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×××××人民医院检验科程序文件撰写人：审核人：批准人：批准日期：2009年07月15日启用日期：2009年08月01日关于发布《程序文件》的声明实验室全体人员：《程序文件》作为《质量手册》的支持性文件，是实验室按《医院临床实验室管理办法》ISO15189:2003《医学实验室-质量和能力的专用要求》编制的文件化管理体系。是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是《管理手册》中涉及的要素的具体描述。现予以批准发布实施。《程序文件》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。各有关部门和个人必须认真贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实保证产品的检测质量。本《程序文件》持有单位和个人未经允许，不得私自更改、转让和复制。*****人民医院检验科检验科主任：年月日目录序号程序文件编号主题内容页号1*****-JYK-CX-01保护机密信息程序072*****-JYK-CX-02确保公正性程序093*****-JYK-CX-03监督管理程序114*****-JYK-CX-04文件控制程序135*****-JYK-CX-05合同评审程序186*****-JYK-CX-06新检验项目管理程序207*****-JYK-CX-07委托实验管理程序228*****-JYK-CX-08仪器设备采购控制程序259*****-JYK-CX-09检验试剂耗材控制程序2810*****-JYK-CX-10医疗咨询服务管理程序3011*****-JYK-CX-11投诉处理程序3212*****-JYK-CX-12不符合检验工作控制程序3413*****-JYK-CX-13纠正措施控制程序3614*****-JYK-CX-14预防措施与改进控制程序3815*****-JYK-CX-15记录管理程序4116*****-JYK-CX-16内审管理程序4417*****-JYK-CX-17管理评审程序4618*****-JYK-CX-18检验工作管理程序4919*****-JYK-CX-19人员培训及考核管理程序5120*****-JYK-CX-20设施和环境管理程序5421*****-JYK-CX-21仪器设备管理程序5722*****-JYK-CX-22标准物质管理程序6123*****-JYK-CX-23量值溯源管理程序6324*****-JYK-CX-24检验方法确认程序6525*****-JYK-CX-25数据控制程序6826*****-JYK-CX-26允许偏离控制程序7027*****-JYK-CX-27检验结果的质量保证程序7228*****-JYK-CX-28测量不确定度评定程序7629*****-JYK-CX-29样品管理程序8230*****-JYK-CX-30检验报告管理程序8431*****-JYK-CX-31计算机、软件及网络控制程序8632*****-JYK-CX-32仪器设备检定/校准程序8933*****-JYK-CX-33作业指导书控制程序9234*****-JYK-CX-34实验室间及实验室内部比对程序9535*****-JYK-CX-35生物安全管理程序9936*****-JYK-CX-36内部质量控制程序10237*****-JYK-CX-37室间质量评价管理程序11038*****-JYK-CX-38标识控制程序11239*****-JYK-CX-39检测申请单格式确定程序11440*****-JYK-CX-40仪器标识控制程序11541*****-JYK-CX-41生物参考区间评审程序11742*****-JYK-CX-42满意度监测程序12043*****-JYK-CX-43自建检测系统校准程序122保护机密信息程序1目的保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独立、公正的形象。