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编者按GMP检查验收评定标准2010年版旧版《兽药GMP检查验收评定标准局和山东省兽医局的培训资料精GMP认证或自检等具有相当的参考价值。当然GMP检查验收评定标准》2010年版谅解。——Mr.jiang于2010年10月兽药GMP检查验收评定标准—2010年9月1日起施行一、兽药GMP检查验收项目共232项*”65项一般项目167项。检查项目分布状况（关键项/检查项）：机构与人员6/17；厂房与设施11/59；设备5/23；物料11/24；卫生1/19；验证7/12；文件3/1；生产管理12/36；质量管理6/20；产品销售与收回1/6；投诉与不良反应报告1/3；自检1/3。二、兽药GMP检查验收应以申请验收范围确定相应的检查项目。现场检查时三、检查中发现不符合要求项目分为“基本符合项”和“严重缺陷项”求者称为“一般缺陷项”。N”、“Yˉ”和“Y”3档。凡某项目得分在75分以上的判定为符合要求；评定结果标为“Y”凡某项目得分在50-75分之间的合要求，评定结果标为“Yˉ”50分以下的，判定为不符合要求；评定结果标为“N”。汇总评定结果时,关键项目的“Yˉ”不折合“N”。一般项目的3个“Yˉ”相当于1个“N”3个“Yˉ”的折合为1个“N”。五、通过分别计算关键项目不符合项数、关键项目基本符合项数和一般项目不符合率作出最终评定结论GMP认证检查时确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。六、在检查过程中调查取证并详细记录。415%,企业必须立即改正,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划＜415%的兽药GMP检查验收。1GMP检查验收。15%GMP检查验收。第一章机构与人员【检查核心】兽药生产和质量管理的组织机构对保证兽药生产全过程受控至关重要兽药GMP的重要环节。【检查条款及方法】*001类机构设置应合理，岗位职责应明确。1、设备、销售及人员管理等内容/人员。1.1组织机构图中是否能体现企业各部门的设置、隶属关系、职责范围及各部门之间的关系1.2组织机构图中是否体现质量管理部门受企业负责人直接领导。1.3组织机构图中是否明确各部门名称及部门负责人。1.4查企业分管生产及质量的负责人、生产及质量管理中层干部基本情况职务、职称、学历、毕业院校、所学专业、从事行业年限、所在岗位等。2岗位职责2.1是否制定了各级领导的岗位职责。2.2是否制定了各部门及负责人的职责，特别是质量管理部门是否有独立的权限，能对生产等部门执行GMP进行监督和制约。2.3是否制定了各岗位的岗位职责。2.4岗位职责的制定是否能体现GMP的所有规定0021专业年限、所在岗位等。23上。4相关中层干部的任命书（财务、行政、销售可不查）。5类培训证书等相关材料的复印件。67少于3人。003有兽药生产、质量管理经验。1注意234年以上兽药经验。*004质量管理部门的负责人应具有中医药专业学历或经过中药专业知识的培训。1指部门负责人。23强调药方面的实践经验和专业知识。专业者外制剂学、中药炮制学等。43年以上兽药*005123006岗位技术培训。1的操作人员、制水及仓库管理人员。2*0071求、化学安全防护知识、发酵操作的要求、无菌原料药生产的特殊要求等。2GMP。根据企业制定的文件规定，岗位操作人员进行培训考核。3008、中药饮片验收人员应经相关知识的培训1前是否经相关2饮片的外观鉴别等。3岗的记录。009岗位培训。1生产工艺的人员。2010求况调整培训内容。1、方式、内容及参加人员等。2对象包括所有与生产、检验有关人员、企业生产、质量管理部门负责人、企业负责人。3调整3.1与企业有关的国家相关政策调整后3.2企业新增车间验收后011维修、辅助人员识、洁净作业等方面的培训及考核。123*012类人员应按本规范要求达到要求11.1法规培训法规管理条例》和企业的各项规章制度。1.2兽药GMP知识。