ISO9001：2015条文讲解

11ISO9001：2015条文讲解chas8882ISO是什么？国际标准化组织InternationalOrganizationforStandardization-ISOISO(国际标准化组织)是由各国标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性的聯合会。制定国际标准工作通常由ISO的技术委员会完成。1906年创设国际电气标准会议1928年设立万国规格统一协会1946年于伦敦设立ISO机构总部设立于瑞士日内瓦33ISO9001质量管理系统QualityManagementSystem组织ISO/TC176时程①1987②1994③2000④2008⑤2015规模ISO9000质量管理系统-基本原理／词汇ISO9001质量管理系统-要求事项ISO9004组织永续成功之管理-质量管理方式ISO19011管理系统稽核指导纲要41.强调风险的管理，取代ISO9001：2008预防过程2.强化了企业与客户的实现价值3.强化领导的要求4.因应市场环境的组织背景(机会与风险评估)5.PDCA更清楚6.不再强制要求手册及文件化程序但针对文件化信息的要求7.增加外部提供产品与服务的管制要求8.架构变化很大，条文位置不同2015改版重点ISO9001:2015增加[组织环境分析]4.组织环境增加[风险管理]6.1风险和机会的应对措施加强[质量目标管理]6.2质量目标及其实施的规划增加[知识管理]7.1.6组织知识加强[沟通管理]7.4沟通增加[应急措施管理]8.2.1顾客沟通修改[产品和服务的设计开发]8.3产品和服务的设计开发加强[高阶管理者的责任]5.1领导力与承诺加强[绩效评估]和[变更]管理9.绩效评估、6.3变更的规划5ISO9001：2015与ISO9001：2008差异高阶架构(HighLevelStructure;HLS)ISO9001：20150.前言Foreword1.适用范围Scope2.引用标准NormativeReferences3.术语(用语)和定义TermsAndDefinitions4.组织环境(组织情况/前后环节)ContextoftheOrganization5.领导力Leadership6.规划Planning7.支持(支援)Support8.营运(运作)Operation9.绩效评估PerformanceEvaluation10.改善(改进)Improvement6ISO9001：2008０：前言Introduction１：范围Scope２：引用标准NormativeReference３：术语和定义TermsAndDefinition４：质量管理系统QualityManagementSystem５：管理阶层责任ManagementResponsibility６：资源管理ResourceManagement７：产品实现ProductRealization８：量测、分析和改善Measurement，AnalysisAndImprovement7ISO9001:2015前言(Foreword)国际标准化组织(ISO)是由各国标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性的聯合会。制定国际标准工作通常由ISO的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权參加该委员会的工作。与ISO保持聯系的各国际组织(政府的或非政府的)也可參加有关工作。ISO与国际电工委员会(IEC)在电工技术标准化方面保持密切合作的关系。用以制定本文件及供其进一步维护之程序规定于ISO/IEC指令第1部，不同型式的ISO文件所需所不同认可准则须予注记。本文件系依据ISO/IEC指令第2部的编辑规则起草(参见)。在此提出声明，本文件中的某些内容可能涉及一些专利问题。ISO不负责識别任何这样的专利权问题。制定本文件时任何已識别的专利权细节，会列于简介或ISO所收到专利宣告列表中(参见)。本文件中使用之任何商标名称系为用户方便提供的信息，不构成对其之背书。有关符合性评鉴之ISO特定用语及表示法含意，以及有关ISO遵循WTO贸易技术障碍(TBT)原则的信息，参照下列网址：ISO9001由ISO/TC176/SC2质量管理和质量保证技术委员会质量体系分组委员会制定。此第5版业经技术修正，采用俢订的节次顺序，俢订的质量原则和概念，废止并取代第4版(ISO9001：2008)。8ISO9001:2015简介0.1总则(概述)(General)质量管理系统之实行是组织的一个策略决策，可用以协助改善(进)组织的整体绩效，也为组织永续发展的开创力提供一个坚实的基础。依据本标准实施质量管理系统的组织可有如下的利益。a)有能力一致的提供符合顾客、适用法令及法规要求事项的产品和服务。b)创造提高顾客满意度的机会。c)处理与组织情况(企业环境)及目标有关连的风险与机会。d)有能力展现符合特定质量管理系统要求事项。本标准可供内部和外部团体使用。9ISO9001:2015简介0.1总则(概述)(General)本标准不隐含以下要求。--不同的质量管理系统在架构上的均一性。--文件化必须与本标准节次架构具有一致性。--在组织内使用本标准的特定用语。本标准所规定的质量管理系统要求事项，与产品和服务要求事项有互补作用。本标准使用流(过)程导向，其中包括“计划-执行-检核-行动(PDCA)”循环及基于风险之思维。流(过)程导向让组织有能力规划其流(过)程及流(过)程之交互作用。PDCA循环能让组织确保其流(过)程有充裕资源并纳入管理，决定改善(进)的机会且加以执行。