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皮下植入型ICD的应用现状浙江医院刘元伟2016.1.16•SCD概述•ICD发展和应用现状•S‐ICD工作模式概述•S‐ICD安全性和有效性临床研究SCD概述心脏性猝死(SCD)是指由于心脏原因导致的自然死亡，在急性症状出现后1小时内突然出现意识丧失，引发意外的死亡。特点：自然、迅速、不可预测•分期–前驱期（prodromes）–急性发作（onset）–心脏骤停（cardiacarrest）–生物学死亡（biological death）心脏骤停是心脏性猝死的一个环节，可通过急救干预或自行转复。ICD除颤SCD的流行病学数据0.1~0.2%/year300,000~350,000/year0.036~0.128%/year0.042%/year544,000/year西方国家：84-200/10万/年幸存者1-15%中国：41.8/10万/年幸存者1%ZipesJACC2006,48:1064Priori Eur Heart J 2001,22:1374Hua JACC 2009,54:1110地区发病人数生存率全球3,000,00021%2美国450,0003~5%2依赖于美国先进的急救系统欧洲400,00045%4SCD的基础病因•冠心病•心肌病•遗传性心律失常（离子通道病）•其他Zhang S. PACE, 2009•恶性室性心律失常(MVA)•缓慢性心律失常VT62%Bradycardia17%TdP13%VF8%约80%的SCD是由于室性心律失常所致Martin CA, et al. Postvad Med,2011•SCD概述•ICD发展和应用现状•S‐ICD工作模式概述•S‐ICD安全性和有效性临床研究SCD的预防•无论是在中国还是欧美发达国家，SCD一旦发生后的抢救成功率都很不高•预防是SCD防治中的重要环节正常人正常人SCDSCD心脏病患者心脏病患者SCDSCD生还者生还者一级预防一级预防二级预防二级预防•ICD是目前预防SCD昀为有效的方法•迄今为止已有大量临床研究证实ICD能够降低SCD患者死亡率一级预防一级预防二级预防二级预防CASHCASHCIDSCIDSAVIDAVID心梗后患者心梗后患者心衰患者心衰患者MUSTTMUSTTMADITMADIT‐‐IIIIMADITMADITSCDSCD‐‐HeFTHeFTCOMPANIONCOMPANIONICD发展简述•ICD之父Mirowski教授•1980年，首例人体ICD植入手术1980年2月4日，一位57岁心肌梗死和心脏搭桥术后的女病人因多次室颤和晕厥，与Roger Winkle医生从加州飞往霍普金斯医院，做了第一例ICD手术1985AID-B/BR全球第一台商用除颤器1988VENTAK®第一台可程控ICD1997VENTAKAV第一台双腔ICD160cc/290g1993ENDOTAK第一根经静脉ICD导线2002CONTAKCD第一台CRT-D第一台带RF的CRT-D20041998VENTAKAVIIDR第一台带频率应答的双腔ICDTELIGEN®世界昀小昀薄的ICD2008现今2003VITALITY第一台生理性外形的ICD31.5cc/72gX‐Ray腹部放置的ICD早期ICD植入术Dr.MichelMirowski1924-1990胸部皮下放置的ICD传统经静脉ICD的困境•静脉导线磨损（导线断裂/绝缘层破裂）•导线拔除困难（体内存多根导线、感染等原因）•导线穿孔，血管畸形，锁骨下静脉闭塞等•经静脉ICD导线断裂并发不适当放电发生率高The American Journal of Medicine 2014•静脉ICD 导线，5年无故障率为85%，8年时仅60%•第10年时，导线的年故障率可达20%Circulation. 2007Design of S‐ICD:The S‐ICD System is comprised of the following four devices: 1.SQ‐RX Pulse Generator–80‐J biphasic shock–Charge time to 80‐J ≤10 seconds–5.1 year longevity–30 seconds post‐shock pacing2.Q‐TRAK Subcutaneous Electrode3.Q‐GUIDE Electrode Insertion Tool (EIT)4.Q‐TECH Programmer•SCD概述•ICD发展和应用现状•S‐ICD工作模式概述•S‐ICD安全性和有效性临床研究1985AID-B/BR全球第一台商用除颤器1988VENTAK®第一台可程控ICD1997VENTAKAV第一台双腔ICD160cc/290g1993ENDOTAK第一根经静脉ICD导线2002CONTAKCD第一台CRT-D第一台带RF的CRT-D20041998VENTAKAVIIDR第一台带频率应答的双腔ICDTELIGEN®世界昀小昀薄的ICD2008现今2003VITALITY第一台生理性外形的ICD31.5cc/72gS‐ICD®*System 第一台全皮下除颤器猝死预防的全新突破全皮下除颤器S-ICD整个系统均在皮下，与心脏及血管无接触可识别心律失常，并提供80J的除颤治疗。无常规起搏功能，但可提供电击治疗后短暂起搏。