安徽省医疗器械经营监督管理办法实施细则

1安徽省医疗器械经营监督管理办法实施细则（征求意见稿）第一章总则第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范我省医疗器械经营秩序，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号，以下简称《办法》）、《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号，以下简称《规范》）和《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》（国食药监械〔2015〕158号）等，结合我省实际，制定本细则。第二条在安徽省行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本细则。第三条按照医疗器械风险程度，对医疗器械经营实施分类管理；经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。第四条安徽省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责全省医疗器械经营监督管理工作，指导和监督设区的市(含省管县，下同）食品药品监督管理局（以下简称市局）开展医疗器械经营监督管理和《规范》实施工作。2市局负责辖区医疗器械经营监督管理工作，实施医疗器械经营许可和备案工作，监督经营企业实施《规范》，指导、监督县（市、区）食品药品监督管理局（以下简称县局）开展医疗器械经营监督检查工作。县局依据属地管理原则，负责组织实施对辖区医疗器械经营企业的监督检查工作。第五条医疗器械经营许可和备案相关信息应当在市局网站予以公布，供申请人和公众查阅。第二章经营许可与备案条件第六条从事医疗器械经营，除应当符合《办法》第七条设定的条件，经营场所和库房还应当符合以下基本要求：（一）从事第三类、第二类体外诊断试剂批发经营的，应当具备以下条件：1、经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。2、冷库应当配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。3、应有与经营规模和经营品种相适应、符合体外诊断试剂储存温度等特性要求的冷藏车或者可自动显示温度的冷藏箱。3（二）从事其他类别第三类医疗器械批发经营的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于300平方米，并配有与所经营产品相适应的贮存设施设备。（三）从事第三类医疗器械零售业务的，经营场所和库房应符合以下要求：1、专营第三类医疗器械的零售企业，经营场所使用面积不得少于60平方米，库房按需设置。2、兼营角膜接触镜及护理用液的零售企业，应设有独立的柜台；其中提供验配服务的，经营场所使用面积不得少于30平方米，验光室（区）应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。3、兼营其他类别第三类医疗器械的零售企业，经营场所应设立专区或专柜，专区或专柜的条件应当符合所经营医疗器械产品的贮存特性要求。（四）经营第二类医疗器械的，应当配备与经营产品和规模相适应的经营场所和库房。从事助听器零售业务的，还应当设置单独的听力检测室、验配室、效果评估室。超市、宾馆销售体温计、血压计、血糖试纸条、人绒毛促性腺激素检测试纸、排卵检测试纸、橡胶避孕套等医疗器械产品的，应当设立医疗器械产品专柜，其经营环境和条件应当符合所经营医疗器械产品的贮存要求。同时经营（一）、（二）、（三）、（四）项所列类别产4品的经营企业，经营场所和库房设置应分别满足上述最高条件。兼营医疗器械的经营企业，其医疗器械库房不得与其它非医疗器械混用。第七条从事第三类医疗器械经营的，经营企业计算机信息管理系统应当符合医疗器械经营质量管理要求（附件1），并满足食品药品监管部门监管需要。第八条经营企业“经营场所”应当与营业执照中的“住所”一致；经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。第九条符合下列情况之一的，经营企业可以不单独设立库房，但贮存环境应当满足医疗器械标签、说明书标注的条件要求：（一）仅从事医疗器械零售业务、经营场所能满足医疗器械产品陈列需求的；（二）全部委托其他经营企业贮存、配送的；（三）专营医疗器械软件或医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医疗器械设备的。第三章经营许可与备案管理第十条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地市局提出申请，填写《医疗器械经营许可申请表》（附件2），并提交符合《办法》第八条规定的资料。5受理医疗器械经营许可申请的市局应当自受理之日起30个工作日内对申请材料进行审核，并按照《规范》的要求开展现场核查，填写《医疗器械经营质量管理规范现场检查报告表》（附件3）；需要整改的，经营企业应当于规定期限内完成整改，并提交复审申请，整改时间不计入审核时限。符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。第十一条从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地市局备案，填写《第二类医疗器械经营备案表》（附件4），并提交符合《办法》第十二条要求的资料。市局应当当场对资料的完整性及内容进行审核，符合规定的予以备案，发给《第二类医疗器械经营备案凭证》，并自备案之日起3个月内按照《规范》要求开展现场核查。第十二条食品药品监督管理部门对经营第二类医疗器械企业开展现场核查时发现经营企业提供虚假备案材料或存在严重问题的，原备案部门应当通过市局网站向社会公告备案企业存在的相应问题，并依照相关法规对其进行处理。第十三条经营企业拟增加为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务（以下简称“提供贮存、配送服务”）经营模式的，应当符合《医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务技术要求》（附件5），并向6所在地市局提交《为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务备案表》（附件6）及相关资料，市局组织实施现场核查，符合规定的予以备案。第十四条《医疗器械经营许可证》许可、登记事项变更的，应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请，填写《医疗器械经营许可变更申请表》（附件7），并提交《办法》第八条规定中涉及变更内容的有关资料。