ISO9000质量管理体系

质量体系与流程ISO9000质量管理体系培训教材ISO9000质量文件的撰写与流程的作用培训师：缪树宇ISO9000族标准包括：ISO9000《质量管理体系基础和术语》ISO9001《质量管理体系要求》；ISO9004《质量管理体系业绩改进指南》；ISO19011《质量和环境管理体系审核指南》第一章ISO9000族标准简介ISO全称InternationalOrganizationforStandardization，是“国际标准化组织”的简称。ISO是世界上最大的非政府性国际标准化组织，它成立于1947年2月23日，总部设在瑞士日内瓦。它的前身是1928年成立的“国际标准化协会国际联合会”（简称ISA）。其他如“国际电工委员会”（简称IEC）也比较大。IEC主要负责电工、电子领域的标准化活动。而ISO负责除此之外的所有其它领域的标准化活动。ISO的宗旨是：“在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开展合作。”ISO主要工作是制订国际标准，协调世界范围内的标准化工作，组织各成员国和技术委员会进行情报交流，以及与其他国际性组织进行合作，共同研究有关标准化问题。ISO现有117个成员，包括117个国家和地区。ISO的最高权力机构是每年一次的“全体大会”，其日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士的日内瓦。中央秘书处现有170名职员，由秘书长领导。ISO9000族标准的产生：质量管理和质量保证标准产生的历史条件国际贸易改革与发展的迫切需要现代科学技术与生产力飞速发展的客观要求顾客的价值观念发生变化企业降低成本的需要质量管理和质量保证标准是质量管理发展的产物ISO9000族标准的产生第二次世界大战时期，由于战争的需要在一些国家形成了军用标准，如：美国MIL-Q-9858A《质量大纲要求》，此标准要求：“应在实现合同要求的所有领域和过程(例如：设计、研究、制造、加工、装配、检验、试验、维护、装箱、运输、储存和安装)中充分保证质量。”同时美国国防部还根据不同产品的需要发布了MIL-Q-45028A《检验系统要求》，作为生产简单武器的质量保证标准。二战以后，军用工业向民用工业转换，为了保证质量，借鉴军用工业的作法，在民用工业中开展质量保证和质量认证工作如：美国国家标准学会（ANSI）和美国机械工程师协会（ASME）分别于1971年制订发布了有关质量保证的标准。美国在实施质量保证标准中所取得的成效，引起各工业发达国家的关注，并纷纷效信美国制定本国的质量保证标准。1979年英国制订了BS5750质量保证标准，同年加拿大制定了CSAZ-229。此后法国、澳大利亚、荷兰、挪威等国也先后制定了各自的质量保证标准。为了适应世界经济和国际贸易发展的需要，确保消费者的利益，国际标准化组织（ISO根据英国BSI的提议于1979年成立了ISO/TC176质量管理和质量保证技术委员会，其目标间制定一套质量管理和质量保证国际标准，该委员会以英国BS5750和加拿大CSAZ-229这两套标准为基础，并参照其他国家的质量管理和质量保证标准，在总结各国质量管理经验的基础上，特别是日本的全面质量管理（TQM）的实践经验。经过5年努力，国际标准化组织（ISO）于1986年完成了ISO9000-ISO9004《质量管理和质量保证》系列标准，并于1987年3月正式发布。ISO9000族标准是指由国际标准化组织（ISO）组织所属的TC/176质量管理和质量保证技术委员会制订并颁布的关于质量管理和质量保证的族标准的统称。ISO9000族标准于1994年和2000年2次修订，分别形成了ISO9000:1994和ISO9000:2000两个版本，目前2000年版已正式发布实施，1994版有效期至2003年12月15日。第二章ISO9001核心内容是八项管理原则：1.以顾客为中心组织依存于其顾客。