制药工程实习报告

实习报告实习内容：□认识实习（社会调查）√教学实习（√生产□临床□劳动）□毕业实习实习形式：■集中□分散学生姓名：学号：专业班级：指导老师：实习单位：江西九农科化有限公司、南昌立健药业实习时间：目录1前言概况……………………………………………2实习要求……………………………………………3实习目的……………………………………………4实习单位介绍………………………………………4.1江西九农科化有限公司……………………………4.2南昌立健药业有限公司……………………………5实习日程安排………………………………………6实习内容……………………………………………6.1江西九农科化有限公司……………………………6.1.1安全教育…………………………………………6.1.2化工菌类的培养…………………………………6.1.2.1主要工艺流程………………………………………6.1.2.2流程中重要问题分析………………………………6.1.3空分装置…………………………………………6.1.3.1主要工艺流程………………………………………6.1.3.2流程中重要问题分析………………………………6.2南昌立健药业有限公司……………………………6.2.1入厂安全教育……………………………………6.2.2人员进入洁净区更衣流程…………………………6.2.3制药用水系统制备…………………………………6.2.3.1制药用水的分类……………………………………6.2.3.2新版GMP对制药用水的要求…………………………6.2.3.3罐体清洗、消毒、灭菌………………………………6.2.3.4纯化水制备流程……………………………………6.2.4空调设备工艺流程…………………………………6.2.5复方磷酸可待因溶液生产工艺……………………6.2.5.1工艺流程………………………………………6.2.5.2生产环境………………………………………6.2.5.3产品微生物污染……………………………………6.2.5.4配制生产工艺流程（定容，过滤，灭菌，冷却）…………6.2.5.4.1配制过程………………………………………6.2.5.4.2注意事项………………………………………6.2.6注射用头孢呋辛钠生产工艺………………………6.2.6.1抗生素瓶工艺流程…………………………………6.2.6.1.1工艺流程………………………………………6.2.6.1.2重要部分说明……………………………………6.2.6.2胶塞工艺流程……………………………………6.2.6.2.1工艺流程………………………………………6.2.6.2.2重要部分说明…………………………………6.2.6.3原料工艺流程……………………………………6.2.6.3.1工艺流程………………………………………6.2.6.3.2重要部分说明…………………………………7实习心得体会……………………………………7.1实习自己中提过的问题及其解答…………………7.2此次实习对自己的意义……………………………7.3此次实习反应的自身问题…………………………7.3.1专业知识方面………………………………………7.3.2自身素质方面………………………………………7.4实习建议………………………………………8附注………………………………………8.1空分装置流程图……………………………………8.2种子发酵罐图………………………………………1前言概况近年来，我国制药行业随着生物和化学合成技术的不断发展，对药物的工艺技术和设备提出了更新、更高的要求，因为这过程直接关系到药品质量、生产成本和新药品的工业化，而在这过程中，企业人员更是最关键的一个因素。而生产实习是学生在学完本专业主要基础课程的基础上,转入专业基础课和专业课学习阶段的一个重要的实践性教学环节.通过实习,应使学生在增长知识、提高能力和树立社会主义市场经济的思想观念等方面得到全面的培养.