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IEC60601-1医疗电气设备第1部分：基本安全和基本性能通用要求报告参考编号：发行日期：总页数：CB测试实验室：地址：申请人姓名：地址：测试规范：标准：测试程序：非标准测试方法：检验报告单号：测试报告单出具机构：主检验报告单：版权©2011瑞士日内瓦国际电工委员会电工产品合格测试与认证系统（IECEE）。版权所有。仅需要承认IECEE是版权拥有者，也是本资料的来源，那么本出版物允许全部或部分复制以供非商业目的使用。由于该资料的放置地方和所处背景的不同，读者对此类复制材料内容进行的理解也不同，由此所造成的损害赔偿责任，IECEE对此概不负责。若非IECEE成员使用本测试报告表单，需去除IECEE/IEC标志。根据IECEE02条例，本报告与CB测试报告不同，其为无效的，除非获得被认可的CB测试实验室签字，并附上由NCB颁发的CB测试证书。测试项目说明：商标：制造商：型号/类型参考：额定值：测试程序与测试地点：测试位置/地址：测试位置/地址：测试人（姓名+签字）：批准人（姓名+签字）：测试程序：测试人（姓名+签字）：批准人（姓名+签字）：测试位置/地址：测试程序：测试人（姓名+签字）：见证人（姓名+签字）：批准人（姓名+签字）：测试位置/地址：测试程序：测试人（姓名+签字）：批准人（姓名+签字）：监督人（姓名+签字）：测试位置/地址：测试程序：测试人（姓名+签字）：批准人（姓名+签字）：监督人（姓名+签字）：测试位置/地址：附件列表（包括每个附件的总页数）：测试总结因此，评估期间，没有测试被视为必要测试。修订汇总报告日期项目管理人/审核人修订内容------------------------已执行的测试（测试名称及测试条款）测试位置：国家差异合规性汇总一般信息测试项目详情（参见第6条）：测试测试项目接收日期：测试执行日期：可能的测试案例判定-测试案例不适用于测试对象：-测试对象满足要求：-未评估测试对象是否满足要求：-测试对象不满足要求：报告中使用的简写：-正常条件：N.C.-单一故障条件：S.F.C.-运行绝缘：OP-基本绝缘：BI-相反极性部件间的基本绝缘：BOP-补充绝缘：SI-双重绝缘：DI加强绝缘：RI一般备注：“（参见附件#）”指本报告的附加信息。“（参见附件）”指本报告的附表。本报告显示的测试结果仅与被测对象相关。未经本测试实验室书面批准，不得部分复制本报告，除非全部复制。须将测试设备列表保存于文件夹中，以便审核。附加测试数据和/或信息，参见本报告附件。本报告中的所有逗号/逗点为小数点分隔符。本报告涉及的产品必须配备适用的、经设备需求国家批准的电源电缆、互连导线及连接器。按照IECEE02子条款第6.2.5条，制造商声明：申请获得CB测试证书是包括1个以上的厂址和1个制造商声明-表明提交以供评估用的样品系每个不适用工厂提供的最具代表性的产品。若出现差异，请在产品一般信息中对其进行说明。工厂名称与地址：EC60601+修订1&2条目要求+测试结果-备注判定3一般要求3.1在运输、储存、安装、正常使用和按照说明书保养设备时，设备在正常条件（N.C.）和单一故障条件（S.F.C.）下不会引起可合理预见的危险，也不会引起同期应用目的的不相关的安全方面的危险。3.4本标准详细说明了其他构造方法，可证明其能达到等效安全程度。5分类5.1防电休克保护类型I类设备II类设备内部电源设备5.2防电休克保护等级B型应用部件BF型应用部件CF型应用部件未分类-无应用部件5.3根据防进水等级分类，如现行版IEC529所述（参见6.1.1）。IEC60601+修订1&2条目要求+测试结果-备注判定5.4灭菌或消毒方法5.5存在易燃混合物时，不得适用设备AP类设备APG类设备5.6操作模式：-连续操作-短期操作、指定操作及周期操作：-间歇操作、指定操作及休息期：-短期连续操作，规定可负载时间：-间歇连续操作，规定可负载/休息时间：表：绝缘示意图范围绝缘类型：运行绝缘/基本/补充/双重/加强参考电压（V）测试电压（V）所需爬电（mm）所需间隙（mm）测量爬电（mm）测量间隙（mm）备注绝缘图常规生成方法绝缘示意图是一种对设备绝缘屏障、保护阻抗和保护接地端的图解表示法。如可行，使用以下常规方法生成示意图：1.