GMP计算机系统授权管理规程

GMP计算机系统授权管理规程1.目的:本规程的目的是描述我公司在药品生产质量管理过程中，与GMP相关的计算机和自动化系统的授权管理程序，通过多层级的权限分配和管理，确保计算机系统和电子数据处于掌控状态，确保系统运行稳定，数据准确、真实、可靠。2.范围:本操作规程适用于公司所有GMP计算机和自动化系统的管理，此类系统用于或为GMP法规环境提供支持。3.职责4.术语和定义计算机系统权限：在多用户计算机系统的管理中，某个特定的用户具有特定的系统资源使用权力。5.程序5.1计算机操作软件分为系统软件和应用软件，对各软件的操作应分别授权，可以使用的人员由质量管理部门设置。5.2电子数据一般来源于计算机系统，数据采集、处理、备份、恢复和管理均由质量管理部门授权的系统管理员、实验室主管和操作员完成。5.3为确保电子数据的真实、有效，针对不同的层级人员分别授权操作，设置相应的访问权限。对于分析检测仪器的计算机系统，通常其操作权限设置要求如下：IT管理员：一级管理员，负责对操作系统进行重装和更换电脑、系统升级、电脑系统时间和系统日志的审核，设置操作系统操作员权限、增减登录帐户和初始登录帐户密码等操作。对所有使用的应用软件进行原名称安装、备份、卸载和恢复，必须使用和验证应用软件为仪器供应商提供的正版软件并保留证书。对系统和应用软件采集的电子数据进行备份和恢复。系统管理员/实验室主管：二级管理员，经质量管理部门负责人授权的人员，这些人员一般不超过两人，他们具有系统的所有访问权限。系统管理员有权建立实验室主管、操作员、复核员（辅助操作员）帐户；设置操作员权限、增减登录帐户和初始登录帐户密码等；对仪器进行定期校验，并对重要操作进行复核和审核。对系统和应用软件采集的电子数据进行备份和恢复；对下级人员进行管理时，没有权限的内容设置成灰色并确保不能使用，下级人员没有删除和修改、复制和粘贴、剪切和转移、备份和重命名权限。系统序号活动职责1操作系统和应用程序的用户管理及权限分配部门主管/QA2数据采集、审核和管理，安全和备份部门主管/QA3技术支持IT管理员可以对操作系统进行重装和更换电脑、系统升级等操作时，应进行风险评估，并通过质量管理部门的批准。有权登录系统，进入实验室负责人帐户，在该帐户内建立各种应用软件操作员帐户，开启应用软件审计追踪功能，建立、修改方法和应用软件系统参数。实验室主管可以建立仪器配置、应用软件产生的文件名称、保存路径、分析方法和指标的设置、使用、修改操作员的权限；进行分析方法、序列文件、打印设置的建立，采集数据并按照SOP进行数据处理、保存和打印。实验室主管应对操作员、复核员进行电子数据管理和操作培训，确保操作员、复核员（辅助操作员）可正常操作并对其进行监督管理，所有的一切活动经系统管理员复核和审核，并均有记录。操作人员：三级管理员，经过培训并通过考核后的操作员，有权登录系统，进入操作员帐户，使用应用软件程序，调用方法文件，对仪器设备进行在线和离线（脱机）操作。操作人员负责采集数据，并按照SOP进行数据处理、保存和打印；在取得上一级同意后，可修改部分方法条件设置，经审核和复核后，方可使用。操作人员的所有操作和修改均应如实记录。复核员（辅助操作员）：四级管理员，进入系统后，登入复核员帐户，只可对应用软件进行方法、数据、设置的查看，对操作人员的工作数据进行复核。复核员不能进行任何在线操作，如修改数据、操作仪器等。复核员进行的一切活动均应如实记录。5.4实验室主管和具有相同资质的操作人员，也可以作为复核员对工作数据进行复核。5.5系统管理员、实验室、操作员、复核员如果离开本岗位或不再具有该工作职责，应立即取消对其授权，由IT管理员变更其用户名下密码，保留用户名但取消该账户的所有操作权限，并做好密码变更记录（附件1：计算机及数据处理工作站进入密码变更记录）。附件1：计算机及数据处理工作站用户清单5.6每一个权限级别的人员，由系统管理员分别设置不同的用户名和初始密码，在使用过程中不得互相分享密码。密码保护机制的相关要求见《GMP计算机系统安全管理规程（Q/CDG3.244-2016）》第5.6.9条。5.7密码应定期更改，最长的变更时间不得间隔超过90天。5.8用户名的起用应确保文明，不得随意夸张或恶搞，一经使用该名不得更改，不得再指定给他人，保证唯一性。计算机系统使用部门应对用户名进行登记和管理，登记表格见附件。5.9上述所有人员应经过仪器使用和管理权限的培训，并经考核合格后才能上岗独立操作。6.附件附件1计算机系统及数据处理工作站用户清单XXQ质-XXX/A-0计算机系统名称/编号：/数据处理工作站名称：工作站用户名用户类型操作系统用户名用户类型授权日期授权人用户名变更记录失活（操作人/时间）注销（操作人/时间）