REACH培训教材

REACH法规简介品控部：张翠2009-10-29REACH法规REACH法规指欧盟关于化学品注册、评估、授权和限制法规Registration，Evaluation，AuthorizationandRestrictionofChemicals一、欧盟推行REACH的基本原因（一）欧盟现行化学品管理体制（二）欧盟认为现行化学品管理体制存在的问题（三）欧盟推行REACH法规希望达到的目标（四）欧盟推行REACH法规希望取得的成效（一）欧盟现行化学品管理体制-11、实行双轨制1993年关于现有物质风险评估与控制的第793/93（EEC）号理事会法规将欧盟市场上的化学物质分成现有物质和新物质现有物质（existingsubstance）:1981年9月前首次上市的物质有100106种（根据欧洲现有商业化学品目录EINECS）。欧盟化学品局网页上可查询物质是否在此目录中，网址：=ein。其中量值在1吨以上的物质为30,220种新物质（newsubsatnce）:1981年9月以后首次上市的物质约有4300种（一）欧盟现行化学品管理体制-22、要求不同新物质上市前要通报量值超过10kg的新物质强制进行严格检测对现有物质则没有这样的规定（二）欧盟认为现行化学品管理体制存在的问题-11、对于“现有”化学物质的性质，现行法规不能提供充分的信息。2、公众对很多化学品的特性及潜在风险缺乏了解。3、管理部门难于对控制这些风险做出有实际内容的决定。4、现行的风险评估过于缓慢，不能在合理的时间内完成风险评估。5、每年只有少量化学品在欧盟水平上得到评估。6、各种资源过于集中在对“新物质”的评估上,对“现有物质”的评估不够。例：自1993年以来,仅有141种产量大的化学品（超过1000吨）列入优先进行风险评估的名单，但拿出最终报告的仅70种。（二）欧盟认为现行化学品管理体制存在的问题-27、管理体制的缺陷给人类健康和环境保护带来了潜在的风险,对消费者安全健康和环境的保护程度不够。8、“双轨制”制约了欧洲化学品工业的创新力和竞争力。对“新物质”投放市场的要求要远远严于适用于“现有”化学品的现行规则，这使得用户宁愿使用市场上的“现有”化学品而不愿意使用“新化学品”，这对新化学产品的发明产生了抑制作用。现行法规将过多的提供危险证据的负担加在政府机构身上，也就是由政府承担化学品安全的责任，政府资源的有限性限制了产业的竞争力。（三）欧盟推行REACH法规希望达到的目标1、用REACH法规取代欧盟现有的40项化学品法令，对所有的化学品建立统一的管理模式。2、保护人类健康和环境3、保持和加强欧盟化学工业的竞争力4、预防内部市场的破裂5、增加透明度6、与国际成就融为一体7、推广非动物试验8、符合欧盟在WTO项下的国际义务（四）欧盟推行REACH法规希望取得的成效1、在欧盟范围内达到较高的环境和健康保护水平2、使欧盟化学工业具有创新性并保持竞争性3、使化学品用户可以做出有充分信息基础的选择4、维护公众知情权和信息获取权5、满足欧洲社会公众关于化学品对健康和环境潜在影响的关心6、为危险物质的安全使用树立更强的信心7、将提供现时使用中化学物质危害、风险信息和减少风险措施的义务，更多地转移到产业界二、REACH法规实施时间表-1（一）2007年6月1日开始生效。（二）2008年6月1日开始实施。（三）2008年6月1日---2008年11月30日，分阶段物质的预注册。（四）2008年12月1日---2010年11月30日，年产或年进口超过1000吨的物质完成注册；年产或年进口超过1吨的致癌、致畸和生殖毒性物质完成注册；年产或年进口超过10吨的水生毒性物质完成注册。二、REACH法规实施时间表-2（五）2010年12月1日---2013年6月30日，年产或年进口超过100吨的物质完成注册，水生毒性物质完成注册。