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湖南湘雅同升大药房连锁有限公司药品经营质量管理体系文件质量管理制度目录序号制度名称文件编号页码1质量管理体系文件管理制度ZDT-ZD-0011-22质量方针和目标管理制度ZDT-ZD-00233质量体系审核制度ZDT-ZD-00344质量风险管理制度ZDT-ZD-0045-65质量否决制度ZDT-ZD-00576总部质量信息管理制度ZDT-ZD-0068-97委托配送企业与首营品种管理制度ZDT-ZD-00710-118委托配送管理制度ZDT-ZD-008129总部记录和凭证管理制度ZDT-ZD-00913-1410总部质量事故管理制度ZDT-ZD-01015-1611总部质量查询和质量投诉管理制度ZDT-ZD-01117-1812总部药品不良反应报告管理制度ZDT-ZD-0121913总部不合格药品处理管理制度ZDT-ZD-01320-2114药品召回管理制度ZDT-ZD-0142215员工教育、培训及考核的管理制度ZDT-ZD-0152316环境卫生和人员健康管理制度ZDT-ZD-0162417质量管理制度执行情况的检查与考核制度ZDT-ZD-01725-2618特殊监管药品管理制度ZDT-ZD-0182719设施设备管理制度ZDT-ZD-01928-2920计算机系统管理制度ZDT-ZD-02030-3121药品价格管理制度ZDT-ZD-0213222广告管理制度ZDT-ZD-0223323非药品管理制度ZDT-ZD-0233424人事管理制度ZDT-ZD-02435-3725财务管理制度ZDT-ZD-02538-3926新店开办及证照保存管理制度ZDT-ZD-02640质量管理制度目录序号制度名称文件编号页码27门店药品请货管理制度ZDT-ZD-0274128门店药品收货管理制度ZDT-ZD-0284229门店药品验收管理制度ZDT-ZD-0294330门店药品陈列及质量检查管理制度ZDT-ZD-03044-4531门店药品储存、养护管理制度ZDT-ZD-03146-4732门店药品销售管理制度ZDT-ZD-0324833门店处方药与非处方药销售管理制度ZDT-ZD-0334934门店药品退货管理制度ZDT-ZD-0345035门店药品拆零管理制度ZDT-ZD-0355136门店近效期药品管理制度ZDT-ZD-0365237门店冷藏药品管理制度ZDT-ZD-0375338门店中药饮片进、销、存管理制度ZDT-ZD-03854-5539门店中药饮片处方审核、调配、核对管理制度ZDT-ZD-0395640门店质量信息管理制度ZDT-ZD-04057-5841门店质量事故管理制度ZDT-ZD-04159-6042门店质量查询和质量投诉管理制度ZDT-ZD-04261-6243门店不良反应报告管理制度ZDT-ZD-0436344门店不合格药品处理管理制度ZDT-ZD-04464-6545门店药学服务管理制度ZDT-ZD-0456646门店记录与凭证管理制度ZDT-ZD-04667-6847门店安全经营管理制度ZDT-ZD-0476948医保定点门店管理制度ZDT-ZD-04870-7149门店阴凉药品陈列及质量检查管理制度ZDT-ZD-05312250门店检查管理制度ZDT-ZD-054123质量操作规程目录序号制度名称文件编号页码1质量管理体系文件控制操作规程ZDT-CX-00172-732质量否决操作规程ZDT-CX-00274-753门店药品进货操作规程ZDT-CX-003764门店药品收货操作规程ZDT-CX-00477-785门店药品验收操作规程ZDT-CX-00579-806门店药品陈列及检查操作规程ZDT-CX-00681-827门店药品储存、养护操作规程ZDT-CX-00783-848门店药品销售操作规程ZDT-CX-008859门店药品退货操作规程ZDT-CX-0098610门店药品拆零操作规程ZDT-CX-0108711门店处方审核、调配、核对操作规程ZDT-CX-0118812门店中药饮片处方审