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jpsd文件名称质量管理文件的制订与管理编号KW-ZD-001-01编制者AAA审核者BBB批准者BBB编制日期2013.4审核日期2013.4批准日期2013.4编制依据《药品经营质量管理规范》版本号第一版颁发部门质量管理部制作备份1分发部门质量领导小组、经理、各部门负责人实施日期目的：建立一个规范的质量管理文件管理规程范围：本规程适用于质量管理文件的制订与管理职责：质量领导小组、经理、各部门负责人对本制度实施负责内容：1.质量管理文件（以下简称“文件”）是指公司进行药品质量管理的指导性文件和记录性文件，包括有关质量管理的制度、规程、规定、规则、程序、记录、凭证等。2.文件的编制2.1编制新的文件的提议可以由质量领导小组、经理或副经理、质量管理部或其他部门提出。2.2质量管理部对编制文件的提议进行评估，写出书面报告，报质量领导小组，经批准后由质量管理部负责编制工作。2.3质量管理部负责文件的起草工作，其他部门协助。由一名起草人或几名起草人共同起草，有几名起草人时，应指定一名起草人负责。2.4文件的内容应遵守《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》等法律、法规和行政规章的规定。2.5文件的起草应充分考虑文件使用部门的意见和建议。2.6文件的起草规范2.6.1文件标题应能清楚地说明文件性质，明显区别于其他文件，字数不宜过多。2.6.2文件格式按照《质量管理文件格式规定》的要求。jpsd2.6.3文件要有可操作性。2.6.4文件应条理清楚，语言确切、规范，容易理解，不可模棱两可。有关“要求”的内容应具体，“定时”应明确何时，“定期”应明确是多长时间，“专人”应明确是哪些人。2.6.5文件应统一格式、技术术语、符号和计量单位。2.6.6记录性文件应留有足够的空间，以便于填写内容，每项的标题应简练、明了。3.文件的审查3.1文件由主管质量管理工作的公司领导审查，必要时进行会审，起草人应按审查意见进行修改。4.文件的批准4.1文件由公司质量领导小组实施批准。4.2质量领导小组的负责人或授权人签名。4.3文件经批准后方可执行。5.文件的编码5.1文件统一由质量管理部按照《质量管理文件编码规则》进行编码。6.文件的修订6.1公司领导、质量管理部或其他部门可以提出修订现有文件的提议。6.2质量管理部对修订文件的提议进行评估，写出书面报告，报质量领导小组，经批准后由质量管理部负责修订工作。6.3修订文件的起草、审查、批准过程同新文件的起草、审查、批准过程。6.4修订的文件经过批准方可执行。6.5已修订的文件应在颁发新文件的同时撤销和收回，停止使用。7.文件的撤销7.1凡已修订过或不再适用的文件应及时撤销，已撤销的文件不得保留在现场。7.2对于修订的文件，旧文件的撤销时间应与新文件颁发时间相同。7.3不适用文件的撤销由质量管理部提出，质量领导小组批准后执行。8.文件的印制jpsd8.1文件的印制统一由公司质量管理部负责。8.2文件一律采用A4纸。8.3文件由质量管理部负责校对，确认无误后方可付印。9.文件的发放与回收9.1质量管理部负责新编制和修订的文件的发放和撤销的文件的回收。9.2文件的发放与回收应办理登记手续，填写《文件发放记录》或《文件回收记录》。10.文件的保管10.1文件为公司内部文件，不得交给公司以外的人员。10.2文件的执行部门应根据实际需要将文件存放在现场，公用性文件应由各部门负责人或指定专人统一管理。10.3质量管理部负责文件的归档保管，登记《质量管理文件台账》。10.4现行的文件，质量管理部至少保存2份，已撤销的文件和已修订的文件保留1份备查。10.5质量管理部每年对文件进行一次清理，做到账、文相符。11.文件的销毁11.1收回的质量管理文件由质量管理部统一销毁，填写《文件销毁记录》。12.文件的执行12.1文件一经批准，应按照文件规定的实施日期执行。