血液制品使用管理制度

THEPEOPLE’SHOSPITALOFSUIYANG血液制品使用管理制度内一科1血液制品使用管理制度血液制品是指从人类血液提取的任何治疗物质，包括全血、血液成分和血浆源医药产品。目前，血液是一种稀缺资源，血液制品资源有限，虽进行严格检测，但仍具有传播疾病的风险，不当输注血液制品可能出现严重不良反应，临床应用血液制品应遵循以下基本原则。一、血液制品使用原则1、严格掌握适应证和应用指征血液制品限用于有生命危险或需要改善生活质量而其它手段、方法不可替代的患者。应尽可能避免或减少输注血液制品，如治疗或预防血液成分的减少或丢失，应尽量选用血液制品替代物。2、血液制品的选择根据患者的需求，合理选择血液制品的种类。选择血液制品时，要保障来源合法性。安全的血液制品来自无偿献血者和国家法定的采、供血机构。商业来源的血液制品传播疾病的风险最高。3、避免输注血液制品的不良反应在输注血液制品时，要密切观察患者输注情况，避免可能发生的任何不良反应，并做好不良反应处理应急预案。二、血液制品的管理制度1、全血及血液成分的临床应用管理要求。由医院领导、业务主管部门及科室负责人组成的临床输血管理委员会，做好以下管理工作：（1）来源管理医疗机构临床治疗所使用的全血及血液成分应由县级以上人民政府卫生行政部门指定的血站供给。输注前经过交叉配血检测，确定与受血者相容。医疗机构因应急用血需要临时采集血液时，必须遵守《医疗机构临床用血管理办法（试行）》相关规定。（2）程序管理制定包括全血及血液成分库存管理（包括用血计划、入库、复核、保存等），患者用血需求评估，输血治疗告知程序，输血前实验室检查，输血申请（包括血液成分选择，填写申请，血样采集，输血科接收并审核等），输血前交叉配血检测，全血及血液成分的发放，临床输注管理（包括核对、输注、监测等），输血不良反应的监测、评估及处理，输血治疗效果评估等临床用血各阶段的操作程序。（3）人员管理输血相关医护人员应掌握成熟的临床输血技术和血液保护技术，包括成分输血和自体输血以及其它血液替代品或相关药物等。临床输2血相关的医护人员要详细核对患者与血液制品的相关信息，确保输血安全。（4）临床用血分级管理1）根据本医疗机构特点，制定不同级别临床医师的申请用血量权限。2）主治医师以上职称（含）的临床医师负责签发输血申请单。3）一次临床用血、备血量超过2000毫升时，需经输血科（血库）医师会诊，由用血科室主任和输血科（血库）会诊医师签名后报医务处（科）批准。4）紧急情况下临床医师可以高于上条所列权限使用全血及血液成分，并严格记录救治过程。2、应用管理医务人员要严格掌握血浆源医药产品特别是人血白蛋白等使用的适应症和禁忌症。对使用血浆源医药产品进行有效地的血液警戒和药物警戒。遵循不良反应“可疑即报”的原则。并注意血浆源医药产品中的防腐剂、稳定剂等辅料的不良反应或潜在风险，如血浆蛋白制品中含有硫柳汞，稳定剂对血浆源医药产品质量产生影响等。三、落实与督查1.必须加强血液制品临床应用的管理，建立、健全本科室促进、指导、监督血液制品临床合理应用的管理制度，并将血液制品合理使用纳入医疗质量和综合目标管理考核体系。2.按照《中华人民共和国献血法》、《药品管理法》、《医疗机构临床用血管理办法（2011版》、《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》和《临床输血技术规范》等法律法规要求，临床输血管理委员会和药事管理专业委员会要履行职责，开展合理应用血液制品的培训与教育，督导本院血液制品临床合理应用工作。依据《指导原则》和“实施细则”，定期与不定期进行监督检查，内容包括：血液制品使用情况调查分析，医师、输血科医疗技术人员与护理人员血液制品知识调查。对不合理使用血液制品的情况提出纠正与改进意见。四、附各类血制品特点（一）各类红细胞制品的特点红细胞是血液的主要成分之一,具有重要的运输氧气和二氧化碳的生理功能。临床上需要输血的患者约80%以上需补充红细胞。红细胞制品的种类很多，国外常用的制品包括添加剂红细胞、浓缩红细胞、少白细胞的红细胞、洗涤红细胞、年轻红细胞、冷冻融化的红细胞等。而国内常用的是悬浮红细胞、浓缩红细胞、洗涤红细胞、冰冻红细胞等。其特点具体如下：31.悬浮红细胞是目前国内外临床应用最广泛的一种红细胞制品，用离心的方法分出全血中大部分(90%)血浆后,加入各种晶体盐红细胞保存液，这类红细胞是含有全血中全部的红细胞、一定量的白细胞、血小板、少量血浆和添加剂或代血浆的混悬液，具有补充红细胞的作用，另外代浆血还具有扩充血容量的作用。一般保存于4℃±2℃，在含有腺嘌呤的添加剂保存液中保存的红细胞保存期为35d。凡用单袋制备的代浆血必须在24h内输注，临床输用时不得加入任何药物（生理盐水除外），以免红细胞发生变性、凝血或溶血。另外因该制品含有一定量白细胞，长期输用的患者有可能发生非溶血性发热反应。2.