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立式灌装封口机清洁规程文件编码:SOP-WS-40700泰丰生物科技标准操作规程版本号00复印号制订人制订日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁发部门质保部生效日期年月日分发部门存档质保部质控部生产部口服车间份数111分发部门针剂车间设备部采购部办公室份数1文件变更记载及原因版本号生效日期变更原因、依据及主要变更内容一、目的：建立人员进出B级洁净区更衣操作规程,保证洁净区工艺卫生，防止污染及交叉污染。二、适用范围：注射剂车间人员进出B级洁净区的更衣程序。三、依据：《药品生产质量管理规范》。四、责任：灌装岗位人员对本规程负责，车间主任、质保部主任、质监员负责监督检查。五、内容：内容：1.1换鞋进入换鞋间，脱掉一般区工作鞋，身体旋转180度，跨过更鞋柜，取出B级洁净拖鞋穿上，进入脱外衣洗手间。立式灌装封口机清洁规程文件编码:SOP-WS-407001.2脱外衣洗手在脱外衣洗手间脱去一般区工作服，放入置物柜，脱掉无菌帽和无菌口罩。然后按手掌、手背、指缝、手心、指尖、拇指、手腕的顺序反复搓揉，纯化水冲洗、烘干、酒精消毒。1.3穿无菌内衣进入穿无菌内衣间，取一套已灭菌的白色无菌内衣，站在更衣平台上，戴上灭菌帽、灭菌口罩→穿上无菌内衣上衣→穿上无菌内衣裤子，并将上衣下摆束到裤子里→进入穿无菌外衣间。1.4穿无菌外衣进入穿无菌外衣间,取一套已灭菌的连体无菌外衣，站在更衣平台上，穿白色无菌外衣→用手捏取无菌外衣腰部内层，逐步上提→穿上连体无菌衣下衣→手伸入无菌外衣袖套→穿连体无菌上衣→戴上无菌口罩→戴上帽子→系上帽带→拉上拉链并系上系带1.5穿无菌鞋，戴无菌手套站在更衣平台上穿无菌鞋→再次戴上无菌手套（遮套住全部袖口）1.6手消毒用肘压门把手，用臀部推开门。进入手消毒间，酒精消毒，进入灌封间走廊。1.7凡是进入B级洁净区的人员，都应在更衣后进行微生物检测验证，包括双手、前胸、额头、双臂、进行微生物接触碟取样，合格后以后方可进入灌装间从事药品生产、维修、监督管理。4退出B级洁净区更衣程序4.1从B级洁净区灌封间退出，退出前不得专门进行肢体消毒工作，在灌封间门口，从事药品生产、维修、监督管理的所有人员都必须进行微生物检测，包括双手、前胸、额头、双臂、进行微生物接触碟取样。立式灌装封口机清洁规程文件编码:SOP-WS-407004.2取样结束后，在脱无菌衣室将无菌衣、无菌鞋脱下，并放到指定位置。4.3进入脱外衣洗手间，穿上一般区工作服，按《一般区人员净化更衣规程》离开车间。5洁净工作服、工作鞋的收集5.1待本区域岗位操作人员生产结束后，由本区域岗位负责人按照本区域更衣标准操作规程进入脱外衣洗手间。5.2无菌内衣、无菌外衣、洁净鞋、无菌鞋、眼罩通过收集桶收集后送到洗衣房。由洗衣人员进行清洁。6注意事项6.1人员进入该区域应遵守本区域的最多进入人数，不得超过限定人数。6.2初次进入该区域人员必须经过更衣试验达标后才能进入无菌生产洁净区。6.3进入该区域的外来人员应接受本岗位人员的穿衣程序指导。6.4体表有伤口、有传染病、咳嗽、感冒的人员严禁进入B级区，岗位人员有权询问外来人员的健康情况，有权拒绝不符合健康的人员进入B级区。6.5进入B级区人员应自觉报告自身的健康情况，不符合规定的不得进入该区域。6.6穿无菌工作服时，避免手接触无菌服外面，避免无菌服外面接触地面、墙壁等。立式灌装封口机清洁规程文件编码:SOP-WS-407006.7人员在更衣后必须将头发、胡须、鼻子、眼睛全部包裹起来，不得外露。6.8严禁岗位操作人员出B级区域时穿越穿无菌衣间，即原路返回。附件：进入B级洁净区人员更衣程序试验记录