（六）2013年7月1日---2018年6月30日，年产或年进口超过1吨的物质完成注册。（七）2008年6月1日起可以开始提交注册卷宗，进行预注册。（八）新物质上市前必须注册，新物质注册从2008年6月1日开始。三、REACH法规简介—注册-1REACH法规的核心是注册,预计所有物质中大约80%只需注册强制性:年产大于一吨的物质生产商/进口商,必须申请该物质的注册注册的主体:在欧盟内的化学品生产商/进口商注册的管理部门:新成立的欧洲化学品管理局需要注册的物质30000余种分阶段物质4300种新物质法规生效后要上市的新物质注册方式:网上注册,中央数据库三、REACH法规简介—注册-2原则1:没注册，没市场这意味着凡是要进入欧盟的化学品及下游产品中的化学物质都必须是经过注册的原则2:一种物质，一次注册（OSOR）这意味着物质或其用途的首次注册人将长期享有数据共享的收益三、REACH法规简介—注册-3注册需要提供的有关信息注册文档（注册卷宗）物质性质物质的生产商或进口商物质的生产量或进口量物质的分类与标签物质用途物质的安全使用指南三、REACH法规简介—注册-4延伸的信息要求要求的注册信息与物质的产量和其所具有的危险成比例如，数量超过10吨/每年的物质要提交化学安全报告（CSR），以说明对其所做的安全评估（CSA）下游用户要主动与其供方保持联系，确认其对化学品的使用涵盖在供应方的注册文档中。这一点对下游用户特别重要三、REACH法规简介—评估-1评估的目的审核是否符合法规要求审查是否存在损害人体健康和环境的风险保持最低水平的动物试验三、REACH法规简介—评估-2评估内容：文档评估和物质评估文档评估：由管理局进行，审核注册人提供的信息是否符合法规要求，并决定是否要求进一步的测试和评估在这一阶段，还将仔细审阅所有关于动物试验的提案，以将它们限制在绝对最低限度物质评估：对选定的物质，如怀疑其对人类健康和环境存在风险时，则要求进行物质评估，这项工作由各成员国政府分担评估也会为授权或限制程序下该采取何种行动提出建议三、REACH法规简介—授权1授权：只有那些高关注度的物质才需要授权程序：企业申请、化学品管理局审核评估、欧盟委员会对物质的特定用途给予授权对象：大约1500种高度关注物质须经过授权，这些物质有4种：CMR物质：致癌物、致突变物、对生殖系统有毒的物质PBTs物质：持久性、生物累积性和有毒的物质vPvB物质：高持久性和高生物累积性物质等同于前三类的物质、对人类和环境具有严重的和不可逆影响的物质，如某些内分泌干扰物授权申请要求：有替代物质时，要有替代方案；没有替代物质时，要有研发方案三、REACH法规简介—授权2授权条件：有证据表明使用某种危险物质所产生的风险能够受到充分的控制使用某种危险物质所带来的社会经济效益远超过其所带来的风险没有合适的替代物质或技术基于风险评估，欧盟委员会决定是否给予该物质许可授权制度极力鼓励各个公司转而采用更加安全的替代物质授权制度将保证逐步取代下列物质：能引起人体健康或环境不可接受风险的物质没有正当理由继续使用的物质三、REACH法规简介—限制限制：任何物质，不管是其本身或含在配制品、物品中，只要该物质的使用对人类健康和环境具有不可接受的风险，都必须在欧盟范围内进行限制限制类型：限制在某些产品中使用限制消费者使用限制所有的用途（即完全禁止）四、REACH涉及的主体的职责（一）年生产或年进口大于1吨的制造商或进口商的职责（二）下游用户、物品生产商职责（三）成员国职责（四）化学品管理局的主要职责（五）欧盟委员会职责（六）协会、非政府组织和公众的职责和权利（一）年生产或年进口大于1吨的制造商或进口商的职责-11、遵守相应附件所列对化学物质和制品制造、投放市场和使用的限制；2、对需要授权的物质申请许可；3、收集、共享