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GB9706.1-2007培训交流研讨材料江苏省医疗器械检验所GB9706.1-2007培训交流研讨材料二零零九年四月GB9706.1-2007培训交流研讨材料江苏省医疗器械检验所IEC60601系列GB9706.1-2007培训交流研讨材料江苏省医疗器械检验所GB9706.1-2007框架GB9706.1-2007共十篇59章及十一个附录，其中附录A和附录F是标准提示附录，仅仅给出了一些附加的信息，不作为试验项目。本标准对医用电气设备的环境条件作了规定；对电击危险、机械危险、不需要的或过量的辐射等危险提出了要求；对工作数据的准确性和危险输出的防止、不正常的运行和故障状态以及有关医用电气设备安全的电气和机械结构的细节都作了规定和要求。GB9706.1-2007培训交流研讨材料江苏省医疗器械检验所GB9706.1-2007框架第一篇概述第二篇环境条件第三篇对电击危险的防护第四篇对机械危险的防护第五篇对不需要的或过量的辐射危险的防护第六篇对易燃麻醉混合气点燃危险的防护第七篇对超温和其他安全方面危险的防护第八篇工作数据的准确性和危险输出的防止第九篇不正常的运行和故障状态；环境试验第十篇结构要求GB9706.1-2007培训交流研讨材料江苏省医疗器械检验所GB9706.1-2007框架附录A总导则附录B制造和（或）安装时的试验附录C试验顺序附录D标记与符号附录E绝缘路径的检验和试验电路附录F易燃混合气的试验装置附录G冲击试验装置附录H用螺纹连接的接线端子附录J电源变压器附录K测量患者漏电流时应用部分连接示例附录L规范性引用文件GB9706.1-2007培训交流研讨材料江苏省医疗器械检验所3通用要求3.1按制造商的说明，当运输、贮存、安装、正常使用和保养设备时，正常状态和单一故障状态下，设备应不会引起可以合理预见到的危险，也不会引起同预期应用目的不相关的安全方面危险。3.4所用材料或结构形式不同于本标准中所规定的设备或部件，如能证明它们达到同等的安全程度，应予以认可。参见第54章。3.6单一故障状态a）断开一根保护接地导线（见第三篇）b）断开一根电源导线（见第三篇）c）F型应用部分上出现一个外来电压（见第三篇）d）信号输入或信号输出部分出现一个外来电压（见第三篇）e）与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气外壳的泄漏（见第六篇）f）液体的泄漏（见44.4）g）可能引起安全方面危险的电气元件故障（见第九篇）h）可能引起安全方面危险的机械零件故障（见第四篇）j）温度限制装置故障（见第七篇）GB9706.1-2007培训交流研讨材料江苏省医疗器械检验所3通用要求3.7本标准认为下列现象不大可能发生：a）双重绝缘完全电气击穿；b）加强绝缘电气击穿；c）固定的及永久性安装的保护接地导线断开。3.8患者接地被认为是正常状态。（应用部分接地）3.9除使用说明书另有规定外，不应要求设备能在拆开防尘盖或无菌盖情况下工作。GB9706.1-2007培训交流研讨材料江苏省医疗器械检验所4试验的通用要求4.1型式试验4.2重复试验4.3样品数量4.4元器件4.5环境温度、湿度、大气压4.6其他条件4.7供电电压和试验电压、电流类型、电源类别、频率4.8预处理4.9修理和改进4.10潮湿预处理温度20℃~32℃，空气相对湿度93%±3%IPX048hIPX1~IPX7168hIPX8GB4208规定的持续潜水试验（30min）4.11试验顺序（附录C）GB9706.1-2007培训交流研讨材料江苏省医疗器械检验所5分类5.1按防电击类型分类：a）由外部电源供电的设备：——Ⅰ类设备；——Ⅱ类设备。b）内部电源供电设备。