10ISO9001:2015简介0.1总则(概述)(General)基于风险之思维，让组织有能力决定有可能造成流(过)程及其质量管理系统偏离规划结果的因素，实施恰当的预防管制以极小化其负面效应，并在机会出现时，最大化地利用之(参照A.4)意欲前后一致地符合要求事项，并持续处理未来的需求和期望，对处于剧烈变迁与错综复杂环境中的企业形成挑战。为达成此目标，组织可能察觉在改善(进)与持续改善(进)之外，还必须采取各种各样的改善(进)型式，如突破性改变、创新及组织改造。11ISO9001:2015简介0.1总则(概述)(General)本标准使用以下动词形式。--“应(shall)”表示要求。--“宜(should)”表示推荐。--“可(may)”表示允许。--“能(can)”表示可能或能力。加注“备注(考)”之信息系提供了解或厘清该相关要求之指引。12ISO9001:20150.2质量管理原则本标准系以ISO9000：2015所述的质量管理原则为基础。本标准中的说明包括每一原则之陈述，该原则之所以重要的理论基础，该原则所带来的利益之范例，以及应用该原则以改善(进)组织绩效的典型措施之范例。质量管理原则。--以顾客为中心(CustomerFocus)--领导力(Leadership)--全员参与(Engagementofpeople)--流(过)程导向(Processapproach)--持续改善(进)(ContinualImprovement)--依事实作决策(Evidence-basedDecisionMaking)--关系管理(RelationshipManagement)ISO质量管理7原则关系管理(互利的供应关系)以顾客为关注焦点全员参与领导力成长永续口诀：上下、左右、内外顾客满意永续经营维持生存流程方法决策方法持续改善13ISO9001:201514ISO9001:20150.3流(过)程导向0.3.1概述本标准提倡以流(过)程导向发展，实施及改善(进)质量管理系统有效性，以符合顾客要求事项的方式提高顾客满意度。本标准之4.4包含采用流(过)程导向时，必须考虑的特定要求事项。了解相互关连的流(过)程，并将之视为一系统予以管理，可帮助组织有效果、有效率的达成其预期结果。此方法让组织有能力管制系统内各流(过)程间之相互关连性与相互相关性，使组织的整体绩效得以增强。流(过)程导向应用系统化的定义与管理流(过)程及其交互作用，以便依照组织的质量政策与策略方向达成预期结果。将流(过)程及系统纳入一体化管理时，可使用“计划-执行-检核-行动(PDCA)”循环(参照0.3.2)，整体聚焦于“基于风险之思维”(参照0.3.3)，致力于利利用机会并预防不期望的结果。15ISO9001:20150.3流(过)程导向0.3.1概述质量管理系统中应用流(过)程导向时能使组织得以从事以下工作。a)了解并一致地符合顾客要求事项。b)以附加价值方式考虑所有流(过)程。c)达成有效的流(过)程绩效。d)依据数据与信息的评估改善(进)所有流(过)程。[图1]提供系统化的图示流(过)程，并显示其要项间之相互作用。对查核点的监督与量测，有其管制上的必要，针对每一流(过)程，且因其与相关风险而有所不同。[图1]单一流(过)程要项之图示上游的流(过)程[例]提供者(内部或外部)顾客其他直接相关的利害相关者物品能源信息[例]以原材料、资源或必需品的形式呈现物品能源信息[例]以产品、服务或决策的形式呈现后续的流(过)程[例]顾客(内部或外部)其他直接相关的利害相关者可能的管制与检核点以便监督与量测绩效产出的收受者投入的来源产出投入起始点结束点作业活动1617ISO9001:20150.3.2计划-执行-检核-行动循环“计划-执行-检核-行动(PDCA)”循环，可一体应用于所有流(过)程及质量管理系统。[图2]以图解方式说明第4章至第10章纳入PDCA循环编组的方式。P—计划：根据顾客的要求事项和组织政策(方针)，建立系统目标和流程及为交付结果提供所必要的资源。D—执行：将计划执行(实施)流程。C—考核(检核)：监控和量测(在适当场所)流程，其产品和服务与政策、目标及要求事项进行比对并报告结果。A—行动：采取措施，以持续改善流程绩效(业绩)。[图2]本标准架构对应PDCA循环之图示组织环境(4)顾客要求事项(6)直接相关利害相关者之需求与期望(4)顾客满意度(6)产品和服务质量管理系统结果支持营运(7.8)规划(6)绩效评估(9)领导力(5)计划P执行D行动A检核C改善(进)(10)质量管理系统(4)184.4ISO质量管理系统(2015)5.领导力9.绩效评估C6.规划P8.营运D法律顾客要求售后服务顾客满意产品及服务增值活动信息流程10.持续改善A4.组织环境7.支持流程SP(教育训练、设备维护---等)法规相关方要求1920*检查*定期以结果来检讨ACDP动行核查计划执行再发防止决定目的，目标决定达成目标的方法处置措施教育、训练(为实施创条件)落实执行果的衡量因的衡量戴明的PDCA管理循环*修正*改善*改进*规划*策划*实施ISO9001：2015与ISO9001：2008差异高阶架构(HighLevelStructure;HLS)●ISO9001：20150.前言Foreword1.适用范围Scope2.引用标准NormativeReferences3.术语(用语)和定义TermsAndDefinitions4.组织环境(组织情况/前后环节)ContextoftheOrganization5.领导力Leadership6.规划Planning7.支持(支援)Support8.营运(运作)Operation9.绩效评估PerformanceEvaluation10.改善(改进)Improvement21ISO9001：2008０：前言Introduction１：范围Scope２：引用标准NormativeReference３：术语和定义TermsAndDefinition４：质量管理系统QualityManagementSystem５：管理阶层责任