第六章-中药饮片的包装贮藏与质量控制

第六章中药饮片的包装贮藏与质量控制Package,storageandqualitycontrolofChinesemedicinalslices中药炮制学炮制品的质量要求中药炮制品的贮藏保管[基本内容]中药炮制学掌握中药炮制品的质量规格，炮制品的贮藏保管方法熟悉炮制品变异的现象及变异因素了解炮制品质量检测的方法、炮制品贮藏保管的新方法及新技术[基本要求]中药炮制学第二节炮制品的质量控制qualitycontrol第三节中药炮制品的贮藏保管storage本章内容中药炮制学检测方法传统现代外在内在规范化科学化现代化第一节中药饮片的包装第二节中药饮片的质量控制Qualitycontrolofmedicinalslices一、外观质量二、内在质量1.净度(purity)2.片型(shape)及破碎度(degreeoffragmentation)3.色泽（含光泽）(colorandlustre)4.气味(smellandflavour)1.水分(moisture)2.灰分(ashcontent)3.浸出物(extractive)4.有效成分(effectiveconstitute)5.有毒成分(toxicconstitute)6.有害物质(poisonoussubstance)7.卫生学检查Hygieneinspection8.包装检查Packaginginspection净度：指炮制品的纯净程度，可以用炮制品含杂质及非药用部位的限度来表示。质量要求：炮制品中不应含有泥砂、灰屑、霉烂品、虫蛀品、杂物及非药用部位等。--炒制品其中炒黄品、米炒品：含药屑、杂质不得超过1%--炒焦品、麸炒品：含药屑、杂质不得超过2%purity片型：饮片应均匀、整齐、色泽鲜明，表面光洁，无污染，无泛油，无整体，无枝梗，无连刀片、掉片、翘边等破碎度：--用手工或机器直接破碎成不同规格的颗粒--颗粒饮片shapeanddegreeoffragmentation生饮片和熟饮片的光泽不同意义--药材经炮制后应显其固有色泽--以饮片表面或端面的色泽变化作为控制炮制程度的直观指标--炮制品色泽的不正常变化说明其内在质量的变异clolorandlustre是鉴别品质的重要依据要求：炮制后仍需带有原有气和味（如当归、薄荷等）具辅料的气味有异味的中药则须用炮制方法加以去除（如动物类药材）smellandflavour不合格现象：水分过多---易生虫、霉变，使有效成分分解、酶解变质，药材实际分量不足，影响应有的治疗效果。水量过少---影响其质量，如胶类药物易出现龟裂质量要求：一般炮制品的水分含量宜控制在7%～13%，蜜炙品类，含水分不得超过15%moisture生理灰分：将干净而又无任何杂质的炮制品灰分加高热灰化所得灰分。酸不溶性灰分:如果在生理灰分中加入稀盐酸滤过，将残渣再灼烧，所得灰分意义:通过对不挥发性无机盐的测试来鉴定和评价炮制品的质量和净度。ashcontentPhysiologicalashacid-insolubleash1、水溶性浸出物？2、醇溶性浸出物？意义：有效成分尚不完全清楚尚无准确定量方法extractive意义：1、测定炮制品中有效成分的含量，是评价炮制品质量的最可靠、最准确的方法2、可为工艺的改进提供准确的实验依据及指标effectiveconstituent有毒成分：某些中药其有毒成分亦即是其有效成分--制川乌含酯型生物碱--马钱子和马钱子粉含士的宁--巴豆霜含脂肪油意义：建立有毒成分限量指标可以保证临床用药安全toxicconstituentP55重金属及有害元素农药残留黄曲霉毒素poisonoussubstance致病菌大肠杆菌细菌总数霉菌总数活螨Hygieneinspection避免污染便于运输和贮存美观设计packaginginspection第三节中药饮片的贮藏保管中药炮制学一、中药炮制品贮存的发展二、贮藏中的变异现象三、中药炮制品变异的原因四、贮藏保管方法五、贮藏保管的注意事项第二节中药炮制品的贮藏保管1、传统时期:从春秋战国到清代2、化学时期:从建国以后到20世纪80年代以前3、现代技术时期:20世纪80年代以后发霉(mildewing)定义:药物受潮后，在适宜温度下造成霉菌的滋生和繁殖，在药物表面布满菌丝的现象原因：（1）自身发热；（2）受潮；危害：致癌物，可导致肝癌甚至死亡1993年黄曲霉毒素被世界卫生组织（WHO）的癌症研究构划定为1类致癌物，剧毒物质。