医疗器械经营管理制度

医疗器械经营管理制度(初稿)医疗器械经营质量管理制度目录序号文件名文件编号1质量管理机构（质量管理人员）职责ZK-MS-0012医疗器械的采购制度ZK-MS-0023医疗器械收货制度ZK-MS-0034首营企业和首营品种质量审核制度ZK-MS-0045医疗器械产品质量检查验收制度ZK-MS-0056医疗器械入库、贮存制度ZK-MS-0067医疗器械出库复核制度ZK-MS-0078医疗器械销后退、换货处理制度ZK-MS-0089不合格医疗器械的确认处理制度ZK-MS-00910医疗器械拆零和拼装发货制度ZK-MS-01011设施设备维护及验证和校准管理制度ZK-MS-01112卫生和人员健康状况管理制度ZK-MS-01213质量管理培训及考核管理制度ZK-MS-01314医疗器械进货退出制度ZK-MS-01415证照资料的收集、审核、存档的制度ZK-MS-01516质量事故上报处理制度ZK-MS-01617质量管理自查制度ZK-MS-01718一次性使用无菌医疗器械质量管理制度ZK-MS-018医疗器械经营质量工作程序目序号文件名文件编号1质量管理文件管理程序ZK-QP-0012质量管理记录工作程序ZK-QP-0023医疗器械购进管理工作程序ZK-QP-0034医疗器械验收管理工作程序ZK-QP-0045医疗器械贮存及养护工作程序ZK-QP-0056医疗器械出入库管理工作程序ZK-QP-0067医疗器械运输管理工作程序ZK-QP-0078医疗器械销售管理程序ZK-QP-0089医疗器械售后服务管理程序ZK-QP-00910不合格品管理工作程序ZK-QP-01011购进退出及销后退回管理程序ZK-QP-01112医疗器械召回工作程序ZK-QP-01213仓库安全防火管理程序ZK-QP-013文件名称：质量管理机构（质量管理人员）职责编号：ZK-MS-001起草部门：质量管理部起草人：李文审阅人:吴峰批准人：林海涛起草时间：2015/10/20审核时间：2015/11/13批准时间：2015/11/20版本号：变更记录：变更原因：为建立符合，《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2012年修订）》的规范性文件特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责：一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；七、组织验证、校准相关设施设备；八、组织医疗器械不良事件的收集与报告；九、负责医疗器械召回的管理；十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；十一、组织或者协助开展质量管理培训；十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。附件：a1:QR-01QR-02QR-03文件名称：医疗器械的采购制度编号：ZK-MS-002起草部门：质量管理部起草人：李文审阅人:吴峰批准人：林海涛起草时间：2015/10/20审核时间：2015/11/13批准时间：2015/11/20版本号：变更记录：变更原因：一目的：建立一个医疗器械的采购标准操作制度，以保证采购行为的规范。二范围：适用于医疗器械采购的环节与行为。三责任：采购员、质管员、及其部门负责人对本制度负责。四制度：4.1、供货者的合法资格的审核制度4.1.1、审核所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：（一）营业执照；（二）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；（三）医疗器械注册证或者备案凭证；（四）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。企业发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。4.2、采购合同或者协议签订制度4.2.1、企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。4.2.2、企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。4.3、医疗器械的采购采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。文件名称：医疗器械收货制度编号：ZK-MS-003起草部门：质量管理部起草人：李文审阅人:吴峰批准人：林海涛起草时间：2015/10/20审核时间：2015/11/13批准时间：2015/11/20版本号：变更记录：变更原因：一目的：建立一个医疗器械收货制度，以保证医疗器械收货制度的执行。二范围：医疗器械收货管理。三责任：收货员对实施本制度负责。四制度：4.1保管员收货：收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量管理人并拒收。随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。4.2收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。文件名称：首营企业和首营品种质量审核制度编号：ZK-MS-004起草部门：质量管理部起草人：李文审阅人:吴峰批准人：林海涛起草时间：2015/10/20审核时间：2015/11/13批准时间：2015/11/20版本号：变更记录：变更原因：一、首营企业的审核1、首营企业是指：购进医疗器械时，与本公司首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。2、对首次开展经营合作的企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核（查）。审核供方资质及相关信息，内容包括：1）索取并审核加盖首营企业原印章的《医疗器械生产（经营）企业许可证》；2）《工商营业执照》复印件；3）《医疗器械注册证》等复印件；4）供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件（应标明委托授权范围和有效期）和销售人员身份证复印件、学历证明、品行证明等资料的完整性、真实性及有效性，5）签订质量保证协议书6）审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。