；㈢拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；㈣拟办企业组织机构与职能；㈤拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）房产权证明（或者租赁协议）复印件；㈥拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；㈦拟办企业经营范围；㈧申请材料真实性的自我保证声明。▲医疗器械经营企业许可证的变更与换发●变更的分类许可事项变更：质量管理人员、注册地址、经营范围仓库地址（包括增减仓库）的变更登记事项变更：企业名称、法人、企业负责人●变更提供资料（一式三份）㈠《医疗器械经营企业许可证》变更申请书；㈡提交加盖企业印章的《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》的复印件和副本的原件;㈢企业变更的情况说明。●变更许可事项还要提交如下资料：㈠变更质量管理部门负责人，应当同时提交新任质量管理人员的身份证、学历证书或者职称证书复印件；㈡变更企业注册地址的，应当同时提交变更后地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及储存条件说明；㈢变更经营范围的，应当同时提交拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明；㈣变更仓库地址的，应当同时提交变更后仓库地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及储存条件说明。●变更登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请，并提交已核准变更证明文件。●换证《医疗器械经营企业许可证》申请资料要求：㈠《医疗器械经营企业许可证》换证申请书；㈡《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件和营业执照复印件；㈢与开办时制定的管理制度、人员变动的，应提交相关资料；㈣申请材料真实性的自我保证声明。●补正《医疗器械经营企业许可证》申请资料要求：㈠《医疗器械经营企业许可证》补证申请书；㈡在原发证机关指定媒体登载的遗失声明原件；㈢申请材料真实性的自我保证声明。注:《医疗器械经营企业许可证》遗失或破损的可申请补正。▲法律责任㈠医疗器械经营企业违规处罚一览表违规事项处罚依据未经经营许可经营第二类、第三类医疗器械（除不要申请的部分二类医疗器械外）条例第三十八条（责令停止经营、没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没收违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。）经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无证企业购进医疗器条例第三十九条（责令停止经营、没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没收违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。）擅自变更质量管理人员15号令第三十三条（责令限期改正，逾期拒不改正的，处以5000元以上1万以下的罚款）违规事项处罚依据医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址15号令第三十四条（责令限期改正，予以通报批评，并以5000元以上2万以下罚款。）医疗器械经营企业擅自扩大经营范围，降低经营条件，15令第三十五条（责令限期改正，予以通报批评，并处1万以上2万以上罚款。）申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，15号令三十六条（申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。）医疗器械经营企业有下列行为之一的㈠涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》的；㈡超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的；㈢在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料的。15号令第三十八条（应当责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以1万以上2万以下罚款。）违规事项处罚依据申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》，15号令第三十七条应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。无菌器械经营企业下列行为之一的：1、经营企业将有效证件出租、出借给他人使用的；2、经营不合格无菌器械的；3、经营企业向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易的。24号令第三十七条（令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款。）无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，24号令第三十九条（予以警告，责令停止经营，并处以5000元以上2万元以下罚款。）无菌器械经营企业下列行为之一的：㈠发现不合格无菌器械，不按规定报告，擅自处理的；㈡经营小包装已破损，标识不清的无菌器械的；24号令第四十条（责令改正，给予警告。）㈡医疗器械使用单位违规处罚一览表医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者无证企业购进医疗器械的条例第四十二条（责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下罚款；没收违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；对主管人员和其他直接负责人员依法给予纪录处分；构成罚罪的，依法追究刑事责任。）医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的，或者对应当销毁未进行销毁的，条例第四十三条（责令改正，给予警告，可以处5000元以上3万元以下的罚款；情节严重的，可以对医疗机构处3万元以上5万元以下的罚款，对主管人员和其他负责人依法给予纪录处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。）无菌器械经营企业下列行为之一的：㈠医疗机构为建立使用后销毁制度或伪造、变造无菌器械采购、使用后销毁记录的；㈡医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易的。24号令第三十七条（责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款。）无菌器械经营企业下列行为之一的：㈠发现不合格无菌器械、不按规定报告，擅自处理的；㈡使用小包装已破损、标示不清的无菌器械的；㈢使用文君器械发生严重不良事件时，不按规定报告的。24号令第四十条（责令改正，给予警告。）●不需申请医疗器械经营许可证的第二类医疗器械产品名录类代码名称产品名称普通诊察器械体温计、血压计物理治疗设备磁疗器具医用卫生材料及敷料医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩临床检验分析仪器家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸医用高分子材料及制品避孕套、避孕帽病房护理设备及器具轮椅敷料医用无菌纱布▲超经营范围的医疗器械应如可认定《办法》第三十五条中医疗器械经营企业擅自扩大经营范围，针对的是医疗器械经营企业未经批准擅自经营不同管理类别的医疗器械产品的行为。《办法》第三十八条中超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动，针对的是医疗器械经营企业未经批准，擅自经营相同管理类别的其他医疗器械产品的行为。一次性使用无菌医疗器械产品目录序号产品名称产品标准产品类别1一次性使用无菌注射器GB15810—三类2一次性使用输液器GB8368—三类3一次性使用输血器GB8369—三类4一次性使用滴定管式输液器YY0286—三类5一次性使用无菌注射针GB15811—三类6一次性使用静脉输液针YY0028—三类7一次性使用塑料血袋GB142323—三类8一次性使用采血器YY0115—三类▲医疗器械许可证的识别1、注册证的编号X1食药监械(X2)字XXXX3第X4XX5XXXX6号↙↙↙↓↘↘审批部门注册形式批准年份管理类别产品品种编码流水号（注明：注册证与医疗器械产品质制造认可表的一致性）2、医疗器械经营许可证编号：X1XX2XXXX3↙↓↘省(区、市）汉字简称地市代码流水号3、经营许可证的有效期：5年三、药品（医疗器械）不良反应（事件）▲医疗器械不良事件的概念※医疗器械不良事件获准上市，合格的医疗器械在正常使用情况下，发生或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。▲应报告的医疗器械不良事件※死亡；※严重伤害⑴危及生命；⑵导致机体功能的永久性伤害或机体结构的永久性损伤；⑶不需采取医疗措施才能避免伤害或损伤。▲医疗器械不良事件监测※对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程；※监测工作是一个连续、系统的工作；※监测技术工作包括：报告的收集、汇总、分析、评价和反馈等工作环节。▲医疗器械不良事件监测意义⑴保证大众生命安全；⑵为上市后监管提供依据；⑶促进产品合理使用；⑷促进产品开发和产业发展。▲药品不良反应的概念※药品不良反应（adversereactionADR)是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。▲药品不良反应监测※药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。※新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。※药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：1．引起死亡；2．致癌、致畸、致出生缺陷；3．对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；4．对器官功能产生永久损伤；5．导致住院或住院时间延长。※药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。联系方式★日喀则地区食品药品监督管理局★电话：8833083★日喀则地区食品药品监督管理局综合科