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更衣程序确认验证方案1.引言1.1概述根据GMP要求，在人员进入洁净区前，应对人员进行微生物和更衣程序的培训以及监测，为正确评估更衣程序的效果，需定期对直接接触药品的人员进行更衣程序的检测。1.2验证目的更衣程序的人员验证是指采用化学试验等手段来证明人员按规定的更衣程序更衣后，洁服上无可见残留物，微生物限度符合规定的限度标准要求，消除了生产产品受更衣过程中人员所带来污染的风险，从而给患者提供安全、有效的药品。为达到上述验证目的，特制定本验证方案，人员更衣后进行更衣程序验证。1.3验证小组成员及责任；验证小组组长-负责验证方案起草，验证方案实施全过程的组织和写出验证报告。验证小组组员-负责验证方案实施过程的具体工作，并填写验证记录1.4相关文件：相关文件文件编号文件名称存放地点药品生产质量管理规范（2010年修订）质量管理部药品生产质量管理规范（2010年修订附录）质量管理部《中华人民共和国药典》2010年版一部质量管理部《进入洁净区人员更衣程序操作规程》质量管理部《棉球擦拭法取样标准操作规程》质量管理部《洗手消毒操作程序》2.验证内容2.1原理：试验物料：接触碟该验证方法选择人员更衣后，用接触碟法洁服表面取样，对取样接触碟样品进行微生物检验，将所得结果与可接受限度比较，如微生物限度符合规定的限度标准要求，则可证实更衣程序的有效性和稳定性，也可证实人员通过了更衣程序的培训。2.2执行清洁程序：执行《进入洁净区人员更衣程序操作规程》，《洗手消毒操作程序》，《棉球擦拭法标准操作规程》2.3取样位置：每次挑战性实验用Rodac直接接触法取样，取样点如下：——每个手套（5只手指）；——胸口处（在拉链中心至少有1点）；——口罩：——帽兜额头处；——前臂——靴子与工作裤接口处（左右各一点）。2.4取样条件进入洁净区的人员应在B级环境下进行。2.5取样方法：用已配制好的接触碟接触取样部位表面，让取样表面与接触碟表面充分接触，轻轻按压10秒钟，每个接触碟的取样面积为25cm2。取样完成后，盖上培养平皿盖，置培养箱中30-35℃培养3天。2.6有效期确认1.每个受训者必须经过3次更衣实验达标后才能进入无菌室。2.当发现合格人员中有违反更衣程序趋向时，须重复1~3次更衣实验3.尚未进入无菌室的人员每4个月重复一次。参考合格标准如下表所示采样点参考标准（Rodac法）/CFU.皿采样点参考标准（Rodac法）/CFU.皿手套胸口前臂口罩≤1≤1≤1≤3前额靴子—裤子接合处≤1≤33验证结果评定与结论3.1质量管理部负责收集各项验证，试验结果记录，根据验证结果起草验证报告，报验证委员会。3.2结果分析评价与建议3.3验证委员会对验证结果进行综合评审，通过分析评价后，由验证委员会批准验证结果，给出验证结论，发放验证证书确认瓶装线验证周期，对验证结果的评审包括：4.3.1验证试验是不是有遗漏？4.3.2验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？4.3.3验证记录是否完整？4.3.4验证试验结果是否符合标准？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需进一步补充试验？5再验证更衣已合格的操作工每年须重复一次更衣验证。附件1棉签擦拭方法取样确认记录取样日期报告日期标准要求：人员姓名取样部位结果（cfu/25cm2）□胸口□前臂□口罩□前额□靴子—裤子结合处□胸口□前臂□口罩□前额□靴子—裤子结合处□胸口□前臂□口罩□前额□靴子—裤子结合处取样人：复核人：