12.2质量管理部应组织文件实施培训，对文件的执行提供指导。12.3质量管理部应组织对文件的执行情况进行检查。jpsd文件名称质量方针和目标管理规程编号KW-ZD-002-01编制者AAA审核者BBB批准者BBB编制日期2013.4审核日期2013.4批准日期2013.4编制依据《药品经营质量管理规范》版本号第一版颁发部门质量管理部制作备份1分发部门公司领导、各部门实施日期目的：建立一个规范的质量方针目标管理规程范围：本规程适用于质量方针目标管理职责：公司全体人员对本规程实施负责内容：1.公司实行质量方针目标管理。2.质量方针由公司质量管理领导小组制定。3.质量目标每年制订或修订一次。4.质量目标的制订程序：4.1质量领导小组提出制订质量目标的基本原则；4.2质量管理部负责起草公司的质量目标；4.3质量管理工作负责人审核、修改公司的质量目标；4.4各部门根据公司的质量目标制定本部门的质量目标；4.5质量管理工作负责人对各部门的质量目标进行审核，审查各部门的目标能否保证公司质量目标的完成；4.6质量领导小组审批公司的质量目标和各部门的质量目标；4.7经理、副经理在公司质量目标上签字，部门负责人在部门质量目标上签字。5.质量管理部负责质量目标实施情况的日常检查，质量管理领导小组每年12月对本年度质量方针目标的实施情况进行一次全面的检查。质量目标的完成情况，作为对部门和员工考核的重要依据，与员工的奖罚挂钩。jpsd文件名称质量体系审核管理规程编号KW-ZD-003-01编制者AAA审核者BBB批准者BBB编制日期2013.4审核日期2013.4批准日期2013.4编制依据《药品经营质量管理规范》版本号第一版颁发部门质量管理部制作备份1分发部门质量领导小组、各部门实施日期目的：建立一个规范的质量体系审核管理规程范围：本规程适用于质量体系审核的管理职责：公司质量领导小组、质量管理部对本规程实施负责内容：1.公司按《药品经营质量管理规范》要求建立质量体系，并对质量体系进行审核。2.质量体系的审核工作，由公司质量领导小组领导，质量管理部负责实施。3.正常情况下，公司每年对质量体系进行一次全面的审核。如果公司遇到组织机构重大调整或人员重大变化，或发生重大质量事故后，或质量领导小组认为有必要时，也可进行质量体系的审核。4.质量体系审核的主要内容有：4.1组织机构设置，机构的隶属关系，机构与人员的质量责任与权限是否符合要求并得到落实；4.2各岗位人员是否符合上岗条件并经过培训；4.3仓库、养护、运输等设施与设备是否状态良好，药品储存、养护、运输是否符合要求；4.4质量管理制度是否完善、有效，是否满足质量管理的需要，是否得到落实。文件的编制、修订、管理是否正确；4.5记录、台账、报表、报告、档案等资料是否完整、真实、可靠。5.对审核中发现的质量体系的缺陷应及时纠正。jpsd文件名称质量管理检查考核制度编号KW-ZD-004-01编制者AAA审核者BBB批准者BBB编制日期2013.4审核日期2013.4批准日期2013.4编制依据《药品经营质量管理规范》版本号第一版颁发部门质量管理部制作备份1分发部门质量领导小组、各部门实施日期目的：确保各项质量管理的制度、职责和操作程序得到有效落实，以促进本店质量管理的有效运行。范围：适用于对质量管理制度、岗位职责、操作程序和各项记录的检查和考核。职责：本店负责人对本制度的实施负责。内容：1.检查内容：1.1各项质量管理制度的执行情况1.2各岗位职责的落实情况；1.3各种工作程序的执行情况；1.4各种记录是否规范。2.检查方式：各岗位自查与本店考核组组织检查相结合。3.检查方法3.1各岗位自查3.1.1各岗位应定期依据各自岗位职责对负责的质量管理制度和岗位职责和工作程序的执行情况进行自查，并完成书面的自查报告，将自查结果和整改报请本店负责人和质量负责人。3.2质量管理制度检查考核检查3.2.1被检查部门：本店的各岗位。3.2.2本店应每年至少组织一次质量管理制度、岗位职责、工作程序和各项记录的执行情况的检查，由本店质量负责人进行组织，每年年初制定全面的检查方案和考核标准。