药品经营质量风险排查评估与控制表

文档编号：QR15-01风险审核环节对象序号风险因素风险描述(原因)风险后果结果严重性出现的可能性风险的可识别性风险级别预防措施是否杜绝1挂靠、走票的经营行为挂靠、走票无法保证药品进销的合法性、真实性、带来财务、质量风险违规经营，造成巨大损失公司管理严格，不会出现内审、排查时才能发现高风险加强对公司所有业务人员药品经营法律、法规培训；公司所有业务均为公司正式入是2批发企业零售行为批发企业向私人销售少量药品无法提供有效药事服务指导，无法保证用药出现违规经营风险有可能出现内审、排查时才能发现中等风险加强采购人员、提货人员身份核实存有较小隐患，能被绝大程度控制基本可以3超越核准的经营范围从事药品经营活动超范围经营无相关质量管理制度，不能保证相关药品的质量的和经出现违规风险，会导致较大损失基本不可能出现很快能发现中等风险计算机系统控制经营范围，基础数据录入质管部加强审是涉嫌经营不合格药品被监管部门立案调查风险分析预期风险评估(未发生)风险管控措施和预防措施风险实际发生后评估及控制程度公司经营基本情况4经营不合格药品经营各级药监部门公告的不合格药品，或抽检出现不合格药品会导致巨大损失非常少出现质量公告、抽检时才能发现高风险立即召回不合格药品，配合药监部门做好处置工作；加强供应商及品种审核，严格把关存有较大的隐患，有可能继续发生不确定药品经营质量风险排查评估与控制表评估时间：2016年月四川第一堂健康大药房连锁有限公司1/17文档编号：QR15-01风险审核环节对象序号风险因素风险描述(原因)风险后果结果严重性出现的可能性风险的可识别性风险级别预防措施是否杜绝风险分析预期风险评估(未发生)风险管控措施和预防措施风险实际发生后评估及控制程度药品经营质量风险排查评估与控制表评估时间：2016年月组织机构5组织机构设置不全质量部门受其他部门领导或兼职其他业务质量管理部没有独立性不能保证其职责的有效行使会导致巨大损失，出现违规风险基本不可能出现即时能发现低风险严格按照GSP要求，设立质量管理部门，其职责不得由其他部门是出现违是规风险7制度不符合公司实际经营情况制度无效，相应环节没有得到有效质量控制，质量体系得不出现违法规风险，会导致巨大损失非常少出现内审、排查时才能发现中等风险对之前的经营情况内审和制度执行情况检查，修订制度与实际经是8制度时效性不强，与现行规定不符制度已经时失效，与现行法规不符，不能保证经营合法性出现违规风险，导致巨大损失非常少出现内审、排查时才能发现中等风险对之前经营情况按现行法规进行内审，对既成事实的法规操作采取补救措施，及时根据现行的法律是质量体系6质量管理人员兼职不能保证对药品质量判断的客观性基本不会出现即时能发现低风险按GSP要求设置组织机构内审时对质量管理人员兼职排查体系文件的适用性四川第一堂健康大药房连锁有限公司2/17文档编号：QR15-01风险审核环节对象序号风险因素风险描述(原因)风险后果结果严重性出现的可能性风险的可识别性风险级别预防措施是否杜绝风险分析预期风险评估(未发生)风险管控措施和预防措施风险实际发生后评估及控制程度药品经营质量风险排查评估与控制表评估时间：2016年月9制度不具有可操作性或制度与操作规程脱节无法保证制度和操作程序有效执行、操作无规出现违规风险，会导致较大的损失非常少出现日常检查就能发现低风险及时修订制度和操作程序、保证制度与操作规是对之前的经营情况进行内审，完善是档案记录；严格执行文件管理制度岗位人员不了解相关规程和岗位职责不能保证规程得到切实落实，岗位职责得到会出现较大损失非常少出现日常检查就能发现低风险对岗位人员进行专项培训和考核，考核不合格是不合格药品的确认和处理可疑药品是否合格不由质管部确认不能保证确认的准确性会导致巨大的损失基本不可能出现即时能够发现低风险对未经质管部确认的药品予以追回，重新确认；所有可疑药品均上报质是12不合格药品销毁未经质管部现场监督不能保证销毁的彻底性、安全性，可能导致不合格药品流失会导致巨大的损失非常少出现即时能够发现中等风险立即追查未经监督的销毁是否可靠