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××××药业有限公司验证前风险评估编号：FXGL20120091精密检验仪器风险评估报告风险评估组组长参加人起草人/日期审核人/日期批准人/日期××××药业有限公司××××药业有限公司验证前风险评估编号：FXGL20120092一、目的作为药品生产企业,产品质量控制至关重要,而精密仪器又作为控制质量必不可少的仪器设备,而且其涉及面广,成品,原辅料,包材等的质量检验都会涉及到精密仪器的操作。因此,为进一步提高对精密仪器室的管理水平，发现并尽可能消除一些潜在的风险对产品质量造成的威胁，根据《风险管理》（编码：C09-0024）和《2012年质量风险管理主计划》文件中的相关规定，质检部特组织相关技术人员开展了对精密仪器室的风险分析。二、适用范围适用于质检部精密仪器风险评估。三、内容1.概述我公司质检部精密仪器室位于质检楼二楼，涉及到的仪器有高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收分光光度计、红外吸收风光度计、紫外吸收分光光度计等。该检验室主要负责公司成品、原辅料、包材理化检验，出具检验报告。检验项目主要包括鉴别（保留时间对比、红外图谱）、检查（有关物质测定）、含量测定等。为进一步提高质检部精密仪器室的管理水平，发现并尽可能消除一些潜在的风险对检验结果造成的威胁，根据公司《风险管理》（C09-0024）文件中的有关规定，质检部特组织相关人员开展了对精密仪器室的风险分析。本次精密仪器室风险分析工作从2012年9月15日开始，至9月31日结束，参与部门仅限质检部。2.风险管理小组介绍2012年07月20日，公司质检部共6人，成立了“精密仪器风险管理小组”，由担任组长，担任副组长，正式启动了风险管理程序。小组成员名单、分工、职责如下：序号姓名所在部门或岗位职务或职称组内职务组内职责1质检部经理组长负责组织数据、信息收集；负责数据、信息的汇总评价；负责撰写报告。2质检部副管理员副组长负责全面协调和推进风险分析进程；负责召集小组会议。3质检部QC员副组长负责协调、决策，为风险管理小组提供必要的资源。××××药业有限公司验证前风险评估编号：FXGL201200934质检部QC员组员参与风险分析活动，收集或提供必要的数据、信息、资料；完成风险管理小组安排的各项工作5质检部QC员组员6质检部QC员组员风险管理小组在07月25日召开了首次会议，确定了本次精密仪器室风险分析的活动流程及日程安排。3.风险分析活动流程及日程安排3.1.活动流程图现状调查风险识别风险分析风险评价风险控制总结报告风险可接受否是3.1.1.现状调查：收集精密仪器室的相关信息，包括文件系统、岗位人员配置情况、设备布局状况、设备检定状况、试剂试药情况、主要检验产品、检验样品特性、检验方法等。3.1.2.风险识别：根据精密仪器室的实际情况，分析精密仪器室可能出现的失效模式，失效模式可能产生的影响、危害，危害的严重程度、发生的可能性、可检测性等，并计算各种失效模式的风险指数，根据风险指数的大小进行排序、分级。3.1.3.风险分析：针对风险等级为高、中级的失效模式分析失效原因，对失效原因发3.1.4.生的可能性、可检测性进行调查、评估，制作失效原因的风险指数排序表，对失效原因进行风险分级。3.1.5.风险评价：确定可接受风险的RPN值，并确定必须制定改进措施的失效原因。3.1.6.风险控制：针对失效原因制定改进措施，对改进措施实施后仍残留的风险进行3.1.7.预评估。应将所有失效原因的风险指数(RPN值)降至可接受水平，否则需重新进行风险分析、评价、控制的循环。3.1.8.总结报告：当风险降至可接受水平后，对风险分析全过程进行总结，形成书面报告。4.现状调查2012年08月05日，由质检部经理邱莉、副经理胡高阳、QC员朱喜荣三人共同完成了对精密仪器室当前现状的调查，现将调查情况汇总如下。××××药业有限公司验证前风险评估编号：FXGL201200944.1.