2范围2.1临床医生提供的患者信息；2.2检验结果；2.3参加能力验证实验室的验证结果、实验室间对比结果及室间质评结果；2.4质量体系的各层文件和相应运行资料；2.5法定保密的信息。3职责3.1科主任（1）落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人；（2）批准借阅保密资料。3.2质量负责人（1）对各项保密措施的组织进行监督检查；（2）对监督检查中发现的问题及时向检验科主任报告。3.3各专业组组长（1）批准本组相关人员借阅本专业保密资料，并报科主任最终批准。（2）协助质量负责人，对本室人员执行各项保密措施进行监督检查。3.4档案管理员做好档案的管理工作3.5其它有关人员（1）对本人从事和接触到的保密内容保密；（2）对违反保密的行为进行制止，并向上级报告。4工作程序4.1临床医生提供的患者信息对临床医生提供的患者信息由承担检验任务的人员负责接收、保管、保密。4.2检验结果4.2.1检验结果以报告形式发出，通常是向临床医生、患者本人或患者家属报告结果。只有经患者同意或按照法定的条款才可向其它方面报告。4.2.2如要用于诸如流行病学、人口统计学或其它统计分析学，必须是与所有患者识别资料分离后的检验结果。4.2.3原始数据由产生该数据的工作人员负责日常管理，不得随意乱放，其他人员不得随意翻阅。4.2.4贮存分析结果和检验报告的计算机，科主任指定专人进行管理，检验科工作人员必须通过密码进入操作系统，才能发检验报告单、查阅和修改检验报告；检验报告单一旦审核，只能由检验者和审核者共同负责修改,再由审核者审核才能对结果进行修改。临床医生可通过局域网对检验报告单的内容进行查阅。4.3能力验证和比对结果参加能力验证、室间比对、室间质评的检验结果需要保密，档案管理员负责保管。4.4标本的保密特殊标本按按照法定的条款交有关部门保存。4.5质量体系的各层文件和相应运行资料的保密。未经科主任同意，所有人员不得将质量体系的各层文件和相应运行资料外泄。4.6法定保密的信息所有人员必须遵循。4.7监督和违章处罚4.7.1全检验科必须自觉执行本程序的规定和要求。4.7.2由综合组负责人每季度对保密工作实施监督检查。4.7.3对违反本程序规定的由质量责人提出纠正的要求，报科主任批准实施；严重的由相关部门进行行政处罚，直至追究司法责任。5.支持性文件无6记录表格保密执行情况检查记录表*****-JYK-BG-01/01确保公正性程序1目的为确保检验科工作的公正性，保证检验数据真实、可靠，特制定本程序。2范围适用于检验科所有检验工作及与检验相关的行政事务。3职责3.1主任制定关于保证检验公正性的声明。3.2质量负责人负责监督保证检验公正性的实施。3.3检验人员执行保证公正性的有关规定。4.工作程序4.1由科主任向外公布公正性声明，接受临床科室、患者、有关部门对检验活动公正性的监督。本检验科公正性的规定：(1)检验科主任应为检验科所有工作人员提供不受内、外部不正当商业、财务或其他方面压力和影响的环境。(2)本检验科人员必须以保证检验工作质量和数据结果的公正性为已任，检验工作不得受任何行政和外界干预。(3)检验人员要树立良好的职业道德，严格遵守《医务人员职业道德准则》。(4)检验人员必须严守保密规定，不向无关单位及个人泄露检验结果。(5)本检验科人员不得参与有损公正性的活动。(6)外单位委托检验时，应送交委托检验申请单，先与收样人员联系，通知实验组负责人，由其安排检验。检验人员不得自行直接对外接受样品分析，送检单位也不得指定专人检验。(7)所有检验记录、报告按规定存档和发送。(8)检验科对所有委托方提供同样质量的检验服务。4.2质量体系的建立与运行，采取措施保证公正性的执行(1)组织机构设置上，设立样品收样员，负责样品的接收、编码、分发。(2)检验人员必须有上岗资格，以保证数据公正、可靠。(3)要对原始采样、分析记录、检验报告进行质量控制，发报告时进行审核，保证输出数据的准确、可靠。4.3组负责人不定期对公正性的实施情况进行检查，对违反公正性的行为报检验科主任给予处理。