组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。2.领导作用领导者确立本组织统一的宗旨和方向。创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。3.全员参与各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织获益。4.过程方法将相关的活动和资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。5.管理的系统方法识别、理解和管理作为体系的相互关联的过程，有助于组织实现其目标的效率和有效性。6.持续改进组织总体业绩的持续改进应是组织的一个永恒的目标。7.基于事实的决策方法有效决策是建立在数据和信息分析基础上。8.互利的供方关系组织与其供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。第三章ISO9001质量体系管理理念：理念1－质量是制造出来的①检验是为了把关，减少后续的损失；②减少和消除对检验的依赖心理；③预防错误，改正错误不是一个有效的办法，最有效的方法是防止错误的发生；④错误是不可避免的；但是是可以被减少的。理念2－质量是稳定地符合规定要求①“规定的要求”是法规，是严肃的；②稳定的质量需要充分的资源；③稳定的质量需要所有部门的通力合作；④马马虎虎和想当然是质量稳定的大敌；⑤简单的事正确重复100遍是一件不简单的事；理念3－质量检验和质量管理①质量检验是生产者和检验者的工作；②质量管理与所有部门有关；③通过管理减少变差，减小风险，增强符合要求的能力；④质量管理包括质量策划、质量控制、质量保证、质量改进。理念4－追求完美－质量的上层境界①提升质量是自我反省的过程；②没有最好只有更好；③提升质量的目标是零缺陷；理念5－追求完美－质量的上层境界①质量是满足顾客的需求；②质量是一种诚信；③对顾客而言，品牌代表了质量，质量支撑了品牌④顾客的信任来自顾客满意理念6－管理层为作业层服务①创造良好的工作环境②相关部门的协调③组织制定作业程序和规范④审查作业程序和规范的可操作性⑤检查程序和规范的执行情况⑥程序和规范的改进⑦规范的宣传和培训理念7－培训！培训！再培训！①员工的满足顾客要求意识、质量意识是决定质量的重要因素；②员工的技术和能力决定质量另一重要因素。③采用各类不同的培训方式提升员工的意识和能力。理念8－品质代表了企业文化①最高管理层的领导气质决定了企业的文化；②这种文化体现在办事效率、员工的工作热情和工作的认真程度；③也体现在企业和产品的包装；④各级员工高效率、高质量的完成工作才能生产出高品质的产品⑤产品和服务是企业气质和文化的结晶；⑥优秀的企业文化和产品气质是对顾客和人才强大的吸引力备注:在世界质量质量保证体系中就规定﹕供方在生产所定购的货品中﹐不但要按需方提出的技术要求来保证产品实物的质量﹐而且要按订货时提出的且已定入合同中的质量保证条例要求去控制质量﹐并在提交货品时提交控制质量的证实文件﹒所以﹐身为生产者的同时﹐也应站在需方和消费者的立场和角度来衡量产品的质量﹒这样﹐我们就会生产出质量优良的产品﹒第四章（本章非常重要，是驾驭ISO9000的钥匙）ISO9000质量体系文件撰写ISO9000文件架构第一阶质量文件第二阶程序书/办法第三阶作业指导书/规范书第四阶表单/资料品质部制造部营运部行政部品质文件的各阶定义：①第一阶：质量手册为向客户与员工说明公司品质政策具体做法的指导纲要。②第二阶：品质程序书（流程图/工作流程）公司内部各相关单位，为达成某一项品质活动时与其它单位进行分工的工作程序。③第三阶：品质指导书（作业指导书WGS）某单位为达成某一项品质作业时，必须依据使用的指导文件或说明文件④第四阶：品质表单、资料、标准、外部文件品质作业进行时须填写记录，填写记录所需用的表单与制作第二阶与第三阶文件时，所引用之各种资料、标准、合约附件等，如JIS\ISO品质文件各阶用法举例主题：吉土汉堡包制作①第一阶：质量手册（政策宣导）本公司的汉堡包含有富蛋白质与维他命C,保证保鲜②第二阶：品质程序书/办法（工作流程）汉堡面包向美乃斯面包店进货，牛肉向速东公司采购，鸡蛋向新竹市场采购。