根据示意图各部分间的字母确认所有的隔离屏障，比如单独的变压器线圈、光电耦合器、绝缘电线、爬电和间隙距离。2.对大的接地组件进行接地保护。其它接地组件具有实用性。3.应用组件延伸至设备外壳外围，由一箭头终止。4.操作人员仅接触延伸至设备外壳外围的组件，但不由一箭头终止。5.结构图中的字母“Z”表示保护阻抗。6.操作绝缘（OP）-表示设备正常功能所必需的电阻，但不一定要符合第17、20和57条的要求。IEC60601+修订1&2条目要求+测试结果-备注判定6标识、标记和文件6.1设备或设备组件外部的标记c）粘贴的特殊电源标记d）如果由于尺寸或外壳条件而无法进行标记，将相关信息会包含在附带文件中。e）制造商或供应商的名字和/或商标：f）型号或类型参考：g）额定电源电压或电压范围相数：当前可用类型：h）额定频率或额定频率范围（Hz）：IEC60601+修订1&2条目要求+测试结果-备注判定j）额定输入功率（VA、W或A）：k）附带电源插座的输出功率l）II类符号提供的防进水程度符号：防电休克符号：如果设备配备不止1件不同保护程度的应用部件件，则应在这些部件上，或在相关出口上或边上详细标上相关符号。防除颤应用部件保护符号DI表中的防除颤保护符号14在患者导联线中m）操作模式（如果没有标记，可用于连续操作）n）外部可触及熔断器的型号和等级：p）外部输出等级：q）生理作用符号IEC60601+修订1&2条目要求+测试结果-备注判定-注意，参考附带文件-非电离辐射，或经ISO或IEC417采用的符号r）防麻醉符号：AP或APG：s）电压危险符号t）特殊冷却设备u）有限的机械稳定性IEC60601+修订1&2条目要求+测试结果-备注判定v）保护包装设备-拆箱安全风险标记-补给设备或附件的消毒，标记为已消毒y）潜在均衡端-功能性接地端z）可移动的防护方法标记测试的耐久性6.2设备或设备组件内部的标记IEC60601+修订1&2条目要求+测试结果-备注判定a）设备设有永久标称电压b）加热元件或加热灯座的最大动力负载c）危险电压符号d）电池类型和嵌入模式-标记指的是随附用于电池的文件，操作员不得随意更改。IEC60601+修订1&2条目要求+测试结果-备注判定e）可使用标识有类型和额定值的工具进入熔断器或参考图纸进行f）保护接地端g）功能性接地端h）为设备永久性安装中性导线（N）j）连接后或没有被粘贴在已拆除部件上的6.2f）、h）、k）及l）中所需标志应保持清晰可见-标记符合IEC445k）对于永久性连接装置，应将电源连接明显标记在终端周围（或随附文件中的小设备）l）75℃以上环境中的适用布线材料说明n）按照子条款15c对电容器和/或电路部件进行标记6.3控制和仪器的标记IEC60601+修订1&2条目要求+测试结果-备注判定a）明确指定电源开关-根据表D1中的符号15和16，或使用相邻指示灯对ON（打开）和OFF（关闭）位置进行标记b）控制设备和开关的不同位置指示c）方向（功能变化大小）指示，或指示装置f）规定操作员控制装置和指示灯。g）参数数字显示单位为SI，除了修订2中所列出的单位6.4符号使用的符号应符合附录D或IEC417和/或IEC878或ISO出版物（如适用）6.5a）保护接地导线的绝缘体为绿色/黄色b）至少内部保护接地导线的绝缘体的终端为绿色/黄色c）仅保护或功能性接地或电位均衡导体为绿色/黄色。d）中性导体颜色：e）相导体颜色：-符合IEC227和IEC245f）多导体附加保护接地，附加导体的导线尾端为绿色/黄色6.6医疗气瓶和连接IEC60601+修订1&2条目要求+测试结果-备注判定a）符合ISOISO/R32b）连接点标记6.7指示灯和按钮按动操作a）红色指示灯专门用于指示危险警告和/或用于紧急操作需要-黄色用于指示所需“小心”或“注意”-黄色用于指示所需“小心”或“注意”b）红色仅用于按钮按动操作，紧急情况下中断功能6.8随附文件6.8.1随设备所附文件至少包括使用说明书、技术说明书和用户可参考用地址使用说明书和技术说明书包括第5条规定的分类如果设备没有粘贴永久性标记，随附文件应包括子条款第6.1条规定的标记随附文件应提供警告声明和警告符号解释6.8.2使用说明书a）使用说明书包含一般信息-对设备功能和预期用途进行说明IEC60601+修订1&2条目要求+测试结果-备注判定-包括解释：控制装置、显示装置和信号功能-操作顺序-可拆卸零部件和附件之间的连接和断开-操作期间消耗的材料更换