5相关文件5.1《质量手册》之公正性声明5.2《样本采样管理程序》5.3《检验结果质量保证程序》5.4《检验报告管理程序》6记录表格公正性执行情况检查记录表*****-JYK-BG-02/01质量监督管理程序1目的确保本科实验室检验工作的有效实施,确保检验结果的可靠、准确,并及时发出检验报告。2适用范围适用于实验室所有检验项目的全过程的质量控制实施和监督。3职责质量监督员负责本科实验室检验项目的日常质量监督。4工作程序4.1本科设质量监督员，由科主任任命，负责本科实验室检验项目质量的监督。4.2质量监督员的职责是：4.2.1负责对检验工作的人员、设备、材料、方法、环境、样品等各方面进行监督，确认其是否满足规定的要求。4.2.2负责对检验工作程序的执行情况进行监督。4.3质量监督员的任职条件：4.3.1熟悉所监督工作过程的方法、程序、目的和能力比对结果的评价。4.3.2具有相关领域的专业知识，熟悉本检验科的质量保证体系和本行业管理要求。4.3.3具有整理、分析有关检验数据的能力和经验。4.4质量监督员在任何时候都应有权力对实验室的检验工作实施监督，有权对可能存在质量问题的检验结果进行复检，或要求有关人员重新检验，必要时向质量负责人或技术负责人提出终止检验工作,停止发出检验报告的要求。4.5质量监督员应对检验的全过程（包括：样品的采集、制备、标识，设备的校正，检验方法的程序，原始记录的填写，检验报告的复核与出具等）实施监督。4.5.1质量监督员应对所有在岗人员实施监督，特别是对在培人员、新聘人员应实施足够的告知并加监督，以确保其按照本检验科实验室的质量体系和检验程序正常开展工作。4.5.2为确保监督工作的有效性，质量监督员应随时（每月至少一次）选择检验工作中的重点、难点、疑点及易出错环节进行监督,并填报质量监督记录表。4.6监督中如有异常情况，应向质量负责人报告。并执行《不符合检验工作控制程序》。5支持性文件不符合检验工作控制程序6记录表格质量监督记录表（1）-（3）*****-JYK-BG-03/01文件控制程序1目的对本检验科所有的质量体系文件和资料（包括内部制定的或来自外部的）实施有效控制。2适用范围适用于本检验科所有的质量体系文件，包括质量手册、程序文件、标准规范、作业指导书、记录和表单、教科书等。这些文件以书面、摄影或电子存贮等各种形式承载在各种载体上。3职责3.1内部文件的编制、变更与修改权责。文件层次文件名称编制和修改审核人批准人管理单位第一层文件质量手册质量管理组质量负责人科主任办公室第二层文件程序文件各专业组质量负责人科主任各专业组第三层文件作业指导书各专业组技术负责人科主任各专业组第四层文件记录和表单各专业组技术负责人科主任各专业组3.2技术负责人组织各专业组负责人不定期对技术标准规范、检验程序进行有效性跟踪。4工作程序4.1内部文件的管理4.1.1基本要求内部文件统一使用A4纸张。4.1.2编写结构(1)质量手册为：1.目的；2.范围；3.职责；4.要求；5.支持性文件。(2)程序文件为：1.目的；2.范围；3.职责；4.工作程序；5.支持性文件；6.记录表格。(3)作业指导书的文件结构按不同类型规定不同的格式。4.1.2文件标识共一、二、三层文件（不含外部文件）(1)第一层文件：a)质量手册：*****（实验室所在医院代号），——JYK（实验室代号），——ZL（质量手册代号），——X（版号）；b)质量手册文件：*****（实验室所在医院代号），——JYK（实验室代号），——ZL（质量手册代号），——XXX（文件号）；(2)第二层文件：a)程序文件：*****（实验室所在医院代号），——JYK（实验室代号），——BG（程序文件代号），——XXX（文件号）；b)规章制度：*****（实验室所在医院代号），——JYK（实验室代号），——GZ（规章制度代号），——XXX（文件号）；(3)第三层文件：a)标准操作程序：*****（实验室所在医院代号），——JYK（实验室代号），——SOP（标准操作程序代号），——XX（小组代号），——XXX（文件号）；b)标本采集标准操作程序：*****（实