核、调配、核对操作规程ZDT-CX-0128913门店特殊监管药品管理操作规程ZDT-CX-0139014门店冷藏药品存放操作规程ZDT-CX-0149115门店不合格药品处理操作规程ZDT-CX-01592-9316门店质量投诉操作规程ZDT-CX-0169417药品不良反应报告操作规程ZDT-CX-0179518计算机系统操作规程ZDT-CX-01896-99质量职责目录序号各部各岗位职责文件编号页码1质量领导小组质量职责ZDT-ZZ-0011002综合办公室质量职责ZDT-ZZ-0021013质量管理科职责ZDT-ZZ-0031024业务科职责ZDT-ZZ-0041035财务科职责ZDT-ZZ-0051046门店质量职责ZDT-ZZ-0061057总经理职责ZDT-ZZ-0071068质量副总职责ZDT-ZZ-0081079质量科长职责ZDT-ZZ-009108-10910业务科长职责ZDT-ZZ-01011011总部质量管理员职责ZDT-ZZ-01111112计算机管理员职责ZDT-ZZ-01211213会计职责ZDT-ZZ-01311314出纳职责ZDT-ZZ-01411415门店店长职责ZDT-ZZ-01511516门店收货员职责ZDT-ZZ-01611617门店质量管理员职责ZDT-ZZ-01711718门店验收员职责ZDT-ZZ-01811819门店养护员职责ZDT-ZZ-01911920驻店药师职责ZDT-ZZ-02012021营业员职责ZDT-ZZ-021121***大药房有限公司组织机构图总经理（企业负责人）：质量职责主持确定企业的质量方针与目标，建立企业质量管理体系，并使之有效运行，确保企业质量管理工作人员行使职权，全面负责企业日常管理。贯彻执行公司经营理念与经营方针，遵守国家有关法律、法规和本企业质量管理制度。质量领导小组职能：建立企业的质量管理体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。质量副总（质量负责人）：质量职责贯彻执行国家有关法律、法规和本企业质量管理制度，确保公司质量体系有效运行及企业质量方针的实施。委托配送公司仓库质量管理科：根据公司质量方针与目标，组织建立与运行企业质量管理体系，并进行各项（经营、药品、服务）管理过程的改进、实施与控制，以保证经营药品的质量，提高公司营运水平。业务科：根据公司经营范围，对各门店购进计划进行审核，负责门店与委托配送公司业务事宜的协调，保证业务活动符合规范。根据公司制度及相关法律法规要求，对公司下属各门店日常经营活动进行管理并对其进行必要的业务指导。计算机管理员：按GSP要求设计相适应的应用软件系统，维护数据库和备份数据。综合办：根据公司的经营、质量方针和目标，协同质量管理部门对公司质量管理工作进行监督、考核，并负责公司行政管理、人力资源管理和信息管理。财务科：贯彻执行国家制定的与药品质量有关的方针、政策、法规，组织开展质量成本的核算与分析工作，完成企业的财务、税务管理工作，监督分析企业经济运行情况。药品养护组：负责在库药品的养护工作，对在库药品质量负责。质量验收组：做好购进药品质量验收工作，对购进药品质量负责。药品养护员：负责在店药品养护检查工作，对陈列及储存的药品质量负责。质量验收员：做好购进药品质量验收工作，对购进药品质量负责。质量管理员：在质管科长的领导下，具体负责门店质量管理工作。营业员：负责门店药品的销售、陈列、售后服务等。各连锁门店店长：主管门店日常管理工作远程审方药师：审核处方驻店药师：负责本门店处方调配复核工作。1一、目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用,保证日常经营活动的各环节有序正常运行。二、适用范围：本制度适用于本公司各类质量相关文件的管理。三、相关术语及定义：3.1质量管理体系文件是指由一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中记录结果组成的，贯穿药品质量管理全过程、连贯有序的管理文件。