医疗器械经营监督管理办法

《医疗器械经营监督管理办法》医疗器械经营监督管理办法第一章总则第二章经营许可与备案管理第三章经营质量管理第四章监督管理第五章法律责任第六章附则医疗器械经营监督管理办法医疗器械经营监督管理办法医疗器械经营监督管理办法医疗器械经营监督管理办法医疗器械经营监督管理办法医疗器械经营监督管理办法医疗器械经营监督管理办法医疗器械经营监督管理办法医疗器械经营监督管理办法医疗器械经营监督管理办法医疗器械经营监督管理办法医疗器械经营监督管理办法医疗器械经营监督管理办法医疗器械经营监督管理办法医疗器械经营监督管理办法医疗器械经营监督管理办法医疗器械经营监督管理办法医疗器械经营监督管理办法第三十九条医疗器械经营企业不具备原经营许可条件或者与备案信息不符，经原发证或者备案部门公示后，依法注销其《医疗器械经营许可证》或者在第二类医疗器械经营备案信息中予以标注，并向社会公告。医疗器械经营监督管理办法第四十条第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。医疗器械经营监督管理办法第十二条从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料（第八项除外）。医疗器械经营监督管理办法第十三条食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的，符合规定的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证。医疗器械经营监督管理办法备案凭证补发第二十五条医疗器械经营备案凭证遗失的，医疗器械经营企业应当及时向原备案部门办理补发手续。医疗器械经营监督管理办法要求低温、冷藏的医疗器械的要求第三十四条医疗器械经营企业应当采取有效措施，确保医疗器械运输、贮存过程符合医疗器械说明书或者标签标示要求，并做好相应记录，保证医疗器械质量安全。说明书和标签标示要求低温、冷藏的，应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和贮存。医疗器械经营监督管理办法STERILEEO医疗器械经营监督管理办法医疗器械经营监督管理办法STERILERSTERILEA医疗器械经营监督管理办法医疗器械经营监督管理办法医疗器械经营监督管理办法第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式为：XX食药监械经营备号。其中：第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称；第二位X代表所在地设区的市级行政区域的简称；第三到六位X代表4位数备案年份；第七到十位X代表4位数备案流水号。例如：医疗器械经营监督管理办法第五十三条有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款：（一）医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更的（二）医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，未按照本办法要求提供授权书的；（三）第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告的。医疗器械经营监督管理办法第五十四条有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款：（一）医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；（二）医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的；（三）从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；（四）医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。医疗器械经营监督管理办法第五十七条伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并处1万元以下罚款。第五十八条未依照本办法规定备案或者备案时提供虚假资料的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条的规定予以处罚。医疗器械经营监督管理办法第五十四条有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款：（一）医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；（二）医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的；（三）从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；（四）医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。医疗器械经营监督管理办法医疗器械经营监督管理办法医疗器械经营监督管理办法医疗器械经营监督管理办法医疗器械经营监督管理办法注意：注册证最后没有“号”字医疗器械经营监督管理办法医疗器械经营监督管理办法医疗器械经营监督管理办法医疗器械经营监督管理办法食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知食药监械管〔2014〕144号在2014年10月1日前已获准注册的第二类、第三类医疗器械，注册证在有效期内继续有效，经注册审查的医疗器械说明书和原标签可继续使用。关于第一类医疗器械备案有关事项的公告2014年第26号•2014年6月1日前已获准第一类医疗器械注册且在第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的，企业应当在注册证有效期届满前，按照相关规定办理备案。•注册证有效期届满前，企业可继续使用经注册审查的医疗器械说明书以及原标签、包装标识。在注册证有效期内，原注册证载明内容发生变化的，企业应当按照相关规定办理备案。