1.3质量管理的基本知识。1.4哥位培训SOP位操作方面的培训。1.5培训计划所列的其他内容。2岗位培训的人员是否不得上个。33.1每次培训后是否均进行了考核3.2考核不合格者是否进行了追踪培训及考核。4.检查中应结合对有关人员的考核、询问、对企业培训效果做出客观、实际的评价。013求。1座谈会方式对企业人员掌握法规、生产管理、质量控制、岗位操作及检查过程中发现的针对性问题等情况进行的评价。2少于12个少于3个问题。3014法律法规法律意识和质量意识。11.1参加政府行业管理部门组织的各项法律法规培训情况1.2参加企业内部组织的学习活动情况。1.3及时掌握新颁布法规情况。2座谈时核查企业负责人是否了解有关法律法规、是否有法律意识。015生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的兽药生产操作和质量检验人员应通过专业的技术培训后上岗。可按照企业提供的生产、检验人员列表岗位人员的特殊要求培训记录。*016核结果应符合要求。12岗法3兽药检验机构核发的培训合格证4求。求017机构）备案。备案人员包括企业质量管理部门负责人和和检验部门负责人。检查企业任命书和省所同意备案的文件。第二章厂房与设施【检查核心】兽药生产的厂房与设施是实施兽药GMP的先决条件布局、设计和建造应有利于避免交叉污染【检查条款及方法】018污染气、场地、水质等应符合要求。厂区地面、路面及运输等不应对兽药生产造成污染活和辅助区总体布局1污染源。2污染源如：沟处理、闲置物资堆放等。3水质检测报告。4、不发尘的覆面材料。5少露土、扬尘的措施。6圾是否集中存放置是否适当。7殊要求的厂房等应符合规定。危险品库、实验动物房等位置应适当。8布局应合理。*019求的空气洁净度级别进行合理布局进入各生产区1检查厂房工艺布局求衔接合理。2气工艺流程的要求气净化洁净度级别、划分、布局应符合GMP中相应条款的规定。3布局是否保证其合理。0201布局图、厂房工艺布局图和生产工艺流程图。23设备间距是否便于生产操作和清洁操作。4021室污染不同房间之间相互联系污染的措施。1布局2污染的设施。3尘区域是否有除尘设施。4求。022区和生产区内的物料传递路线和传递方式应合理。1布局23023与生产无关的设施、物料。现场查看生产操作区是否放置与生产无关的设施、物料。024现象。1布局图。20251图。2026类和其他动物进入的设施。1类和其他动物进入的设施（生产控制区入口处应有挡鼠板、灭蚊灯等设施；仓贮区入口处应有挡鼠板等设施），是否符合相应的文件规定。2方法和注意事项。027028平整、清洁、无污迹、易清洁。1污迹、易清洁。23区）的窗户、天棚及进人室内的管道、风口、灯具与墙壁或无棚的连接部位的密闭情况（中药前处理、消毒剂、外用杀虫剂等无要求的除外）。029颗粒能耐受清洗和消毒。12颗粒否严密。检查窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位的密闭情况。030尘清洁。12尘清洁。031放地点应合理湡染。1210，000级无菌操作区和100级洁净区不应设清洗间和带水池的洁具间少对无菌操作区的污染。310，000级非无菌操作区及其他低要求级别区水池4污染。032工作台12033粉碎、混合、过筛等生产操作的厂房应达到门窗密尘、排湿、排风、降温等设施。12尘、排湿、排风、降温等设施3粗粉碎尘、排湿、排风等设施。034尘、除烟、降温等设施。1.检查现场炙、煅等厂房是否与生产规模相适应是否便于物料进出及存放。2.检查有无排风、捕尘、除烟、降温及防止污染和交叉污染等设施污染。035止污染和交叉污染等设施。1风及防止污染和交叉污染等设施。2颗粒剂、口服液、注射液的提取物收料口的洁净级别应为30万级粉末制剂的原料收料口的洁净级别应为100级。036粉碎等生产操作的厂房应安装捕尘、排风等设施。1尘、排风等设施。2尘效果是否符合要求。303712求。3污染。*038产和储存的厂房设施应符合国家的有关规定。