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第1页共5页广州晟和医疗科技有限公司人员数量验证报告起草：日期：审核：日期：批准：日期：第2页共5页1.概述人员在新陈代谢过程中会释放或挥发污染物，是洁净室内最大的污染源。1.1验证目的：验证洁净室人员数量最大时洁净度能够符合相应的洁净度要求，防止对产品造成污染和交叉污染。1.2验证范围：适用于万级和十万级洁净区人员数量上限的验证。1.3验证地点：广州晟和医疗科技有限公司洁净区。2.验证进度安排：验证方案批准、培训、验证方案实施、验证报告的起草、汇总及批准于2014年6月底完成。3.验证小组的成立本公司为了符合医疗器械生产质量管理规范的相关法规要求，结合本公司的实际情况对生产洁净区的人员数量上限进行确认，按照现场工作人员数量规定要求特制订并实施确认方案。该确认方案由技术部起草、生产部协助、质管部参与，总经理批准。4.验证小组成员及职责：验证小组成员职责姓名职务王明和总经理组长；负责确认方案的批准陈晓明技术负责人成员，负责确认方案的起草，组织培训和实施，起草确认报告。吴锦添质量负责人检验报告的批准，确认报告的审核叶玉虹检验员成员，组织取样、样品理化检验、微生物检验、出具检验报告。阳范文生产负责人成员，负责工人的调配第3页共5页5.确认内容：5.1加强管理，进出洁净区（室）内的人员数量可以这样计算管理：按照《医药工业洁净厂房设计规范》的要求：①保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m3。②根据不同的空气洁净度和工作人员数量，医药工业洁净厂房内人员净化用室面积，一般可按洁净区设计人数平均每人4～6m2计算。③通过验证，检测洁净区（室）内不同洁净级别处的空气洁净度质量，以确定洁净区系统内允许的最大人员数量是多少。5.2根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量，洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定。一般可按洁净区设计人数平均每人4～6平方米计算。5.3净室内应保证一定的新鲜空气量，其数值频取下列风量中的最大值；①乱流洁净室总送风量的10%～30%，层流洁净室总送风量的2～4%。②补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量。③保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40立方米注意：根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量，洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定。一般可按洁净区设计人数平均每人4～6平方米计算。是指人员净化•用室和生活用室的面积参考值，而非指操作间！！！另外每人每小时送风量要求是用来根据人员数量计算送风量的，而不能反过来计算人员容量。5.4由此得出下面计算公式：★十万级，房间高度按2.5米计算，换气次数取15次/小时，新风量取20%每人最低需要面积=40立方米÷20%÷15÷2.5米=5.33平方米★万级，房间高度按2.5米计算，换气次数取25次/小时，新风量取20%每人最低需要面积=40立方米÷20%÷25÷2.5米=3.2平方米第4页共5页★百级，房间高度按2.5米计算，换气次数取300次/小时，新风量取4%每人最低需要面积=40立方米÷4%÷300÷2.5米=1.33平方米5.5可以看出人均需要面积与于新风量、换气次数、房间高度均是反比关系，应根据洁净车间具体的参数来确定各个房间的人数限制，其实在图纸设计时是根据工艺要求设计的各房间新风量、换气次数、房间高度、面积等参数。上面计算出的人数是第一优先满足的（生存需要），然后确认完成工艺操作最少的人员，根据这2点确定最大人数来进行验证工作，即进行模拟最差条件试验，验证人数最大情况下的房间洁净度，一般检验动态粒子数（模拟正常的工艺操作），微生物建议也做。洁净室能容多少人，在厂房设计的时候其实就确定了。5.6洁净区最大人员人数采用悬浮粒子动态监测（附件1）和微生物动态监测（附件2）。5.7仪器校验确认序号仪器名称校验日期校验有效期1风速仪2014-04-15一年2激光尘埃粒子计数器2014-04-15一年3微差压计2014-04-15一年4温湿度表2014-04-15一年验证结论：□合格□不合格验证人/日期：审核结论：□合格□不合格审核人/日期：第5页共5页6.总结：分析验证的各种资料，填写验证报告，最终的报告应该包括所有的记录数据和验证结论：本系统是否合格。如不合格，必须进行整改和调整，直到调整合格为止。7.再验证周期：每2年人员人数上限进行一次再验证。8.相关文件：文件编号文件名称SH/GL-27洁净室管理制度SH/CX01-2013人员进入洁净室工作守则YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范GB15980-2009一次性使用医疗用品卫生标准9.修改事项：在实施过程中，如果方案需要修改，必须提交书面的报告，阐述修改原因、修改内容，并须经过验证小组负责人及编写人认可，修改后的方案同先前执行的方案一起归档。10.归档：所有相关文档应至少保留5年。