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-1-第一部分质量管理制度部分一、质量总纲文件名称：质量总纲编号QM—001起草部门起草日期批准日期执行日期起草人审阅人批准人版本号第1版变更原因第1页共111页为保证公司经营活动的合法规范，确保所经营药品的质量，不断提高服务水平，树立企业的良好信誉，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规的规定，特制定本大纲。一、质量方针与目标为统一质量管理思想，保证GSP的贯彻实施，制定《质量方针与目标管理制度》，作为质量管理工作的总纲，即质量体系管理的第一步——系质量策划范畴。质量方针与目标的制定、修订、发布和监督实施，由公司董事长负责，各部门应以此为设立本部门质量目标。二、质量管理体系1、组织网络体系公司的质量组织网络体系，见《质量保证体系审核制度》。2、质量文件体系（1）质量管理制度；（2）标准操作程序(sop)；（3）岗位质量职责；（4）质量工作程序；（5）质量记录根据《质量体系文件管理制度》，对公司文件体系进行管理。-2-二、质量方针和目标管理制度文件名称：质量方针和目标管理制度编号QM—002起草部门起草日期批准日期执行日期起草人审阅人批准人版本号第1版变更原因第2页共111页目的：确定质量方针，制定年度质量目标，促使质量管理体系不断完善。依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012年版）。适用范围：企业质量方针、目标的确立及过程管理。内容：一、质量方针和质量目标1、质量方针和目标质量方针是企业经营总方针的组成部分，是企业管理者对质量的指导思想和承诺。质量目标是指在质量方面所追求的目的。（一）公司的质量方针是：依法经营、规范管理、质量第一、信誉至上。（二）公司的质量目标是：1、严格按照GSP的要求规范经营，无购销假劣药品行为。2、不断提高购、销、存等环节的质量管理水平，使不合格品的年报损率逐步降低，全年无严重质量事故。3、减少自身原因造成的药品质量问题。二、质量方针和目标的制定（一）质量方针和目标制定的原则：1、以国家药品管理的法律、法规为准绳，符合国家对药品的质量要求。2、符合公司经营规模、经营范围和经营方式的要求。3、符合公司的经营理念。-3-4、与公司的质量方针和目标保持一致。（二）质量方针和目标制定的程序：1、在每年年度末，召开质量管理领导小组会议，总结分析年度质量管理工作，根据上级对质量管理工作的新要求，结合本企业质量管理工作的实际，提出新年度质量管理工作的总目标和具体目标。2、将新年度的目标草案进行广泛讨论，由公司董事长批准发布。三、质量方针和目标的宣传1、质量方针是企业质量管理工作的基本方针，是企业经营理念和价值观的集中体现，学习和领会质量方针的含义对企业质量管理工作意义重大。2、质量目标是指企业经营质量工作追求的共同指标，是全体员工共同努力奋斗的方向。3、质量管理部具体负责质量方针和目标的宣传，各部门都要积极配合。4、要积极开展质量方针目标宣讲活动，以会议、培训、板报、图片等形式宣传质量方针和相关知识。5、企业方针目标的宣传要与具体落实相结合，做到边宣传，边落实。四、质量方针和目标的实施（一）组织实施：1、建立完善可靠的质量保证体系、机构设置，人员配备符合GSP的要求。2、公司董事长对全公司质量管理工作负主要领导责任，分管质量的副总负直接领导责任，各部门负责人对所在部门的质量工作负全责，每一个员工对自己的岗位质量职能和工作质量负责，实行层层负责制。（二）监督检查1、质量管理部门，负责全企业质量管理制度执行情况的检查（包括方针目标的执行情况），并实行有效的监督。2、各部门质量目标考核指标：（1）采购部①供货单位、购进品种的合法性100%。②首营品种和首营企业的上报率、审核率100%。-4-③每份购货合同内容必须含有规定的质量条款（或可另附质保协议）。④购进药品的质量验收合格率不少于98%。（2）储运部①药品储存正确率100%、在库药品质量合格率100%。②重点养护品种养护率100%、对在库药品及时养护率100%。