5.2按防电击程度分类——B型应用部分——BF型应用部分——CF型应用部分5.3按GB4208规定的对进液的防护程度分类5.4按制造商推荐的消毒、灭菌方法分类5.5按在与空气混合的易燃麻醉气体或氧化亚氮混合的易燃麻醉气体情况下使用时的安全程度分类——不能在有与空气混合的易燃麻醉气体或氧化亚氮混合的易燃麻醉气体情况下使用的设备——AP型设备——APG型设备GB9706.1-2007培训交流研讨材料江苏省医疗器械检验所5分类5.6按运行模式分类：——连续运行——短时运行——间歇运行——短时加载连续运行——间歇加载连续运行GB9706.1-2007培训交流研讨材料江苏省医疗器械检验所6.1设备或设备部件的外部标记——“永久贴牢”的:只能用工具或用较大的力才能取下且符合6.1条的要求。——“清楚易认”的：·用于警告性说明、指导性说明或图表时：贴在显著的位置，且使在操作者位置上视力正常者能看清。·对于固定设备：当设备安装在正常使用位置时能看清。·对于可移动设备和未固定的非移动设备：在正常使用时，或在设备从它所靠的墙壁移开后，或当设备从它的正常使用位置转向后，以及从机架上拆下可拆单元后，均应能看清。IEC60601-1:2005要求——“主件”:·对设备内、外表面上的警告性说明：应标在控制面板上或其附近，或标在有关部件上或其附近。·对于型号标记和与供电电源有关的所有标记（如输入功率、电压、电流、频率、分类、工作制等）：通常标在有电源连接部件的外表上，且最好靠近连接点。GB9706.1-2007培训交流研讨材料江苏省医疗器械检验所6.1设备或设备部件的外部标记a）电网供电的设备电网供电的设备，包括网电源部分的分离元件，应至少在设备的“主件”上具有表中所规定的“永久贴牢的”和“清楚易认的”标记。示例b）内部电源设备内部电源设备，应至少在设备的“主件”外表上具有表中所规定的“永久贴牢的”和“清楚易认的”标记。既可由电网供电又可由内部电源供电的设备应同时满足上述a）、b）要求c）特定电源供电的设备由特定电源（不是供电网，且与供电网隔离）供电的设备，不管该电源是否是设备型式的一部分，应至少在设备外表面具有表中所规定的“永久贴牢的”和“清楚易认的”标记。如果该特定电源不是设备型式的一部分，则设备使用说明书还应另外给出该特定电源的型式标记。如果涉及安全问题，应把该特定电源的型式标记永久性地标在设备的外部，并在使用说明书中加以说明。GB9706.1-2007培训交流研讨材料江苏省医疗器械检验所6.1设备或设备部件的外部标记GB9706.1-2007培训交流研讨材料江苏省医疗器械检验所6.1设备或设备部件的外部标记GB9706.1-2007培训交流研讨材料江苏省医疗器械检验所6.1设备或设备部件的外部标记GB9706.1-2007培训交流研讨材料江苏省医疗器械检验所6.1设备或设备部件的外部标记d）如果设备的尺寸或外壳特征不容许将所规定的标记全部标上时，至少应标上6.le）、f）、g）、l）和q）所规定的标记，而其余的标记应在随机文件中完整地记载。无法做标记之处，应在随机文件中详细写明。e）制造商、供应者声称设备符合本标准要求的制造商或供应者的名称和（或）商标。f）型式标记g）与电源的连接——设备可连接的额定供电电压或电压范围。示例——电源类别，如相数和电流类型。h）电源频率以Hz为单位的额定频率或额定频率范围。j）输入功率VA或A表示，功率因数大于0.9时才能用W表示。示例k）网电源功率输出设备的辅助网电源插座应标明最大容许输出值。GB9706.1-2007培训交流研讨材料江苏省医疗器械检验所6.1设备或设备部件的外部标记l)分类——若合适(见附录D表D1符号10)，作Ⅱ类设备符号。示例防电击示例——用字母IP后接上X及按GB4208中外壳对有害进液防护程度来区分的特征数字(1至8)，作为防进液设备的符号。示例——对B型、BF型和CF型应用部分，按防电击程度分类标示应用部分类型的符号(见附录D，表D2，符号1，2和3)。为了清楚区别于符号2，不应采用将符号1标识在方框内的做法。若设备具有一个以上以不同程度防护的应用部分，应在这些应用部分上，或者在相关的输出端(连接点)或其附近清楚标上相应的符号。防除颤应用部分应采用相应的符号标识(见附录D，表D2，符号9，10和11)。