药厂压缩空气系统验证方案

XXX药业GMP文件验证方案第1页共11页压缩空气系统验证方案验证方案项目名称：压缩空气系统再验证方案项目编号：STP-YZ-02-007-00验证方式：前验证验证目的：检查并确认本公司压缩空气系统安装符合要求并能提供符合药品生产质量的压缩空气系统。验证时间：年月日~年月日方案审批：项目签名日期起草人审核人批准人XXX药业GMP文件验证方案第2页共11页压缩空气系统验证方案目录1概述.......................................................32验证目的...................................................33文件资料....................................................44验证小组人员及职责..........................................45压缩空气系统流程...........................................46安装确认...................................................57运行确认...................................................78验证评价和建议............................................119验证批准结论..............................................1110验证周期..................................................11XXX药业GMP文件验证方案第3页共11页压缩空气系统验证方案1.概述压缩空气系统是按照GMP要求设计安装的压缩空气气源。使用空气压缩机将空气压缩，使用无热再生式干燥、过滤器将压缩空气进行净化，使之达到无油、无水、无尘、无菌，通过不透钢管道，输送至车间各用气地点。本系统由SA-22A-8.5空气压缩机、1m3贮罐、HF5-24-8DPL型主管路过滤器、YDC-3.6NF型冷冻干燥机和不锈钢管道系统组成。本系统具有以下几个特征：——整套系统设备配置先进，所用材质、制造、安装均符合设计要求。——分配管路采用不锈钢管及不锈钢球阀，避免了净化后的压缩空气产生二次污染。——空气压缩机的操作为自动方式，可保证系统稳定地运行。——后处理系统为冷冻干燥和三级过滤，可保证压缩空气达到无油、无水、无尘，达到万级要求。主要技术参数：——压缩空气产量：3.6m3/min/0.6MPa。——三级过滤孔径分别为：3μm、1μm、0.01μm。——产品压缩空气含水量低。——贮气罐容量为1m3。2.验证目的2.1检查并确认该系统设计、所用材质、安装符合GMP要求。2.2检查该系统设备的文件资料齐全且符合GMP要求。2.3检查并确认设备的安装符合生产要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求。2.4确认设备的各种仪表经过校正合格。2.5确认该系统的各种控制功能符合设计要求，SOP符合要求。2.6确认该设备在稳定的操作范围内能稳定地运行且能达到设计标准。压缩空气性能指标项目压力产气量指标0.6MPa3.6M3/minXXX药业GMP文件验证方案第4页共11页压缩空气系统验证方案空压机储气罐油水分离器过滤器冷干机过滤器过滤器至各用气点2.7确认系统生产的压缩空气能达到设定的质量标准。压缩空气质量指标项目无油干燥压力洁净度指标———————0.6MPa10，0003.文件资料检查下列文件资料应齐全，并且符合GMP要求。文件编号文件名称存放地点－采购合同（正本贰份）、操作手册、合格证生产部SOP-GY-02-026-00空气压缩机操作规程生产部SOP-GY-02-027-00空气压缩机维护保养操作规程生产部4.验证小组人员及职责姓名部门小组职务职责生产技术部组长负责验证方案和报告的编写以及方案实施和组织协调工作质量管理部副组长协调验证检测方面工作及仪器仪表检定质量管理部成员负责验证中的检测工作中心检验室成员负责验证中的菌检工作生产技术部成员系统操作、运行和数据记录生产技术部成员运行设备验证、系统维护和平衡调节5.压缩空气系统流程XXX药业GMP文件验证方案第5页共11页压缩空气系统验证方案6.安装确认6.1材质规格确认：设备名称型号规格检查结果压缩机主体型号SA-22A-8.5贮气罐1m3空气干燥装置YDC-3.6NF冷冻干燥机阀门全部为不锈钢球阀管道贮气罐后全部为不锈钢主管路过滤器HF9-24-8DPL，3μm主管路过滤器HF7-24-8DPL，1μm主管路过滤器HF5-24-8DPL，0.01μm检查人：复核人：日期：6.2机房设备安装，管道安装6.2.1检查机器应无外观缺陷和损坏检查内容检查结果机器表面无划痕，无碰撞痕迹零部件齐全，无缺损检查人：复核人：日期：6.2.2安装位置确认设计要求检查结果主机安装稳固，水平调整设备周围有足够的空间所装管线及阀门安装正确无误检查人：复核人：日期：6.2.3管道清洗。6.2.4仪表、仪器的校正。6.2.4.1安装仪表的校正。