③药品出库复核率100%。④运输药品完好率99%以上。⑤仓库帐、货相符率100%（3）销售部购货单位合法性100%。（4）质量管理部①药品入库验收率100%。②验收记录准确完整。③验收后入库药品的合格率100%。④首营品种和首营企业审核率100%。⑤对不合格药品严格执行层层审批制度，分析原因以及采取有效的预防措施。（5）办公室①员工继续教育和培训档案建档率100%。②质量管理人员省级继续教育培训率100%。③健康检查建档率100%。-5-三、建立质量领导组织制度文件名称：质量领导组织编号QM—003起草部门起草日期批准日期执行日期起草人审阅人批准人版本号第1版变更原因第5页共111页目的：更好的执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012年版），保证经营药品的质量，协商、决定有关GSP管理的重要事项。依据：《药品管理法》适用范围：公司质量领导小组。内容：一、质量领导小组的职能质量领导小组的主要职责：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。具体职责见《各级质量责任制》中的《质量领导小组的职责》部分。二、质量领导小组的组成质量领导小组设组长1人，由董事长担任；副组长2人，由总经理和分管质量的副总经理担任；小组成员为各部门负责人或管理组长。三、质量领导小组会议的召集1、质量领导小组会议，由质量领导小组组长或组长委托的副组长负责召集和主持；2、遇到质量重大事件或特殊情况,质量领导小组会议随时召开。四、质量领导小组会议的内容1、质量管理组织的变更；2、质量管理文件的制定和修订；3、质量管理工作的自我检查和内部评审；-6-4、GSP工作的实施；5、质量工作技术岗位上的人员调整；6、组长认为有必要协商的事项。五、会议的表决和有效出席会议的小组成员超过小组全体成员的半数，会议方可召开。会议就某个议题作出决定时，由参加会议的全体小组成员进行表决，按照少数服从多数的原则决定。若同意和不同意的小组成员相等时，由组长裁定。六、批准执行会议决定的事项，由董事长批准签发执行。-7-四、质量管理文件系统管理制度文件名称：质量管理文件系统管理制度编号QM—004起草部门起草日期批准日期执行日期起草人审阅人批准人版本号第1版变更原因第7页共111页目的：为确保证质量管理体系正常、有效地运行依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012年版）。适用范围：各类质量管理体系文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁应按此制度执行。内容：（一）质量管理体系文件的结构质量管理体系文件有：质量方针和质量目标、质量管理制度、程序文件和质量记录。1、质量方针和质量目标质量方针是有企业的最高管理者发布的本企业总的质量宗旨和方向。质量目标是指在质量方面所追求的目的。质量方针应与企业总方针相一致，并为制度质量目标提供框架。质量目标依据质量方针制定。2、质量管理制度质量管理制度包括管理标准文件、工作程序文件、技术标准文件，是企业从事药品经营质量管理活动的依据和准则，是企业内部的法规，是质量管理体系纲领性文件，覆盖标准的要求，对质量标准要求条款作出企业应如何遵循的描述。2.1程序文件程序文件是指把完成某项质量活动的顺序、内容和方法写成书面标准并正式颁布而形成的文件，是针对各个职能部门的，是各部门质量活动遵循的规程和具体要求。2.2工作文件（工作职责）-8-是直接针对操作中个人或岗位编制的最具体的操作性文件，为各项作业的操作者提供最详细的指导，阐明各个岗位的目的要求、工作内容和范围、责任和权限。2.3质量记录记录是质量管理活动和质量管理体系运作的证据，属描述性文件。质量记录记载了质量管理体系的运行过程。它不仅有对用户、管理者及认证机构等提供证明的作用，更重要的是通过记录达到可追溯性，便于查出问题的出处及责任者（即质量风险点），分析出现风险的原因，为质量改进提供基础。