，采取相应措施，所有不合格药品销毁均有质管是质量体系低风险11体系文件的适用性10制度的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁制度的形成过程不具有追溯性、导致体系混乱、制度有效性、统一性存疑不符合GSP要求极少出现日常检查就能发现质量体系四川第一堂健康大药房连锁有限公司3/17文档编号：QR15-01风险审核环节对象序号风险因素风险描述(原因)风险后果结果严重性出现的可能性风险的可识别性风险级别预防措施是否杜绝风险分析预期风险评估(未发生)风险管控措施和预防措施风险实际发生后评估及控制程度药品经营质量风险排查评估与控制表评估时间：2016年月13不合格药品召回不由质管部负责组织不能保证召回过程的安全、可控，可能导致召回不彻底或流弊会导致巨大的损失，偶尔会出现即时能够发现低风险重新排查召回过程，必要时重新召回，明确不合格药品召回有存有较小隐患，能被较大程度控制不确定14未按计划进行内审不能保证质量体系得到有效运行，不能保证偏会导致巨大的损失，出现违规风险基本不会出现内审排查时才能发现低风险立即开展内审，执行内审计划，严格定期内审是15质量体系要素发生改变时没有开展内审不能保证体系要素改变后符合规范会导致巨大的损失非常少出现内审排查时才能发现中等风险立即开展内审，执行内审计划，在体系要素发生改变后第一时间是16内审完后没有及时整改不能保证问题及时整改，得到有效控会导致巨大的损失基本不会出现内审排查时才能发现中等风险对未整改的项目进行专项内审，立即是17风险评估未对药品流通过程中质量风险进行评估，控制不能有效识别，控制预防风险会导致巨大的损失基本不会出现内审排查时才能发现低风险立即进行风险排查评估，是质量体系未按规定进行内审四川第一堂健康大药房连锁有限公司4/17文档编号：QR15-01风险审核环节对象序号风险因素风险描述(原因)风险后果结果严重性出现的可能性风险的可识别性风险级别预防措施是否杜绝风险分析预期风险评估(未发生)风险管控措施和预防措施风险实际发生后评估及控制程度药品经营质量风险排查评估与控制表评估时间：2016年月18岗前培训或继续培训不合格仍上岗不能保证其能有效履行职务工作会出现较大的损失，出现不良信誉偶尔会出现日常检查就能发现低风险人员立即离岗培训，合格后方可上岗，对其之前岗位操作进行评估审核，严格执行培训管理制存有较小隐患，能较大程度被控制是19从事冷藏、特殊管理药品的各岗位工作人员，没有通过相关法规及专业培训不能保证冷藏、特殊药品收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节的安全性会出现较大的损失，出现不良信誉偶尔会出现日常检查就能发现中等风险人员立即离岗培训，合格后方可上岗，对其之前岗位操作进行评估审核，严格执行培训管理制是20各操作岗位不用输入用户名及密码等身份确认不能保证记录操作的真实性会出现巨大的损失基本不可能出现内审、排查时才能发现中等风险立即排查，完善登录方式应以用户名及密码是21修改各类数据不经质管部审核批准，修改原因及过程未在系统日不能保证修改的合法性，不能保证数据的真实有效会出现巨大损失，出现违规风险非常少出现内审、排查时才能发现中等风险完善数据修改权限是人员与培训从业人员计算机系统系统登录、操作记录四川第一堂健康大药房连锁有限公司5/17文档编号：QR15-01风险审核环节对象序号风险因素风险描述(原因)风险后果结果严重性出现的可能性风险的可识别性风险级别预防措施是否杜绝风险分析预期风险评估(未发生)风险管控措施和预防措施风险实际发生后评估及控制程度药品经营质量风险排查评估与控制表评估时间：2016年月22无门禁系统或门禁管理措施不能保证无关人员不得随意进入仓库，不能会出现巨大的损失，出现不良信誉偶尔会出现很快能发现高风险强化门禁管理是23冷库无备用发电机组或双回路供电系不能保证停电时冷藏药品储存安全会出现巨大的损失非常少出现很快能发现高风险改造供电电路是24冷藏车无自