3.2文件管理是指文件的起草编制、审阅修改、审核、批准、执行、分发、保管、复制以及修订、撤销、替换和销毁的一系列过程的管理活动。四、本公司质量管理体系文件分为四类，即：质量管理制度；部门及岗位职责；操作规程；档案，报告，记录和凭证等。五、公司各项质量管理文件的管理，统一由质量管理科负责组织实施，其他部门协助、配合其工作。六、质量文件管理流程：质量管理科负责组织起草编制，质量领导小组负责审阅修改，质量负责人负责审核，公司企业负责人批准执行，综合办以文件形式下发，各部门执行。6.1起草编制：质量管理科负责组织各相关部门以《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及实施细则和相关文件为依据，结合各部门、各工作岗位的工作流程和实际工作起草，要求内容准确、清晰、易懂。6.2审阅修改：质量管理科组织质量领导小组对编制好的文件全面进行查实、校对、修改，提出建议。6.3审核：质量负责人负责对质量领导小组审阅修改后的质量文件进行审核。6.4批准执行：企业负责人根据公司的实际情况对质量负责人审核后的质量文件做最终审批，经审批后生效执行。6.5分发、保管及复制：质量管理科根据质量文件内容，明确分发部门；综合办负责文件的分发及复制，并对下发部门、数量和复制文件者造册登记；综合办对质量文件分类进行存放，以便于查阅；门店的质量管理文件由门店质量管理员保管。6.6修订：6.6.1当出现如质量管理体系需要改进、组织机构职能变动、工作中发现各制度程序或文件同实际操作有差距、经过《GSP》检查或内部质量体系评审后需要修订及其它需要修订的情况时，公司应对质量管理文件进行相应内容的调整、修订。6.6.2修订的程序：按照起草编制、审阅修改、审核、批准程序进行。6.6.3文件中应载明变更原因，包括新增、修订说明。6.7撤销、替换：由质管科制表报质量负责人审核及企业负责人审批签章后执行。6.8销毁：由质管科制表报企业负责人审批签章后执行，质管科监督销毁。七、文件要标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。八、纳入质量管理体系的文件，每年底和质量体系内审一同进行评审，需修订的依据本制度统一进行修订。九、新修订文件经批准执行生效后，已废止或失效的文件由总部收回留档备查，不得在工作现场出现。文件名称：质量管理体系文件管理制度文件编号：ZDT-ZD-001版本号：2014文件类型：管理制度变更原因：适应2013版GSP要求修订部门：质管科修订人：审核人：批准人：修订日期：审核日期：生效日期：2十、相关文件10.1操作规程：《质量管理文件控制操作规程》10.2质量记录：《质量管理文件编制/修订申请表》《质量管理文件编制/修订评审表》《会议记录》《文件发放/领用登记表》《文件收回登记表》《文件撤销/替换/销毁记录表》3一、目的：明确本公司经营管理的总体质量宗旨和在质量方面追求的目标。二、依据：根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等法规，结合公司的实际情况制定。三、责任：企业负责人负责签发公司质量方针和目标；质量负责人负责监督质量方针和质量目标的实施；质量领导小组负责质量方针和目标的评审与检查考核；质管科负责组织质量领导小组召开质量方针目标评审会议并落实各部门质量方针和目标的分解工作。四、公司质量总方针是：用药安全、质量为本。公司质量总目标是：保证全年无质量事故。五、质量方针和目标管理由计划、执行、检查、总结四个过程组成：5.1计划阶段5.1.1、每年年末，质量管理科组织质量领导小组召开公司质量方针和目标评审会议，质量领导小组根据国家法规的调整和公司本年度质量工作的实际，结合行业形势及企业发展状况、发展规划，确定是否对下年度质量总方针和目标进行调整。5.1.2、公司质量总方针和目标经公司质量领导小组评审，企业负责人批准后发布执行；未作调整的，沿用上一年度质量总方针和目标。5.1.3、质量方针和目标评审会后，质量管理科依据质量总方针目标结合质量管理工作实际制定企业下一年度《企业质量方针目标展开图》，经质量负责人及企业