3.2.3检查人员由不同岗位的人组成。3.2.4检查人员应精通经营业务和熟悉质量管理，具有代表性和较强的原则性。3.2.5在检查过程中，检查人员要实事求是并认真作好检查记录，内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。3.2.6检查工作完成后，检查人员应写出书面的检查报告，指出存在的和潜在的问题，提出奖罚办法和整改措施，并上报本店负责人和质量负责人审核批准。3.2.7本店负责人和质量负责人对检查人员的检查报告进行审核，并确定整改措施和按规定实施奖罚。3.2.8各岗位依据本店负责人的决定，组织落实整改措施并将整改情况向本店负责人反馈jpsd文件名称有关部门、组织和人员的质量责任编号KW-ZD-005-01编制者AAA审核者BBB批准者BBB编制日期2013.4审核日期2013.4批准日期2013.4编制依据《药品经营质量管理规范》版本号第一版颁发部门质量管理部制作备份1分发部门质量领导小组、各部门实施日期目的：明确有关部门、组织和人员的质量责任范围：本制度明确了各级人员的质量管理责任，适用于公司各部门、岗位及人员质量职责的管理。职责：各部门：执行规定的质量职能。各级人员：履行规定的质量职责。内容：总经理质量责任1.职责概述全面负责公司日常行政和业务活动，组织实施董事会决议。对本企业经营药品的质量和质量管理体系的建立和运行全面负责2.质量职责2.1组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等药品管理的法律、法规和行政规章。严格按照本企业《药品经营许可证》核准的经营方式、经营范围，依法经营。2.2主持制定本企业质量方针和目标，建立质量管理体系，并使之有效运行。2.3支持质量管理工作，确保质管部行使职权。2.4参与质量管理体系评审工作。2.5参与审定企业质量管理制度，签发质量方针、质量管理制度文件。2.6研究和确定企业质量管理工作的重大问题，主持重大质量事故的处理。2.7正确处理质量与效益的关系，参与确定企业质量奖惩措施。2.8创造必要的物质、技术条件，使之与经营药品的质量要求相适应。质量管理机构负责人质量责任1.职责概述贯彻执行药品管理法规，维护公司质量管理体系有效运行，以确保经营药品的质jpsd量满足GSP的要求。2.质量职责2.1贯彻执行国家有关药品管理的法律、法规和行政规章，加强质量管理工作，实行质量否决权。2.2负责组织企业质量管理制度、质量责任及经营环节的工作程序的起草、编制和修订工作，并指导、督促执行。2.3根据企业质量方针和目标、年度工作计划，落实相应措施以确保质量目标的实现。2.4按质量领导小组的要求，组织质量管理体系的内部评审，对各项质量管理制度执行情况进行检查和考核。2.5负责首营企业和首营品种的质量审核，必要时会同购进部门实地考察生产企业的质量保证能力情况，确保从合法的供货单位购进合法和质量可靠原药品。2.6每年定期组织对药品进货情况的质量评审。2.7指导验收、养护、仓管、运输过程中的质量工作。2.8建立药品质量档案，规范企业质量记录和票据的管理。2.9负责不合格药品的审核，监督其处理过程，每年定期汇总分析不合格药品情况。2.10负责药品质量事故或质量查询、投诉的调查、处理。2.11负责质量信息的管理，保证信息传递的通畅、准确、及时。2.12负责收集上报不良反应的信息。2.13开展质量管理的教育或培训，负责质量管理工作的查询和咨询。质量负责人、质量管理员质量责任1.职责概述根据本企业质量方针与目标、质量管理体系的要求，开展质量管理工作，并对本企业药品购进、验收、保管、养护、销售、运输等过程中的质量管理工作进行监督与指导，促进本企业质量管理工作的规范化。2.质量职责2.1负责公司药品质量管理制度的监督执行，定期对各部门执行GSP情况进行检查，对存在问题作记录并提出改进措施。2.2协助质量管理部经理对首营企业和首营品种的质量进行审核。jpsd2.3根据掌握的质量信息和本企业进货评审的