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监不能保证冷链药品运输过程温度数据的追溯性，不能会出现较大的损失基本不会出现即时能发现低风险为冷藏车加装温度调控和监测系统，确保冷链药品运输是25保温箱无显示箱内实时温度和定时记录箱体内温度数据并能导出读取记录数据的功不能保证冷链药品运输过程温度数据的追溯性，不能保证药品质量会出现较大的损失偶尔会出现即时能发现低风险为保温箱加装显示箱内实时温度和定时记录箱体内温度数据并能导出读取记录、数是26保温箱内药品与蓄冷剂未隔离不能保证冷链药品在运输过程的质量会出现较大的损失偶尔会出现即时能发现低风险保温箱内药品不得直接接触冷媒，召回非规范运输的冷链药品并按不合格是设施设备仓储场所及设备设施与设备运输工具及相关设备四川第一堂健康大药房连锁有限公司6/17文档编号：QR15-01风险审核环节对象序号风险因素风险描述(原因)风险后果结果严重性出现的可能性风险的可识别性风险级别预防措施是否杜绝风险分析预期风险评估(未发生)风险管控措施和预防措施风险实际发生后评估及控制程度药品经营质量风险排查评估与控制表评估时间：2016年月27储运设备维护、检查储存、运输设施设备定期检查、清洁和维护无专人负责，无记录和档案不能保证设施设备有效运行会出现较大的损失非常少出现日常检查能发现低风险建立、健全储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护记录档案，并由是28校准未按有关规定对计量器具，温湿度设备校准或不能保证计量器具、温湿度监测设备的准确、会导致巨大损失、偶尔会出现日常检查能发现中等风险严格按要求校准或检定是29验证未对冷库、冷藏车辆、保温箱、以及储运温湿度监测设不能保证冷链设备的有效性会导致巨大损失、出现违规风险偶尔会出现日常检查能发现中等风险按要求进行验证存有较大的隐患，能完全被控制是采购30供应商、购进药品审核未对供货企业质量信誉进行评估、审核不能保证供应商和购进药品的合法性，不能保证药品质量会出现巨大损失，出现违规风险非常少出现日常检查能发现中等风险立即开展内审，平重新评审所有供应商，严格按要求对供应商质量信誉进是31未经审核批准便开始业务来往不能保证首营品种的合法性会出现巨大损失，出现违规风险非常少出现内审、排查时才能发现中等风险对违规开展业务的单位品种停止业务设施与设备校准与验证采购供应商、购进药品审核四川第一堂健康大药房连锁有限公司7/17文档编号：QR15-01风险审核环节对象序号风险因素风险描述(原因)风险后果结果严重性出现的可能性风险的可识别性风险级别预防措施是否杜绝风险分析预期风险评估(未发生)风险管控措施和预防措施风险实际发生后评估及控制程度药品经营质量风险排查评估与控制表评估时间：2016年月32首营资料未盖企业原印章不能保证资料的真实性和来源的可靠性会导致巨大的损失，出现违规的风险偶尔会出现内审、排查时才能发现中等风险立即开展内审，并重新评审所有首营资料，对不合格的单位品种存有较小的隐患，能被较大程度控制基本可以33随货同行单据随货同行单及印章与预备案不符不能保证来源的合法性和药品的质量会导致巨大的损失，出现违规的风险偶尔会出现专项检查时才能发现中等风险拒收药品，联系供应商确认单据的真实性，重新备案存有较大隐患，风险可能会延续下去不确定34对于随货同行单与实物不符的未要求供应商提供对应的不能保证药品来源的可追溯性会导致巨大的损失，出现违规的风险基本不会出现日常检查就能发现低风险对违规收货的品种停售，并联系退货是35收货随货同行单所载项目不全不符合规范要求不能保证收货的核对全面有效出现较大的损失，出现违规风险经常少出现很快能发现低风险联系供应商重新制作单据，不能补正单据的，不能收货，单据不符合要存有较小的隐患，能被较大程度控制不确定收货与验收药品收货采购供应商、购进药品审核四川第一堂健康大药房连锁有限公司8/17文档编号：QR15-01风险审核环节对象序号风险因素风险描述(原因)风险后果结果严重性出现的可能性风险的可识别性风险级别预