医疗器械质量管理制度

医疗器械经营质量管理制度质量管理制度目录序号制度名称制度编号1各部门、各类人员的岗位职责；LH-ZL2013-0012培训教育考核制度；LH-ZL2013-0023供应商管理制度；LH-ZL2013-0034购销管理制度；LH-ZL2013-0045产品验收、仓储、出库复核管理制度；LH-ZL2013-0056效期产品管理制度；LH-ZL2013-0067不合格产品和退货产品管理制度;LH-ZL2013-0078质量跟踪制度；LH-ZL2013-0089质量事故和投诉处理管理制度；LH-ZL2013-00910产品售后服务管理制度；LH-ZL2013-01011不良事件报告制度;LH-ZL2013-01112记录及档案、票据及凭证管理制度LH-ZL2013-01213文件管理及控制制度；LH-ZL2013-01314产品召回管理制度；LH-ZL2013-01415计算机管理制度。LH-ZL2013-01516特殊、进口医疗器械管理制度LH-ZL2013-01617卫生管理制度LH-ZL2013-017文件名称各部门、各类人员的岗位职责编码：LH-ZL2013-001执行日期：年月日制度制定人：制度批准人：1、目的明确各部门、各类人员的职责，以及公司质量的否决制度。2、适用范围所有人员有责任遵守公司所有的质量要求，并保证其责任范围内的所有人都明确并遵守公司的所有质量要求。3、职责和权限3、1各部门岗位职责3、1、1公司质量领导小组的岗位职责1.建立公司的质量体系，实施公司质量方针，并保证公司质量管理工作人员行使职权。2．组织并监督公司员工实施《医疗器械监督管理条例》等医疗器械管理的法律、法规和行政规章。3、负责设置公司质量管理部门，制定各部门的质量管理职能；4、审定公司质量管理制度；5、研究和确定公司质量管理工作的重大问题；6、制定公司质量奖罚措施。3、1、2质量管理部岗位职责1、根据公司质量方针和目标，组织建立与运行公司质量管理体系，并进行经营管理服务过程中各项流程的改进、实施与控制。保证经营质量。2、贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和政策。3、负责制定公司医疗器械质量管理制度，并指导、督促质量管理制度的执行。4、定期组织质量管理体系的内部审核，实施质量体系的持续改进。5、负责首营企业和首营品种的质量审核。6、负责建立公司所经营医疗器械并包含质量标准等内容的质量档案。7、负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。8、协助开展对公司职工医疗器械质量管理方面的继续教育或培训，推进各项工作的规范化和服务专业化。9、负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。10、负责医疗器械的验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作。3、1、3供销部的岗位职责1、保证购进和销售医疗器械质量，为市场提供需求医疗器械及满意服务2、坚持“按需购进，择优采购”的原则，做好购货计划。3、严格执行购进程序，确保购进的医疗器械符合质量要求。4、建立合格供货单位档案。从合法的公司购进合格医疗器械，不与非法经营单位发生业务往来。5、严格按规定进行首营品种、首营企业的审批。6、购货合同中必须按规定明确必要的质量条款，或与供货单位签订质量保证协议。7、购进医疗器械、销售医疗器械有合法票据，做好购进记录。8、掌握购进过程的质量动态，积极向质量管理部反馈信息。9、每年定期会同质量管理部进行医疗器械质量评审。10、审核销售单位的法定资格和商业信誉，保证经营的合法性和安全性。11、严格执行医疗器械销售制度，严禁销售假药劣药和质量不合格医疗器械。12、严格遵循“先产先销”、“近期先销”的原则，对近效期医疗器械及滞销医疗器械加紧促销，避免给公司造成经济损失。13、建立缺货登记本，及时反馈市场信息，提供给供销部参考。14、重视质量查询、投诉，认真跟进，做好记录。