商检注册防疫管理制度

第1页共29页商检注册资料防疫管理制度第2页共29页目录防疫管理组织机构..................................................................................................................................3厂检员管理制度及职责..........................................................................................................................4合格供方评定控制规定..........................................................................................................................6原材料采购管理制度..............................................................................................................................8原材料验收、储存管理制度..................................................................................................................9生产加工管理制度................................................................................................................................10现场环境行为与质量考核记录............................................................................................................13半成品、成品质量安全控制制度........................................................................................................15生产、加工、存放各环节的防疫制度................................................................................................16仓库管理规定........................................................................................................................................18防范管理制度........................................................................................................................................21产品追溯管理制度................................................................................................................................22不合格产品召回制度............................................................................................................................24异常情况报告和纠偏制度....................................................................................................................26安全文明生产规定................................................................................................................................29第3页共29页防疫管理组织机构一、防疫管理小组组长：（副总）厂检员：（质量部经理）组员：二、防疫管理小组职责1、防疫管理小组实行组长负责制，全面负责公司防疫管理工作，建立并运行防疫控制体系；2、厂检员履行厂检员职责，接受组长领导；3、组员严格执行公司各项防疫管理制度，接受厂检员的监督检查，接受组长的领导，向组长汇报防疫工作的实施情况。三、防疫管理网络图组长组员厂检员原料采购原料验收原料仓库生产车间成品仓库产品出库第4页共29页厂检员管理制度及职责一、目的：为了加强我公司对进出境植物及植物产品的管理，有效对采购、生产、存放环节的病虫害进行监督，做好每一批出货前的自身预检工作及协助检验检疫部门的核查抽检工作，从本司的实际出发，特制定厂检员管理制度及职责。二、厂检员的任职条件:1.厂检员必须工作积极、作风正派、责任心强、坚持原则、办事公正；2.必须通过厂检员培训及考核合格，具有一定的管理能力和协调能力，熟悉检验检疫部门对进出境植物及植物产品的检验检疫要求；3.熟悉公司防疫管理规章制度，熟悉检验检疫流程，熟悉公司进出境货物的预检要求。