通过实际的生产劳动,进一步树立现代化生产及管理观念和社会主义市场经济观念等；获取实际生产知识和技能,为学习后续专业理论课程打下良好基础；了解现代化生产组织和技术管理机制及先进的生产技术.因此，很多大学院校为了让学生注重理论与实践相结合，增强学生的动脑、动手能力训练，让学生走上社会有一个良好过渡，于是通常把学生带到制药厂生产基地参加生产实习进行培养。我们班也不列外，按我们学校的教学计划安排，2014-04-07至2014-04-25期间为我们制药工程112班培训实习教学课程，在学校的组织下，由严喜鸾老师带领我们班46名同学到江西九农科化有限公司和立健药业参加生产实习一周，另外两周为实习前期准备。2实习要求实习的地点是2个中等规模的生产厂家。学生下到车间、岗位，跟班劳动。具体内容、要求如下：（1）了解实习工厂的概貌(主、副产品规格、用途;生产规模、特点和经济效益等)（2）掌握实习车间的主要原料和主、副产品的名称、结构式、物化性质、用途、成品质量标准、包装、储藏等.中间体的规格、标准、物化性质.（3）掌握实习车间的生产路线,各单元操作过程的基本工作原理和主、副反应过程.（4）掌握从原料到产品带控制点的生产工艺流程及工作原理,并绘画实习车间带控制点的工艺流程图。熟悉每步操作过程的操作条件、转化率及收率.（5）弄清楚主要设备的结构、型号、性能、工作原理、作用和特点。并画出一个主要设备的结构图。（6）记录一些物料数据和热量数据;了解所参观车间的面积，高度;了解能耗，环保，企业管理等知识。3实习目的（1）了解药厂各部门的设置。（2）熟悉一些常用药品的生产工艺流程和主要生产设备的基本结构、工作原理及注意事项。（3）了解GMP的含义及GMP对制药生产设备的要求。（4）将理论知识与实践结合起来，培养制药专业实践能力，积累工作经验，为以后工作岗位打基础。（5）熟悉各种药物的经营管理环节及仓库检验等必要工作程序。（6）提前了解各部门日常生活，体验上班族生活，增强自己适应社会能力。4实习单位介绍4.1江西九农科化有限公司江西昌九农科化工有限公司是由江西昌九生物化工股份有限公司（上市公司）控股（60%）、江西农大荣齐实业有限责任公司、江西省科技厅火炬高新技术发展总公司及两名自然人股东组建的股份合作制企业。公司与江苏南天集团股份有限公司合资组建江苏南天农科化工有限公司、公司为控股股东，占51%的股权。公司主导产品微生物法丙烯酰胺晶体是世界前沿科技产品，并拥有三项丙烯酰胺晶体生产技术专利，目前世界上仅有少数几个国家具有该工艺的工业化生产能力。2004年公司通过ISO9001:2000质量管理体系认证，“百助牌”丙烯酰胺产品质量国内领先，其性价比超过国外同类产品；公司丙烯酰胺晶体现有生产能力25000吨/年（规模国内最大），产品国内市场占有率超过40%，并已出口到美国等二十多个国家和地区。4.2南昌立健药业有限公司南昌立健药业有限公司是由香港大道企业公司、香港立健国际投资有限公司和广东立国制药有限公司共同投资于2002年8月设立的合资企业（港资）。公司与广东立国制药有限公司、深圳市立国药物研究有限公司、吉林省四平精细化学品有限公司、深圳立健药业有限公司、深圳市立健医药有限公司有良好的产品配套和紧密的产权纽带关系，形成集药品研发、精细化工、医药原料、制剂生产和产品销售为一体的完整产业链。公司引进国内外先进设备和分析仪器，主要生产头孢霉素系列粉针、口服溶液及软膏制剂医药新产品。公司成立八年来，先后荣获“江西省优秀企业”、“江西省医药十强企业”、“江西省先进非公有制企业”、“劳动关系和谐企业”、“清洁生产企业”等荣誉称号。2010年被南昌市列为重点工业企业。2010年12月，公司投入巨资，按照国家新版GMP并参照欧盟GMP标准设计建造的“立健药业（南昌）生产基地”落成。新基地占地6.2万平方米，总建筑面积4.6万平方米，具有完善的信息化网络、智能化动态监控系统，实现先进的工艺流程和稳定的产品质量，为产品走向国际市场奠定了良好基础。