2.4岗位工作流程图3、本企业质量体系文件包括：质量制度类（文件类别代码用QM表示）、质量职责类（文件类别代码用QD表示）、质量程序类（文件类别用QP表示）、操作规程类（文件类别用QO表示）、标准类（文件类别用QS表示）和质量记录表格类（文件代码为QR）。4、文件编号格式文件编号(质量体系文件类型)-（顺序号）（二）质量管理体系文件的编制1、质量方针和质量目标，由公司最高管理者制定和修订。2、质量管理制度的起草和修订，由质量管理部负责，质量领导小组开会讨论通过，质量负责人审阅，董事长批准生效，办公室打印下发执行。3、程序文件和工作文件，由质量管理部负责组织，安排相关人员进行编制和修订，经质量管理部负责人审核补充，董事长或质量副总批准生效，办公室打印下发执行。4、质量记录由相应岗位的人员负责。（三）质量管理体系文件的编制程序1、培训学习，理解标准当质量体系文件需要整体修改时，编制文件人员应接受相应的培训，应熟悉各项药事法律法规，特别是《药品经营质量管理规范》标准精神；当国家出台专门的法律法规时，应及时对相应的制度进行修改。2、资料调研及企业实际情况调查向相应的主管部门咨询及到兄弟企业调研，获取经验材料及质量文件实例。另外，对本企业的实际情况经销全面调查，对本企业现有的文件资料进行全-9-面归纳整理。3、审核草案由质量领导小组开会审议，对有疑问的当场提出修改意见，对无异议的，批准通过。4、正式文件编写人员根据修改意见，再次修订文件，形成质量管理体系文件终稿。5、领导批准，正式运行。质量负责人对终稿审核，无异议后，董事长批准正式实施。（四）质量管理体系文件修订条件:当以下任一条件发生改变时，必须对质量管理体系文件进行相应的修订1、质量体系文件所依据的法律法规发生重大改变时；2、公司组织架构、管理模式发生重大改变时；3、质量要求变更时；4、作业流程、作业条件变更时；5、对原制度、规程进行修正时；6、其他有必要时。（五）质量管理体系文件修订时，按以下程序办理：1、在有修订必要时，有关负责人或责任人应提出修订申请。2、质量领导小组召开小组会议进行审议，决定是否修订，明确负责修订的部门和人员。3、质量领导小组组长根据会议决议，安排相关部门、人员对相关文件进行修订。4、文件修订后，质量领导小组审核通过，董事长批准。5、办公室将修改事项做摘要记录，并将修改后的文件印制下发有关部门执行。（六）公司办公室负责质量体系文件的保管工作：下发文件由责任部门保管。回收作废文件除留备案存档外，全部销毁，不得出现在工作场所。（七）质量体系文件分保密和非保密两种，保密文件必须在封面盖有“保密”印章，所有保密的质量体系文件未经批准一律不得外借。-10-五、质量管理体系审核制度文件名称：质量管理体系审核制度编号QM—005起草部门起草日期批准日期执行日期起草人审阅人批准人版本号第1版变更原因第10页共111页目的：建立质量管理体系的评审机制，促进企业质量管理体系不断完善。依据：《药品管理法》及实施细则、《药品经营质量管理规范》（2012年版）。适用范围：本制度对企业质量管理体系各要素进行审核作出了规定，明确了相关部门的职责，适用于对质量管理体系的审核。包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。内容：一、质量管理体系审核的概念1.质量管理体系是指：实施质量管理的组织结构、职能、过程和资源。2.质量管理体系的审核是指：对质量管理体系要素进行审核检查和评价，确定质量管理体系的执行情况和有效性，对运行中存在的风险及时采取有效的防范和控制。二、公司的质量管理体系的组织和人员准入规定1.公司质量管理体系组织结构如下图：直接领导业指务导质量负责人质量管理部质管组验收组储运部养护员-11-2.质量管理体系人员准入规定：2.1（企业负责人资格）企业负责人应当具有大学专科以上学历或中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业技术培训，熟悉国家有关药品管理的法律、法规及本规范。2.2（质量负责人资格）企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理的工作经历，具备对质量管理工作正确判断和保障实