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ISO9001:2015质量管理体系7大原则：以顾客为关注焦点领导作用全员参与过程方法改进循环决策关系管理2一：质量管理原则变化与对比1.以顾客为关注焦点2.领导作用3.全员参与4.过程方法5.管理的系统方法6.持续改进7.基于事实的决策8.与供方的互利关系1.以顾客为关注焦点2.领导作用3.全员参与4.过程方法5.改进6.循环决策7.关系管理原八项质量管理原则修订为七项，具体变动及对比如下：以顾客为关注焦点组织依存于其顾客（相互的）。因此，组织应理解顾客当前的和未来或隐含的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。•组织一般要采取的活动：•全面了解并掌握顾客的需求和期望•确保组织的目标与顾客的需求和期望相结合•确保在整个组织内沟通顾客的需求和期望•测量顾客的满意程度并针对测量结果采取措施•管理好与顾客的关系•兼顾顾客与其他相关方之间的利益领导作用领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。•组织一般要采取的措施•充分考虑所有相关方的需求和期望（有效性负责）•为本组织的未来描绘清晰的远景•确定富有挑战性的目标（推动风险评估）•建立价值观和形成企业精神和企业文化（学会分享资源和成果；团队；职业道德要有才有德）•建立信任，消除忧虑（宽松的环境）•为员工提供所需的资源、培训及其自主权（有针对；随时的，及时的）•鼓舞、激励员工，承认员工贡献（接受建议并实施）全员参与各级人员是组织之本。只有他们充分（100%以上）参与，才能使他们的才干转化为组织带来收益。•组织一般要采取的措施•了解自己重要性和作用（职责；权限；程序）•识别制约条件（困难并如何突破）•接受权力和职责并解决问题（开始工作）•评估业绩（有了目标才可以评估，认可；表扬）•主动寻找机会增强能力、知识和经验（在工作中不断积累经验）•分享知识和经验（建立资源共享的意识和通道）过程方法将相关的活动和资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。强调过程方法包括PDCA循环和基于风险的思想总则：过程方法=系统定义和过程管理，以及为了达成预期结果两者之间的相互作用组织一般要采取的措施：•识别过程并确定过程的风险和相互作用•确定关键活动并明确管理好其的职责和义务•确定准则和方法并实施监视和测量活动•对结果进行数据分析并实确定机会与预期结果的关系•评估预测风险及其产生的后果和影响（审核评审）改进不断改进整体业绩应当是组织的一个永恒目标。（大组织；小组织）•组织一般要采取的措施•使用一致的方法（文件规定和指导）•培训员工，注重绩效的管理模式•对研发技术进行创新理念的改进•确定目标以指导、测量、追踪持续改进•承认改进结果并通报表扬循环决策有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。•组织一般采取的主要措施•收集数据和信息并明确种类、渠道和职责•确保数据和信息精确、可靠•对数据和信息进行分析•需要者能得到和利用数据和信息•靠事实分析、经验与直觉，对于风险的时机进行评估，判断机遇还是损失，作出决策并采取措施关系管理组织与社会，员工是相互依存的，相互的关系可增强双方创造价值的能力。•组织一般采取的主要措施•与环境体系，安全体系标准之间的相互关系•与权衡短期利益和长期效益，确立与供方的关系•员工的稳定性，企业文化的建立是提高员工意识（质量意识和安全意识）的手段之一•企业所处社会政府（政策）的相互关系•确定联合改进活动•鼓励、激发改进和承认成果过程模式图GB/T19000—2015质量管理体系基础和术语(ISO9000:2015,IDT)规范性引用文件ISO9001：2015版标准条文理解GB/T19000—2015界定的术语和定义适用于本文件。3术语和定义（1）ISO9001：2015版标准条文理解ISO9001:2008ISO9001:2015产品产品（硬件、软件和流程性材料）和服务删减不适用（4.3）管理者代表---文件、质量手册、程序文件、记录形成文件的信息（7.5）工作环境过程运行环境（7.1.4）采购的产品外部提供的过程、产品和服务（8.4）供方外部供方（8.4和8.5.3）监视和测量设备监视和测量资源（7.1.5）3术语和定义（2）ISO9001：2015版标准条文理解•组织环境（3.2.2）：对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部结果的组合。注1：组织的目标可能涉及其产品和服务、投资和对其相关方的行为。注2：组织环境的概念，除了适用于赢利性组织，还同样适用于非赢利性的或公共服务组织：注3：在英语中，这一概念常被其他术语，如商业环境、组织环境或组织生态系统所表述。注4：了解基础设施对确定组织环境会有帮助。3术语和定义（3）ISO9001：2015版标准条文理解•相关方（3.2.3）：可影响决策或活动，被决策或活动所影响，或自认为被决策或活动所影响的个人或组织。•形成文件的信息（3.8.6）：组织需要控制和保持的信息及其载体。注1：形成文件的信息可以任何格式和载体存在，并来自任何来源。注2：形成文件的信息可包括：---管理体系，包括相关过程；---为组织运行产生的信息（一组文件）；---结果实现的证据（记录）3术语和定义（4）ISO9001：2015版标准条文理解•产品（3.7.6）：在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织生产的输出。注1：在供方和顾客之间未发生任何必然交易的情况下，可以实现产品的生产。但是，当产品交付给顾客时，通常包含服务的因素。注2：通常，产品的主要特征是有形的：注3：硬件是有形的，其量具有计数的特性（如轮胎）。流程性材料是有形的，其量具有连续的特性（如燃料和软饮料）。硬件和流程性材料经常被称为货物。软件由信息组成，无论采用何种介质传递（如计算机程序、移动电话应用程序、操作手册、字典、音乐作品版权、驾驶执照）。3术语和定义（5）•服务（3.7.7）：至少有一项活动在组织和顾客之间进行的输出。注1：通常，服务的主要特征是无形的。注2：通常，服务包含与顾客在接触面的活动，以确定顾客的要求。除了提供服务外，可能还包括建立持续的关系，例如：银行、会计师事务所或政府主办机构，如：学校或医院。注3：服务的提供可能涉及，例如：——在顾客提供的有形产品（如需要维修的汽车）上所完成的活动。——在顾客的无形产品（如为准备纳税申报单所需的损益表）上所完成的活动。——无形产品的交付（如知识传授方面的信息提供）。——为顾客创造氛围（如在宾馆和饭店）。注4：通常，服务由顾客体验。3术语和定义（6）ISO9001：2015版标准条文理解•风险（3.7.9）：不确定性的影响。注1：影响是指偏离预期，可以是正面的或负面的。注2：不确定性是一种对某个事件，甚至是局部的结果或可能性缺乏理解或知识的信息的状态。注3：通常，风险表现为参考潜在事件（GB/T23694-2013中的定义，4.5.1.3）和后果（GB/T23694-2013中的定义，4.6.1.3），或两者的组合。注4：通常，风险以某个事件的后果组合（包括情况的变化）及其发生的可能性（GB/T23694-2013中的定义，4.6.1.1）的词语来表述。风险管理确定需应对的风险和机遇风险评价