脉冲发生器的体积类似早期的ICD，约70mL2009年获CEMark，2013年FDA批准•不需要静脉入路•为减少并发症而设计•仅使用解剖标记进行植入•为操作简单而设计•不需要透视•95%的患者仅根据解剖标记完成植入(不需要医疗影像的帮助)Circulation2013•S‐ICD的优势：避免静脉导线带来的短期与长期的并发症使用更统一的除颤电压梯度，减少对心肌的损害感知全心脏的电位变化，提高诊断心律失常的准确性为不能植入经静脉ICD 的患者提供一种选择对于年轻或喜欢运动的患者，减少电极导线断裂带来的风险•克服植入经静脉电极导线的各种局限解剖的局限•经静脉植入路径的问题植入术的风险•心包积液/心包栓塞, 穿孔, 气胸,导线移位, 心内膜炎, 全身感染, 死亡death电极导线断裂的风险•不恰当的放电、过感知导致不释放恰当的治疗拔除的风险•血管夹层, 穿孔或堵塞, 瓣膜损伤, 出血, 全身感染，死亡S‐ICD系统的组成部分•体积: 69 cc•重量: 145 grams•厚度: 15.7 mm •能量: 80J (delivered)•波形: BiphasicSQ‐RXTM除颤器•一次性使用工具•36cm 长度•3mm 直径Q‐GUIDE™电极导线植入工具•AC 电源、电池供电•程控线圈•无线打印•Micro SD cardQ‐TECH™片式程控仪Q‐TRAKTM电极导线•多股设计•无中空，无内部线圈•耐用的聚亚氨酯绝缘体•可以承受心肺复苏术带来的压力•2008年，首6台S‐ICD系统植入，作为ChRONIC II 临床研究的一部分；紧接着，在CE研究中，55位患者植入了S‐ICD；•2009年，S‐ICD获得CE证书，开始在部分国家和地区正式商用；•IDE临床研究作为S‐ICD最为重要的研究，至2011年4月，共入选了330名来自于美国、新西兰和欧洲的患者；•截止2012年第二季度，超过1300名患者植入了S‐ICD系统；•2012年9月，S‐ICD获FDA批准；•迄今为止，全球共计植入S‐ICD超过3000台，其中欧洲植入超过2000台。S‐ICD植入根据解剖标记指导皮下放置ICD术后即刻术后6月置入实例X线下标记后前位下，感知电极平行于胸骨，距胸骨中线约1cm，除颤器位于腋中线左侧位下，感知电极位于胸骨上方，除颤器正位于腋前线上S‐ICD植入前体表标记术前患者准备S‐ICD采集的皮下信号体表ECG腔内心电信号SICD记录的ECG•S‐ICD采集的皮下信号S‐ICDTM捕捉的信号与体表ECG相似，高分辨率, 形态保真窦性QRS室速QRSS‐ICD工作模式•三个远场感知向量•Primary, Secondary, Alternate•自动或手动向量选择•采集的信号形态与体表心电图信号相似•感知电极放置位置远离肌肉群•为无创解决感知问题提供昀大灵活度•感知向量可以再程控PRIMARYALTERNATESECONDARY•INSIGHT 算法识别并评估心律而不是单个心跳，从而有效识别VT/VF •多个研究已经证实S‐ICDTM双区设置使用INSIGHTTM算法减少不恰当放电的潜在风险•与PREPARE临床研究程控方案相同, INSIGHT算法也设置为持续时间相对较长的心律失常触发治疗自动调整的除颤极性•S‐ICD 会自动记录昀后一次成功放电治疗的极性并自动选择此极性作为下次事件的首次放电极性除颤向量环绕整个胸部，同样适用于不同大小不同方向的心脏，包括心肌肥厚放电后起搏•经胸起搏•释放昀多30 seconds 起搏脉冲•不可程控，起搏频率@ 50 ppm，起搏能量200 mA•SCD概述•ICD发展和应用现状•S‐ICD工作模式概述•S‐ICD安全性和有效性临床研究IDEClinicalStudy目标•评估S‐ICDTM治疗威胁生命的室性心律失常的安全性和有效性设计•前瞻，非随机，多中心，单组，在美国，欧洲，新西兰进行的临床研究入组•2010年1月开始, 2011年5月结束一级有效性终点•转复诱发VF的有效性一级安全性终点•180‐day S‐ICDTM无并发症的比例达到有效性终点–100% 诱发事件被转复达到安全性终点–99% 无并发症Both endpoints met even under worst case sensitivity analysis自发性VF/VT 事件119 个事件，21 患者•100% 转复@80J 或自主转复•92%第一次放电转复并发症•没有系统感染或心肌炎•没有心律失常致死•对于自动转复的自发性VT/VF INSIGHT 运算可以在放电前有效识别.•25个患者伴有33MVT事件，治疗被恰当的抑制.•没有晕厥的报告•EFFORTLESS Registry 研究中期结果目的•在获得上市认证后，收集植入S‐ICD患者的与临床，系统，和与病患相关的数据.设计•观察性，非随机，多中心，单组，注册研究，在欧洲和新西兰入组1000患者; 50 个中心，分别记录12个月和60个月临床随访结果•前瞻与回顾•472 患者在2011年2月到2013年4月入组–63% 一级预防–年龄49 ±18 years (range 9 –88) –随访中位值558 天(range 13 –1342 days)自发性VF/VT 事件，33名患者，93 个事件，100%临床转复，88% 首次除颤转复，没有与心律失常有关的晕厥，没有心律失常致死并发症：30天的无并发症率97% ，360天的无并发症率94% ，没有系统感染或者心内膜炎，没有导线断裂94% 360 day complication free rate97% Peri‐procedural complication free rateS-ICD系统降低患者静脉通路和电极穿孔的风险•总体纳入882名患者•平均年龄50.3±16.9岁•男性占72.5%•平均随访2年•主要评估S‐ICD系统的安全性和有效性JACC 2015 •研究共记录到111次室速/室颤事件，100次（90.1%）一次放电终止，109次事件（98.2%）在5次放电内终止•3年的不适当放电率为13.1%•全因死亡率为4.7%•有11.1%的患者发生器械相关并发症引起的死亡•电极故障和器械相关感染发生率为0•上图：反应随访3年期间无I到III型并发症的无事件生存率•下图：反应随访期间不适当放电事件的无事件生存率•双区程控能够显著降低不适当放电率•不恰当放电事件发生率双区程控减少不恰当放电事件发生率•术前筛选患者技术的提高双区设置参数伴有极低的不恰当放电事件在植入