15、注意收集由本公司售出医疗器械的不良反应情况。发现不良反应情况应按规定上报质量管理部。3、1、4仓库的岗位职责1、承担本公司医疗器械的储存和保管工作，保证所保管医疗器械的数量准确和质量完好。2、按安全储存、降低损耗、保证质量、收发迅速、避免事故的原则，做好医疗器械的储存和保管工作。3、执行医疗器械收货入库的有关规定，将医疗器械按规定的储存要求专库、分类存放。4、严格遵守医疗器械外包装图示标志，规范医疗器械搬运、摆放和堆垛的具体操作。5、负责对在库医疗器械实行色标管理和有效期管理。6、负责库房温、湿度管理工作，根据气候变化适时采取调控措施以达到医疗器械储存要求的温、湿度范围，并做好记录。7、采取防鼠、防虫、防潮、防霉、防尘、防火等相应措施，保证医疗器械的储存安全。8、坚持按先产先出、近期先出、按批号发货的原则办理医疗器械出库手续，并负责做好医疗器械出库复核记录。9、负责医疗器械保管的记录工作，保证账货相符，对所保管医疗器械的数量准确负责。10、发现质量有问题的医疗器械，及时采取相应措施，并通知质量管理部处理。11、负责对仓储设施设备进行维护、保养，确保所用设施设备运行良好。12、加强库房场地、设施、设备的建设和管理，努力提高仓储能力，适应公司经营规模和质量保证的需要。13、负责医疗器械运输工作，以医疗器械贮藏条件为依据，包装条件，运输道路状况，合理组织运输工作，确保医疗器械安全、及时送到目的地。3、1、5综合财务部的岗位职责1、按照《医疗器械监督管理条例》的要求，拟订并监督实施公司质量方针、目标，建立公司质量体系的人员健康和培训、环境卫生以及消防、安全的管理制度。2、组织并监督公司员工实施《医疗器械监督管理条例》等医疗器械管理的法律、法规和公司质量体系、行政规章；3、按照《医疗器械监督管理条例》的要求，拟订并监督实施公司质量方针、目标；4、建立公司质量体系中要求的人员健康和培训、环境卫生以及消防、安全的管理制度，公司行政规章制度等；5、协同质量管理部门制定各部门的质量管理职能、研究和确定公司质量管理工作的重大问题、制定公司质量奖罚措施。3、2各类人员岗位职责3、2、1总经理1.负责公司全面工作，对产品质量负完全责任.2.负责建立公司的质量体系，并确保其有效性.3.确定公司的质量方针和质量目标.4.提供必要的资源，选择经过培训的人员担任管理、执行和验证工作，委派管理者代表.5.主持管理评审会议，加强和改善公司内部自我完善和改进机制，确保公司发展.3、2、2质量部经理1.建立并完善质量体系.2.产品进、存和销等各环节的质量把关.3.内部质量体系审核.4.纠正预防措施的跟踪.5.监督产品符合安全和法规的规定.6.计量器具管理.7.实施进货检验、过程中检验和最终检验.8.估计供应商.9.组织质量会议.10.统筹员工的质量培训.11.建立员工的健康档案.12.植入及特殊医疗器械质量跟踪和不良反应报告.3、2、3供销部经理1.销售产品的质量跟踪.2.客户投诉的处理.3.客户质量反馈的转交.4.协助政府有关部门对产品的质量抽查.5.商品宣传.3、2、4技术部经理1.协助供销部门完成销售合同及其修订的评审.2.会同供销部门、质量管理部门开发选择并评估供应尚.3.经常性检查保证产品的正常储存环境，监督养护工作的实施.4.保证产品的正常出入库和运输过程中的技术支持。.3、2、5办公室主任1、组织并监督公司员工实施《医疗器械管理法》等医疗器械法律法规。2、制订公司员工教育培训计划，并负责组织实施。3、负责公司人员健康管理、环境卫生、以及消防、安全管理等工作。4、协同质管部门制定公司质量奖罚措施，研究和确定公司质量管理工作中的重大问题。3、2、6质量管理员1.在质量部经理的直接领导下，协助质管经理做好公司的全面质量管理工作.2.对产品进、存和销等各环节的质量把关.3.监督产品符合安全和法规的规定.4.定期检查计量器具及仓储设备的质量状态.5.实施进货检验、过程中检验和最终检验.6.配合质量经理组织质量会议.7.协助员工的质量培训.8.具体负责植入及特殊医疗器械质量跟踪和不良反应报告。3、2、7验收员1.