3、首营企业的审核由综合业务部会同质量管理部共同进行。综合业务部采购填写“首营企业审批表”，并将本制度第2款规定的资料及相关资料进行审核，报公司质量负责人审批后，方可从首营企业进货。4、首营企业审核的有关资料按供货单位档案的管理要求归档保存。二、首营品种的审核1、首营品种是指：本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。2、对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。审核内容包括：3、索取并审核加盖供货单位原印章的合法营业执照、医疗器械生产许可证（经营）许可证、医疗器械注册证、同意生产批件及产品质量标准、价格批准文件、商标注册证、所购进批号医疗器械的出厂检验报告书和医疗器械的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性及有效性。4、了解医疗器械的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况等内容。5、审核医疗器械是否符合供货单位《医疗器械生产企业许可证》规定的生产范围，严禁采购超生产范围的医疗器械。6、当生产企业原有经营品种发生规格、型号或包装改变时，应进行重新审核。7、首营品种审核方式：由综合业务部门填写“首营品种审批表”，“首营品种管理登记表”，并将本制度第3款规定的资料及样品报公司质管员审核合格和主管质量负责人批准后，方可经营。8、首营品种审核记录和有关资料按质量档案管理要求归档保存。9、验收首营品种应有首次购进该批号的医疗器械出厂质量检验合格报告书。10、首营企业及首营品种的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确的判断时，综合业务部应会同质量管理部进行实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满足医疗器械质量的要求等，质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。11、首营企业的有关信息由质管员根据电脑系统中的客户分类规律输入电脑。首营品种的有关信息及一般医疗器械新增的有关信息由验收员根据电脑系统中的商品分类规律输入电脑。12、首营企业和首营品种的审批应在二天内完成。13、有关部门应相互协调、配合，准确审批工作的有效执行。附表：1、文件名称：医疗器械产品质量检查验收制度编号：ZK-MS-005起草部门：质量管理部起草人：李文审阅人:吴峰批准人：林海涛起草时间：2015/10/20审核时间：2015/11/13批准时间：2015/11/20版本号：变更记录：变更原因：一目的：建立一个医疗器械质量检查验收岗位的标准操作制度，以保证医疗器械入库验收制度的执行。二范围：医疗器械质量检查验收岗位。三责任：采购员、验收员、质管及部门负责人对实施本制度负责。四制度：4.1验收员凭本公司采购记录和供方随货同行单对入库医疗器械逐批按《质量检查验收管理制度》和有关医疗器械质量标准进行验收。4.2验收时，首先清点大件，要求到货与采购记录、供方随货同行单相符，然后对照随货同行单所列项目逐一核对品名、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、合格证等逐一进行外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对。4.3验收完毕后，对抽样品及包装进行复原并在包装封口处封签，及时填写产品入库验收记录，做到完整、准确、字迹清楚。4.4医疗器械须货到一个工作日内验收完毕，特殊产品须半个工作日验收完毕，电脑打印《购进（验收）入库单》，并签名负责。4.5、如遇不符合要求的医疗器械或对其质量有疑问的医疗器械，坚决实行质量否决权，拒绝入库。填写拒收报告单通知质管员进行复验，凭复验结果做出入库或退货处理。附表：文件名称：医疗器械入库、贮存制度编号：ZK-MS-006起草部门：质量管理部起草人：李文审阅人:吴峰批准人：林海涛起草时间：2015/10/20审核时间：2015/11/13批准时间：2015/11/20版本号：变更记录：变更原因：一目的：建立一个医疗器械入库贮存的标准操作制度。二范围：所有验收完毕待入库的医疗器械。三责任者：保管员、验收员及部门负责人对实施本制度负责。四制度：4.1保管员凭验收员的验收结论办理医疗器械入库并做好入库记录。4.2保管员根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并按照以下要求：（一）按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械；（二）贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；（三）搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；（四）按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放；（五）医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；（六）贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；（七）非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；（八）医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。4.3根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立检查记录。内容包括：（一）检查并改善贮存与作业流程；（二）检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境；（三）