检验室功能房间布局精密仪器室室位于公司质检楼二楼，该检验室涉及到的房间包括仪器室1、2。4.2.检验设备高效液相色谱仪（型号：LC3000）由北京创新通恒科技有限公司生产，主要用于有关物质与含量测定。气相色谱仪（型号：GC-2001）由山东金普分析仪器有限公司生产，主要用于原辅料、成品的鉴别与含量测定。原子吸收分光光度计（型号：AA1700）由浙江福立分析仪器有限公司生产，主要用于试剂、试药的称量及原辅料、包材的非精密称量。红外吸收分光光度计（型号：TJ270-30（A/B））由天津市津维电子仪表有限公司生产，主要用于原辅料鉴别。紫外/可见分光光度计（型号：6100F）由上海元析仪器有限公司生产，主要用于原辅料、成品的鉴别与含量测定。主要操作规程高效液相色谱法：按品种项下的方法，分别配制供试品溶液和对照溶液,在规定的色谱条件下测定,根据所得图谱峰面积进行计算样品含量等。气相色谱法：按品种项下的方法，分别配制供试品溶液和对照溶液，在规定的色谱条件下测定，根据所得样品峰面积进行比较判定。原子吸收分光光度法：按品种项下的方法，分别配制供试品溶液和对照溶液,在规定的色谱条件下测定,根据所得图谱峰面积进行计算样品含量等。红外吸收分光光度法：除另有规定外，应按照国家药典委员会编订的《药品红外光谱集》各卷收载的各光谱图所规定的方法制备样品。紫外分光光度法：按品种项下的方法，分别配制供试品溶液和对照溶液，在规定波长处测定供试品溶液和对照溶液的吸光度。除另有规定外，应以配制供试品溶液的同批溶剂为空白对照，采用1cm的石英吸收池。由于吸收池和溶剂本身有空白吸收，因此测定供试品的吸光度后应减去空白读数，或由仪器自动扣除空白读数。4.3.人员配置情况该检验室共有7人，其中管理人员2名，组长1名，组员4名。具有本科学历2人，大专3人，其中1人具有药师资格证。所有人员均经培训后上岗，培训内容包括岗位操作规程、安全操作规程等。××××药业有限公司验证前风险评估编号：FXGL201200954.4.文件系统的配置该检验室有相关的管理文件，针对每种检品均有质量标准、操作规程及检验记录。5.风险识别2012年08月19日，精密仪器室风险管理小组召开了第二次会议，对精密仪器室可能出现的失效模式进行分析、讨论。根据该检验室特点，以及GMP对检验设备的要求，风险管理小组判断：精密仪器室主要的风险来自于检验室的环境、布局及不能执行既定质量标准和操作规程，此外，由于仪器的维护、管理不当、验证不全面等因素，也可能给检验结果造成风险。风险管理小组成员使用头脑风暴法，分析了精密仪器室可能出现的各种偏离正常的偏差，即潜在的失效模式、失效模式可能造成的影响、该影响对检品质量、安全造成的危害以及这些危害的严重程度、危害发生的可能性及可检测性。（见表一：精密仪器室潜在失效模式及分析表）6.风险分析及评价根据风险分析结果，小组在2012年09月12日召开第三次会议，对可能导致失效模式的失效原因的风险进行评价，确认可接受的RPN值为64。99个末端原因中，无风险等级为高的失效原因，风险等级为中等的失效原因共1个，风险等级为低的共98个。小组确认风险等级为中级以上的失效原因必须制定控制措施，以降低其风险。说明：严重程度用1－10的数字来表示，其中，1表示对检测数据几乎无影响；2－4表示对检测数据影响较轻微；5－7表示对检测数据产生中等影响；8－10表示会对检测数据造成严重影响可能性用1-10的数字表示，其中，1表示几乎不可能发生；2-4表示发生的可能性较小；5-7表示发生的可能性为中等，8-10表示发生的可能性很大。可检测性用1-10的数字表示，其中，1表示完全可以检测出来；2-4表示在一定程度上可以检测；5-7表示检测的可能性较小；8-10表示几乎无法检测。