三、厂检员工作管理要求：1.本公司指定黄俊为专职厂检员，刘倩曦为兼职厂检员。兼职厂检员应协助专职厂检员的工作，并在厂检员因故不能履行职责时，全面代理厂检工作，以保持厂检工作的连续性与完整性。2.厂检员受公司防疫管理小组组长领导，定期接受检验检疫局的培训。经考核合格，取得相应资格认可后方可正式上岗。3.厂检员应积极宣传和模范执行检验检疫法规，密切配合检验检疫部门开展工作，有权制止违反检验检疫法规的行为，并及时向有关部门报告；4.厂检员负责对本企业的防疫和质量安全管理制度的运行情况进行监督落实，并负责产品出厂前的自检工作，确保其符合防疫要求。其主要工作职责如下：A.原料经验收入库后，监督抽查原料是否经过防病虫害处理，检查货物、包装物及运输工具上有无病、虫、杂草、土壤，并按规定抽取样品。将检查情况向防疫管理组长汇报。并监督对不符合防疫要求的不合格原料的处置，确保所有投入生产的原料符合公司采购要求。监督入库后的原料进行批号管控,原料的出入都须注明批次号,以便实施追溯。B.负责对生产、加工各环节的防疫措施落实情况进行检查。主要包括对各环节半成品的标识状况；地面整洁情况；防疫设施运行情况；下脚料定期的清理状况等。对违规现象，可责令相关部门立即整改，在整改期，违规部门不得作业。C.负责对成品库防疫管理措施实施情况进行检查。如有违规现象，将相应的处理意见上报管理部门审批并实施。第5页共29页D.负责每年一次组织公司防疫及质量安全管理小组人员对公司的防疫及质量安全管理体系运行情况结合进出境植物及植物产品注册登记要求进行自查，并将自查及整改情况向检验检疫机构进行汇报。E．负责对出口产品在报检前按相关检验检疫标准程序实施自检，并完整、准确、清楚地填制厂检单。协助检验检疫工作人员进行现场检验检疫、抽（采）样及检验检疫处理事宜，并提供进行抽（采）样和检验检疫、鉴定等必须的工作条件。。F.对已经检验检疫合格放行的出口货物应加强批次管理，不得错发、错运、漏发致使货证不符，装箱前应检查集装箱是否清洁卫生，如有残留物应组织人员打扫干净，严禁夜间装箱作业。G.监督建立出口产品的检验检疫台帐，将出口产品报检及检验检疫情况进行如实登记。H.积极配合检验检疫机构的监管工作，并提供便利条件。负责对检验检疫提出的各项监管及整改要求组织实施落实。负责对公司培训记录、检查记录、工作台账填写以及质量档案的维护。四、厂检员奖惩规定：1.公司防疫管理小组每半年对厂检员进行一次考核。考核依据包括公司防疫和质量安全管理制度的执行情况、厂检员职责的履行情况等。依据考核情况分别给予厂检员奖励和惩罚。2.厂检员能认真履行职责，防疫监督到位，出口产品全部符合客户要求及检验检疫要求，厂检员按月工资的5%进行奖励。3.公司厂检工作开展出色，受到上级主管部门表彰，由防疫管理小组报请公司对厂检员给予嘉奖。4.厂检员未能及时对各项防疫措施进行有效监督并做好相关记录的，出现一次此类情况，批评教育；出现两次此类情况，扣除本季度奖金并接受检验检疫机构的再培训，培训不合格的，取消厂检员资格。5.厂检员未能及时履行职责，因失职造成产品质量不合格或达不到检验检疫要求的，厂检员应受到警告、下岗的处罚。受到国外客户索赔的，应承担相应的损失。第6页共29页合格供方评定控制规定目的：确保物料质量，建立优质、稳定的物料供应商网络。范围：适用于原辅料及包装材料供应商的确立。责任者：质量部、物流部。规程：1.质量部根据对成品质量影响的风险程度，将物料分为三个类别。1.1A类物料：对产品内在质量无直接影响的物料，如外包桶、扎带等。1.2B类物料：对产品质量无直接影响或影响可被后续工艺去处的物料，如提取溶剂等。1.3C类物料：即关键物料，为保证产品符合质量标准必须对工艺中使用的物料质量进行严格控制的物料。包括起始物料、内包材等。2.供应商的选择物流部通过对供应商的企业声誉、概况、供货能力、质量认证情况及供应商的用户评价等信息对各供应商进行综合比较，查证供应商的营业执照及生产许可证等证照，初步筛选出备选供应商名录提供给质量部。3.供应商的审批3.1A类物料的供应商本类物料的审批需至少审核以下资料：供应商资质证明。3.2B类物料的供应商本类物料的审批需至少审核以下资料：供应商问卷调查情况，供应商资质证明。3.3C类物料的供应商本类物料的审批需至少审核以下资料：供应商问卷调查情况，供应商资质证明，必要时进行现场质量审计。现场审核内容包括：（1）了解供应商的基本情况（所有制形式、隶属关系、地理位置、环境）；（2）索取有关法律文件、证书等；（3）了解人员情况（数量、专业、学历、经验、健康检查情况等）；（4）厂房设备、生产能力、技术水平；（5）了解生产管理情况；（6）了解质量管理情况（人员、仪器、标准等）；（7）了解产品销售及运输能力；（8）仓储条件。3.4对审核通过的供应商，列入供应商名录，交质量负责人或总经理批准生效。3.5未经质量部QA质量审核或质量审核未通过的供应商，不应建立物料供应关系，不得向第7页共29页该供应商采购，其所提供的物料，质量部有权拒绝抽样检验，不得用于生产。因生产急需而原确立的供应商因故供应不上的物料，需要到新供应商采购时，需经质量部同意，并由新供应商提供样品分析，必要时，进行小试生产，合格后方可采购。4.物料第一次进货，应在到货检验合格后，建立物料档案。5.对于几种特殊情况的物料的审核办法5.1由于特殊原因必须使用且无进口注册证的辅料，必须提供供货单位的资质证明及每批物料的进口商检报告和生产单位的检验报告。物料到货后，应在全检合格后，首次使用前应送样至市级（含）以上药品检验所检验合格，方可使用。由此确定的供应商非必要不得更换，如确需更换应提出具体原因，首批使用前应送一批至市级（含）以上药品检验所检验合格。5.2进口有注册证的原辅料，同B类物料审核办法。5.3对物料规格为药用级别，而市场上无合适的药用级物料，必须使用试剂级用于生产的情况，所用试剂必须是分析纯以上或类似级别，物料必须有许可证编号及供货单位和生产单位的资质证