123403912040布局和面积应与生产工艺和生产规模相适应其洁净度级别粉尘的操作区具有捕尘和防止交叉污染的措施。1局和面积与生产工艺、生产规模的适应性。2气求一致。3尘尘效果。4尘设施有无防止空气倒流的装置。041理的设施。1布局2042从传递窗或缓冲室传递。1无菌室与无菌室间应设传递窗或传递室。204312位。34044求1求的生产工序是否增加局部照明或防爆设施。2气洁净报告中照度检测数据及对照度有特殊要求的生产及检测部位主要工作室的最低照度不得低于150勒克斯34求污染。*045气要求。1气布局的合理性。2气净化送、回风管及排风口位置示意图。3的要去4得采用易脱屑、产尘、长菌的材质。5气求。04630万级洁净室的换求次数≥10次/时10万级洁净室的换气次数≥15次/时净室的换渔次数≥20次/时100级洁净室0.8米高的工作区的截面最低风速单向流0.25米/秒0.35米/秒。洁净室的换气次数和工作区截面风速不超过其级别规定的换气次数和工作区截面风速的130%。检查有资质检测单位出具的空气净化检测报告中30万级、10万级和万级洁净室的换气次数及100级洁净室0.8米高的工作区的截面最低风速是否符合GMP规定洁净度级别要求。*047的空气尘埃监测结果记录存档。12尘埃数的监控记录。3的处理措施及记录。4GMP培训指南规定。或者根据验证结果规定监测期限、分析和评估结果。5048的温度和相对湿度应与生产工艺相适应。无特殊要求18--26℃30--65%。1218--26℃在30--653求（如口服固体制剂的干、湿度控制区、无菌兽药分装时湿度的控制等）的温湿度是否符合生产工艺要求。4量的关键点、房间的最具代表性位置等。5录是否准确。6049气如循环使用应采取有效措施避免污染和交叉污染。1空调净化系统气循环回到生产操作污染和交叉污染的风险（如设工艺除尘）。2尘操作间气流方向。3粉尘捕集装置。050气净化系统应按规定定期清洁、消毒、维修、保养并作记录。1气净化系统清洁、维修、保养的管理和操作文件。234清洁、维修、保养记录及归档情况。*051位应密闭。1234无棚的连接部位的密闭*052气洁净度等级不同的相邻房间之间应有指示压差的装置或设置了监控报警系统5帕10帕气（含与室外直接相通的区域）的静压差大于12帕。12室及工艺走廊间都安装压差表。34示装置的量纾度是否符合要求053能密闭（中药材纗纉碎、消毒剂、外用杀虫剂等特殊品种除外）并根据不同的生产功能设有良好的除湿、排风、除尘、降温等设施。12尘求。054水池、地漏不得对兽药产生污染；100级洁净室置地漏。1水池、地漏设置位置、区域、安装情况。2易结垢。3密闭盖（一般为不锈钢），水、废气倒灌的液封装置。3水管道相连的设备、卫生器具和排水设备的排出口以下部位是否设水封装置。4100级洁净室水池水池、地漏。055求应与生产区洁净度级别相适应。不同空气入应具有防止交叉污染的措施。12查不同空气污染的措施。3*056.10000级以上洁净室求。1系2流从相对正压侧流向相对负压侧。3污染的实际风险。*057类及β-内酰胺结构类及其他高致敏性兽药应使用相对独立的厂房、设施及独立的空气净化系统气应经净化处理并符合要求气净化需要的进风口。生产青霉素类等高致敏性兽药的特殊要求1气净化系统。2。3类兽药生产区域是否严格分开。如系多楼层层面与其他一般污染。4气、废物和废水的净化处理设施（如用碱水进行降解处理、空气净化过滤等）和验证（测废气、废物和废水中的青霉素类等高致敏性兽药的残留量）。5气净化需要进风口的距离、位置污染风险。058类气净化系统残留、检测合格且符合要求后才可生产其他产品。12气净化系统、生产环境、设备等清洁灭活处理记录。3法验证资料。4的验证资料。059剂生产严格分开。1布局图。23*060尘尘处理仍不能避免交叉污染气净化系统不得利用回风。1气2粉尘尘设施及效果。3粉尘设施有无防止空气倒流的装置。061气负压。1粉尘持相对负压。2062水的水处理及配套设施应保证达到设定的质量标准和产品生产工艺要求。1水的水处理及配套设施的设计、施工安装图。2水质量标准。3水验证报告。4水、注射用水制备及贮存设施分别使用