浓缩红细胞可以在全血有效期内任何时间分离出部分血浆制备而成,浓缩红细胞含有全血中全部红细胞、白细胞、大部分和部分血浆，其中红细胞比积为70%±5%。浓缩红细胞于4℃±2℃保存，保存期与全血相同，其他特点与悬浮红细胞和代血浆相同。3.洗涤红细胞：一般手工洗涤红细胞可以去除红细胞中80%—90%的白细胞、99%以上的血浆蛋白。使用机器洗涤后的红细胞中，白细胞减至5×108/L以下，几乎不含任何血浆蛋白。洗涤红细胞不仅可降低白细胞引起的非溶血性发热反应，也可以减少或避免血浆蛋白所致的过敏反应，适应于自身免疫性溶血性贫血和阵发性睡眠性血红蛋白尿需输血的患者及对血浆蛋白、白细胞和血小板产生抗体的患者。无论哪种方法洗涤后的红细胞均应在24h内输注，因为洗涤过程中破坏了原血袋的密闭系统，有操作污染的可能。当然，红细胞制品的使用要严格掌握输血指征:①内科：血红蛋白60—70g/L；②外科：血红蛋白100g/L,患者需要增加运氧能力时,大量失血时丢失了大量红细胞以及慢性贫血的患者。有下列情况时不宜输注红细胞：①以扩充血容量为目的输血不用红细胞，因为这样只会增加血液黏度。②以补铁为目的不输红细胞，因为能通过消化道补给的不通过输血补充。③以促进伤口愈合为目的的不输红细胞，因为输红细胞达不到促进伤口愈合的目的。④以增加患者血小板和粒细胞为目的也不输红细胞，因为浓缩红细胞中的血小板和粒细胞与全血一样，很少对治疗血小板减少所致的出血和粒细胞减少的感染起作用，应输浓缩血小板和浓缩粒细胞。此外还应注意输注红细胞的不良反应：溶血反应、发热反应、变态反应及输血传播的疾病。(二)新鲜冰冻血浆新鲜冰冻血浆含有全部凝血因子,包括不稳定的第Ⅴ因子和第Ⅷ因子。冰冻后血浆中的有效成分可保存1年，使用前于37℃水浴中4迅速融化，防止纤维蛋白析出。融化后的血浆应立即经输血滤网滤过输注，以免不稳定凝血因子失活。融化后的血浆不应再冰冻保存，输注血浆有传播某些传染病的可能，有些病毒颗粒片段存在血浆中，例如乙型肝炎病毒（HBV）等。因此目前提倡用高敏感度的试剂检测乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HIV抗体和丙型肝炎抗体，提高检出率，减少输血传播传染病的几率。但无论任何检测都不能绝对杜绝输血后感染传染病。另外还存在同种抗原和抗体问题，血浆中除含有少量的白细胞具有抗原外，还有不少血浆蛋白质成分也具有不同的抗原表型。因此，在不同个体间的输注有可能产生同种免疫，导致输注血浆制品的免疫性输血反应。有些又属于变态反应，所以说能不输血者尽量不要输血。（三）去除白细胞输血含有白细胞输血可导致发热反应，同种异体免疫反应和某些病毒的传播，所以去除白细胞输血的作用包括：①能大大降低非溶血输血发热反应，主要临床表现为在输血后4h以内发热，发生率国外报道为4%—31%，发生主要原因是一次或多次输入。②预防HLA同种异体免疫反应，降低血小板输注无效的发生率。③防止部分输血相关病毒的传染。④降低输血后移植物对抗宿主病的发生率。而新一代白细胞滤器的出现，使白细胞滤除率大于90%，白细胞残留量小于0.5×106/L，红细胞回收率达93%，不损伤红细胞，应用于临床非溶血输血发热反应几乎为零，而且有操作简单，效果可靠等优点，已为临床大量使用所证实，去除白细胞输血已成为现代输血技术中十分重要的环节，它使输血更安全、有效，这点已为国内外学者所共识，而且受到各国政府的支持，我国卫生部已将少白细胞的血液制剂列入成分输血的项目中，从而使输血更进一步向零风险靠近。（四）浓缩血小板手工制备的浓缩血小板的分离率应大于70%，400mL全血分离的Pc应等于或大于4.8×1010/L，混入的红细胞和白细胞应小于（2—3）×108/L。我单位供应临床的以机制血小板为主，应为临床常采用多个浓缩血小板给一个患者输注，才能达到治疗目的，而手工血小板给这种患者输注需要反复多次输注，大约会有30—70%患者形成同种免疫，有的患者输注血小板后产生发热或输血小板无效等副作用。有的还容易产生HLA抗体而引起输血反应。机制血小板一个治疗量相当于7袋400ml全血制备出的浓缩血小板，含量在2.5×1011/L，并且是少白细胞，临床已证明输注机制少白细胞的血小板可减少同种免疫及输注无效的发生。（五）冷沉淀5冷沉淀是新鲜冰冻血浆在1~5℃条件下不溶解的白色沉淀物、主要含有第Ⅷ因子、纤维蛋白原、血管性血友病因子（VWF）等。冷沉淀一般是由400ml全血分离血浆制备的，其容量大约为20~30ml，每袋含第Ⅷ因子约80~100U，纤维蛋白原约250mg及其他共同沉淀物和一定量的VWF，还含有各种免疫球蛋白、抗A抗体、抗B抗体以及变性蛋白等。冷沉淀的出现，使血友病的治疗简便有效而且可以预防出血，是血友病治疗的重要进展，高纯度Ⅷ因子制品的出现，使血友病患者一生中可享受正常生活，可以上学或就业。冷沉淀除治疗血友病外，还可以治疗纤维蛋白原缺乏症，以及临床大失血中的应用。但是冷沉淀与其他血液及血液制品相同，有传播传染病的危险，特别是长期反复输注的患者，有可能被感染疾病。