——如果患者电缆具有对心脏除颤器放电效应的防护，则应在靠近相应输出端的电缆上标记附录D，表D1中的符号14。(应包含第5章中所有分类，符号优先，防电击类型中Ⅰ类设备和内部电源设备建议用文字标记，防进液程度IPX0建议标注）GB9706.1-2007培训交流研讨材料江苏省医疗器械检验所6.1设备或设备部件的外部标记m）运行模式如果没有标记，可认为该设备适合连续运行。n）熔断器从设备外部能触及的熔断器，应在熔断器座旁标明其型号及标称。例：T2AL250VIEC60601-1：2005要求示例p）输出——额定输出电压、电流或功率；——输出频率。q）生理效应（符号和警告性声明）会产生可能对患者和(或)操作者造成危险生理效应的设备，应有相应危险的适当标记，应标在明显位置，并保证在设备安装后仍能清楚可见。示例若适合，对特殊危险符号，应采用GB/T5465.2所规定的符号。对非电离辐射应使用附录D表D2的符号8。对其他危险，若无规定的符号可用时，应使用附录D中表D1的符号14。示例r）AP/APG型设备标记s）高电压端子标记（见附录D中表D2的符号6）GB9706.1-2007培训交流研讨材料江苏省医疗器械检验所6.1设备或设备部件的外部标记t）冷却条件u）机械稳定性v）保护性包装若在运输或贮存中要采取特别措施，在包装上应作出相应的标记(见6.8.3d)、10.1及GB191)。如果过早地拆开设备或设备部件的包装会造成安全方面危险，则在包装上应作出相应标记。示例设备或附件的无菌包装应有无菌标志。y）接地端子——与电位均衡导线相连的端子，应标有附录D中表D1的符号9。——功能接地短应以附录D中表D1的符号7做标记。z）可拆卸的保护装置如果设备具有需拆掉保护装置才能启动其它应用的特殊功能时，应在该保护装置上标明当该特殊功能不应用时应将它还原的标记。若有联锁装置时则不需要标记。GB9706.1-2007培训交流研讨材料6.1设备或设备部件的外部标记江苏省医疗器械检验所IEC60601:2005附录D中新增的符号操作指南“接通”/“断开”（接通或断开都是稳定状态，按一次为接通，再按一次为断开）“接通”/“断开”（断开是稳定状态，长按为接通）紧急停止GB9706.1-2007培训交流研讨材料6.1设备或设备部件的外部标记江苏省医疗器械检验所IEC60601:2005附录D中新增的符号一次性使用警告标志模板（黑字黄底）通用警告标记“危险电压”GB9706.1-2007培训交流研讨材料6.1设备或设备部件的外部标记江苏省医疗器械检验所IEC60601:2005附录D中新增的符号通用禁止标记禁推禁坐禁踏GB9706.1-2007培训交流研讨材料6.1设备或设备部件的外部标记江苏省医疗器械检验所IEC60601:2005附录D中新增的符号提示标志模板(白字蓝底)通用提示标记参阅操作指南外壳防护等级（IP代码）N1＝0～6N2＝0～8GB9706.1-2007培训交流研讨材料江苏省医疗器械检验所6.2设备或设备部件的内部标记“清楚易认”，不进行摩擦试验a）永久性安装设备的名义供电电压或电压范围的标记。b）电热元件或加热灯的灯座的最大负载功率。c）“危险电压”的符号。示例d）电池的型号及其装入方法。示例e)只有使用工具才能触及到的熔断器，在熔断器附近标上其型号和额定值。f）保护接地端子符号。示例g）功能接地端子符号。h）永久性连接设备连接电源中性线的端子符号。j）第6.2f）、h）、k）及l）等条所要求的标在电气连接点上或其附近的标记，不得标在接线时要拆动的零件上。接好线后，它们应能看得见。在端子上或其附近的标记，应符合GB/T4026。k）接线端子标记。（不可拆卸电源软电线连接方式）l）75℃以上，布线材料的说明。n）电容器和（或）所接的电路元件的标记。GB9706.1-2007培训交流研讨材料江苏省医疗器械检验所6.3控制器和仪表的标记a）电源开关应能清楚地识别。注意总电源开关符号在一台设备上只能出现一次。示例1示例2示例3b）设备上