采购由阿C负责进行，采购回来阿Q进行煎蛋加工等工作。加工完成后交给阿B进行组合包装工作。阿呆负责检查工作。③第三阶：品质指导书（作业指导书/制程条件）煎蛋油温须达500度以上，每面须各煎2分钟以上，每隔三十分钟须以温度计测油温，并记录（温度记录表）④第四阶：品质表单、资料（记录数据）温度记录表CNS3388ISO9000管制的品质文件①手册（Manul）公司品质手册部门品质手册专业品质手册②程序书（Procedure）各个相关的品质保证程序/办法③指导书（Instruction）工作说明书（SOP）检验规范书（SIP）测试规范书校正作业指导书仪器使用说明书④表单、资料（Form、Date）书面、参考用之国家(国际)标准、书籍、记录用之空白表单为何需要建立品质文件？一、ISO9000条文要求①4.2品质系统的规划/品质系统程序②供应商应：a）遵照国际标准要求，及供应商既定之品质政策，明订各项书面程序，及………..二、建立品质管理制度以成文性的规章、组织及程序，控制、稽核、协调、执行业务活动，以最佳经济效益，达到客户满意水准。三、把技术和经验流传下来ISO9000质量文件如何撰写？1.熟读并了解ISO9000条文的要求2.了解现有运用制度与书面文件化3.区分规划品质文件阶层架构4.规划文件内架构标准化5.从第二阶文件开始★ISO9000品质文件的精神1.制度须有含盖性可含盖ISO9000条文的要求2.制度合理化，具有说服力制度合理化，执行者愿意配合3.制度简单化，具有执行力4.文件内容简明扼要，清楚明白让新进人员便于进入工作状态ISO9000质量文件的基础①先有事实，才有品质文件②以事实做为品质文件的内涵③以平常心做平常事④以ISO9000条文要求为最低标准ISO9000文件制作PDCAP(plan)----文件制作与宣导D(do)----文件执行C(check)----讨论执行度A(action)----文件修订再宣导、执行ISO9000品质文件格式1.0目的本文件的目的或功能2.0适用范围适用之范围:如人、事、物3.0职位文件内各阶段工作职责的划分4.0参考文件参考文件可包含：--外界或公司之标准--相关之程序、文件、表单5.0定义说明文件内专有之名词、缩写6.0流程图使用统一的符号，以图解方式说明流程7.0流程说明流程步骤的详细文件说明8.0附件表单记录填写ISO9000取得验证的各阶段1.提出验证申请2.质量手册审查（商检）3.评鉴前预防（商检）4.初评5.质量文件审查6.评鉴计划发布7.实地评鉴8.矫正预防确认9.认可登记（有效期三年）10.定期追查（一年2次）质量文件撰写的标准化一、格式标准化①纸张大小②装订位置③首页与内页项目二、章节区分标准化三、章节编号标准化四、文件编号标准化五、版次/页次/生效日期标准化章节段项的表示1.1.1.1第1项第1段第1节第1章文件撰写的考虑方式善用5W1H1.为什么？（why）目的2.怎么办？（what）适用范围3.谁来做？（who）职责4.在那里？（where）5.在何时？（when）6.如何做？（how）善用5W1H1.为什么？（why）目的2.怎么办？（what）适用范围3.谁来做？（who）职责4.在那里？（where）5.在何时？（when）6.如何做？（how）善用5W1H1.为什么？（why）目的2.怎么办？（what）适用范围3.谁来做？（who）职责4.在那里？（where）5.在何时？（when）6.如何做？（how）善用5W1H1.为什么？（why）目的2.怎么办？（what）适用范围3.谁来做？（who）职责4.在那里？（where）5.在何时？（when）6.如何做？（how）善用5W1H1.为什么？（why）目的2.怎么办？（what）适用范围3.谁来做？（who）职责4.在那里？（where）5.在何时？（when）流程说明