变更登记事项的，原发证部门应当当场对申请材料进行审核，符合要求的，准予变更。变更许可事项的，原发证部门应当自收到变更申请之日起15个工作日内进行审核并作出准予变更或者不予变更的决定；需要按照《规范》要求开展现场核查的，自收到变更申请之日起30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定；不予变更的，应当书面说明理由并告之申请人。变更后的《医疗器械经营许可证》编号和有效期不变。第十五条跨设区的市行政区域设置库房的，经营企业应当具备经营场所与库房之间医疗器械进、销、存信息实时传输功能的计算机管理系统和库房温湿度在线监测的设施设备，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请或第二类医疗器械经营变更备案。准予跨辖区设置库房的，经营企业应当持《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件及有关资料，并填写《医疗器械经营企业7跨行政区域设置库房备案表》（附件8），向库房所在地市局办理备案；委托具有“提供贮存、配送服务”经营模式经营企业贮存医疗器械的除外。备案地食品药品监督管理部门负责对经营企业跨辖区设置的库房进行日常监督检查。第十六条因分立、合并而解散或者主动放弃经营的，经营企业应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》注销申请，填写《医疗器械经营许可证注销申请表》（附件9），并提交相关证明资料。第十七条《医疗器械经营许可证》有效期为5年。有效期届满需要延续的，经营企业应当在有效期届满6个月前向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请，填写《医疗器械经营许可延续申请表》（附件10，并提交《办法》第八条规定的有关资料。原发证部门应当自收到延续申请之日起30个工作日内对申请材料进行审核，并按照《规范》要求开展现场核查，符合规定的，准予延续，发给新的《医疗器械经营许可证》，延续后的《医疗器械经营许可证》编号不变。不符合规定的，限期整改；整改后仍不符合规定的，不予延续，书面说明理由并告知申请人。逾期未作出决定的，视为准予延续。第十八条医疗器械经营备案凭证中备案事项发生变化的，经营企业应当及时向原发证部门提出变更备案申请，填写8《第二类医疗器械经营备案变更表》（附件11），并提交《办法》第十二条中涉及变更内容的有关资料。原发证部门应当当场对企业提交资料的完整性进行审核，符合规定的，予以备案，发给新的《第二类医疗器械经营备案凭证》，收回原备案凭证，变更后的备案凭证编号不变。变更经营地址、库房地址、经营范围、经营方式的，经营企业住所所在地市局应当自变更之日起3个月内按照《规范》的要求开展现场核查。第十九条拟将医疗器械贮存、配送业务委托给具有“提供贮存、配送服务”经营模式经营企业的，在办理相关许可和备案时，还应当提交与被委托方签订的含有明确双方质量责任内容的书面协议、被委托方的《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》及《为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务备案表》复印件。第二十条《医疗器械经营许可证》遗失的，经营企业应当立即在原发证部门指定的省级媒体登载遗失声明。遗失声明登载满1个月后，经营企业填写《医疗器械经营许可证补发申请表》（附件12），携带已刊登遗失声明的证明资料，向原发证部门申请补发。原发证部门应当当场对申请材料进行审核，符合要求的，予以补发，补发的《医疗器械经营许可证》编号和有效期与原证一致。《第二类医疗器械经营备案凭证》遗失的，经营企业应当9在原备案部门指定的省级媒体登载遗失声明，填写《第二类医疗器械经营备案凭证补发表》（附件13），携带已刊登遗失声明的证明资料，向原备案部门办理补发手续。原备案部门应当当场对相关材料进行审核，符合要求的，予以补发，补发后的《第二类医疗器械经营备案凭证》编号与原凭证一致。第二十一条经营企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，市局应当中止许可，直至案件处理完毕。第二十二条经营企业有下列情形之一的，企业所在地市局应当依法注销其《医疗器械经营许可证》或在其第二类医疗器械经营备案信息中予以标注，并在市局网站上予以公布。（一）经营企业不具备原经营许可条件或者与备案信息不符且无法取得联系的，经原发证或者备案部门公示满60日后仍无联系的；（二）《医疗器械经营许可证》有效期届满未延续的；（三）《医疗器械经营许可证》有效期未满但企业主动提出注销的；（四）提供虚假备案材料骗取备案凭证的；（五）法律、法规规定的其他情形。第二十三条市局应当建立《医疗器械经营许可证》核发、延续、变更、补发、撤销、注销等许可档案和医疗器械经营备案信息档案，完整记录医疗器械经营许可、备案相关信息。10第四章经营质量管理第二十四条经营企业应当按照《规范》的要求，建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，开展医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务，并做好相关记录，保证经营条件和经营行为持续符合要求。第二十五条从事医疗器械批发业务的，进货查验记录和销售记录信息应当真实、准确、完整、可追溯。销售人员授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并对授权书归档保存。第二十六条经营企业委托其他单位运输医疗器械的，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，签订运输协议，协议内容应当明确运输过程中的技术要求和质量责任，并做好货物发运记录。货物发运记录至少应当包括医疗器械的名称、规格（型号）、发货时间、收货单位、收货地址、运输方式、经办人等信息。货物发运记录保存期限应与进货查验记录和销售记录保存期限一致；第二十七条从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的经营企业，其自营医疗器械应当与受托的医疗器械分开存放。11第二十八条经营企业应当按照相关法规要求开展医疗器械不良事件监测工作，发现所销售医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件，应当按照相关规定向医疗器械不良事件监测机构报告。从事第三类医疗器械经营的，应当建立医疗器械不良事件监测报告制度，并配备专职或者兼职人员承担报告工作。第二十九条从事第