6.2.4.2测试仪表的校正。6.2.5确认本系统所用过滤器符合要求。XXX药业GMP文件验证方案第6页共11页压缩空气系统验证方案设备名称生产企业型号规格检查结果出气口过滤器XXX机电公司HF9-24-8DPL3μm出气口过滤器XXX机电公司HF7-24-8DPL1μm出气口过滤器XXX机电公司HF5-24-8DPL0.01μm检查人：复核人：日期：6.2.6贮罐设计要求检查结果部件安装稳固，水平稳固贮罐周围有足够的空间所装管线及阀门安装正确无误排污阀能正确使用安全阀及贮罐已批准使用检查人：复核人：日期：6.3公用工程及其它运行条件确认6.3.1配电设计要求安装情况结果电压（380V）频率（50HZ）相序（ABC）功率（22KW）保护措施检查人：复核人：日期：6.3.2确认空压机房通风条件良好项目设计要求检查结果通风条件良好检查人：复核人：日期：6.3.3排污确认内容安装情况检查结果下水管道管径：75mm管道材质：铸铁XXX药业GMP文件验证方案第7页共11页压缩空气系统验证方案管道连接情况：密封、不泄漏检查人：复核人：日期：7.运行确认7.1功能测试（空运转）目的：保证压缩空气系统在空运转时符合设计要求。测试范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。测试步骤：确认机器已经为性能测试做好一切准备。7.1.1检查并保证设备可运行，即：检查项目实际情况检查结果电气连接是否规范润滑系统是否规范通风系统是否规范下水连接是否规范各阀门状态（贮气罐排污阀除外）是否处于正常生产位置状态贮气罐排污阀是否打开检查人：复核人：日期：7.1.2试运行，确认设备已能正常运转。操作步骤设计要求实际情况检查结果打开排气扇转动正常，排风正常启动冷冻干燥机运转正常，无异常噪声开动空气压缩机，运转4小时（先开启通风设备）运转无异常噪声管道系统无泄漏房间内气温不高于40℃噪声＜αB检查人：复核人：日期：7.2性能测试（负载运转）目的：确认压缩空气系统在满负荷运转时，各项性能指标符合设计要求。测试范围：按照制造厂商的操作说明书操作，每步操作均运行正常。测试步骤：按压缩空气流程，确认空气压缩机、过滤器、冷冻式干燥机及管道系统的性能指标达到设计要求。XXX药业GMP文件验证方案第8页共11页压缩空气系统验证方案7.2.1确认空压机产气量达到额定产量。（见2.6）7.2.1.1在空气贮气罐后，安装如下装置：启动压缩机，待贮罐压力表达到额定压力0.6MPa时，打开出气阀门A，在维持贮存罐压力表0.7MPa状态下，一个小时后测量放大管B截面风速，取上、中、下风速三个，取平均值。重复三次。7.2.1.2测试记录及结果计算公式：F=π/4·D2·V·60风速平均风速风量结论第一次上M/sM/sM3/min中M/s下M/s第二次上M/sM/sM3/min中M/s下M/s第三次上M/sM/sM3/min中M/s下M/s计算公式中：F－风量M3/min；D－放大管直径150mm；V－风速M/S验证结论：测试人：复核人：日期：7.2.2确认冷冻干燥机能够干燥压缩空气。7.2.2.1确认方法在使用点采气，将压缩空气通入变色硅胶，10分钟后观察硅胶是否变色。7.2.2.2测试记录·上·中·下ABXXX药业GMP文件验证方案第9页共11页压缩空气系统验证方案使用点12310分钟20分钟验证结论：测试人：复核人：日期：7.2.3确认经净化后的压缩空气无油。7.2.3.1确认方法在三级过滤后取样，将压缩空气通入已清洗至不挂水珠的锥形瓶中，如图所示。五分钟后振荡锥形瓶，锥形瓶不挂水珠，则可认为压缩空气经过滤后已除油。7.2.3.2测试记录使用点1235分钟10分钟验证结论：测试人：复核人：日期：7.2.4确认过滤器能够有效除尘，管道不对洁净压缩空气造成二次污染。7.2.4.1确认方法在压缩空气使用点用经层流罩下处理的干净塑料袋扎住出气口如下图所示，用尘埃粒子计数器测尘埃粒子数。通自然空气接压缩空气XXX药业GMP文件验证方案第10页共11页压缩空气系统验证方案7.2.4.2测试结果使用点123尘埃粒子数验证结论：测试人：复核人：日期：7.2.5确认压缩空气经过滤后达到无菌。7.2.5.1确认方法称取12.0克硫乙醇酸盐培养基，放入500ml三角瓶中，加入400ml纯化水，温热使之溶解，塞上已打有二孔的橡胶塞，一孔插入塑料管至液面下，另一孔插入硬质玻璃管，玻璃管上套一根乳胶管，再用五层纱布、牛皮纸包住瓶口橡胶塞及塑料管口、乳胶管口，如图所示。放入灭菌器中121℃灭菌20分钟。在洁净区去除塑料管口及乳胶管口的纱布、牛皮纸，在有火焰保护下将塑料管口插在压缩空气出口，开启压缩空气通气5分钟后，同时用止血钳夹住塑料管及乳胶管，置35℃培养箱中培养三天，如培养基不混浊则视为无菌。XXX药业GMP文件验证方案第11页共11页压缩空气系统验证方案7.2.5.2检测记录使用点123微生物数验证结论：测试人：复核人：日期：8.验证评价和建议：评价人：日期：9.验证最终批准结论：批准人：批准日期：10.验证周期针对该系统的使用情况，为保证工艺质量，需要对系统进行必要的再验证，并及时填写记录。10.1系统使用满一年后，必须进行再验证。10.2系统进行重大维修后，必须及时进行再验证。10.3系统连续使用一年以上，重新投产前必须进行再验证。