现有化学物质信息，生成并提议生成化学物质新信息，准备技术卷宗；4、准备化学品安全评定（CSA）、化学品安全报告（CSR），编制暴露说明书（ES）；5、对自产自用的化学物质执行适当的风险管理措施；6、提交化学物质注册信息；7、提交化学物质与制品的分类与标签；（一）年生产或年进口大于1吨的制造商或进口商的职责-28、向主管当局通报、注册对危险化学物质的分类；9、准备并向下游用户通报并提供化学物质和制品的安全数据单（SDS）；10、在安全数据单（SDS）中提出适当的风险管理措施（RMM）建议；11、将在化学品安全评定（CSA）中编制的暴露说明书（ES）作为安全数据单（SDS）的附件进行交流（＞10吨/年）；12、向下游用户和分销商提供未分类化学物质的相关信息；13、对出现在特定工作场所的化学物质进行风险评估并降低风险(仅对生产商有此要求);14、对作为评估进程结果的任何要求提供进一步信息的决议做出响应。（二）下游用户、物品生产商职责-11、遵守相应附件所列对化学物质和制品制造、投放市场和使用的限制；2、对作为评估过程结果的任何要求提供进一步信息的决议做出响应；3、对要求授权的物质申请许可；4、执行安全数据表（SDS）中的风险管理措施；5、收到附有暴露说明书（ES）的安全数据表（SDS）时：（1）如ES涵盖该用途则执行ES所列风险管理措施（RMM）。（2）如未涵盖，则通知供应商，等将更新了ES的新SDS，或自己进行化学品安全评定并通知管理局（＞1吨/年）；（二）下游用户、物品生产商职责-26、某些情况下对物品中的化学物质进行风险评估并降低风险；7、对出现在特定工作场所的化学物质进行风险评估并降低风险；8、为更下游用户提供安全数据表（SDS），在SDS和暴露说明书（ES）附件提出风险管理措施的建议；9、为更下游用户提供未分类化学物质的相关信息；10、将化学品危害新信息及对风险管理措施产生的信息直接提供给供应商。（三）成员国职责-11、向制造商、进口商、下游用户等就REACH的责任和义务提供建议；2、提名建立委员会并为其提供科学技术资源；3、对注册卷宗进行评估，包括试验提议和其它选定注册，对优先化学物质进行实质性评估，编制决议草案；4、对致癌性，诱变性和生殖毒性物质及呼吸致敏剂提出协调一致的分类建议；5、认定需经许可的高度关注的化学物质；（三）成员国职责-26、建议限制；7、提名化学品管理局风险评估委员会和社会经济分析委员会候选人；8、为“成员国委员会”任何成员解决对评估意见的分歧；9、任命“论坛”成员，参加会议并讨论REACH执行中的问题，协助实施REACH。（四）化学品管理局的主要职责-11、就REACH法规规定范围内的化学品和相关的问题，应给予各成员国和欧共体的各机构最佳可能的科学或技术建议；2、执行物质注册的工作；3、执行数据共享和避免不必要测试的工作；4、执行评估的工作；5、建立和维护已注册物质信息、分类和标签目录及协调分类和标签数据库，在因特网上公布所有非机密信息，并使得数据库中其它非机密信息在用户提出请求时能够保证提供；（四）化学品管理局的主要职责-26、发布哪些物质正在评估，哪些物质完成评估的信息；7、提供适合于REACH法规实施的技术和科学指南及工具；8、就REACH法规向生产商和进口商注册提供建议和帮助；9、应欧委员会要求，就有关物质本身、配制品和或制品中物质安全性的其它方面草拟意见。（五）欧盟委员会职责1、在成员国未达成一致时，采纳评估过程中关于进一步信息需要的决议；2、将化学物质纳入许可制度；3、采纳授予或者驳回许可的决议；4、采纳限制决议。（六）协会、非政府组织和公众的职责和权利1、通过管理局网站访问非保密信息；2、要求访问信息；3、许可方面：对管理局提议给予优先的化学物质和对豁免许可的用途提出评议意见，提供可能的替代品信息；4、限制方面：