××××药业有限公司验证前风险评估编号：FXPG20120096表一：精密仪器室潜在失效模式及分析表序号过程步骤要求编号潜在失效模式失效的潜在后果严重程度（S）失效的潜在要因现有过程的控制措施（预防）发生可能性（O）可检测性（D）RPN1文件系统应有仪器操作规程1-1无仪器操作规程人员无法进行仪器操作9文件系统未规定文件系统有规定119应有检验操作规程和检验记录1-2无检验操作规程和检验记录检验过程无参照依据9文件系统未规定起草制定检验操作规程和记录119应有必要的检验方法验证报告和记录1-3无必要的检验方法验证报告和记录检验结果不可靠9文件系统未规定对必要的检验方法验证119应有仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程和记录1-4无仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程和记录规范使用仪器得不到保证9人员疏忽未起草起草了仪器校准和设备使用、清洁、维护操作规程和记录模板119文件应具有可操作性1-5文件不具有可操作性操作人员不能完成工作9起草文件时未经确认对文件可操作性进行确认1192人员管理者资质应能满足要求2-1管理者资质不能满要求不能指导检验、对检验偏差不能进行正确分析9不具备相应学历、专业、工作经验对管理者资质进行确认119操作者资质应能满足要求2-2操作者资质不能满足要求不能正确检验样品9招聘人员不符合岗位要求根据岗位要求招聘人员119人员数量应满足工作需要2-3人员数量不够不能按时完成工作9定员不够按工作量定员119××××药业有限公司验证前风险评估编号：FXPG20120097应有能替代的人员2-4没有能替代人员不能按时完成工作、检验结论不可信9未实行每人一专多能实行每人一专多能119应经培训2-5未经培训检验结论不可信9未建立培训制度建立了培训制度119培训考核应通过2-6培训考核未通过检验结论不可信9学员不认真、导师不负责制定了导师责任制119应经再培训2-7未进行再培训检验结论不可信9无培训导师有符合资质的导师119身体应健康2-8未经健康体检或有健康体检，但体检报告有误不能有效工作8未建立健康体检制度每年进行健康体检，特殊岗位加大体检频次，发现问题及时解决1183设备设施精密仪器应防静电、震动、电磁、酸碱3-1精密仪器无防静电、震动、电磁、酸碱措施仪器精度受影响，检测数据不准确9仪器室设计不合理将精密仪器置于可防静电、震动、电磁、酸碱的位置2118仪器室应有温湿度控制措施3-2仪器室无温湿度控制措施影响仪器使用寿命，仪器检测数据不准确9文件没有要求控制温湿度文件规定了仪器室的温湿度，并有控制措施119仪器间不应互相影响3-3仪器间互相影响影响仪器使用寿命，检测数据不准确9检验室房间有限，多个不同仪器共用一个仪器室将有影响的仪器分开放置2118仪器应经计量部门检定3-4仪器未经计量部门检定检测数据可能不准确9无专人管理或管理不细致设定部专人管理仪器的检定，并定期清理仪器检定是否到期2118仪器应经日常校准3-6仪器未经日常校准若检测数据出现偏差，不能及时发现9文件未对仪器校准进行规定文件规定了仪器的日常校准，并认真执行119××××药业有限公司验证前风险评估编号：FXPG20120098应有维护保养规程3-7无维护保养规程仪器保养不当8不了解仪器的维护操作，未起草规程文件规定了仪器的维护保养操作规程2116应按文件规定维护保养设备3-8未按文件规定维护保养设备影响设备正常运行8人员疏忽未执行按照文件规定对设备维护保养，并记录3124仪器数量应配置足量3-9仪器数量配置不够不能按时完成检验8对工作量预算不准确仪器数量配置足够3124备品备件储存条件应按文件要求执行3-10备品备件储存条件未按文件要求执行影响备品备件正常使用8储存条件达不到要求将备品备件储存在有环境控制措施的房间3124容量瓶、移液管、滴定管等玻璃器皿应经检定3-11容量瓶、移液管、滴定管等玻璃器皿未经检定检测数据可能不准确9无专人管理或管理不细致设动部有专人管理检定台帐，并将到效期的玻璃器皿再次送检2118滴定管应经分段校正3-12滴定管未经分段校正检测数据不准确9无专人管理或管理不细致将滴定管送至计量监管部门检定1194料供应商应经过评估4-1供应商未经评估试剂、试药来源不可靠9文件未规定文件已经规定，并对供应商进行评估119试剂、试液应在效期内