在质量部经理的直接领导下，负责公司产品的进货验收工作.2.验收员应熟悉医疗器械商品的验收细则和有关规定，并努力加强医疗器械产品方面的知识。3.验收员应严格按规定项目逐一进行验收，并做好详细验收记录。4.验收员应及时将验收结果通知相关部门和质量经理，并协助做好入库工作。5.因验收过程中的失误而造成的质量问题由验收员负责。3、2、8养护员1.在质量部经理的直接领导下，负责公司的售后服务和产品维修工作。2.负责制定公司的售后服务和产品维修工作的程序及方法。3.做好详细的维修记录，并妥善保存。3、2、9保管人员1.在仓库管理人员经理的领导下工作，并接受质量部的业务指导。2.具体负责公司经营产品的仓库保管工作，并确保不出质量问题。3.保管员应加强业务学习，熟悉商品的仓库保管知识和相应的医疗器械产品知识。4.保管员应严格执行公司制定的保管制度，商品必须分区存放，建立商品库存台帐，对储存的商品定期进行巡查，并记录情况，对离有效期较近的商品及时通知销售计划人员，并定期对仓库环境进行清洁，保持适当的温湿度，检查库内消防和防虫害设施，保证其处于有效状态。5.保管员应严格执行公司制定的商品出库复核制度，对医疗器械出库进行复核并有记录，记录内容完整。6.因为商品的仓库保管而出现的质量问题由保管员负责。3、2、10业务员1、贯彻执行有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章，严禁销售假药劣药和质量不合格医疗器械。2、了解公司储存医疗器械的质量、数量及效期情况，积极催售近效期的医疗器械。3、做好医疗器械销售记录4、推销医疗器械应以国家医疗器械监督管理部门批准的医疗器械使用说明书为淮，不得夸大宣传和误导用户。5、及时反馈客户对医疗器械质量的意见和要求，配合质量管理人员处理质量查询、投诉，为质量改进提供质量动态信息。6、积极做好医疗器械不良反应的收集和按规定程序上报。4、质量否决权4.1质量部经理对公司运作的各个环节的质量问题具有最终的裁决权.4.2质量部经理有权召开质量分析会议，公布对质量问题的处理方法和结果.4.3各个部门应根据最终的处理方法执行各自的职责.文件名称员工培训及教育考核制度编码：LH-ZL2013-02执行日期：年月日制度制定人：制度批准人：1.目的规范本公司的法律法规、质量教育培训工作，提高公司员工的法律意识和质量管理意识与能力，保证公司质量管理体系持续有效的运行。2.依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业许可证管理办法》3.适用范围适用于本公司所有员工的综合素质培训工作。4、责任：4．1、质量管理部负责制定本公司法律法规、质量教育培训管理文件和每年度的培训计划。4．2、办公室为本公司人事教育培训工作的管理部门，并负责培训工作的实施和考核。5、内容：5．1、根据本公司质量管理体系有效运行的要求，制定每年度的法律法规、质量教育培训计划，针对公司不同岗位的的各类人员，确定相关的培训内容及方法。培训计划应明确培训对象、培训内容、方法、学时、考核要求等内容。5．2、专业技术人员的在岗培训：5．2．1、专业技术人员是本世纪公司医疗器械经营质量管理工作的主要、具体实施者，应努力创造条件使他们的质量管理知识、能力不断更新和提高，因此办公室应每年适当安排他们进行医疗器械经营质量管理方面的法律法规及相关新知识、新技能培训，尽可能提供到质量管理先进公司学习、观摩的机会。并保证他们接受按国家有关规定组织的继续教育培训。5．2．2、公司主要负责人应熟悉国家有关医疗器械管理的法律、法规及规章，应主动参加法律法规、质量管理及相关知识的培训学习。5．2．3、公司质量管理工作负责人和质量管理部负责人每年应接受省级医疗器械监督管理部门组织的继续教育或培训，并获得培训或继续教育证书。5．3、上岗培训：5．3．1、员工工作岗位进行进行调整时，为适应新的工作要求，必须进行岗位质量教育、岗位技能操作培训及考核。考核合格，方可上岗。5．3．2、从事医疗器械质量管理工作的人员，须经专业培训和省级医疗器