公司热心参加各社会公益活动，为灾区及弱势群体捐赠药品，支持社区戒毒工作。05年支持地震重灾区九江都昌县20万元，同年公司被确定为省海洛因成瘾者社区治疗药物美沙酮口服液的唯一定点配制单位后，自备车辆自费义务将戒毒药物运至省内11家定点疾控中心，受到省药监局、卫生厅、公安厅的充分肯定，取得良好的社会效益。作为一家有社会责任感的外资企业，公司不但参加各社会公益活动，同时有强烈的环境保护意识。为保护环境，公司不惜每年增加上百万的成本，在生产用水方面，采用二级反渗透工艺，与传统的离子交换工艺相比，不产生酸碱废物，不污染水体；在药品的包材方面，采用可降解材料，不污染环境。立健药业不但在粉针剂生产领域取得了较好的业绩，近年来还在含麻止咳用药、烧伤外用药领域取得了长足的进展。今后，立健人将秉承“天行健，君子以自强不息”的企业精神,恪守“诚信、务实、创新、高效”的行为准则，加大研发力度，开发出更多安全有效的药品，造福于广大患者，提高企业核心竞争力，为我国医药卫生事业作出应有的贡献。5实习日程安排2014-04-07至2014-04-20实习前期准备。5.1江西九农科化有限公司日期活动安排2014-04-21-09:25至12:15化工菌类培养的学习与参观2014-04-21-13:30至16:00空分装置的学习与参观5.2南昌立健药业有限公司日期活动安排2014-04-22-09:30至11:30公司基本介绍与学习洁净区更衣程序2014-04-22-13:30至15:00学习制药用水系统制备流程与制药厂空调流程2014-04-23-09:00至11:30学习口服溶液的生产工艺流程2014-04-23-13:30至15:00参观口服溶液生产车间2014-04-24-09:30至11:30学习无菌粉针剂的生产工艺流程2014-04-24-13:30至15:00参观无菌粉针剂生产车间6实习内容6.1江西九农科化有限公司6.1.1安全教育（1）入厂参观，必须按照公司人员的安排进行活动。（2）了解安全通道。（3）女性长发应该挽起。（4）生产基地温度高，注意防暑；地面潮湿，注意防滑。（5）靠近转动的设备部件时必须将衣服的下摆折进裤子里。（6）不可随意碰触设备。（7）多听多看少说话少碰触。6.1.2化工菌类的培养车间生产的产品是丙烯酰胺（C3H5NO），其反应方程式为CH₂=CHCN+H₂O→C3H5NO6.1.2.1主要工艺流程一级培养（一级培养的周期为三天，即72小时）↓种子发酵罐↓空消（无实物蒸汽消毒）↓降温（先循环水降温至30-35°C，再用9°C水二次冷却，降温至室温）↓投料（培养基与脱盐水）↓实消（有物料蒸汽消毒）↓降温（先循环水降温至30-35°C，再用9°C水二次冷却，降温至常温）↓搅拌（进行搅拌，使菌类混合均匀）↓鉴别检验菌群（显微镜查看菌类的形状，是否有染菌，若不合格，在排放至污水处理池）↓分配罐（物料由分配站进行分配到下一个流程）↓二级培养（二级培养的周期为两天，即48小时）↓二级培养发酵罐↓高温消毒（120-125°C恒温30min，杀菌消毒）↓降温（先循环水降温至30-35°C，再用9°C水二次冷却，降温至常温）↓搅拌（进行搅拌，使酶单位混合均匀）↓鉴别检验（显微镜检验酶单位，是否有染菌，若不合格，在排放至污水处理池）↓二级物料分配站6.1.2.2流程中重要问题分析（1）一级培养与二级培养的目的与区别：一级培养：在种子发酵罐内进行，其目的是增加总菌类的生物量。二级培养：在发酵罐内进行，其目的是产生酶单位。（2）搅拌过程中的桨及其用途：消泡桨（第一层）：消除由于蛋白质而产生的泡沫。折叶桨（第二层）：使菌类液体与空气充分混合，令菌类吸收氧气。涡轮桨（第三层）：培养过程会鼓泡，涡轮桨边转边流，以此来消除气体阻力，使菌类充分混合均匀。（3）泡沫的危害：蛋白质在pH值大于7的情况下会产生泡沫，培养过程中加入空气，会使得泡沫上升至管道内，导致染菌滋生，产生污染。（4）降温过程中先使用循环水降温再使用9°C水二次冷却的原因：