黄曲霉毒素的危害性在于对人及动物肝脏组织有破坏作用，严重时可导致肝癌甚至死亡虫蛀（worm-eatening)定义：中药及其炮制品被仓虫啮蚀的现象来源：（1）采集时污染；（2）容器污染；（3）贮藏过程中外界虫侵入；虫类生长的条件：温度16～35℃；湿度≥60%药材本身的因素：含淀粉、糖、脂肪、蛋白质等成分危害：药物被污染；药物失去部分或大部分有效成分变色(colorchanging)定义：药物的固有颜色发生了变化，或变为其他颜色，或失去原来颜色。变色因素：（1）酶的作用；（2）日光的照射（3）氧化聚合；危害：改变药物的外观影响药物内在的质量变味(smellandtastechanging)定义：口味的变浓、变淡或失去，或变为其他味；另外就是气味的散失。原因（1）口味的改变多是由于泛油、泛糖、发霉、虫蛀等造成的（2）气味散失多数是由于含挥发油类药材中挥发性成分散失所导致危害：影响药物质量风化(efflorescence)定义：某些含结晶水的矿物类药物，经风吹日晒或过分干燥而逐渐失去结晶水成为粉末的现象。危害：质量和药性也随之改变潮解(deliquescence)定义：某些盐类固体药物容易吸收潮湿空气中的水分，使其表面慢慢溶化成液体状态。危害：一旦变异后更难贮存粘连(attachingtogether)定义：某些熔点比较低的固体树脂类或动物胶类药物，受潮、受热后容易粘结成块。挥发(volatilizing)定义：某些含挥发油的药物，因受温度和空气的影响及贮存日久，使挥发油挥散，失去油润，产生干枯或破裂现象腐烂(decomposition)定义：某些鲜活药物，因受温度、空气及微生物的影响，引起发热，使微生物繁殖和活动增加，导致药物酸败、臭腐。危害：药物一经腐烂，即不能再入药冲烧(self-ignition)定义：又叫自燃，质地轻薄松散的植物药材，如红花、艾叶、甘松等，由于本身干燥不适度，或在包装码垛前吸潮，在紧实状态中细胞代谢产生的热量不能散发，当温度积聚到67℃以上时，热量便能从中心一下冲出垛外，轻者起烟，重者起火。泛油(extensivediffusionofoil)定义：又称走油。是指含有挥发油、脂肪油的药物，在一定温度、湿度的情况下，造成油脂外溢，质地返软、发黏、颜色变浑，并发出油败气味的现象。危害：一般不宜药用原因：（1）温度高；（2）贮藏过久类似现象：哈喇、泛糖（返软）内因---炮制品本身的性质外因---炮制品贮存的外界条件基原因素：采收、加工、包装、运输环境因素生物因素：微生物、仓虫时间因素：先进先出原则变异的原因光：主要是可见光，也就是日光空气：氧和臭氧温度：15～20℃稳定湿度(relativehumidity)：炮制品本身的绝对含水量在7～13%，环境以60~70%之间最好传统贮藏保管方法现代贮藏保管方法贮藏保管方法通风、晾晒、密封：对抗同贮：是采用两种以上药物同贮或采用一些有特殊气味的物品同贮而起到抑制虫蛀、霉变的贮存方法--蕲蛇或白花蛇与花椒或大蒜瓣同贮；--蛤蚧与花椒、吴茱萸或毕澄茄同贮；--采用特殊气味的物品密封同贮的，主要是指白酒和药用乙醇。传统的贮藏保管方法定义：采用具有挥发性的化学杀虫剂杀虫的一种养护方法。二氧化硫（SO2）氯化苦（CCl3NO2）磷化铝（AlP）环氧乙烷防霉60Co-γ射线辐射现代贮藏保管方法化学方法气调养护：降氧充氮，或降氧充二氧化碳气幕防潮：防止库内冷空气排出库外，库外潮热空气侵入库内的装置，从而达到防潮的目的低温冷藏机械吸湿蒸汽加热无菌包装现代贮藏保管方法机械方法掌握季节变化先进先出三勤原则：勤检查、勤通风、勤倒躲贮藏保管注意事项